Aplicación móvil My Dose Coach para apoyar la titulación y el mantenimiento de la insulina
22 de enero de 2024 actualizado por: Linda Siminerio
Titulación y mantenimiento de My Dose Coach en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que reciben insulina basal
El propósito de este estudio de investigación es evaluar una aplicación electrónica (app) diseñada para ayudar a las personas con diabetes tipo 2 (T2DM) a ajustar sus dosis de insulina.
La aplicación se llama My Dose Coach.
Este estudio de investigación se está realizando en 2 fases.
Específicamente en la Fase 1, el estudio está evaluando el papel de la aplicación My Dose Coach para ayudar a los participantes a hacer ajustes de insulina para llevar sus niveles de glucosa en sangre al nivel objetivo planificado con el equipo de diabetes, llamado fase de dosificación o titulación, cuando se inicia por primera vez. iniciando insulina.
En la Fase 2, el estudio evalúa el papel de la aplicación My Dose Coach para ayudar a los participantes a mantener los niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo, lo que se denomina fase de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del creciente cuerpo de conocimiento sobre las estrategias de tratamiento de la diabetes, la mayoría de los pacientes con DM2 todavía se encuentran en un estado persistente de control glucémico deficiente y no pueden alcanzar los objetivos.
La inercia que rodea el inicio y la titulación de la insulina es un problema específico.
Se han propuesto varios enfoques para ayudar a superar la inercia clínica, incluido el apoyo al autocontrol del paciente y la educación tanto para médicos como para personas con diabetes.
En la actualidad, existen guías en papel en las que se basan los médicos/educadores para ayudar a sus pacientes a determinar y registrar las dosis de insulina adecuadas.
Desafortunadamente, este proceso a menudo prepara el escenario para la desgana y el miedo al inicio de la insulina y retrasa la titulación con implicaciones para el autocontrol y la adherencia deficientes a largo plazo.
Por lo tanto, Sanofi desarrolló la aplicación electrónica My Dose Coach para ayudar a optimizar la titulación de las insulinas basales y respaldar el mantenimiento adecuado de la insulina.
El objetivo principal de este estudio de dos fases es demostrar que los pacientes que están capacitados en la aplicación My Dose Coach para titular la insulina tendrán mayores mejoras en la hemoglobina A1c y tendrán más probabilidades de lograr el control glucémico a los tres meses en comparación con la práctica de atención habitual. , y aquellos que alcancen los objetivos glucémicos podrán mantener el control glucémico durante tres meses más.
El objetivo secundario de este estudio es examinar la viabilidad de integrar soluciones digitales en el flujo de trabajo clínico y la aceptabilidad del usuario de My Dose Coach.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de Intervención
- Paciente que recibe atención en un entorno para pacientes hospitalizados o ambulatorios de diabetes de UPMC
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- HbA1c > 7,5 %
- Recomendado para iniciar la autotitulación de insulina basal
- Acceso y capacidad para usar un dispositivo iOS (sistema operativo de teléfono Apple) o Android y tener acceso confiable a Internet
- Dispuesto y capaz de usar la aplicación MDC
- Capaz de comprender las habilidades básicas de supervivencia de la diabetes, signos y síntomas de hipoglucemia y tratamiento de BG
Grupo de atención habitual
- Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 75 años
- HbA1c > 7,5 %
- Comenzó con insulina basal en un centro ambulatorio de diabetes de UPMC en los últimos tres años desde el inicio del estudio
- Tiene datos de glucosa en sangre disponibles en registros médicos electrónicos (EMR) (al menos dos mediciones de HbA1c correspondientes a la línea de base y un punto de tiempo posterior después de la titulación de insulina) lecturas de FBG)
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no desean usar la aplicación MDC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: My Dose Coach (aplicación de apoyo a la dosificación de insulina)
Titulación de la fase 1: los pacientes reciben educación sobre la terapia con insulina por parte de un educador en diabetes (DE). Además, DE capacita a los pacientes para que utilicen My Dose Coach (MDC) como guía de titulación de acuerdo con un algoritmo preparado por el proveedor de endocrinología (EP). Se pide a los pacientes que regresen para una visita clínica de seguimiento de 3 meses (mes). Los pacientes que alcanzan con éxito el objetivo de glucemia son invitados a la Fase 2. Se invita a otros pacientes a continuar ajustando la dosis durante otros 3 meses. Mantenimiento de la fase 2: en la visita clínica de 3 meses, un EP o DE capacita a los pacientes en el módulo de mantenimiento del MDC para respaldar la dosificación adecuada de insulina. Se pide a los pacientes que regresen para las visitas clínicas de seguimiento al mes 6. Se encuesta a los pacientes (0, 3, 6 meses) para evaluar los cambios en los factores conductuales y psicosociales que influyen en el autocontrol de la diabetes y la aceptabilidad de los MDC. |
My Dose Coach está indicado para uso en un solo paciente fuera del entorno clínico por un diabético tipo 2 previamente diagnosticado al que se le ha recetado una insulina basal de acción prolongada una vez al día. MDC pretende ayudar al paciente a proporcionar sugerencias de dosis basadas en el juicio profesional independiente del HCP. Antes de que se pueda usar My Dose Coach, el HCP configura las instrucciones de dosis para el paciente específico y activa la aplicación utilizando las Instrucciones específicas para el paciente. La aplicación utiliza las instrucciones del plan de dosis proporcionadas por el HCP del paciente para proporcionar sugerencias de dosis de insulina basal de acción prolongada una vez al día (es decir, titulación de insulina basal) que se basan en la glucosa en sangre en ayunas (FBG) del paciente, así como en la aparición de hipoglucemia. MDC incluye un módulo de mantenimiento diseñado para ayudar a los pacientes a mantener una dosis adecuada de insulina al permitir el registro de dosis administradas de medicamentos para la diabetes recetados y BGM y proporcionar recordatorios de dosificación y medición.
Otros nombres:
Las mejores prácticas estándar para capacitar a los pacientes para administrar la terapia con insulina incluyen 1) una evaluación exhaustiva del paciente antes del inicio de la terapia para abordar las barreras, incluida la evaluación de la capacidad cognitiva disminuida u otro problema que pueda afectar la autoadministración segura de insulina, y la evaluación de la alfabetización y la aritmética de la salud habilidades; 2) observación de la práctica de inyección de un paciente, con reeducación proporcionada según sea necesario; 3) es necesario el uso de un lenguaje apropiado cuando se enseña la técnica de inyección; 4) preparación de la dosis, que incluye la inspección de la dosis de insulina para verificar su precisión (siguiendo las instrucciones del fabricante); y 5) la revisión de signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia debe incluirse como un componente crítico de la capacitación.
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Comparador activo: Grupo de atención habitual
Se seleccionará un grupo comparativo retrospectivo de pacientes elegibles que previamente fueron tratados en las clínicas ambulatorias de diabetes del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) siguiendo la educación estándar sobre terapia con insulina.
Los pacientes del grupo de atención habitual se identificarán utilizando los datos disponibles en el sistema de historia clínica electrónica.
Se utilizará el emparejamiento por puntuación de propensión para emparejar a los participantes de la intervención y de la atención habitual durante la fase 1 del estudio (desde el inicio hasta los 3 meses).
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Las mejores prácticas estándar para capacitar a los pacientes para administrar la terapia con insulina incluyen 1) una evaluación exhaustiva del paciente antes del inicio de la terapia para abordar las barreras, incluida la evaluación de la capacidad cognitiva disminuida u otro problema que pueda afectar la autoadministración segura de insulina, y la evaluación de la alfabetización y la aritmética de la salud habilidades; 2) observación de la práctica de inyección de un paciente, con reeducación proporcionada según sea necesario; 3) es necesario el uso de un lenguaje apropiado cuando se enseña la técnica de inyección; 4) preparación de la dosis, que incluye la inspección de la dosis de insulina para verificar su precisión (siguiendo las instrucciones del fabricante); y 5) la revisión de signos, síntomas y tratamiento de la hipoglucemia debe incluirse como un componente crítico de la capacitación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el control glucémico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio promedio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 3 meses
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Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta los 3 meses para el grupo de intervención.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses para el grupo de intervención.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio de 3 meses en la glucosa en sangre en ayunas a los 6 meses
Periodo de tiempo: Meses 3 a 6
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Cambio en la glucosa en sangre en ayunas del mes 3 al 6 para el grupo de intervención.
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Meses 3 a 6
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina A1c a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio promedio en la hemoglobina A1c desde el inicio hasta los 6 meses para el grupo de intervención.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio de 3 meses en hemoglobina A1c a 6 meses
Periodo de tiempo: Meses 3 a 6
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Cambio promedio en la hemoglobina A1c de 3 meses a 6 meses para el grupo de intervención.
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Meses 3 a 6
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Proporción de pacientes que alcanzan los objetivos glucémicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Alcanzar el objetivo de glucemia definido como una reducción de la hemoglobina A1c <7% a los 3 meses del inicio
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3 meses
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Proporción de pacientes que mantienen los objetivos glucémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mantener el objetivo de glucemia se define como mantener una hemoglobina A1c <7% a los 6 meses para aquellos que alcanzaron este objetivo a los 3 meses en el grupo de intervención.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia por diabetes a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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La angustia por diabetes se evaluó con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems, que evalúa cuatro dimensiones de angustia: emocional, de régimen, interpersonal y médica, y ha mostrado un patrón consistente de relaciones con HbA1c, autoeficacia en diabetes, dieta y actividad física en múltiples muestras de pacientes con DM2.
Los ítems individuales se califican del 1 al 6; las puntuaciones totales son el promedio de todas las puntuaciones de los elementos individuales; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 6.
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Línea de base a 3 meses
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Cambio desde el inicio en la angustia por diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La angustia por diabetes se evaluó con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems, que evalúa cuatro dimensiones de angustia: emocional, de régimen, interpersonal y médica, y ha mostrado un patrón consistente de relaciones con HbA1c, autoeficacia en diabetes, dieta y actividad física en múltiples muestras de pacientes con DM2.
Los ítems individuales se califican del 1 al 6; las puntuaciones totales son el promedio de todas las puntuaciones de los elementos individuales; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 6.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio de 3 meses en problemas de diabetes a 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 3 al mes 6
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La angustia por diabetes se evaluó con la Escala de angustia por diabetes de 17 ítems, que evalúa cuatro dimensiones de angustia: emocional, de régimen, interpersonal y médica, y ha mostrado un patrón consistente de relaciones con HbA1c, autoeficacia en diabetes, dieta y actividad física en múltiples muestras de pacientes con DM2.
Los ítems individuales se califican del 1 al 6; las puntuaciones totales son el promedio de todas las puntuaciones de los elementos individuales; puntuaciones más altas indican mayor angustia.
Las puntuaciones posibles van del 1 al 6.
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Mes 3 al mes 6
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Aceptabilidad de los participantes del sistema de apoyo a la dosificación de insulina para la titulación de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los participantes calificaron su aceptabilidad de My Dose Coach mediante una encuesta específica del estudio.
Los ítems individuales se puntúan del 1 al 5; las puntuaciones totales son el promedio de todas las puntuaciones de los elementos individuales; .
La puntuación posible oscila entre 1 y 5. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calificación o la aceptabilidad del sistema de soporte de dosificación de insulina.
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3 meses
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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El formulario breve del Cuestionario de calificación de sistemas de medicación para la diabetes también se utilizó para informar la aceptabilidad y satisfacción del paciente con la insulina.
Este cuestionario incluye 20 ítems para evaluar conveniencia, eventos negativos, interferencia, autocontrol de la carga de glucosa en sangre, eficacia, carga social, bienestar psicológico, satisfacción con el tratamiento y preferencia de tratamiento.
Todos los ítems se puntúan de 0 a 100.
La puntuación compuesta se calcula como media de los ítems completados.
El rango de puntuación posible es de 0 a 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de satisfacción.
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6 meses
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Número de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Número total de eventos de hipoglucemia en los que la glucosa en sangre <70 mg/dl.
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Número de participantes que experimentaron eventos de hipoglucemia grave.
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Los eventos de hipoglucemia grave se definieron como eventos de hipoglucemia que requirieron la ayuda de otra persona para reanimarlos porque los niveles de glucosa en sangre son demasiado bajos para mantener la conciencia.
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de escalamiento de la atención
Periodo de tiempo: Según lo informado a lo largo del período de estudio, hasta 6 meses
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Se utilizará la frecuencia de endocrinología y otras visitas médicas más allá del protocolo para evaluar la intensificación de la atención.
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Según lo informado a lo largo del período de estudio, hasta 6 meses
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Uso de My Dose Coach por parte del participante
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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El uso de la aplicación My Dose Coach por parte de los pacientes se realizó a través de la plataforma de software de análisis de datos de la aplicación.
El uso elevado de la aplicación se definió como iniciar sesión en la aplicación más de 3 días por semana.
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Número de quejas técnicas
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Número de quejas técnicas presentadas por los participantes sobre la aplicación My Dose Coach
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Tipo de Reclamaciones Técnicas
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Tipo de quejas técnicas presentadas por los participantes sobre la aplicación My Dose Coach
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Tipo de escalada de atención
Periodo de tiempo: Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Se utilizó el tipo de endocrinología y otras visitas médicas fuera del protocolo para evaluar el escalamiento de la atención.
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Según lo informado durante el período de estudio, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Peyrot M, Xu Y, Rubin RR. Development and validation of the Diabetes Medication System Rating Questionnaire-Short Form. Diabet Med. 2014 Oct;31(10):1237-44. doi: 10.1111/dme.12453. Epub 2014 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20040308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se publicará un formulario de consentimiento utilizado para inscribir a los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que el ensayo clínico esté cerrado para el reclutamiento, y a más tardar 60 días después de la última visita del estudio de cualquier sujeto, según lo requiera el protocolo.
Criterios de acceso compartido de IPD
ICF se agregará a Clinicaltrials.gov
registro.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .