- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678661
My Dose Coach Mobile App zur Unterstützung der Insulintitration und -erhaltung
My Dose Coach Titration und Aufrechterhaltung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 auf Basalinsulin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Interventionsgruppe
- Patient, der in einer ambulanten und/oder stationären Einrichtung von UPMC Diabetes behandelt wird
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- HbA1c > 7,5 %
- Empfohlen, um mit der Selbsttitration des Basalinsulins zu beginnen
- Zugriff auf und Verwendung eines iOS- (Apple-Telefon-Betriebssystem) oder Android-fähigen Geräts und zuverlässiger Internetzugang
- Bereit und in der Lage, die MDC-App zu nutzen
- Kann grundlegende Diabetes-Überlebensfähigkeiten, Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie und Behandlung von BG verstehen
Übliche Pflegegruppe
- Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- HbA1c > 7,5 %
- Beginn mit Basalinsulin in einer Diabetes-Ambulanzeinrichtung der UPMC innerhalb der letzten drei Jahre vor Studienbeginn
- Hat Blutzuckerdaten in elektronischen Krankenakten (EMR) verfügbar (mindestens zwei HbA1c-Messungen, die dem Ausgangswert und einem späteren Zeitpunkt nach der Insulintitration entsprechen) FBG-Messwerte)
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Patienten, die die MDC-App nicht verwenden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: My Dose Coach (App zur Unterstützung der Insulindosierung)
Phase-1-Titration: Patienten erhalten eine Insulintherapie-Schulung durch einen Diabetesberater (DE). Darüber hinaus schult DE Patienten darin, My Dose Coach (MDC) zur Titrationsführung gemäß einem vom Endokrinologieanbieter (EP) erstellten Algorithmus zu verwenden. Die Patienten werden gebeten, für einen dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik wiederzukommen. Patienten, die den glykämischen Zielwert erfolgreich erreichen, werden zu Phase 2 eingeladen. Andere Patienten werden gebeten, die Titrierung weitere 3 Monate lang fortzusetzen. Phase 2 Wartung: Bei einem dreimonatigen Klinikbesuch schult ein EP oder DE den Patienten das MDC-Wartungsmodul, um die richtige Insulindosierung zu unterstützen. Die Patienten werden gebeten, im 6. Monat für Nachuntersuchungen in der Klinik wiederzukommen. Die Patienten werden befragt (0, 3, 6 Monate), um Verhaltensänderungen und psychosoziale Faktoren zu beurteilen, die das Diabetes-Selbstmanagement und die MDC-Akzeptanz beeinflussen. |
My Dose Coach ist für die Anwendung durch einen Patienten außerhalb der Klinik bei einem zuvor diagnostizierten Typ-2-Diabetiker indiziert, dem einmal täglich ein lang wirkendes Basalinsulin verschrieben wurde. MDC ist als Hilfe für den Patienten gedacht, um auf der Grundlage des unabhängigen professionellen Urteils des medizinischen Fachpersonals Dosisvorschläge zu machen. Bevor My Dose Coach verwendet werden kann, konfiguriert der HCP die Dosisanweisungen für den jeweiligen Patienten und aktiviert die Anwendung anhand der spezifischen Patientenanweisungen. Die Anwendung verwendet die vom HCP des Patienten bereitgestellten Dosierungsplananweisungen, um Dosierungsvorschläge für einmal täglich lang wirkendes Basalinsulin (d. h. Basalinsulintitration), die auf dem Nüchternblutzucker (FBG) des Patienten sowie auf dem Auftreten von Hypoglykämien basieren. MDC enthält ein Wartungsmodul, das Patienten bei der Aufrechterhaltung der richtigen Insulindosierung unterstützen soll, indem es die Protokollierung der verabreichten Dosen von verschriebenen Diabetesmedikamenten und BGM ermöglicht und Dosierungs- und Messerinnerungen bereitstellt.
Andere Namen:
Zu den bewährten Standardpraktiken für die Schulung von Patienten zur Verabreichung einer Insulintherapie gehören 1) eine gründliche Patientenbeurteilung vor Beginn der Therapie, um Hindernisse anzugehen, einschließlich einer Bewertung auf verminderte kognitive Fähigkeiten oder andere Probleme, die eine sichere Insulinselbstverabreichung beeinträchtigen können, sowie eine Bewertung der Gesundheitskompetenz und des Rechenvermögens Kompetenzen; 2) Beobachtung der Injektionspraxis eines Patienten mit Umschulung nach Bedarf; 3) Beim Unterrichten der Injektionstechnik ist die Verwendung einer angemessenen Sprache erforderlich; 4) Dosisvorbereitung, die das Überprüfen der Insulindosis auf Genauigkeit umfasst (gemäß den Anweisungen des Herstellers); und 5) die Überprüfung von Anzeichen, Symptomen und der Behandlung von Hypoglykämie muss als kritischer Bestandteil der Schulung enthalten sein.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Eine retrospektive Vergleichsgruppe wird aus geeigneten Patienten ausgewählt, die zuvor in den Diabetes-Ambulanzen des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) nach einer Standardschulung zur Insulintherapie behandelt wurden.
Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden anhand der im elektronischen Patientenaktensystem verfügbaren Daten identifiziert.
Propensity Score Matching wird verwendet, um Interventions- und übliche Pflegeteilnehmer während Phase 1 der Studie (Ausgangswert bis 3 Monate) zu koppeln.
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Zu den bewährten Standardpraktiken für die Schulung von Patienten zur Verabreichung einer Insulintherapie gehören 1) eine gründliche Patientenbeurteilung vor Beginn der Therapie, um Hindernisse anzugehen, einschließlich einer Bewertung auf verminderte kognitive Fähigkeiten oder andere Probleme, die eine sichere Insulinselbstverabreichung beeinträchtigen können, sowie eine Bewertung der Gesundheitskompetenz und des Rechenvermögens Kompetenzen; 2) Beobachtung der Injektionspraxis eines Patienten mit Umschulung nach Bedarf; 3) Beim Unterrichten der Injektionstechnik ist die Verwendung einer angemessenen Sprache erforderlich; 4) Dosisvorbereitung, die das Überprüfen der Insulindosis auf Genauigkeit umfasst (gemäß den Anweisungen des Herstellers); und 5) die Überprüfung von Anzeichen, Symptomen und der Behandlung von Hypoglykämie muss als kritischer Bestandteil der Schulung enthalten sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 3 Monate
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Baseline bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis 3 Monate für die Interventionsgruppe.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis 6 Monate für die Interventionsgruppe.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
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Veränderung des Nüchternblutzuckers vom 3. bis zum 6. Monat für die Interventionsgruppe.
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Monate 3 bis 6
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Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate für die Interventionsgruppe.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Änderung des Hämoglobins A1c von 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
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Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c von 3 Monaten auf 6 Monate für die Interventionsgruppe.
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Monate 3 bis 6
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Anteil der Patienten, die glykämische Ziele erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
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Erreichen des glykämischen Ziels, definiert als Reduzierung des Hämoglobins A1c < 7 % bis 3 Monate nach Studienbeginn
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3 Monate
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Anteil der Patienten, die die glykämischen Ziele einhalten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Aufrechterhaltung des glykämischen Ziels ist definiert als die Aufrechterhaltung eines Hämoglobins A1c <7 % nach 6 Monaten für diejenigen, die in der Interventionsgruppe dieses Ziel nach 3 Monaten erreicht haben.
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6 Monate
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Veränderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM.
Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
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Baseline bis 3 Monate
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Veränderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
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Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM.
Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
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Ausgangswert bis 6 Monate
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Veränderung der Diabetes-Belastung nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6
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Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM.
Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
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Monat 3 bis Monat 6
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Teilnehmerakzeptanz des Insulindosierungsunterstützungssystems für die Insulintitration
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer bewerteten ihre Akzeptanz von My Dose Coach mithilfe einer studienspezifischen Umfrage.
Die einzelnen Items werden mit 1 bis 5 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. .
Möglicher Bewertungsbereich 1 bis 5. Je höher die Bewertung, desto besser ist die Bewertung oder Akzeptanz des Insulindosierungsunterstützungssystems.
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3 Monate
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire (Kurzform) wurde auch verwendet, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit Insulin zu ermitteln.
Dieser Fragebogen umfasst 20 Punkte zur Bewertung von Bequemlichkeit, negativen Ereignissen, Interferenzen, Selbstüberwachung der Blutzuckerbelastung, Wirksamkeit, sozialer Belastung, psychischem Wohlbefinden, Behandlungszufriedenheit und Behandlungspräferenz.
Alle Items werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der abgeschlossenen Aufgaben berechnet.
Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100.
Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit.
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6 Monate
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse, bei denen der Blutzucker <70 mg/dl beträgt.
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere hypoglykämische Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Als schwere hypoglykämische Ereignisse wurden hypoglykämische Ereignisse definiert, die die Hilfe einer anderen Person zur Wiederbelebung erforderten, weil der Blutzuckerspiegel zu niedrig war, um das Bewusstsein aufrechtzuerhalten.
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit der Eskalation der Pflege
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Die Häufigkeit endokrinologischer und anderer medizinischer Besuche über das Protokoll hinaus wird verwendet, um die Eskalation der Versorgung zu beurteilen
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Nutzung von My Dose Coach durch Teilnehmer
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Die Nutzung der My Dose Coach-App durch die Patienten wurde über die Datenanalyse-Softwareplattform der App verfolgt.
Eine hohe App-Nutzung wurde definiert, wenn man sich mehr als drei Tage pro Woche in der App anmeldete.
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Anzahl technischer Beschwerden
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Anzahl der technischen Beschwerden von Teilnehmern über die My Dose Coach-App
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Art der technischen Reklamationen
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Art der technischen Beschwerden, die von Teilnehmern über die My Dose Coach-App eingereicht wurden
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Art der Pflegeeskalation
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Zur Beurteilung der Eskalation der Versorgung wurden die Art der Endokrinologie und andere über das Protokoll hinausgehende medizinische Untersuchungen herangezogen
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Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Peyrot M, Xu Y, Rubin RR. Development and validation of the Diabetes Medication System Rating Questionnaire-Short Form. Diabet Med. 2014 Oct;31(10):1237-44. doi: 10.1111/dme.12453. Epub 2014 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20040308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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