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Application mobile My Dose Coach pour prendre en charge le titrage et la maintenance de l'insuline

22 janvier 2024 mis à jour par: Linda Siminerio

Titration et maintenance de My Dose Coach chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 sous insuline basale

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une application électronique (app) conçue pour aider les personnes atteintes de diabète de type 2 (DT2) à ajuster leurs doses d'insuline. L'application s'appelle My Dose Coach. Cette étude de recherche se déroule en 2 phases. Plus précisément dans la phase 1, l'étude évalue le rôle de l'application My Dose Coach pour aider les participants à faire des ajustements d'insuline pour amener leur glycémie au niveau cible prévu avec l'équipe du diabète, appelée phase de dosage ou de titration, lors de la première commencer l'insuline. Dans la phase 2, l'étude évalue le rôle de l'application My Dose Coach pour aider les participants à maintenir la glycémie dans la plage cible, appelée phase de maintenance.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'augmentation des connaissances sur les stratégies de traitement du diabète, la majorité des patients atteints de DT2 sont toujours dans un état persistant de mauvais contrôle glycémique et incapables d'atteindre les objectifs cibles. L'inertie entourant l'initiation et la titration de l'insuline est un problème spécifique. Diverses approches ont été proposées pour aider à surmonter l'inertie clinique, y compris le soutien à l'autogestion des patients et l'éducation des médecins et des personnes atteintes de diabète. Actuellement, des guides papier sont disponibles sur lesquels les cliniciens/éducateurs s'appuient pour aider leurs patients à déterminer et à enregistrer les doses d'insuline appropriées. Malheureusement, ce processus prépare souvent le terrain pour la réticence et la peur de l'initiation à l'insuline et retarde la titration avec des implications pour une mauvaise autogestion et une mauvaise adhésion à long terme. C'est pourquoi Sanofi a développé l'application électronique My Dose Coach pour aider à optimiser le titrage des insulines basales et soutenir un bon maintien de l'insuline. L'objectif principal de cette étude en deux phases est de démontrer que les patients qui sont formés sur l'application My Dose Coach pour titrer l'insuline auront de plus grandes améliorations de l'hémoglobine A1c et seront plus susceptibles d'atteindre un contrôle glycémique à trois mois par rapport à la pratique de soins habituelle. , et ceux qui atteignent leurs objectifs glycémiques pourront maintenir le contrôle glycémique pendant trois mois supplémentaires. L'objectif secondaire de cette étude est d'examiner la faisabilité de l'intégration de solutions numériques dans le flux de travail clinique et l'acceptabilité de My Dose Coach par les utilisateurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe d'intervention

  • Patient pris en charge dans un établissement UPMC Diabète Ambulatoire et/ou Hospitalier
  • Patients adultes de sexe masculin et féminin de 18 à 75 ans
  • HbA1c > 7,5 %
  • Recommandé pour démarrer l'auto-titration de l'insuline basale
  • Accès à et capacité d'utiliser un appareil compatible iOS (système d'exploitation de téléphone Apple) ou Android et avoir un accès Internet fiable
  • Volonté et capable d'utiliser l'application MDC
  • Capable de comprendre les compétences de base en matière de survie au diabète, les signes et symptômes d'hypoglycémie et le traitement de la glycémie

Groupe de soins habituels

  • Patients adultes de sexe masculin et féminin de 18 à 75 ans
  • HbA1c > 7,5 %
  • Début de l'insuline basale dans un établissement ambulatoire du diabète de l'UPMC au cours des trois dernières années suivant le début de l'étude
  • A des données de glycémie disponibles dans les dossiers médicaux électroniques (EMR) (au moins deux mesures d'HbA1c correspondant à la ligne de base et un point de temps suivant après le titrage de l'insuline) lectures FBG)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Les patients ne veulent pas utiliser l'application MDC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: My Dose Coach (application d'aide au dosage de l'insuline)

Titrage de phase 1 : les patients reçoivent une formation sur l'insulinothérapie par un éducateur en diabète (DE). De plus, DE forme les patients à utiliser My Dose Coach (MDC) pour obtenir des conseils de titration selon un algorithme préparé par le fournisseur d'endocrinologie (EP). Les patients sont invités à revenir pour une visite de suivi à la clinique de 3 mois (mois). Les patients qui atteignent avec succès l'objectif glycémique sont invités à la phase 2. Les autres patients sont invités à continuer à titrer pendant 3 mois supplémentaires.

Maintenance de phase 2 : lors d'une visite clinique de 3 mois, un EP ou un DE forme les patients au module de maintenance MDC pour prendre en charge le dosage approprié de l'insuline. Les patients sont invités à revenir pour des visites de suivi à la clinique à 6 mois.

Les patients sont interrogés (0, 3, 6 mois) pour évaluer les changements dans les facteurs comportementaux et psychosociaux qui influencent l'autogestion du diabète et l'acceptabilité du MDC.
Dispositif: Application smartphone et portail web

My Dose Coach est indiqué pour une utilisation sur un seul patient en dehors du cadre de la clinique par un diabétique de type 2 précédemment diagnostiqué qui s'est vu prescrire une insuline basale à action prolongée une fois par jour. Le MDC est destiné à aider le patient à fournir des suggestions de dose basées sur le jugement professionnel indépendant du professionnel de la santé. Avant que My Dose Coach puisse être utilisé, le professionnel de la santé configure les instructions de dose pour le patient spécifique et active l'application à l'aide des instructions spécifiques au patient. L'application utilise les instructions de plan de dose fournies par le professionnel de la santé du patient pour fournir des suggestions de dose d'insuline basale à action prolongée une fois par jour (c.-à-d. titrage basal de l'insuline) qui sont basés sur la glycémie à jeun (FBG) du patient ainsi que sur la survenue d'hypoglycémie.

MDC comprend un module de maintenance conçu pour aider les patients à maintenir un dosage d'insuline approprié en permettant l'enregistrement des doses administrées de médicaments antidiabétiques prescrits et de BGM et en fournissant des rappels de dosage et de mesure.

Autres noms:
  • Mon entraîneur de dose
Comportemental: Formation standard sur l'insulinothérapie
Les meilleures pratiques standard pour former les patients à administrer l'insulinothérapie comprennent 1) une évaluation approfondie du patient avant le début de la thérapie pour surmonter les obstacles, y compris une évaluation de la capacité cognitive diminuée ou d'un autre problème pouvant nuire à l'auto-administration sûre de l'insuline, et une évaluation de la littératie en santé et de la numératie compétences; 2) observation de la pratique d'injection d'un patient, avec rééducation si nécessaire ; 3) l'utilisation d'un langage approprié est nécessaire lors de l'enseignement de la technique d'injection ; 4) préparation de la dose, qui comprend l'inspection de la dose d'insuline pour en vérifier l'exactitude (en suivant les instructions du fabricant) ; et 5) l'examen des signes, des symptômes et du traitement de l'hypoglycémie doit être inclus en tant qu'élément essentiel de la formation.
Comparateur actif: Groupe de soins habituels
Un groupe comparatif rétrospectif sera sélectionné parmi les patients éligibles qui ont déjà été traités dans les cliniques ambulatoires de diabète du centre médical de l'Université de Pittsburgh (UPMC) après une formation standard en insulinothérapie. Les patients du groupe de soins habituels seront identifiés à l'aide des données disponibles dans le système de dossier médical électronique. L'appariement des scores de propension sera utilisé pour associer les participants à l'intervention et aux soins habituels pendant la phase 1 de l'étude (de base à 3 mois).
Comportemental: Formation standard sur l'insulinothérapie
Les meilleures pratiques standard pour former les patients à administrer l'insulinothérapie comprennent 1) une évaluation approfondie du patient avant le début de la thérapie pour surmonter les obstacles, y compris une évaluation de la capacité cognitive diminuée ou d'un autre problème pouvant nuire à l'auto-administration sûre de l'insuline, et une évaluation de la littératie en santé et de la numératie compétences; 2) observation de la pratique d'injection d'un patient, avec rééducation si nécessaire ; 3) l'utilisation d'un langage approprié est nécessaire lors de l'enseignement de la technique d'injection ; 4) préparation de la dose, qui comprend l'inspection de la dose d'insuline pour en vérifier l'exactitude (en suivant les instructions du fabricant) ; et 5) l'examen des signes, des symptômes et du traitement de l'hypoglycémie doit être inclus en tant qu'élément essentiel de la formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du contrôle glycémique à 3 mois
Délai: Base de référence à 3 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1c entre le début et 3 mois
Base de référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 3 mois
Délai: Base de référence à 3 mois
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et 3 mois pour le groupe d'intervention.
Base de référence à 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun à 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Modification de la glycémie à jeun entre le départ et 6 mois pour le groupe d'intervention.
Base de référence à 6 mois
Changement de 3 mois de la glycémie à jeun à 6 mois
Délai: Mois 3 à 6
Modification de la glycémie à jeun du 3e au 6e mois pour le groupe d'intervention.
Mois 3 à 6
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine A1c à 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
Changement moyen de l'hémoglobine A1c entre le départ et 6 mois pour le groupe d'intervention.
Base de référence à 6 mois
Changement de 3 mois de l'hémoglobine A1c à 6 mois
Délai: Mois 3 à 6
Evolution moyenne de l'hémoglobine A1c de 3 mois à 6 mois pour le groupe d'intervention.
Mois 3 à 6
Proportion de patients qui atteignent les objectifs glycémiques
Délai: 3 mois
Atteindre l'objectif glycémique défini comme une réduction de l'hémoglobine A1c < 7 % 3 mois après le départ
3 mois
Proportion de patients qui maintiennent leurs objectifs glycémiques
Délai: 6 mois
Maintenir l'objectif glycémique défini comme le maintien d'un taux d'hémoglobine A1c <7 % à 6 mois pour ceux qui ont atteint cet objectif à 3 mois dans le groupe d'intervention.
6 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la détresse diabétique à 3 mois
Délai: Base de référence à 3 mois
La détresse liée au diabète a été évaluée à l'aide de l'échelle de détresse du diabète à 17 éléments, qui évalue quatre dimensions de la détresse : émotionnelle, liée au régime, interpersonnelle et médicale, et a montré un modèle cohérent de relations avec l'HbA1c, l'auto-efficacité du diabète, l'alimentation et l'activité physique dans plusieurs domaines. échantillons de patients atteints de DT2. Les éléments individuels sont notés de 1 à 6 ; les scores totaux sont la moyenne de tous les scores des éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. Les scores possibles vont de 1 à 6.
Base de référence à 3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la détresse diabétique à 6 mois
Délai: Base de référence à 6 mois
La détresse liée au diabète a été évaluée à l'aide de l'échelle de détresse du diabète à 17 éléments, qui évalue quatre dimensions de la détresse : émotionnelle, liée au régime, interpersonnelle et médicale, et a montré un modèle cohérent de relations avec l'HbA1c, l'auto-efficacité du diabète, l'alimentation et l'activité physique dans plusieurs domaines. échantillons de patients atteints de DT2. Les éléments individuels sont notés de 1 à 6 ; les scores totaux sont la moyenne de tous les scores des éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. Les scores possibles vont de 1 à 6.
Base de référence à 6 mois
Changement de 3 mois de détresse due au diabète à 6 mois
Délai: Mois 3 au mois 6
La détresse liée au diabète a été évaluée à l'aide de l'échelle de détresse du diabète à 17 éléments, qui évalue quatre dimensions de la détresse : émotionnelle, liée au régime, interpersonnelle et médicale, et a montré un modèle cohérent de relations avec l'HbA1c, l'auto-efficacité du diabète, l'alimentation et l'activité physique dans plusieurs domaines. échantillons de patients atteints de DT2. Les éléments individuels sont notés de 1 à 6 ; les scores totaux sont la moyenne de tous les scores des éléments individuels ; des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse. Les scores possibles vont de 1 à 6.
Mois 3 au mois 6
Acceptabilité des participants du système d'aide au dosage de l'insuline pour le titrage de l'insuline
Délai: 3 mois
Les participants ont évalué leur acceptabilité de My Dose Coach à l’aide d’une enquête spécifique à l’étude. Les éléments individuels sont notés de 1 à 5 ; les scores totaux sont la moyenne de tous les scores des éléments individuels ; . Plage de scores possibles de 1 à 5. Plus le score est élevé, meilleure est la notation ou l'acceptabilité du système d'aide au dosage de l'insuline.
3 mois
Satisfaction des participants à l'égard du traitement à l'insuline
Délai: 6 mois
Le questionnaire abrégé d'évaluation des systèmes de traitement du diabète a également été utilisé pour informer les patients sur l'acceptabilité et la satisfaction de l'insuline. Ce questionnaire comprend 20 éléments pour évaluer la commodité, les événements négatifs, les interférences, l'autosurveillance de la charge glycémique, l'efficacité, la charge sociale, le bien-être psychologique, la satisfaction du traitement et la préférence de traitement. Tous les éléments sont notés de 0 à 100. Le score composite est calculé comme la moyenne des éléments complétés. La plage de scores possible est de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction est élevé.
6 mois
Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Nombre total d'événements hypoglycémiques où la glycémie est <70 mg/dl.
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant subi des événements hypoglycémiques graves.
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Les événements hypoglycémiques graves ont été définis comme des événements hypoglycémiques nécessitant l'aide d'une autre personne pour réanimer parce que la glycémie est trop basse pour maintenir la conscience.
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence d'escalade des soins
Délai: Tel que rapporté sur la période d'étude, jusqu'à 6 mois
La fréquence des visites d'endocrinologie et d'autres visites médicales au-delà du protocole sera utilisée pour évaluer l'escalade des soins
Tel que rapporté sur la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Utilisation par les participants de My Dose Coach
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
L'utilisation par les patients de l'application My Dose Coach a été suivie via la plate-forme logicielle d'analyse de données de l'application. Une utilisation élevée de l'application a été définie comme une connexion à l'application > 3 jours par semaine.
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Nombre de réclamations techniques
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Nombre de réclamations techniques déposées par les participants concernant l'application My Dose Coach
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Type de réclamations techniques
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Type de réclamations techniques déposées par les participants concernant l'application My Dose Coach
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Type d'escalade des soins
Délai: Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois
Le type d'endocrinologie et d'autres visites médicales au-delà du protocole ont été utilisés pour évaluer l'escalade des soins
Comme indiqué tout au long de la période d'étude, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linda Siminerio

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20040308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un formulaire de consentement utilisé pour l'inscription des participants sera affiché.

Délai de partage IPD

Après la clôture de l'essai clinique au recrutement, et au plus tard 60 jours après la dernière visite d'étude par tout sujet, comme l'exige le protocole.

Critères d'accès au partage IPD

L'ICF sera ajouté à Clinicaltrials.gov record.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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