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Aplicativo móvel My Dose Coach para suporte à titulação e manutenção da insulina

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Linda Siminerio

My Dose Coach Titulação e Manutenção em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 em Insulina Basal

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um aplicativo eletrônico (app) projetado para ajudar pessoas com diabetes tipo 2 (DM2) a ajustar suas doses de insulina. O aplicativo é chamado My Dose Coach. Este estudo de pesquisa está sendo feito em 2 fases. Especificamente na Fase 1, o estudo está avaliando o papel do aplicativo My Dose Coach em ajudar os participantes a fazer ajustes de insulina para obter seus níveis de glicose no sangue para o nível planejado com a equipe de diabetes, chamada de dosagem ou fase de titulação, quando pela primeira vez insulina inicial. Na Fase 2, o estudo está avaliando o papel do aplicativo My Dose Coach em ajudar os participantes a manter a glicemia na faixa-alvo, chamada de fase de manutenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do crescente corpo de conhecimento das estratégias de tratamento do diabetes, a maioria dos pacientes com DM2 ainda está em um estado persistente de mau controle glicêmico e incapaz de atingir as metas-alvo. A inércia em torno da iniciação e titulação da insulina é um problema específico. Várias abordagens foram propostas para ajudar a superar a inércia clínica, incluindo o apoio ao autogerenciamento do paciente e a educação para médicos e pessoas com diabetes. Atualmente, estão disponíveis guias em papel nos quais os médicos/educadores confiam para ajudar seus pacientes a determinar e registrar as doses apropriadas de insulina. Infelizmente, esse processo muitas vezes prepara o terreno para a relutância e o medo do início da insulina e atrasa a titulação com implicações para o autogerenciamento e a adesão insatisfatórios a longo prazo. Portanto, a Sanofi desenvolveu o aplicativo eletrônico My Dose Coach para auxiliar na otimização da titulação de insulinas basais e apoiar a manutenção adequada da insulina. O objetivo principal deste estudo de duas fases é demonstrar que os pacientes que são treinados no aplicativo My Dose Coach para titulação de insulina terão maiores melhorias na hemoglobina A1c e terão maior probabilidade de alcançar o controle glicêmico em três meses em comparação com a prática de tratamento usual , e aqueles que atingirem as metas glicêmicas poderão manter o controle glicêmico por mais três meses. O objetivo secundário deste estudo é examinar a viabilidade de integrar soluções digitais no fluxo de trabalho clínico e a aceitabilidade do usuário do My Dose Coach.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Intervenção

  • Paciente recebendo atendimento em um ambulatório de diabetes da UPMC e/ou internação
  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos
  • HbA1c > 7,5%
  • Recomendado para iniciar a autotitulação da insulina basal
  • Acesso e capacidade de usar um dispositivo iOS (sistema operacional de telefone da Apple) ou Android e ter acesso confiável à Internet
  • Disposto e capaz de usar o aplicativo MDC
  • Capaz de compreender habilidades básicas de sobrevivência ao diabetes, sinais e sintomas de hipoglicemia e tratamento de BG

Grupo de Cuidados Habituais

  • Pacientes adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos
  • HbA1c > 7,5%
  • Começou a receber insulina basal em um ambulatório de diabetes da UPMC nos últimos três anos do início do estudo
  • Possui dados de glicose no sangue disponíveis em registros médicos eletrônicos (EMR) (pelo menos duas medições de HbA1c correspondentes à linha de base e um ponto de tempo subsequente após a titulação de insulina) leituras de FBG)

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes que não querem usar o aplicativo MDC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: My Dose Coach (aplicativo de suporte para dosagem de insulina)

Titulação da Fase 1: Os pacientes recebem educação sobre terapia com insulina do educador em diabetes (DE). Além disso, a DE treina os pacientes para usar o My Dose Coach (MDC) para orientação de titulação de acordo com um algoritmo preparado pelo fornecedor de endocrinologia (EP). Os pacientes são solicitados a retornar para uma consulta clínica de acompanhamento de 3 meses (mês). Os pacientes que atingem com sucesso a meta glicêmica são convidados para a Fase 2. Outros pacientes são convidados a continuar a titulação por mais 3 meses.

Manutenção da Fase 2: Na visita clínica de 3 meses, um EP ou DE treina os pacientes no Módulo de Manutenção MDC para apoiar a dosagem adequada de insulina. Os pacientes são solicitados a retornar para consultas clínicas de acompanhamento às 6 semanas.

Os pacientes são pesquisados ​​(0, 3, 6 meses) para avaliar as mudanças nos fatores comportamentais e psicossociais que influenciam o autogerenciamento do diabetes e a aceitabilidade do MDC.
Dispositivo: Aplicativo para smartphone e portal da web

My Dose Coach é indicado para uso em um único paciente fora do ambiente clínico por um diabético tipo 2 previamente diagnosticado que recebeu uma prescrição de insulina basal de ação prolongada uma vez ao dia. O MDC destina-se a ajudar o paciente a fornecer sugestões de dose com base no julgamento profissional independente do HCP. Antes que o My Dose Coach possa ser usado, o HCP configura as instruções de dose para o paciente específico e ativa o aplicativo usando as instruções específicas do paciente. O aplicativo usa as instruções do plano de dosagem fornecidas pelo HCP do paciente para fornecer sugestões de dosagem de insulina basal de ação prolongada uma vez ao dia (ou seja, titulação basal de insulina) que se baseiam na glicemia de jejum (FBG) do paciente, bem como na ocorrência de hipoglicemia.

O MDC inclui um Módulo de Manutenção projetado para ajudar os pacientes a manter a dosagem adequada de insulina, permitindo o registro de doses administradas de medicamentos prescritos para diabetes e BGM e fornecendo lembretes de dosagem e medição.

Outros nomes:
  • Meu treinador de dose
Comportamental: Educação Padrão em Terapia Insulínica
As melhores práticas padrão para treinar pacientes para administrar terapia com insulina incluem 1) uma avaliação completa do paciente antes do início da terapia para lidar com as barreiras, incluindo avaliação de capacidade cognitiva diminuída ou outro problema que possa prejudicar a autoadministração segura de insulina e avaliação da alfabetização e numeramento em saúde Habilidades; 2) observação da prática de injeção de um paciente, com reeducação fornecida conforme necessário; 3) o uso de linguagem apropriada é necessário ao ensinar a técnica de injeção; 4) preparação da dose, que inclui a inspeção da precisão da dose de insulina (seguindo as instruções do fabricante); e 5) a revisão dos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia deve ser incluída como um componente crítico do treinamento.
Comparador Ativo: Grupo de cuidados habituais
Um grupo comparativo retrospectivo será selecionado de pacientes elegíveis que foram tratados anteriormente nas clínicas ambulatoriais de diabetes do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh (UPMC) seguindo educação padrão sobre terapia com insulina. Os pacientes do grupo de cuidados habituais serão identificados por meio de dados disponíveis no sistema de prontuário eletrônico. A correspondência do escore de propensão será usada para emparelhar os participantes da intervenção e dos cuidados habituais durante a fase 1 do estudo (linha de base até 3 meses).
Comportamental: Educação Padrão em Terapia Insulínica
As melhores práticas padrão para treinar pacientes para administrar terapia com insulina incluem 1) uma avaliação completa do paciente antes do início da terapia para lidar com as barreiras, incluindo avaliação de capacidade cognitiva diminuída ou outro problema que possa prejudicar a autoadministração segura de insulina e avaliação da alfabetização e numeramento em saúde Habilidades; 2) observação da prática de injeção de um paciente, com reeducação fornecida conforme necessário; 3) o uso de linguagem apropriada é necessário ao ensinar a técnica de injeção; 4) preparação da dose, que inclui a inspeção da precisão da dose de insulina (seguindo as instruções do fabricante); e 5) a revisão dos sinais, sintomas e tratamento da hipoglicemia deve ser incluída como um componente crítico do treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no controle glicêmico em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração média na hemoglobina A1c desde o início até 3 meses
Linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na glicemia de jejum em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alteração na glicemia de jejum desde o início até 3 meses para o grupo de intervenção.
Linha de base até 3 meses
Mudança da linha de base na glicemia de jejum aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na glicemia de jejum desde o início até 6 meses para o grupo de intervenção.
Linha de base até 6 meses
Mudança de 3 meses na glicemia de jejum aos 6 meses
Prazo: Meses 3 a 6
Mudança na glicemia de jejum do mês 3 ao 6 para o grupo de intervenção.
Meses 3 a 6
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c em 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração média na hemoglobina A1c desde o início até 6 meses para o grupo de intervenção.
Linha de base até 6 meses
Mudança de 3 meses na hemoglobina A1c para 6 meses
Prazo: Meses 3 a 6
Alteração média na hemoglobina A1c de 3 meses a 6 meses para o grupo de intervenção.
Meses 3 a 6
Proporção de pacientes que atingem metas glicêmicas
Prazo: 3 meses
Atingir a meta glicêmica definida como redução da hemoglobina A1c <7% em 3 meses após o início do estudo
3 meses
Proporção de pacientes que mantêm metas glicêmicas
Prazo: 6 meses
Manutenção da meta glicêmica definida como manutenção de hemoglobina A1c <7% aos 6 meses para aqueles que atingiram essa meta aos 3 meses no grupo de intervenção.
6 meses
Mudança da linha de base no sofrimento do diabetes aos 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses
O sofrimento do diabetes foi avaliado com a Escala de Estresse do Diabetes de 17 itens, que avalia quatro dimensões do sofrimento - emocional, de regime, interpessoal e médico, e mostrou um padrão consistente de relações com HbA1c, autoeficácia no diabetes, dieta e atividade física em múltiplos amostras de pacientes com DM2. Os itens individuais são pontuados de 1 a 6; as pontuações totais são a média de todas as pontuações dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior sofrimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 6.
Linha de base até 3 meses
Mudança da linha de base no sofrimento do diabetes aos 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
O sofrimento do diabetes foi avaliado com a Escala de Estresse do Diabetes de 17 itens, que avalia quatro dimensões do sofrimento - emocional, de regime, interpessoal e médico, e mostrou um padrão consistente de relações com HbA1c, autoeficácia no diabetes, dieta e atividade física em múltiplos amostras de pacientes com DM2. Os itens individuais são pontuados de 1 a 6; as pontuações totais são a média de todas as pontuações dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior sofrimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 6.
Linha de base até 6 meses
Mudança de 3 meses em sofrimento por diabetes para 6 meses
Prazo: Mês 3 ao mês 6
O sofrimento do diabetes foi avaliado com a Escala de Estresse do Diabetes de 17 itens, que avalia quatro dimensões do sofrimento - emocional, de regime, interpessoal e médico, e mostrou um padrão consistente de relações com HbA1c, autoeficácia no diabetes, dieta e atividade física em múltiplos amostras de pacientes com DM2. Os itens individuais são pontuados de 1 a 6; as pontuações totais são a média de todas as pontuações dos itens individuais; pontuações mais altas indicam maior sofrimento. As pontuações possíveis variam de 1 a 6.
Mês 3 ao mês 6
Aceitabilidade do participante do sistema de suporte de dosagem de insulina para titulação de insulina
Prazo: 3 meses
Os participantes avaliaram a aceitabilidade do My Dose Coach usando uma pesquisa específica do estudo. Os itens individuais são pontuados de 1 a 5; as pontuações totais são a média de todas as pontuações dos itens individuais; . A pontuação possível varia de 1 a 5. Quanto maior a pontuação, melhor será a classificação ou aceitabilidade do sistema de suporte à dosagem de insulina.
3 meses
Satisfação do participante com o tratamento com insulina
Prazo: 6 meses
O Questionário de Avaliação de Sistemas de Medicação para Diabetes – Formulário Resumido também foi usado para informar a aceitabilidade e satisfação do paciente com a insulina. Este questionário inclui 20 itens para avaliar conveniência, eventos negativos, interferência, automonitoramento da carga de glicose no sangue, eficácia, carga social, bem-estar psicológico, satisfação com o tratamento e preferência de tratamento. Todos os itens são pontuados de 0 a 100. A pontuação composta é calculada como a média dos itens concluídos. A faixa de pontuação possível é de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação.
6 meses
Número de eventos hipoglicêmicos
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Número total de eventos hipoglicêmicos onde glicemia <70mg/dl.
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Número de participantes que sofreram eventos hipoglicêmicos graves.
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Eventos hipoglicêmicos graves foram definidos como eventos hipoglicêmicos que exigiram assistência de outra pessoa para ressuscitar porque a glicemia está muito baixa para manter a consciência.
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de escalonamento de atendimento
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
A frequência da endocrinologia e outras visitas médicas além do protocolo serão usadas para avaliar o escalonamento do atendimento
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Uso do My Dose Coach pelos participantes
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
O uso do aplicativo My Dose Coach pelos pacientes foi monitorado por meio da plataforma de software de análise de dados do aplicativo. O alto uso do aplicativo foi definido como login no aplicativo >3 dias por semana.
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Número de reclamações técnicas
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Número de reclamações técnicas feitas pelos participantes sobre o aplicativo My Dose Coach
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Tipo de reclamações técnicas
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Tipo de reclamações técnicas feitas pelos participantes sobre o aplicativo My Dose Coach
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
Tipo de escalonamento de cuidados
Prazo: Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses
O tipo de endocrinologia e outras consultas médicas além do protocolo foram usados ​​para avaliar o escalonamento dos cuidados
Conforme relatado durante o período do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linda Siminerio

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY20040308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um formulário de consentimento usado na inscrição dos participantes será publicado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o encerramento do ensaio clínico para recrutamento e, no máximo, 60 dias após a última visita do estudo por qualquer participante, conforme exigido pelo protocolo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O ICF será adicionado a Clinicaltrials.gov registro.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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