Undersøgelse af en enkelt intravenøs (IV) dosis af MK-3402 hos deltagere med nedsat nyrefunktion og i sunde kontroller (MK-3402-004)

Inklusionskriterier:

• Er ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn (VS) og elektrokardiogram (EKG) udført før randomisering.
• Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget og før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤40 kg/m2. BMI = vægt (kg)/højde (m)2.

• Mandlige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de accepterer følgende i løbet af interventionsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention:

  • Afstå fra at donere sæd
  • Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention, medmindre det bekræftes at være azoospermisk (vasektomiseret eller sekundært til medicinsk årsag)
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun er en kvinde i ikke-fertil alder.
• Panel A: Har en baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
• Panel B: Har en baseline eGFR ≥30 og <60 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen.
• Panel C: Har en baseline eGFR ≥15 og <30 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen.
• Panel A, B og C: Har ikke haft nogen klinisk signifikant ændring i nyrestatus mindst 1 måned før dosering og modtager ikke i øjeblikket eller har ikke tidligere været i hæmodialyse (HD).
• Panel D: Har en eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 baseret på MDRD-ligningen.
• Panel E: Har nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og holdt på et stabilt regime på mindst 3 gange om ugen HD i mindst 3 måneder før første dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Panel A, B, C og E: Har en historie med enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand (inklusive behandling for sådanne tilstande) eller sygdomme, hvis nuværende tilstand anses for at være klinisk ustabil, som efter investigatorens opfattelse enten kan interferere med studielægemiddel, kompromittere fortolkning af undersøgelsesdata eller udgøre en uacceptabel risiko for patienten.
• Panel D: Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en fjern historie med ukomplicerede medicinske hændelser (f.eks. ukomplicerede nyresten, som defineret som spontan passage og ingen gentagelse inden for de sidste 5 år, eller astma hos børn) kan tilmeldes undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for forstudiet (screeningsbesøg) eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, som ville påvirke undersøgelsens adfærd. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.

• Har en historie med kræft (malignitet).

  • Undtagelser: (1) Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller; (2) Andre maligne sygdomme, der er blevet behandlet med succes med passende opfølgning, og som derfor efter investigatorens mening og med sponsorens samtykke er usandsynligt at gentage sig i undersøgelsens varighed (f.eks. maligniteter, der er blevet behandlet med succes ≥10 år forud for forstudiets screeningsbesøg).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
• Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Panel A, B, C og E: Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler i den forbudte periode.
• Panel D: Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, under hele undersøgelsen ( inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne), indtil poststudiebesøget. Der kan være visse lægemidler, der er tilladt.
• Har deltaget i et andet afprøvningsstudie inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før administration af studielægemidlet. Vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste dosis af undersøgelsesmedicin i den forrige undersøgelse.