Badanie pojedynczej dawki dożylnej (IV) MK-3402 u uczestników z upośledzoną funkcją nerek i u zdrowych osób kontrolnych (MK-3402-004)

Kryteria przyjęcia:

• Jest w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych (VS) i elektrokardiogramu (EKG) wykonanych przed randomizacją.
• Jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie badań laboratoryjnych bezpieczeństwa uzyskanych podczas wizyty przesiewowej i przed podaniem dawki początkowej badanego leku.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤40 kg/m2. BMI = waga (kg)/wzrost (m)2.

• Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania zgodzą się na następujące warunki:

  • Powstrzymaj się od oddawania nasienia
  • Być abstynentem od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub zgodzić się na stosowanie antykoncepcji, chyba że potwierdzono azoospermię (wazektomia lub przyczyna medyczna)
• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeżeli jest kobietą, która nie może zajść w ciążę.
• Panel A: Wyjściowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥60 i <90 ml/min/1,73 m2 w oparciu o równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
• Panel B: Wyjściowy eGFR ≥30 i <60 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD.
• Panel C: Wyjściowy eGFR ≥15 i <30 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD.
• Panele A, B i C: Nie wystąpiła klinicznie istotna zmiana stanu nerek co najmniej 1 miesiąc przed podaniem dawki i obecnie nie jest on poddawany lub nie był wcześniej poddawany hemodializie (HD).
• Panel D: ma eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD.
• Panel E: ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD) i utrzymuje stabilny schemat co najmniej 3 razy w tygodniu HD przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Panele A, B, C i E: W wywiadzie występowała jakakolwiek klinicznie współistniejąca choroba lub stan (w tym leczenie takich stanów) lub choroby, których obecny stan jest uważany za klinicznie niestabilny i który w opinii badacza może albo wpływać na badanego leku, utrudniać interpretację danych z badania lub stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
• Panel D: Ma historię istotnych klinicznie nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki). Uczestnicy z odległą historią niepowikłanych zdarzeń medycznych (np. niepowikłana kamica nerkowa, zdefiniowana jako spontaniczne przejście i brak nawrotów w ciągu ostatnich 5 lat lub astma dziecięca) mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
• Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty poprzedzającej badanie (przesiewowej) lub spodziewanej w trakcie prowadzenia badania lub ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia psychiczne, które mogłyby mieć wpływ na przebieg badania. Uczestnicy, którzy mieli depresję sytuacyjną, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.

• Ma historię raka (złośliwości).

  • Wyjątki: (1) Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; (2) Inne nowotwory złośliwe, które zostały pomyślnie wyleczone z odpowiednią obserwacją i dlatego jest mało prawdopodobne, aby nawrót w czasie trwania badania, w opinii badacza i za zgodą sponsora (np. nowotwory złośliwe, które były skutecznie leczone ≥10 lat przed wizytą przesiewową przed badaniem).
• Ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. pokarm, lek, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję (tj. ogólnoustrojową reakcję alergiczną) na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
• Panele A, B, C i E: Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych przez zabroniony okres czasu.
• Panel D: Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem początkowej dawki badanego leku, przez całe badanie ( łącznie z przerwami między okresami leczenia), aż do wizyty po badaniu. Niektóre leki mogą być dozwolone.
• Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem badanego leku. Okno będzie pochodzić z daty ostatniej dawki badanego leku w poprzednim badaniu.