Estudo de uma dose única intravenosa (IV) de MK-3402 em participantes com função renal prejudicada e em controles saudáveis ​​(MK-3402-004)

Critério de inclusão:

• Está em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais (VS) e eletrocardiograma (ECG) realizados antes da randomização.
• Está de boa saúde com base nos testes laboratoriais de segurança obtidos na visita de triagem e antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo.
• Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 kg/m2 e ≤40 kg/m2. IMC = peso (kg)/altura (m)2.

• Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após a última dose da intervenção do estudo:

  • Abster-se de doar esperma
  • Ser abstinente de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e habitual (abstinente a longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente ou deve concordar em usar contracepção, a menos que seja confirmado como azoospérmico (vasectomizado ou secundário a causa médica)
• Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se for uma mulher sem potencial para engravidar.
• Painel A: Tem uma taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (eGFR) ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2 com base na equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
• Painel B: Tem uma linha de base eGFR ≥30 e <60 mL/min/1,73 m2 com base na equação MDRD.
• Painel C: Tem uma linha de base eGFR ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2 com base na equação MDRD.
• Painéis A, B e C: Não teve alteração clinicamente significativa no estado renal pelo menos 1 mês antes da dosagem e não está recebendo atualmente ou não esteve anteriormente em hemodiálise (HD).
• Painel D: Tem um eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2 com base na equação MDRD.
• Painel E: Tem doença renal terminal (ESRD) e mantém um regime estável de HD de pelo menos 3 vezes por semana por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem.

Critério de exclusão:

• Painéis A, B, C e E: Tem histórico de qualquer doença ou condição concomitante clinicamente significativa (incluindo tratamento para tais condições) ou doenças cuja condição atual é considerada clinicamente instável que, na opinião do investigador, poderia interferir com o medicamento do estudo, comprometer a interpretação dos dados do estudo ou representar um risco inaceitável para o paciente.
• Painel D: tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) ou doenças clinicamente significativas. Participantes com histórico remoto de eventos médicos não complicados (por exemplo, cálculos renais não complicados, definidos como passagem espontânea e sem recorrência nos últimos 5 anos, ou asma infantil) podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo (triagem) ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo que afetaria a condução do estudo. Os participantes que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.

• Tem um histórico de câncer (malignidade).

  • Exceções: (1) Carcinoma cutâneo não melanomatoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero ou; (2) Outras malignidades que foram tratadas com sucesso com acompanhamento adequado e, portanto, improváveis ​​de recorrer durante o estudo, na opinião do investigador e com o consentimento do Patrocinador (por exemplo, malignidades que foram tratadas com sucesso ≥10 anos antes da visita de triagem pré-estudo).
• Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa (ou seja, reação alérgica sistêmica) a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
• É positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) dentro de 4 semanas antes da consulta pré-estudo (triagem).
• Painéis A, B, C e E: É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos pelo período de tempo proibido.
• Painel D: É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo ( incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento), até a visita pós-estudo. Pode haver certos medicamentos que são permitidos.
• Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for maior) antes da administração do medicamento do estudo. A janela será derivada da data da última dose da medicação do estudo no estudo anterior.