Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

My Dose Coach Mobile App zur Unterstützung der Insulintitration und -erhaltung

22. Januar 2024 aktualisiert von: Linda Siminerio

My Dose Coach Titration und Aufrechterhaltung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 auf Basalinsulin

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer elektronischen Anwendung (App), die Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2DM) helfen soll, ihre Insulindosis anzupassen. Die App heißt My Dose Coach. Diese Forschungsstudie wird in 2 Phasen durchgeführt. Insbesondere in Phase 1 bewertet die Studie die Rolle der My Dose Coach-App bei der Unterstützung der Teilnehmer bei der Durchführung von Insulinanpassungen, um ihren Blutzucker auf den Zielwert zu bringen, der mit dem Diabetes-Team geplant ist, was als Dosierungs- oder Titrationsphase bezeichnet wird Insulin beginnen. In Phase 2 bewertet die Studie die Rolle der My Dose Coach-App bei der Unterstützung der Teilnehmer, den Blutzucker im Zielbereich zu halten, was als Erhaltungsphase bezeichnet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz des zunehmenden Wissensstandes über Behandlungsstrategien bei Diabetes befindet sich die Mehrheit der Patienten mit T2DM immer noch in einem anhaltenden Zustand schlechter Blutzuckerkontrolle und ist nicht in der Lage, die Zielvorgaben zu erreichen. Trägheit rund um die Insulininitiierung und -titration ist ein spezifisches Problem. Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, um die klinische Trägheit zu überwinden, einschließlich der Unterstützung des Patientenselbstmanagements und der Schulung von Ärzten und Menschen mit Diabetes. Gegenwärtig sind papierbasierte Leitfäden erhältlich, auf die sich Kliniker/Pädagogen verlassen, um ihren Patienten bei der Bestimmung und Aufzeichnung geeigneter Insulindosen zu helfen. Leider schafft dieser Prozess oft die Grundlage für Zurückhaltung und Angst vor der Insulininitiierung und verzögert die Titration mit Folgen für ein langfristig schlechtes Selbstmanagement und eine schlechte Adhärenz. Aus diesem Grund hat Sanofi die elektronische App My Dose Coach entwickelt, um bei der Optimierung der Titration von Basalinsulinen und der Unterstützung einer ordnungsgemäßen Insulinerhaltung zu helfen. Das Hauptziel dieser zweiphasigen Studie besteht darin, zu zeigen, dass Patienten, die in der My Dose Coach-App zum Titrieren von Insulin geschult wurden, größere Verbesserungen des Hämoglobin-A1c-Werts aufweisen und nach drei Monaten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine glykämische Kontrolle erreichen als bei der üblichen Pflegepraxis , und diejenigen, die glykämische Ziele erreichen, können ihre glykämische Kontrolle für weitere drei Monate aufrechterhalten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Integration digitaler Lösungen in den klinischen Arbeitsablauf und die Benutzerakzeptanz von My Dose Coach zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Interventionsgruppe

  • Patient, der in einer ambulanten und/oder stationären Einrichtung von UPMC Diabetes behandelt wird
  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • HbA1c > 7,5 %
  • Empfohlen, um mit der Selbsttitration des Basalinsulins zu beginnen
  • Zugriff auf und Verwendung eines iOS- (Apple-Telefon-Betriebssystem) oder Android-fähigen Geräts und zuverlässiger Internetzugang
  • Bereit und in der Lage, die MDC-App zu nutzen
  • Kann grundlegende Diabetes-Überlebensfähigkeiten, Anzeichen und Symptome von Hypoglykämie und Behandlung von BG verstehen

Übliche Pflegegruppe

  • Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • HbA1c > 7,5 %
  • Beginn mit Basalinsulin in einer Diabetes-Ambulanzeinrichtung der UPMC innerhalb der letzten drei Jahre vor Studienbeginn
  • Hat Blutzuckerdaten in elektronischen Krankenakten (EMR) verfügbar (mindestens zwei HbA1c-Messungen, die dem Ausgangswert und einem späteren Zeitpunkt nach der Insulintitration entsprechen) FBG-Messwerte)

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die die MDC-App nicht verwenden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: My Dose Coach (App zur Unterstützung der Insulindosierung)

Phase-1-Titration: Patienten erhalten eine Insulintherapie-Schulung durch einen Diabetesberater (DE). Darüber hinaus schult DE Patienten darin, My Dose Coach (MDC) zur Titrationsführung gemäß einem vom Endokrinologieanbieter (EP) erstellten Algorithmus zu verwenden. Die Patienten werden gebeten, für einen dreimonatigen Nachuntersuchungsbesuch in der Klinik wiederzukommen. Patienten, die den glykämischen Zielwert erfolgreich erreichen, werden zu Phase 2 eingeladen. Andere Patienten werden gebeten, die Titrierung weitere 3 Monate lang fortzusetzen.

Phase 2 Wartung: Bei einem dreimonatigen Klinikbesuch schult ein EP oder DE den Patienten das MDC-Wartungsmodul, um die richtige Insulindosierung zu unterstützen. Die Patienten werden gebeten, im 6. Monat für Nachuntersuchungen in der Klinik wiederzukommen.

Die Patienten werden befragt (0, 3, 6 Monate), um Verhaltensänderungen und psychosoziale Faktoren zu beurteilen, die das Diabetes-Selbstmanagement und die MDC-Akzeptanz beeinflussen.

My Dose Coach ist für die Anwendung durch einen Patienten außerhalb der Klinik bei einem zuvor diagnostizierten Typ-2-Diabetiker indiziert, dem einmal täglich ein lang wirkendes Basalinsulin verschrieben wurde. MDC ist als Hilfe für den Patienten gedacht, um auf der Grundlage des unabhängigen professionellen Urteils des medizinischen Fachpersonals Dosisvorschläge zu machen. Bevor My Dose Coach verwendet werden kann, konfiguriert der HCP die Dosisanweisungen für den jeweiligen Patienten und aktiviert die Anwendung anhand der spezifischen Patientenanweisungen. Die Anwendung verwendet die vom HCP des Patienten bereitgestellten Dosierungsplananweisungen, um Dosierungsvorschläge für einmal täglich lang wirkendes Basalinsulin (d. h. Basalinsulintitration), die auf dem Nüchternblutzucker (FBG) des Patienten sowie auf dem Auftreten von Hypoglykämien basieren.

MDC enthält ein Wartungsmodul, das Patienten bei der Aufrechterhaltung der richtigen Insulindosierung unterstützen soll, indem es die Protokollierung der verabreichten Dosen von verschriebenen Diabetesmedikamenten und BGM ermöglicht und Dosierungs- und Messerinnerungen bereitstellt.

Andere Namen:
  • Mein Dosis-Coach
Zu den bewährten Standardpraktiken für die Schulung von Patienten zur Verabreichung einer Insulintherapie gehören 1) eine gründliche Patientenbeurteilung vor Beginn der Therapie, um Hindernisse anzugehen, einschließlich einer Bewertung auf verminderte kognitive Fähigkeiten oder andere Probleme, die eine sichere Insulinselbstverabreichung beeinträchtigen können, sowie eine Bewertung der Gesundheitskompetenz und des Rechenvermögens Kompetenzen; 2) Beobachtung der Injektionspraxis eines Patienten mit Umschulung nach Bedarf; 3) Beim Unterrichten der Injektionstechnik ist die Verwendung einer angemessenen Sprache erforderlich; 4) Dosisvorbereitung, die das Überprüfen der Insulindosis auf Genauigkeit umfasst (gemäß den Anweisungen des Herstellers); und 5) die Überprüfung von Anzeichen, Symptomen und der Behandlung von Hypoglykämie muss als kritischer Bestandteil der Schulung enthalten sein.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegegruppe
Eine retrospektive Vergleichsgruppe wird aus geeigneten Patienten ausgewählt, die zuvor in den Diabetes-Ambulanzen des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) nach einer Standardschulung zur Insulintherapie behandelt wurden. Patienten in der üblichen Pflegegruppe werden anhand der im elektronischen Patientenaktensystem verfügbaren Daten identifiziert. Propensity Score Matching wird verwendet, um Interventions- und übliche Pflegeteilnehmer während Phase 1 der Studie (Ausgangswert bis 3 Monate) zu koppeln.
Zu den bewährten Standardpraktiken für die Schulung von Patienten zur Verabreichung einer Insulintherapie gehören 1) eine gründliche Patientenbeurteilung vor Beginn der Therapie, um Hindernisse anzugehen, einschließlich einer Bewertung auf verminderte kognitive Fähigkeiten oder andere Probleme, die eine sichere Insulinselbstverabreichung beeinträchtigen können, sowie eine Bewertung der Gesundheitskompetenz und des Rechenvermögens Kompetenzen; 2) Beobachtung der Injektionspraxis eines Patienten mit Umschulung nach Bedarf; 3) Beim Unterrichten der Injektionstechnik ist die Verwendung einer angemessenen Sprache erforderlich; 4) Dosisvorbereitung, die das Überprüfen der Insulindosis auf Genauigkeit umfasst (gemäß den Anweisungen des Herstellers); und 5) die Überprüfung von Anzeichen, Symptomen und der Behandlung von Hypoglykämie muss als kritischer Bestandteil der Schulung enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Blutzuckerkontrolle gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 3 Monate
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Änderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis 3 Monate für die Interventionsgruppe.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom Ausgangswert bis 6 Monate für die Interventionsgruppe.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
Veränderung des Nüchternblutzuckers vom 3. bis zum 6. Monat für die Interventionsgruppe.
Monate 3 bis 6
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert bis 6 Monate für die Interventionsgruppe.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c von 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monate 3 bis 6
Durchschnittliche Veränderung des Hämoglobins A1c von 3 Monaten auf 6 Monate für die Interventionsgruppe.
Monate 3 bis 6
Anteil der Patienten, die glykämische Ziele erreichen
Zeitfenster: 3 Monate
Erreichen des glykämischen Ziels, definiert als Reduzierung des Hämoglobins A1c < 7 % bis 3 Monate nach Studienbeginn
3 Monate
Anteil der Patienten, die die glykämischen Ziele einhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufrechterhaltung des glykämischen Ziels ist definiert als die Aufrechterhaltung eines Hämoglobins A1c <7 % nach 6 Monaten für diejenigen, die in der Interventionsgruppe dieses Ziel nach 3 Monaten erreicht haben.
6 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM. Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
Baseline bis 3 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM. Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
Ausgangswert bis 6 Monate
Veränderung der Diabetes-Belastung nach 3 Monaten nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 3 bis Monat 6
Die Diabetes-Belastung wurde mit der 17-Punkte-Diabetes-Belastungsskala bewertet, die vier Dimensionen der Belastung bewertet – emotional, Regime, zwischenmenschlich und ärztlich – und ein konsistentes Beziehungsmuster mit HbA1c, Diabetes-Selbstwirksamkeit, Ernährung und körperlicher Aktivität in mehreren Bereichen gezeigt hat Proben von Patienten mit T2DM. Die einzelnen Items werden mit 1 bis 6 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Die möglichen Punkte liegen zwischen 1 und 6.
Monat 3 bis Monat 6
Teilnehmerakzeptanz des Insulindosierungsunterstützungssystems für die Insulintitration
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer bewerteten ihre Akzeptanz von My Dose Coach mithilfe einer studienspezifischen Umfrage. Die einzelnen Items werden mit 1 bis 5 bewertet; Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt aller Einzelpunktpunktzahlen. . Möglicher Bewertungsbereich 1 bis 5. Je höher die Bewertung, desto besser ist die Bewertung oder Akzeptanz des Insulindosierungsunterstützungssystems.
3 Monate
Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Insulinbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire (Kurzform) wurde auch verwendet, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Patienten mit Insulin zu ermitteln. Dieser Fragebogen umfasst 20 Punkte zur Bewertung von Bequemlichkeit, negativen Ereignissen, Interferenzen, Selbstüberwachung der Blutzuckerbelastung, Wirksamkeit, sozialer Belastung, psychischem Wohlbefinden, Behandlungszufriedenheit und Behandlungspräferenz. Alle Items werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird als Mittelwert der abgeschlossenen Aufgaben berechnet. Der mögliche Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Zufriedenheit.
6 Monate
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse, bei denen der Blutzucker <70 mg/dl beträgt.
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere hypoglykämische Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Als schwere hypoglykämische Ereignisse wurden hypoglykämische Ereignisse definiert, die die Hilfe einer anderen Person zur Wiederbelebung erforderten, weil der Blutzuckerspiegel zu niedrig war, um das Bewusstsein aufrechtzuerhalten.
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Eskalation der Pflege
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Die Häufigkeit endokrinologischer und anderer medizinischer Besuche über das Protokoll hinaus wird verwendet, um die Eskalation der Versorgung zu beurteilen
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Nutzung von My Dose Coach durch Teilnehmer
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Die Nutzung der My Dose Coach-App durch die Patienten wurde über die Datenanalyse-Softwareplattform der App verfolgt. Eine hohe App-Nutzung wurde definiert, wenn man sich mehr als drei Tage pro Woche in der App anmeldete.
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Anzahl technischer Beschwerden
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Anzahl der technischen Beschwerden von Teilnehmern über die My Dose Coach-App
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Art der technischen Reklamationen
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Art der technischen Beschwerden, die von Teilnehmern über die My Dose Coach-App eingereicht wurden
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Art der Pflegeeskalation
Zeitfenster: Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate
Zur Beurteilung der Eskalation der Versorgung wurden die Art der Endokrinologie und andere über das Protokoll hinausgehende medizinische Untersuchungen herangezogen
Wie über den gesamten Studienzeitraum berichtet, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein Einwilligungsformular, das bei der Registrierung von Teilnehmern verwendet wird, wird veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die klinische Studie für die Rekrutierung geschlossen wurde, und spätestens 60 Tage nach dem letzten Studienbesuch eines Probanden, wie im Protokoll vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ICF wird zu Clinicaltrials.gov hinzugefügt Aufzeichnung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Typ 2 – mit Insulin behandelt

Klinische Studien zur Smartphone-Anwendung und Webportal

3
Abonnieren