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インスリンの滴定と維持をサポートする My Dose Coach モバイル アプリ

2024年1月22日 更新者：Linda Siminerio

My Dose Coach 基礎インスリン投与中の 2 型糖尿病患者における滴定と維持

この調査研究の目的は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者がインスリン投与量を調整できるように設計された電子アプリケーション (アプリ) を評価することです。 このアプリは My Dose Coach と呼ばれます。 この調査研究は 2 段階で行われています。 特に第 1 段階では、この研究は、参加者が血糖値を糖尿病チームで計画された目標レベルに達するようにインスリン調整を行うのを支援する My Dose Coach アプリの役割を評価しています。インスリン開始。 フェーズ 2 では、この研究は、維持フェーズと呼ばれる、参加者が血糖値を目標範囲内に維持するのを助ける上での My Dose Coach アプリの役割を評価しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病治療戦略に関する知識が増えているにもかかわらず、2 型糖尿病患者の大多数は依然として血糖コントロールが不十分な状態にあり、目標の目標を達成することができません。 インスリンの開始と滴定を取り巻く慣性は、特定の問題です。 患者の自己管理のサポート、医師と糖尿病患者の両方への教育など、臨床的慣性を克服するのに役立つさまざまなアプローチが提案されています。 現在、臨床医/教育者が患者が適切なインスリン投与量を決定および記録するのを支援するために依存している紙ベースのガイドが利用可能です. 残念なことに、このプロセスは、しばしばインスリン開始に対する抵抗と恐怖の段階を設定し、滴定を遅らせ、長期的な不十分な自己管理と遵守に影響を与えます. そのため、サノフィは、基礎インスリンの滴定を最適化し、適切なインスリン維持をサポートする My Dose Coach 電子アプリを開発しました。 この 2 段階の研究の主な目的は、My Dose Coach アプリでインスリンを滴定するトレーニングを受けた患者は、ヘモグロビン A1c が大幅に改善され、通常のケア実践と比較して 3 か月で血糖コントロールを達成する可能性が高くなることを実証することです。 、そして血糖目標を達成した人は、さらに3ヶ月間血糖コントロールを維持することができます. この調査の第 2 の目的は、デジタル ソリューションを臨床ワークフローに統合することの実現可能性と、My Dose Coach のユーザー受容性を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

介入グループ

  • UPMC 糖尿病外来および/または入院患者設定でケアを受けている患者
  • 18～75歳の成人男女患者
  • HbA1c > 7.5%
  • 基礎インスリンの自己滴定を開始することをお勧めします
  • iOS (Apple Phone オペレーティング システム) または Android 対応デバイスにアクセスして使用でき、信頼できるインターネット アクセスがあること
  • MDC アプリを使用する意思と能力がある
  • 基本的な糖尿病サバイバルスキル、低血糖の徴候と症状、BG の治療を理解できる

いつものケアグループ

  • 18～75歳の成人男女患者
  • HbA1c > 7.5%
  • -研究開始から過去3年以内にUPMC糖尿病外来施設で基礎インスリンを開始した
  • -電子医療記録（EMR）で利用可能な血糖データがあります（ベースラインに対応する少なくとも2つのHbA1c測定値と、インスリン滴定後のその後の時点）FBG測定値）

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • MDC アプリを使用したくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：My Dose Coach（インスリン投与サポートアプリ）

フェーズ 1 の漸増: 患者は糖尿病教育者 (DE) からインスリン療法の教育を受けます。 さらに、DE は、内分泌医療提供者 (EP) が作成したアルゴリズムに従って、滴定ガイダンスに My Dose Coach (MDC) を使用するように患者を訓練します。 患者は、3 か月 (月) のフォローアップクリニックに再度来院するように求められます。 血糖目標にうまく到達した患者はフェーズ 2 に招待されます。他の患者はさらに 3 か月間漸増を続けるよう招待されます。

フェーズ 2 メンテナンス: 3 か月のクリニック訪問時に、EP または DE が患者に MDC メンテナンス モジュールをトレーニングして、適切なインスリン投与をサポートします。 患者は月 6 にフォローアップのクリニックを訪れるために再度来院するよう求められます。

糖尿病の自己管理とMDCの受容性に影響を与える行動的および心理社会的要因の変化を評価するために、患者を調査（0、3、6カ月）します。
デバイス：スマートフォンアプリとWebポータル

My Dose Coach は、1 日 1 回の長時間作用型基礎インスリンを処方された、以前に診断された 2 型糖尿病患者によって、クリニックの設定以外で 1 人の患者に使用されることが示されています。 MDC は、HCP の独立した専門家の判断に基づいて、患者が用量を提案できるようにすることを目的としています。 My Dose Coach を使用する前に、HCP は特定の患者の投与指示を構成し、特定の患者の指示を使用してアプリケーションを起動します。 このアプリケーションは、患者の医療従事者から提供された投与計画の指示を使用して、1 日 1 回の長時間作用型基礎インスリンの投与量を提案します (つまり、 患者の空腹時血糖値 (FBG) および低血糖の発生に基づく基礎インスリン滴定)。

MDCには、処方された糖尿病薬の投与量とBGMの記録を可能にし、投与と測定のリマインダーを提供することにより、患者が適切なインスリン投与を維持できるようにサポートするように設計されたメンテナンスモジュールが含まれています。

他の名前：
  • 私の線量コーチ
行動：標準インスリン療法教育
インスリン療法を投与するために患者をトレーニングするための標準的なベストプラクティスには、1) 障害に対処するための治療開始前の徹底的な患者評価が含まれます。これには、安全なインスリン自己投与を損なう可能性のある認知能力の低下またはその他の問題の評価、およびヘルスリテラシーと計算能力の評価が含まれます。スキル; 2) 必要に応じて再教育を行いながら、患者の注射の実践を観察する。 3) 注射技術を教える際には、適切な言語の使用が必要です。 4) 投与量の準備。これには、インスリン投与量の正確さの検査が含まれます (製造元の指示に従います)。 5) トレーニングの重要な要素として、低血糖の徴候、症状および治療のレビューを含める必要があります。
アクティブコンパレータ：通常のケアグループ
遡及的比較グループは、標準的なインスリン療法教育後にピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の糖尿病外来診療所で以前に治療を受けた適格な患者から選択されます。 通常の治療グループの患者は、電子医療記録システムで利用可能なデータを使用して識別されます。 傾向スコアのマッチングは、研究のフェーズ 1 (ベースラインから 3 か月) 中に介入参加者と通常のケア参加者をペアにするために使用されます。
行動：標準インスリン療法教育
インスリン療法を投与するために患者をトレーニングするための標準的なベストプラクティスには、1) 障害に対処するための治療開始前の徹底的な患者評価が含まれます。これには、安全なインスリン自己投与を損なう可能性のある認知能力の低下またはその他の問題の評価、およびヘルスリテラシーと計算能力の評価が含まれます。スキル; 2) 必要に応じて再教育を行いながら、患者の注射の実践を観察する。 3) 注射技術を教える際には、適切な言語の使用が必要です。 4) 投与量の準備。これには、インスリン投与量の正確さの検査が含まれます (製造元の指示に従います)。 5) トレーニングの重要な要素として、低血糖の徴候、症状および治療のレビューを含める必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の血糖コントロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
ベースラインから 3 か月までのヘモグロビン A1c の平均変化
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月後の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
介入群のベースラインから3か月までの空腹時血糖の変化。
ベースラインから 3 か月まで
6か月後の空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
介入群のベースラインから6か月までの空腹時血糖の変化。
ベースラインから 6 か月まで
空腹時血糖値は 3 か月から 6 か月で変化
時間枠：3か月目から6か月目
介入群の 3 か月目から 6 か月目までの空腹時血糖値の変化。
3か月目から6か月目
6か月後のヘモグロビンA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
介入グループのベースラインから6か月までのヘモグロビンA1cの平均変化。
ベースラインから 6 か月まで
ヘモグロビンA1cは3か月から6か月で変化
時間枠：3か月目から6か月目
介入グループの 3 か月から 6 か月までのヘモグロビン A1c の平均変化。
3か月目から6か月目
血糖目標を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月
ベースラインから 3 か月以内にヘモグロビン A1c の 7% 未満の減少として定義される血糖目標を達成する
3ヶ月
血糖目標値を維持している患者の割合
時間枠：6ヵ月
血糖目標の維持とは、介入グループで3か月の時点でこの目標を達成した人について、6か月の時点でヘモグロビンA1cを7%未満に維持することと定義されています。
6ヵ月
3か月後の糖尿病苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
糖尿病の苦痛は、感情、養生法、対人関係、医師という苦痛の 4 つの側面を評価する 17 項目の糖尿病ストレス スケールで評価され、複数の項目で HbA1c、糖尿病の自己効力感、食事、身体活動との関係に一貫したパターンが示されています。 T2DM患者のサンプル。 個々の項目には 1 から 6 までのスコアが付けられます。合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 6 です。
ベースラインから 3 か月まで
6か月後の糖尿病苦痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
糖尿病の苦痛は、感情、養生法、対人関係、医師という苦痛の 4 つの側面を評価する 17 項目の糖尿病ストレス スケールで評価され、複数の項目で HbA1c、糖尿病の自己効力感、食事、身体活動との関係に一貫したパターンが示されています。 T2DM患者のサンプル。 個々の項目には 1 から 6 までのスコアが付けられます。合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 6 です。
ベースラインから 6 か月まで
糖尿病の苦しみは3か月から6か月で変化
時間枠：3ヶ月目から6ヶ月目まで
糖尿病の苦痛は、感情、養生法、対人関係、医師という苦痛の 4 つの側面を評価する 17 項目の糖尿病ストレス スケールで評価され、複数の項目で HbA1c、糖尿病の自己効力感、食事、身体活動との関係に一貫したパターンが示されています。 T2DM患者のサンプル。 個々の項目には 1 から 6 までのスコアが付けられます。合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均です。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。 可能なスコアの範囲は 1 ～ 6 です。
3ヶ月目から6ヶ月目まで
インスリン滴定のためのインスリン投与支援システムの参加者の受容性
時間枠：3ヶ月
参加者は、研究固有のアンケートを使用して、My Dose Coach の受け入れ可能性を評価しました。 個々の項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。合計スコアは、すべての個別項目スコアの平均です。 。 スコアの範囲は 1 ～ 5 です。スコアが高いほど、インスリン投与サポート システムの評価または許容性が高くなります。
3ヶ月
インスリン治療に対する参加者の満足度
時間枠：6ヵ月
糖尿病治療システム評価アンケート - 短い形式も、インスリンに対する患者の受容性と満足度を知らせるために使用されました。 このアンケートには、利便性、ネガティブな出来事、干渉、血糖負荷の自己モニタリング、有効性、社会的負担、心理的健康、治療の満足度、および治療の好みを評価するための 20 項目が含まれています。 すべての項目に 0 ～ 100 のスコアが付けられます。 複合スコアは、完了した項目の平均値として計算されます。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど満足度が高くなります。
6ヵ月
低血糖イベントの数
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
血糖値が 70mg/dl 未満の低血糖イベントの総数。
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
重度の低血糖症を経験した参加者の数。
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
重度の低血糖事象は、血糖値が低すぎて意識を維持できないため、蘇生に他の人の援助を必要とする低血糖事象と定義されました。
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアのエスカレーションの頻度
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最大​​6か月
プロトコルを超えた内分泌学およびその他の医療訪問の頻度は、ケアのエスカレーションを評価するために使用されます
研究期間全体で報告されているように、最大​​6か月
参加者による My Dose Coach の使用
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
My Dose Coach アプリの患者の使用状況は、アプリのデータ分析ソフトウェア プラットフォームを通じて追跡されました。 アプリの使用率が高いとは、アプリに週に 3 日以上ログインすることと定義されました。
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
技術的な苦情の数
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
My Dose Coach アプリに関して参加者から寄せられた技術的な苦情の数
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
技術的な苦情の種類
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
My Dose Coach アプリに関して参加者から寄せられた技術的な苦情の種類
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
ケアのエスカレーションの種類
時間枠：研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月
治療のエスカレーションを評価するために、内分泌学の種類とプロトコルを超えたその他の医療訪問が使用されました
研究期間全体で報告されているように、最長 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Linda Siminerio

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Linda Siminerio, RN, PhD, CDE、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月16日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月16日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY20040308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者を登録する際に使用する同意書を掲載します。

IPD 共有時間枠

臨床試験の募集が締め切られた後、プロトコルで要求されているように、被験者による最後の研究訪問から60日以内。

IPD 共有アクセス基準

ICF が Clinicaltrials.gov に追加されます 記録。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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