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L'app mobile My Dose Coach per supportare la titolazione e il mantenimento dell'insulina

22 gennaio 2024 aggiornato da: Linda Siminerio

My Dose Coach Titolazione e mantenimento in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con insulina basale

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un'applicazione elettronica (app) progettata per aiutare le persone con diabete di tipo 2 (T2DM) a regolare le loro dosi di insulina. L'app si chiama My Dose Coach. Questo studio di ricerca si sta svolgendo in 2 fasi. In particolare nella Fase 1, lo studio sta valutando il ruolo dell'app My Dose Coach nell'aiutare i partecipanti ad apportare aggiustamenti all'insulina per portare i loro livelli di glucosio nel sangue al livello target pianificato con il team del diabete, chiamato fase di dosaggio o titolazione, quando prima iniziare l'insulina. Nella fase 2, lo studio sta valutando il ruolo dell'app My Dose Coach nell'aiutare i partecipanti a mantenere la glicemia nell'intervallo target, chiamata fase di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante il crescente corpo di conoscenze sulle strategie di trattamento del diabete, la maggior parte dei pazienti con T2DM è ancora in uno stato persistente di scarso controllo glicemico e incapace di raggiungere gli obiettivi prefissati. L'inerzia che circonda l'inizio e la titolazione dell'insulina è un problema specifico. Sono stati proposti vari approcci per aiutare a superare l'inerzia clinica, incluso il supporto all'autogestione del paziente e l'educazione sia per i medici che per le persone con diabete. Attualmente sono disponibili guide cartacee alle quali i medici/educatori si affidano per aiutare i loro pazienti a determinare e registrare le dosi di insulina appropriate. Sfortunatamente, questo processo spesso pone le basi per la riluttanza e la paura dell'inizio dell'insulina e ritarda la titolazione con implicazioni per una scarsa autogestione e aderenza a lungo termine. Pertanto, Sanofi ha sviluppato l'app elettronica My Dose Coach per aiutare a ottimizzare la titolazione delle insuline basali e supportare il corretto mantenimento dell'insulina. L'obiettivo principale di questo studio in due fasi è dimostrare che i pazienti addestrati sull'app My Dose Coach per titolare l'insulina avranno maggiori miglioramenti nell'emoglobina A1c e avranno maggiori probabilità di raggiungere il controllo glicemico a tre mesi rispetto alla normale pratica di cura e coloro che raggiungono gli obiettivi glicemici saranno in grado di mantenere il controllo glicemico per altri tre mesi. L'obiettivo secondario di questo studio è esaminare la fattibilità dell'integrazione di soluzioni digitali nel flusso di lavoro clinico e l'accettabilità da parte dell'utente di My Dose Coach.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di intervento

  • Paziente che riceve cure presso una struttura ambulatoriale e/o ospedaliera per il diabete di UPMC
  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • HbA1c > 7,5%
  • Consigliato per iniziare l'autotitolazione dell'insulina basale
  • Accesso e capacità di utilizzare un dispositivo iOS (sistema operativo del telefono Apple) o Android e disporre di un accesso a Internet affidabile
  • Disposto e in grado di utilizzare l'app MDC
  • In grado di comprendere le capacità di sopravvivenza di base del diabete, i segni e i sintomi dell'ipoglicemia e il trattamento della glicemia

Gruppo di assistenza abituale

  • Pazienti adulti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • HbA1c > 7,5%
  • Iniziato con insulina basale in una struttura ambulatoriale per il diabete UPMC negli ultimi tre anni dall'inizio dello studio
  • I dati sulla glicemia sono disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche (EMR) (almeno due misurazioni di HbA1c corrispondenti al basale e un punto temporale successivo dopo la titolazione insulinica) letture FBG)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Pazienti che non vogliono utilizzare l'app MDC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: My Dose Coach (app di supporto per la somministrazione di insulina)

Titolazione della fase 1: i pazienti ricevono formazione sulla terapia insulinica da parte di un educatore del diabete (DE). Inoltre, DE addestra i pazienti a utilizzare My Dose Coach (MDC) per la guida alla titolazione secondo un algoritmo preparato dal fornitore di endocrinologia (EP). Ai pazienti viene chiesto di tornare per una visita clinica di follow-up di 3 mesi (mesi). I pazienti che raggiungono con successo il target glicemico sono invitati alla Fase 2. Gli altri pazienti sono invitati a continuare la titolazione per altri 3 mesi.

Manutenzione di fase 2: durante la visita clinica di 3 mesi, un EP o DE addestra i pazienti al modulo di manutenzione MDC per supportare il corretto dosaggio di insulina. Ai pazienti viene chiesto di ritornare per le visite cliniche di follow-up al mese 6.

I pazienti vengono intervistati (0, 3, 6 mesi) per valutare i cambiamenti nei fattori comportamentali e psicosociali che influenzano l'autogestione del diabete e l'accettabilità dell'MDC.
Dispositivo: Applicazione smartphone e portale web

My Dose Coach è indicato per l'uso su un singolo paziente al di fuori dell'ambiente clinico da parte di un diabetico di tipo 2 precedentemente diagnosticato a cui è stata prescritta un'insulina basale ad azione prolungata una volta al giorno. L'MDC è inteso come un aiuto al paziente per fornire suggerimenti sulla dose basati sul giudizio professionale indipendente dell'operatore sanitario. Prima che My Dose Coach possa essere utilizzato, l'operatore sanitario configura le istruzioni sulla dose per il paziente specifico e attiva l'applicazione utilizzando le istruzioni del paziente specifico. L'applicazione utilizza le istruzioni del piano di dosaggio fornite dall'operatore sanitario del paziente per fornire suggerimenti sulla dose di insulina basale ad azione prolungata una volta al giorno (ad es. titolazione basale di insulina) che si basano sulla glicemia a digiuno (FBG) del paziente e sull'insorgenza di ipoglicemia.

MDC include un modulo di manutenzione progettato per supportare i pazienti nel mantenere il corretto dosaggio dell'insulina, consentendo la registrazione delle dosi somministrate di farmaci per il diabete prescritti e BGM e fornendo promemoria di dosaggio e misurazione.

Altri nomi:
  • Il mio Dose Coach
Comportamentale: Educazione alla terapia insulinica standard
Le migliori pratiche standard per addestrare i pazienti a somministrare la terapia insulinica includono 1) una valutazione approfondita del paziente prima dell'inizio della terapia per affrontare le barriere, compresa la valutazione per la ridotta capacità cognitiva o altri problemi che possono compromettere l'auto-somministrazione sicura dell'insulina e la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria e della capacità di calcolo abilità; 2) osservazione della pratica dell'iniezione di un paziente, con rieducazione fornita secondo necessità; 3) è necessario l'uso di un linguaggio appropriato quando si insegna la tecnica dell'iniezione; 4) preparazione della dose, che include il controllo della precisione della dose di insulina (seguendo le istruzioni del produttore); e 5) la revisione dei segni, dei sintomi e del trattamento dell'ipoglicemia deve essere inclusa come componente critica della formazione.
Comparatore attivo: Gruppo di cure abituali
Un gruppo comparativo retrospettivo sarà selezionato tra pazienti idonei che in precedenza erano stati trattati presso gli ambulatori per il diabete dell'Università di Pittsburgh Medical Center (UPMC) dopo la formazione standard sulla terapia insulinica. I pazienti nel gruppo di cura abituale verranno identificati utilizzando i dati disponibili nel sistema di cartella clinica elettronica. La corrispondenza del punteggio di propensione verrà utilizzata per accoppiare i partecipanti all'intervento e alle cure abituali durante la fase 1 dello studio (dal basale a 3 mesi).
Comportamentale: Educazione alla terapia insulinica standard
Le migliori pratiche standard per addestrare i pazienti a somministrare la terapia insulinica includono 1) una valutazione approfondita del paziente prima dell'inizio della terapia per affrontare le barriere, compresa la valutazione per la ridotta capacità cognitiva o altri problemi che possono compromettere l'auto-somministrazione sicura dell'insulina e la valutazione dell'alfabetizzazione sanitaria e della capacità di calcolo abilità; 2) osservazione della pratica dell'iniezione di un paziente, con rieducazione fornita secondo necessità; 3) è necessario l'uso di un linguaggio appropriato quando si insegna la tecnica dell'iniezione; 4) preparazione della dose, che include il controllo della precisione della dose di insulina (seguendo le istruzioni del produttore); e 5) la revisione dei segni, dei sintomi e del trattamento dell'ipoglicemia deve essere inclusa come componente critica della formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del controllo glicemico a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c dal basale a 3 mesi
Baseline a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 3 mesi per il gruppo di intervento.
Baseline a 3 mesi
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione della glicemia a digiuno dal basale a 6 mesi per il gruppo di intervento.
Baseline a 6 mesi
Variazione da 3 mesi della glicemia a digiuno a 6 mesi
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 6
Modifica della glicemia a digiuno dal mese 3 al mese 6 per il gruppo di intervento.
Mesi da 3 a 6
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Variazione media dell'emoglobina A1c dal basale a 6 mesi per il gruppo di intervento.
Baseline a 6 mesi
Variazione da 3 mesi dell'emoglobina A1c a 6 mesi
Lasso di tempo: Mesi da 3 a 6
Variazione media dell'emoglobina A1c da 3 mesi a 6 mesi per il gruppo di intervento.
Mesi da 3 a 6
Proporzione di pazienti che raggiungono obiettivi glicemici
Lasso di tempo: 3 mesi
Raggiungimento del target glicemico definito come riduzione dell'emoglobina A1c <7% entro 3 mesi dal basale
3 mesi
Proporzione di pazienti che mantengono gli obiettivi glicemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Mantenimento del target glicemico definito come mantenimento di un'emoglobina A1c <7% a 6 mesi per coloro che hanno raggiunto questo target a 3 mesi nel gruppo di intervento.
6 mesi
Variazione rispetto al basale nella sofferenza del diabete a 3 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
Il disagio dovuto al diabete è stato valutato con la Diabetes Distress Scale, composta da 17 item, che valuta quattro dimensioni del disagio: emotivo, legato al regime, interpersonale e medico, e ha mostrato un modello coerente di relazioni con HbA1c, autoefficacia del diabete, dieta e attività fisica in molteplici campioni di pazienti con T2DM. I singoli item hanno un punteggio da 1 a 6; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; punteggi più alti indicano un disagio maggiore. I punteggi possibili vanno da 1 a 6.
Baseline a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nella sofferenza del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
Il disagio dovuto al diabete è stato valutato con la Diabetes Distress Scale, composta da 17 item, che valuta quattro dimensioni del disagio: emotivo, legato al regime, interpersonale e medico, e ha mostrato un modello coerente di relazioni con HbA1c, autoefficacia del diabete, dieta e attività fisica in molteplici campioni di pazienti con T2DM. I singoli item hanno un punteggio da 1 a 6; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; punteggi più alti indicano un disagio maggiore. I punteggi possibili vanno da 1 a 6.
Baseline a 6 mesi
Variazione da 3 mesi nella sofferenza del diabete a 6 mesi
Lasso di tempo: Dal mese 3 al mese 6
Il disagio dovuto al diabete è stato valutato con la Diabetes Distress Scale, composta da 17 item, che valuta quattro dimensioni del disagio: emotivo, legato al regime, interpersonale e medico, e ha mostrato un modello coerente di relazioni con HbA1c, autoefficacia del diabete, dieta e attività fisica in molteplici campioni di pazienti con T2DM. I singoli item hanno un punteggio da 1 a 6; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; punteggi più alti indicano un disagio maggiore. I punteggi possibili vanno da 1 a 6.
Dal mese 3 al mese 6
Accettabilità da parte dei partecipanti del sistema di supporto del dosaggio dell'insulina per la titolazione dell'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti hanno valutato la loro accettabilità di My Dose Coach utilizzando un sondaggio specifico per lo studio. I singoli item hanno un punteggio da 1 a 5; i punteggi totali sono la media dei punteggi di tutti i singoli item; . Intervallo di punteggio possibile da 1 a 5. Maggiore è il punteggio, migliore è la valutazione o l'accettabilità del sistema di supporto del dosaggio dell'insulina.
3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti con il trattamento con insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire-Short Form è stato utilizzato anche per informare l’accettabilità e la soddisfazione dei pazienti nei confronti dell’insulina. Questo questionario comprende 20 item per valutare convenienza, eventi negativi, interferenze, automonitoraggio del carico glicemico, efficacia, carico sociale, benessere psicologico, soddisfazione rispetto al trattamento e preferenza terapeutica. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 100. Il punteggio composito viene calcolato come media degli elementi completati. L'intervallo di punteggio possibile è compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione.
6 mesi
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Numero totale di eventi ipoglicemici in cui la glicemia è <70 mg/dl.
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi ipoglicemici gravi.
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Gli eventi ipoglicemici gravi sono stati definiti eventi ipoglicemici che richiedono l'assistenza di un'altra persona per la rianimazione perché i livelli di glucosio nel sangue sono troppo bassi per mantenere la coscienza.
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'escalation delle cure
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
La frequenza dell'endocrinologia e di altre visite mediche oltre il protocollo sarà utilizzata per valutare l'escalation delle cure
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Utilizzo di My Dose Coach da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
L'utilizzo da parte dei pazienti dell'app My Dose Coach è stato monitorato tramite la piattaforma software di analisi dei dati dell'app. Un utilizzo elevato dell'app è stato definito come l'accesso all'app >3 giorni a settimana.
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Numero di reclami tecnici
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Numero di reclami tecnici presentati dai partecipanti sull'app My Dose Coach
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Tipologia di reclami tecnici
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Tipo di reclami tecnici presentati dai partecipanti sull'app My Dose Coach
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Tipo di escalation delle cure
Lasso di tempo: Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi
Per valutare l'escalation delle cure sono stati utilizzati il ​​tipo di endocrinologia e altre visite mediche oltre il protocollo
Come riportato durante il periodo di studio, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda Siminerio

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20040308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà pubblicato un modulo di consenso utilizzato per l'iscrizione dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la chiusura della sperimentazione clinica al reclutamento e non oltre 60 giorni dall'ultima visita di studio da parte di qualsiasi soggetto, come previsto dal protocollo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ICF sarà aggiunto a Clinicaltrials.gov disco.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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