MK-3402:n kerta-annosta (IV) koskeva tutkimus potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja terveillä verrokeilla (MK-3402-004)

Sisällyttämiskriteerit:

• On hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (VS) mittausten ja ennen satunnaistamista tehtyjen EKG:n perusteella.
• On terve seulontakäynnillä ja ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista saatujen laboratorioturvallisuustestien perusteella.
• Sen painoindeksi (BMI) on ≥18 kg/m2 ja ≤40 kg/m2. BMI = paino (kg)/pituus (m)2.

• Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen:

  • Vältä siittiöiden luovuttamista
  • Pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuu pysymään pidättyväisenä tai täytyy suostua käyttämään ehkäisyä, ellei ole varmistettu olevan atsoosperminen (vasektomoitu tai toissijainen lääketieteellinen syy)
• Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana oleva nainen.
• Paneeli A: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on lähtötilanteessa ≥60 ja <90 ml/min/1,73 m2 perustuu Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöön.
• Paneeli B: Perustason eGFR ≥30 ja <60 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella.
• Paneeli C: Perustason eGFR ≥15 ja <30 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella.
• Paneelit A, B ja C: hänellä ei ole ollut kliinisesti merkitsevää muutosta munuaisten tilassa vähintään 1 kuukautta ennen annostelua, eikä hän tällä hetkellä saa tai ole aiemmin ollut hemodialyysissä (HD).
• Paneeli D: Sen eGFR on ≥90 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön perusteella.
• Paneeli E: Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja hänellä on vakaa hoito-ohjelma vähintään 3 kertaa viikossa HD vähintään 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

• Paneelit A, B, C ja E: hänellä on ollut kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus tai tila (mukaan lukien tällaisten tilojen hoito) tai sairauksia, joiden nykyistä tilaa pidetään kliinisesti epästabiilina ja jotka tutkijan mielestä voivat joko häiritä tutkimuslääkettä, vaarantaa tutkimustietojen tulkinnan tai aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman riskin.
• Paneeli D: Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, joilla on etähistoriassa komplisoitumattomia lääketieteellisiä tapahtumia (esim. komplisoitumattomia munuaiskiviä, jotka määritellään spontaaniksi siirrokseksi ja joilla ei ole uusiutumista viimeisten 5 vuoden aikana, tai lapsuuden astma).
• Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

• Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).

  • Poikkeukset: (1) Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai; (2) Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on onnistuneesti hoidettu asianmukaisella seurannalla ja jotka eivät siksi todennäköisesti toistu tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä ja sponsorin suostumuksella (esim. pahanlaatuiset kasvaimet, joita on onnistuneesti hoidettu ≥10 vuotta ennen esitutkimuksen seulontakäyntiä).
• Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys (eli systeeminen allerginen reaktio) reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
• On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta (noin 500 ml) 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulonta).
• Paneelit A, B, C ja E: Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet tai rohdosvalmisteet kielletyn ajan.
• Paneeli D: Ei pysty pidättymään minkään lääkkeen käytöstä tai ennakoi sen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, jotka alkavat noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista koko tutkimuksen ajan ( mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) tutkimuksen jälkeiseen käyntiin asti. Tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja.
• On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on suurempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimuslääkitysannoksen päivämäärästä.