My Dose Coach -mobiilisovellus, joka tukee insuliinin titrausta ja ylläpitoa
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Linda Siminerio
Annosvalmentajani titraus ja ylläpito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus perusinsuliinilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköistä sovellusta (sovellusta), joka on suunniteltu auttamaan tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavia ihmisiä säätämään insuliiniannoksiaan.
Sovelluksen nimi on My Dose Coach.
Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.
Erityisesti vaiheessa 1 tutkimuksessa arvioidaan My Dose Coach -sovelluksen roolia auttamalla osallistujia säätämään insuliinia saadakseen verensokerinsa tavoitetasolle, joka on suunniteltu diabetestiimin kanssa, eli annostus- tai titrausvaiheeksi. aloitusinsuliini.
Vaiheessa 2 tutkimuksessa arvioidaan My Dose Coach -sovelluksen roolia auttamalla osallistujia pitämään verensokerit tavoitealueella, jota kutsutaan ylläpitovaiheeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lisääntyvästä tietämyksestä diabeteksen hoitostrategioista, suurin osa T2DM-potilaista on edelleen jatkuvassa huonossa glukoositasapainossa eivätkä pysty saavuttamaan tavoitetavoitteita.
Inertia insuliinin aloittamisen ja titrauksen ympärillä on erityinen ongelma.
Kliinisen inertian voittamiseksi on ehdotettu erilaisia lähestymistapoja, mukaan lukien potilaan itsehallinnon tukeminen ja koulutus sekä lääkäreille että diabeetikoille.
Tällä hetkellä saatavilla on paperipohjaisia oppaita, joihin lääkärit/opettajat luottavat auttaakseen potilaitaan sopivien insuliiniannosten määrittämisessä ja kirjaamisessa.
Valitettavasti tämä prosessi asettaa usein vaiheen haluttomuudelle ja pelolle insuliinin aloittamisen suhteen ja viivästyttää titrausta, mikä vaikuttaa pitkällä aikavälillä huonoon itsehallintaan ja hoitoon sitoutumiseen.
Siksi Sanofi kehitti sähköisen My Dose Coach -sovelluksen, joka auttaa optimoimaan perusinsuliinien titrausta ja tukemaan insuliinin asianmukaista ylläpitoa.
Tämän kaksivaiheisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että potilailla, jotka on koulutettu My Dose Coach -sovelluksella titraamaan insuliinia, hemoglobiini A1c paranee paremmin ja he saavuttavat todennäköisemmin verensokerin hallinnan kolmen kuukauden kuluttua tavanomaiseen hoitokäytäntöön verrattuna. , ja ne, jotka saavuttavat glykeemiset tavoitteet, pystyvät pitämään glukoositason hallinnassa vielä kolme kuukautta.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia digitaalisten ratkaisujen integroinnin toteutettavuutta kliiniseen työnkulkuun ja My Dose Coachin hyväksyttävyyttä käyttäjien kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Interventioryhmä
- Potilas, joka saa hoitoa UPMC Diabetes -poliklinikalla ja/tai -osastolla
- 18-75-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat
- HbA1c > 7,5 %
- Suositellaan perusinsuliinin itsetitraamisen aloittamiseen
- Pääsy iOS- (Apple-puhelimen käyttöjärjestelmä)- tai Android-yhteensopivaan laitteeseen, ja sinulla on luotettava Internet-yhteys
- Haluaa ja osaa käyttää MDC-sovellusta
- Pystyy ymmärtämään diabeteksen selviytymisen perustaidot, hypoglykemian merkit ja oireet sekä verensokerin hoidon
Tavallinen hoitoryhmä
- 18-75-vuotiaat aikuiset mies- ja naispotilaat
- HbA1c > 7,5 %
- Aloitettiin perusinsuliinilla UPMC Diabetes -poliklinikalla kolmen viime vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta
- Onko verensokeritiedot saatavilla sähköisissä potilaskertomuksissa (EMR) (vähintään kaksi HbA1c-mittausta, jotka vastaavat lähtötasoa ja sitä seuraava aikapiste insuliinititrauksen jälkeen) FBG-lukemat)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka eivät halua käyttää MDC-sovellusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: My Dose Coach (insuliinin annostelutukisovellus)
Vaihe 1 Titraus: Potilaat saavat insuliinihoitokoulutusta diabeteskouluttajalta (DE). Lisäksi DE kouluttaa potilaita käyttämään My Dose Coach (MDC) -ohjelmaa titrausohjeissa endokrinologian tarjoajan (EP) laatiman algoritmin mukaisesti. Potilaita pyydetään palaamaan 3 kuukauden (kk) seurantaklinikalle. Potilaat, jotka saavuttavat glykeemisen tavoitteen, kutsutaan vaiheeseen 2. Muita potilaita kehotetaan jatkamaan titrausta vielä 3 kuukautta. Vaihe 2 Huolto: Kolmen kuukauden klinikkakäynnillä EP tai DE kouluttaa potilaita MDC-huoltomoduulin tukemaan oikeaa insuliinin annostelua. Potilaita pyydetään palaamaan seurantakäynneille ma 6. Potilaita tutkitaan (0, 3, 6 kk) arvioidakseen muutoksia käyttäytymis- ja psykososiaalisissa tekijöissä, jotka vaikuttavat diabeteksen itsehallintaan ja MDC:n hyväksyttävyyteen. |
My Dose Coach on tarkoitettu yksittäisen potilaan käyttöön klinikan ulkopuolella aiemmin diagnosoidulle tyypin 2 diabeetikolle, jolle on määrätty kerran päivässä annettava pitkävaikutteinen perusinsuliini. MDC on tarkoitettu avuksi potilaalle antamaan annosehdotuksia, jotka perustuvat HCP:n riippumattomaan ammatilliseen harkintaan. Ennen kuin My Dose Coach -ohjelmaa voidaan käyttää, HCP määrittää annosohjeet tietylle potilaalle ja aktivoi sovelluksen käyttämällä erityisiä potilasohjeita. Sovellus käyttää potilaan HCP:n antamia annossuunnitelmaohjeita antaakseen annosehdotuksia kerran vuorokaudessa annettavasta pitkävaikutteisesta perusinsuliinista (esim. perusinsuliinin titraus), jotka perustuvat potilaan paastoverensokeriarvoon (FBG) sekä hypoglykemian esiintymiseen. MDC sisältää ylläpitomoduulin, joka on suunniteltu tukemaan potilaita oikean insuliinin annostelun ylläpitämisessä mahdollistamalla määrättyjen diabeteslääkkeiden annosten ja BGM:n kirjaamisen ja antamalla annostelu- ja mittausmuistutuksia.
Muut nimet:
Tavallisia parhaita käytäntöjä potilaiden kouluttamisessa antamaan insuliinihoitoa ovat 1) perusteellinen potilaan arviointi ennen hoidon aloittamista esteiden poistamiseksi, mukaan lukien kognitiivisen kapasiteetin heikkenemisen tai muun ongelman arviointi, joka voi heikentää insuliinin turvallista itseantoa, sekä terveyslukutaidon ja laskutaidon arviointi. taidot; 2) potilaan injektiokäytännön tarkkailu ja tarvittaessa uudelleenkoulutus; 3) sopivan kielen käyttö on tarpeen injektiotekniikan opetuksessa; 4) annoksen valmistelu, johon kuuluu insuliiniannoksen tarkkuuden tarkastus (valmistajan ohjeiden mukaan); ja 5) hypoglykemian merkkien, oireiden ja hoidon tarkastelu on sisällytettävä koulutukseen kriittisenä osana.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Retrospektiivinen vertailuryhmä valitaan kelvollisista potilaista, joita on aiemmin hoidettu Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (UPMC) diabetespoliklinikalla tavanomaisen insuliinihoitokoulutuksen jälkeen.
Tavanomaisen hoitoryhmän potilaat tunnistetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän tietojen perusteella.
Taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään interventio- ja tavanomaisen hoidon osallistujien yhdistämiseen tutkimuksen vaiheessa 1 (perustilasta 3 kuukauteen).
|
Tavallisia parhaita käytäntöjä potilaiden kouluttamisessa antamaan insuliinihoitoa ovat 1) perusteellinen potilaan arviointi ennen hoidon aloittamista esteiden poistamiseksi, mukaan lukien kognitiivisen kapasiteetin heikkenemisen tai muun ongelman arviointi, joka voi heikentää insuliinin turvallista itseantoa, sekä terveyslukutaidon ja laskutaidon arviointi. taidot; 2) potilaan injektiokäytännön tarkkailu ja tarvittaessa uudelleenkoulutus; 3) sopivan kielen käyttö on tarpeen injektiotekniikan opetuksessa; 4) annoksen valmistelu, johon kuuluu insuliiniannoksen tarkkuuden tarkastus (valmistajan ohjeiden mukaan); ja 5) hypoglykemian merkkien, oireiden ja hoidon tarkastelu on sisällytettävä koulutukseen kriittisenä osana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Glykeemisen kontrollin perustasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokerissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Muutos paastoverenglukoosissa lähtötasosta 3 kuukauteen interventioryhmässä.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Paastoverenglukoosin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen interventioryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 3 kuukauden paastoverensokerissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-6
|
Paastoverenglukoosin muutos kuukaudesta 3 kuuteen 6 interventioryhmässä.
|
Kuukaudet 3-6
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen interventioryhmässä.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos 3 kuukaudesta 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 3-6
|
Hemoglobiini A1c:n keskimääräinen muutos 3 kuukaudesta 6 kuukauteen interventioryhmässä.
|
Kuukaudet 3-6
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat glykeemiset tavoitteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Glykeemisen tavoitteen saavuttaminen, joka määritellään hemoglobiini A1c:n alenemisena <7 % 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka säilyttävät glykeemiset tavoitteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Glykeemisen tavoitteen säilyttäminen määritellään hemoglobiini A1c:n säilyttämiseksi <7 % kuuden kuukauden kohdalla niille, jotka saavuttivat tämän tavoitteen 3 kuukauden kohdalla interventioryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustilanteesta diabeteksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Diabetesvaivoja arvioitiin 17-osaisella diabeteksen ahdistusasteikolla, joka arvioi neljää ahdistuksen ulottuvuutta – emotionaalista, hoito-, ihmissuhde- ja lääkärin – ja on osoittanut johdonmukaisen suhdemallin HbA1c:hen, diabeteksen itsetehokkuuteen, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen useilla potilailla. näytteet T2DM-potilaista.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-6; kokonaispisteet ovat kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-6.
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Muutos perustilanteesta diabeteksessa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Diabetesvaivoja arvioitiin 17-osaisella diabeteksen ahdistusasteikolla, joka arvioi neljää ahdistuksen ulottuvuutta – emotionaalista, hoito-, ihmissuhde- ja lääkärin – ja on osoittanut johdonmukaisen suhdemallin HbA1c:hen, diabeteksen itsetehokkuuteen, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen useilla potilailla. näytteet T2DM-potilaista.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-6; kokonaispisteet ovat kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-6.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutos 3 kuukaudesta diabeteshädässä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
Diabetesvaivoja arvioitiin 17-osaisella diabeteksen ahdistusasteikolla, joka arvioi neljää ahdistuksen ulottuvuutta – emotionaalista, hoito-, ihmissuhde- ja lääkärin – ja on osoittanut johdonmukaisen suhdemallin HbA1c:hen, diabeteksen itsetehokkuuteen, ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen useilla potilailla. näytteet T2DM-potilaista.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-6; kokonaispisteet ovat kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 1-6.
|
Kuukaudesta 3 kuukauteen 6
|
|
Osallistujien hyväksyttävyys insuliinin annostelutukijärjestelmälle insuliinin titrausta varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat My Dose Coach -ohjelman hyväksyttävyyden tutkimuskohtaisen kyselyn avulla.
Yksittäiset kohteet pisteytetään 1-5; kokonaispisteet ovat kaikkien yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo; .
Mahdollinen pistemäärä 1–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on insuliinin annostelun tukijärjestelmän luokitus tai hyväksyttävyys.
|
3 kuukautta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys insuliinihoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteslääkitysjärjestelmien arviointikyselylomakkeen lyhyttä lomaketta käytettiin myös kertomaan potilaiden hyväksyttävyydestä ja tyytyväisyydestä insuliiniin.
Tämä kysely sisältää 20 kohtaa, joilla arvioidaan mukavuutta, negatiivisia tapahtumia, häiriöitä, verensokerikuorman itsevalvontaa, tehokkuutta, sosiaalista taakkaa, psyykkistä hyvinvointia, hoitotyytyväisyyttä ja hoitotyytyväisyyttä.
Kaikki kohteet arvostetaan 0-100.
Yhdistelmäpisteet lasketaan suoritettujen kohteiden keskiarvona.
Mahdollinen pistemäärä on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi tyytyväisyysaste.
|
6 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä, kun verensokeri <70 mg/dl.
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
Vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Vakavat hypoglykeemiset tapahtumat määriteltiin hypoglykeemisiksi tapahtumiksi, jotka vaativat toisen henkilön apua elvyttämiseen, koska verensokerit ovat liian alhaisia tajunnan ylläpitämiseksi.
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon lisäämisen tiheys
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Endokrinologian ja muiden protokollan ulkopuolisten lääkärikäyntien tiheyttä käytetään arvioitaessa hoidon lisääntymistä
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
My Dose Coachin osallistujakäyttö
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
My Dose Coach -sovelluksen potilaiden käyttöä seurattiin sovelluksen data-analytiikkaohjelmistoalustan kautta.
Sovellusten runsas käyttö määriteltiin kirjautumiseksi sovellukseen > 3 päivää viikossa.
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
Teknisten valitusten määrä
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien My Dose Coach -sovelluksesta tekemien teknisten valitusten määrä
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
Teknisten valitusten tyyppi
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien My Dose Coach -sovelluksesta tekemiä teknisiä valituksia
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
|
Hoidon eskaloinnin tyyppi
Aikaikkuna: Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Hoidon lisääntymisen arvioimiseen käytettiin endokrinologian tyyppisiä ja muita protokollan ulkopuolisia lääkärikäyntejä
|
Kuten raportoitu koko tutkimusjakson aikana, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Peyrot M, Xu Y, Rubin RR. Development and validation of the Diabetes Medication System Rating Questionnaire-Short Form. Diabet Med. 2014 Oct;31(10):1237-44. doi: 10.1111/dme.12453. Epub 2014 Apr 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20040308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien ilmoittautumiseen käytetty suostumuslomake postitetaan.
IPD-jaon aikakehys
Sen jälkeen, kun kliininen tutkimus on suljettu rekrytoinnilta, ja viimeistään 60 päivän kuluttua minkä tahansa koehenkilön viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ICF lisätään Clinicaltrials.gov-sivustoon
ennätys.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .