Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильное приложение My Dose Coach для поддержки титрования и поддержания уровня инсулина

22 января 2024 г. обновлено: Linda Siminerio

Мой тренер по титрации и поддержанию дозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, принимающих базальный инсулин

Целью этого исследования является оценка электронного приложения (приложения), разработанного, чтобы помочь людям с диабетом 2 типа (СД2) скорректировать дозы инсулина. Приложение называется My Dose Coach. Это исследование проводится в 2 этапа. В частности, на Фазе 1 исследование оценивает роль приложения My Dose Coach в оказании помощи участникам в корректировке инсулина, чтобы довести уровень глюкозы в крови до целевого уровня, запланированного с командой диабетиков, называемого фазой дозирования или титрования. запуск инсулина. На втором этапе исследования оценивается роль приложения My Dose Coach в оказании помощи участникам в поддержании уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне, называемом поддерживающей фазой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на увеличение объема знаний о стратегиях лечения диабета, большинство пациентов с СД2 все еще находятся в состоянии стойкого плохого гликемического контроля и неспособны достичь целевых показателей. Инерция, связанная с началом введения инсулина и его титрованием, представляет собой особую проблему. Были предложены различные подходы, помогающие преодолеть клиническую инерцию, включая поддержку самоконтроля пациентов и обучение как врачей, так и людей с диабетом. В настоящее время доступны бумажные руководства, на которые врачи/преподаватели полагаются, чтобы помочь своим пациентам в определении и регистрации соответствующих доз инсулина. К сожалению, этот процесс часто создает почву для нежелания и страха перед назначением инсулина и задерживает титрование с последствиями для долгосрочного плохого самоконтроля и приверженности. Поэтому Санофи разработала электронное приложение My Dose Coach, которое помогает оптимизировать титрование базальных инсулинов и поддерживает надлежащее поддержание уровня инсулина. Основная цель этого двухэтапного исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что пациенты, которые обучены титрованию инсулина с помощью приложения My Dose Coach, будут иметь более значительные улучшения гемоглобина A1c и с большей вероятностью достигнут гликемического контроля через три месяца по сравнению с обычной практикой лечения. , а те, кто достигнет гликемических целей, смогут поддерживать гликемический контроль в течение дополнительных трех месяцев. Второстепенная цель этого исследования — изучить возможность интеграции цифровых решений в клинический рабочий процесс и приемлемость My Dose Coach для пользователей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа вмешательства

  • Пациент, получающий помощь в амбулаторных и/или стационарных условиях UPMC для лечения диабета
  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • HbA1c > 7,5%
  • Рекомендуется начать самостоятельное титрование базального инсулина
  • Доступ и возможность использования устройства iOS (операционная система Apple phone) или Android, а также надежный доступ в Интернет
  • Желание и способность использовать приложение MDC
  • Способность понимать основные навыки выживания при диабете, признаки и симптомы гипогликемии и лечение BG

Группа обычного ухода

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • HbA1c > 7,5%
  • Начал терапию базальным инсулином в диабетической амбулатории UPMC в течение последних трех лет до начала исследования.
  • Имеются ли данные об уровне глюкозы в крови в электронных медицинских записях (EMR) (по крайней мере, два измерения HbA1c, соответствующие исходному уровню и последующему моменту времени после титрования инсулина) показания FBG)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Пациенты, не желающие использовать приложение MDC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: My Dose Coach (приложение для поддержки дозирования инсулина)

Фаза 1 титрования: Пациенты проходят обучение инсулинотерапии у инструктора по диабету (DE). Кроме того, DE обучает пациентов использованию My Dose Coach (MDC) для руководства по титрованию в соответствии с алгоритмом, подготовленным поставщиком эндокринологии (EP). Пациентов просят прийти на повторный визит в клинику через 3 месяца (месяца). Пациенты, успешно достигшие целевого уровня гликемии, приглашаются на Фазу 2. Остальным пациентам предлагается продолжить титрование еще в течение 3 месяцев.

Фаза 2. Техническое обслуживание: при трехмесячном посещении клиники EP или DE обучает пациентов модулю обслуживания MDC для поддержки правильного дозирования инсулина. Пациентов просят прийти на повторный визит в клинику через 6 мес.

Пациентов обследуют (через 0, 3, 6 мес.) для оценки изменений поведенческих и психосоциальных факторов, влияющих на самоконтроль диабета и приемлемость МДК.
Устройство: Приложение для смартфона и веб-портал

My Dose Coach показан для однократного использования вне клиники пациентами с ранее диагностированным диабетом 2 типа, которым назначен базальный инсулин пролонгированного действия один раз в день. MDC предназначен для помощи пациенту в предоставлении рекомендаций по дозировке на основе независимого профессионального суждения HCP. Прежде чем можно будет использовать My Dose Coach, врач HCP настраивает инструкции по дозировке для конкретного пациента и активирует приложение, используя инструкции для конкретного пациента. Приложение использует инструкции по плану дозирования, предоставленные медицинским работником пациента, чтобы предлагать дозы базального инсулина пролонгированного действия один раз в день (т. титрование базального инсулина), которые основаны на уровне глюкозы в крови натощак (ВНК) пациента, а также на возникновении гипогликемии.

MDC включает в себя модуль технического обслуживания, предназначенный для поддержки пациентов в поддержании надлежащей дозировки инсулина, позволяя регистрировать введенные дозы назначенных лекарств от диабета и фоновую музыку, а также предоставлять напоминания о дозировании и измерении.

Другие имена:
  • Мой тренер по дозе
Поведенческий: Обучение стандартной инсулинотерапии
Стандартные передовые методы обучения пациентов проведению инсулинотерапии включают: 1) тщательную оценку пациента перед началом терапии для устранения барьеров, включая оценку сниженных когнитивных способностей или других проблем, которые могут нарушить безопасное самостоятельное введение инсулина, а также оценку медицинской грамотности и умения считать. навыки; 2) наблюдение за инъекционной практикой пациента с проведением переобучения по мере необходимости; 3) использование соответствующего языка необходимо при обучении технике инъекций; 4) подготовка дозы, которая включает проверку правильности дозы инсулина (следуя инструкциям производителя); и 5) обзор признаков, симптомов и лечения гипогликемии должен быть включен в качестве важного компонента обучения.
Активный компаратор: Группа обычного ухода
Ретроспективная сравнительная группа будет выбрана из подходящих пациентов, которые ранее проходили лечение в диабетических амбулаторных клиниках Медицинского центра Питтсбургского университета (UPMC) после стандартного обучения инсулинотерапии. Пациенты в группе обычного ухода будут идентифицированы с использованием данных, имеющихся в системе электронной медицинской документации. Сопоставление показателей склонности будет использоваться для объединения участников вмешательства и обычного ухода во время фазы 1 исследования (от исходного уровня до 3 месяцев).
Поведенческий: Обучение стандартной инсулинотерапии
Стандартные передовые методы обучения пациентов проведению инсулинотерапии включают: 1) тщательную оценку пациента перед началом терапии для устранения барьеров, включая оценку сниженных когнитивных способностей или других проблем, которые могут нарушить безопасное самостоятельное введение инсулина, а также оценку медицинской грамотности и умения считать. навыки; 2) наблюдение за инъекционной практикой пациента с проведением переобучения по мере необходимости; 3) использование соответствующего языка необходимо при обучении технике инъекций; 4) подготовка дозы, которая включает проверку правильности дозы инсулина (следуя инструкциям производителя); и 5) обзор признаков, симптомов и лечения гипогликемии должен быть включен в качестве важного компонента обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Среднее изменение гемоглобина A1c от исходного уровня до 3 месяцев
Исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 3 месяцев в группе вмешательства.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня до 6 месяцев в группе вмешательства.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы в крови натощак через 3 месяца через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 6
Изменение уровня глюкозы в крови натощак с 3 по 6 месяц в группе вмешательства.
Месяцы с 3 по 6
Изменение уровня гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Среднее изменение уровня гемоглобина A1c от исходного уровня до 6 месяцев для группы вмешательства.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение уровня гемоглобина A1c через 3 месяца через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяцы с 3 по 6
Среднее изменение гемоглобина A1c от 3 до 6 месяцев для группы вмешательства.
Месяцы с 3 по 6
Доля пациентов, достигших целевых показателей гликемии
Временное ограничение: 3 месяца
Достижение целевого показателя гликемии, определяемого как снижение уровня гемоглобина A1c <7% через 3 месяца после исходного уровня.
3 месяца
Доля пациентов, которые поддерживают целевые гликемические показатели
Временное ограничение: 6 месяцев
Поддержание целевого показателя гликемии определяется как поддержание уровня гемоглобина A1c <7% через 6 месяцев для тех, кто достиг этого целевого показателя через 3 месяца в группе вмешательства.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического дистресса через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Диабетический дистресс оценивался с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает четыре измерения дистресса - эмоциональный, режимный, межличностный и врачебный, и показала последовательную картину взаимосвязей с HbA1c, самоэффективностью при диабете, диетой и физической активностью в различных группах. образцы пациентов с СД2. Отдельные пункты оцениваются от 1 до 6; общие баллы представляют собой среднее значение всех баллов по отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на больший дистресс. Возможные баллы варьируются от 1 до 6.
Исходный уровень до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем диабетического дистресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Диабетический дистресс оценивался с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает четыре измерения дистресса - эмоциональный, режимный, межличностный и врачебный, и показала последовательную картину взаимосвязей с HbA1c, самоэффективностью при диабете, диетой и физической активностью в различных группах. образцы пациентов с СД2. Отдельные пункты оцениваются от 1 до 6; общие баллы представляют собой среднее значение всех баллов по отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на больший дистресс. Возможные баллы варьируются от 1 до 6.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение диабетического расстройства через 3 месяца через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц с 3 по 6 месяц
Диабетический дистресс оценивался с помощью шкалы диабетического дистресса, состоящей из 17 пунктов, которая оценивает четыре измерения дистресса - эмоциональный, режимный, межличностный и врачебный, и показала последовательную картину взаимосвязей с HbA1c, самоэффективностью при диабете, диетой и физической активностью в различных группах. образцы пациентов с СД2. Отдельные пункты оцениваются от 1 до 6; общие баллы представляют собой среднее значение всех баллов по отдельным пунктам; более высокие баллы указывают на больший дистресс. Возможные баллы варьируются от 1 до 6.
Месяц с 3 по 6 месяц
Приемлемость участниками системы поддержки дозирования инсулина для титрования инсулина
Временное ограничение: 3 месяца
Участники оценили свою приемлемость My Dose Coach, используя опрос, посвященный конкретному исследованию. Отдельные пункты оцениваются от 1 до 5; общие баллы представляют собой среднее значение всех баллов по отдельным пунктам; . Возможный диапазон баллов от 1 до 5. Чем выше балл, тем выше рейтинг или приемлемость системы поддержки дозирования инсулина.
3 месяца
Удовлетворенность участников лечением инсулином
Временное ограничение: 6 месяцев
Краткая форма анкеты для оценки систем лечения диабета также использовалась для информирования пациентов о приемлемости и удовлетворенности инсулином. Этот опросник включает 20 пунктов для оценки удобства, негативных событий, вмешательства, самоконтроля уровня глюкозы в крови, эффективности, социальной нагрузки, психологического благополучия, удовлетворенности лечением и предпочтений лечения. Все элементы оцениваются от 0 до 100. Совокупный балл рассчитывается как среднее значение выполненных заданий. Возможный диапазон баллов от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности.
6 месяцев
Количество гипогликемических событий
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Общее количество случаев гипогликемии, при которых уровень глюкозы в крови <70 мг/дл.
По данным за период исследования, до 6 месяцев
Количество участников, перенесших тяжелые гипогликемические явления.
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Тяжелые гипогликемические явления определялись как гипогликемические явления, которые требовали помощи другого человека для реанимации, поскольку уровень глюкозы в крови слишком низок для поддержания сознания.
По данным за период исследования, до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: Как сообщалось в течение периода исследования, до 6 месяцев
Частота эндокринологических и других медицинских посещений вне протокола будет использоваться для оценки эскалации помощи.
Как сообщалось в течение периода исследования, до 6 месяцев
Использование участником программы My Dose Coach
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Использование пациентами приложения My Dose Coach отслеживалось с помощью программной платформы для анализа данных приложения. Высокий уровень использования приложения определялся как вход в приложение >3 дней в неделю.
По данным за период исследования, до 6 месяцев
Количество технических жалоб
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Количество технических жалоб, поданных участниками в отношении приложения My Dose Coach
По данным за период исследования, до 6 месяцев
Тип технических жалоб
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Тип технических жалоб, поданных участниками в отношении приложения My Dose Coach
По данным за период исследования, до 6 месяцев
Тип повышения уровня обслуживания
Временное ограничение: По данным за период исследования, до 6 месяцев
Тип эндокринологического обследования и другие медицинские визиты, выходящие за рамки протокола, использовались для оценки эскалации оказания медицинской помощи.
По данным за период исследования, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linda Siminerio

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20040308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Форма согласия, использованная при регистрации участников, будет опубликована.

Сроки обмена IPD

После того, как клиническое исследование закрыто для набора, и не позднее чем через 60 дней после последнего посещения исследования любым субъектом, как того требует протокол.

Критерии совместного доступа к IPD

ICF будет добавлена ​​на Clinicaltrials.gov записывать.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться