Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

My Dose Coach Mobile App for å støtte insulintitrering og vedlikehold

22. januar 2024 oppdatert av: Linda Siminerio

Min dose coach titrering og vedlikehold hos pasienter med type 2 diabetes mellitus på basal insulin

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en elektronisk applikasjon (app) utviklet for å hjelpe personer med type 2 diabetes (T2DM) med å justere insulindosene sine. Appen heter My Dose Coach. Denne forskningsstudien gjøres i 2 faser. Spesifikt i fase 1 vurderer studien rollen til My Dose Coach-appen til å hjelpe deltakerne med å gjøre insulinjusteringer for å få blodsukkeret til målnivået som er planlagt med diabetesteamet, kalt doserings- eller titreringsfasen, når først. starter insulin. I fase 2 vurderer studien rollen til My Dose Coach-appen til å hjelpe deltakerne med å holde blodsukkeret innenfor målområdet, kalt vedlikeholdsfasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for den økende kunnskapen om diabetesbehandlingsstrategier, er et flertall av pasienter med T2DM fortsatt i en vedvarende tilstand av dårlig glykemisk kontroll og ute av stand til å nå målene. Treghet rundt insulininitiering og titrering er et spesifikt problem. Ulike tilnærminger har blitt foreslått for å hjelpe til med å overvinne klinisk treghet, inkludert støtte til selvbehandling av pasienter, og utdanning for både leger og personer med diabetes. For tiden er papirbaserte veiledninger tilgjengelige der klinikere/lærere er avhengige av å hjelpe sine pasienter med å bestemme og registrere passende insulindoser. Dessverre setter denne prosessen ofte scenen for motvilje og frykt for insulininitiering og forsinker titrering med implikasjoner for langvarig dårlig selvledelse og etterlevelse. Derfor utviklet Sanofi den elektroniske appen My Dose Coach for å hjelpe med å optimalisere titrering av basalinsuliner og støtte riktig insulinvedlikehold. Hovedmålet med denne tofasestudien er å demonstrere at pasienter som er opplært på My Dose Coach-appen for å titrere insulin, vil ha større forbedringer i hemoglobin A1c og vil ha større sannsynlighet for å oppnå glykemisk kontroll etter tre måneder sammenlignet med vanlig behandlingspraksis. , og de som oppnår glykemiske mål vil kunne opprettholde glykemisk kontroll i ytterligere tre måneder. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke muligheten for å integrere digitale løsninger i klinisk arbeidsflyt og brukerakseptabiliteten til My Dose Coach.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intervensjonsgruppe

  • Pasient som mottar behandling i en UPMC-diabetes poliklinisk og/eller døgninstitusjon
  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 75 år
  • HbA1c > 7,5 %
  • Anbefalt å starte selvtitrering av basalinsulin
  • Tilgang til og i stand til å bruke en iOS (Apple-telefonoperativsystem) eller Android-aktivert enhet og ha pålitelig internettilgang
  • Villig og i stand til å bruke MDC-appen
  • Kunne forstå grunnleggende diabetesoverlevelsesferdigheter, tegn og symptomer på hypoglykemi og behandling av BG

Vanlig omsorgsgruppe

  • Voksne mannlige og kvinnelige pasienter 18 til 75 år
  • HbA1c > 7,5 %
  • Startet på basalinsulin i en UPMC-diabetespoliklinikk i løpet av de siste tre årene etter studiestart
  • Har blodsukkerdata tilgjengelig i elektroniske medisinske journaler (EMR) (minst to HbA1c-målinger som tilsvarer baseline og et påfølgende tidspunkt etter insulintitrering) FBG-avlesninger)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Pasienter som ikke vil bruke MDC-appen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: My Dose Coach (Insulin Dosing Support App)

Fase 1-titrering: Pasienter får opplæring i insulinterapi fra diabetespedagog (DE). I tillegg trener DE pasienter til å bruke My Dose Coach (MDC) for titreringsveiledning i henhold til en algoritme utarbeidet av endokrinologisk leverandør (EP). Pasientene blir bedt om å komme tilbake for et 3-måneders (måneders) oppfølgingsbesøk på klinikken. Pasienter som har oppnådd glykemisk mål, inviteres til fase 2. Andre pasienter inviteres til å fortsette titreringen i ytterligere 3 måneder.

Fase 2-vedlikehold: Ved 3-måneders klinikkbesøk lærer en EP eller DE pasientene MDC-vedlikeholdsmodulen for å støtte riktig insulindosering. Pasienter bes komme tilbake for oppfølging av klinikken 6. måned.

Pasienter blir kartlagt (0, 3, 6 mnd) for å vurdere endringer i atferdsmessige og psykososiale faktorer som påvirker diabetes selvbehandling og MDC-akseptabilitet.
Enhet: Smarttelefonapplikasjon og nettportal

My Dose Coach er indisert for enkeltpasientbruk utenfor klinikken av en tidligere diagnostisert type 2-diabetiker som har blitt foreskrevet en gang daglig langtidsvirkende basalinsulin. MDC er ment som en hjelp for pasienten til å gi doseforslag basert på HCPs uavhengige faglige vurdering. Før My Dose Coach kan brukes, konfigurerer HCP doseinstruksjonene for den spesifikke pasienten og aktiverer applikasjonen ved å bruke de spesifikke pasientinstruksjonene. Applikasjonen bruker doseplaninstruksjonene gitt av pasientens helsepersonell for å gi doseforslag av langtidsvirkende basalinsulin én gang daglig (dvs. basal insulintitrering) som er basert på pasientens fastende blodsukker (FBG) samt hypoglykemi.

MDC inkluderer en vedlikeholdsmodul designet for å støtte pasienter i å opprettholde riktig insulindosering ved å muliggjøre logging av administrerte doser av foreskrevne diabetesmedisiner og BGM og gi påminnelser om dosering og måling.

Andre navn:
  • Min Dose Coach
Atferdsmessig: Standard insulinterapiutdanning
Standard beste praksis for opplæring av pasienter til å administrere insulinbehandling inkluderer 1) en grundig pasientvurdering før behandlingsstart for å adressere barrierer, inkludert evaluering for redusert kognitiv kapasitet eller andre problemer som kan svekke sikker insulin-selvadministrasjon, og vurdering av helsekunnskaper og regneferdigheter. ferdigheter; 2) observasjon av pasientens injeksjonspraksis, med omskolering etter behov; 3) bruk av passende språk er nødvendig ved undervisning i injeksjonsteknikk; 4) dosepreparering, som inkluderer inspeksjon av insulindosen for nøyaktighet (følge produsentens instruksjoner); og 5) gjennomgang av tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi må inkluderes som en kritisk komponent i treningen.
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsgruppe
En retrospektiv sammenlignende gruppe vil bli valgt fra kvalifiserte pasienter som tidligere ble behandlet ved University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) diabetespoliklinikker etter standard insulinterapiutdanning. Pasienter i vanlig omsorgsgruppe vil bli identifisert ved hjelp av data tilgjengelig i elektronisk journalsystem. Tilbøyelighetsscore-matching vil bli brukt for å pare intervensjons- og vanlig omsorgsdeltakere under fase 1 av studien (baseline til 3 måneder).
Atferdsmessig: Standard insulinterapiutdanning
Standard beste praksis for opplæring av pasienter til å administrere insulinbehandling inkluderer 1) en grundig pasientvurdering før behandlingsstart for å adressere barrierer, inkludert evaluering for redusert kognitiv kapasitet eller andre problemer som kan svekke sikker insulin-selvadministrasjon, og vurdering av helsekunnskaper og regneferdigheter. ferdigheter; 2) observasjon av pasientens injeksjonspraksis, med omskolering etter behov; 3) bruk av passende språk er nødvendig ved undervisning i injeksjonsteknikk; 4) dosepreparering, som inkluderer inspeksjon av insulindosen for nøyaktighet (følge produsentens instruksjoner); og 5) gjennomgang av tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi må inkluderes som en kritisk komponent i treningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykemisk kontroll etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c fra baseline til 3 måneder
Baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende blodsukker ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Endring i fastende blodsukker fra baseline til 3 måneder for intervensjonsgruppen.
Baseline til 3 måneder
Endring fra baseline i fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i fastende blodsukker fra baseline til 6 måneder for intervensjonsgruppen.
Baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder i fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 3 til 6
Endring i fastende blodsukker fra måned 3 til 6 for intervensjonsgruppen.
Måned 3 til 6
Endring fra baseline i hemoglobin A1c ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c fra baseline til 6 måneder for intervensjonsgruppen.
Baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder i hemoglobin A1c ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 3 til 6
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin A1c fra 3 måneder til 6 måneder for intervensjonsgruppen.
Måned 3 til 6
Andel pasienter som oppnår glykemiske mål
Tidsramme: 3 måneder
Oppnåelse av glykemisk mål definert som reduksjon i hemoglobin A1c <7 % med 3 måneder etter baseline
3 måneder
Andel pasienter som opprettholder glykemiske mål
Tidsramme: 6 måneder
Opprettholde glykemisk mål definert som å opprettholde hemoglobin A1c <7 % ved 6 måneder for de som oppnådde dette målet ved 3 måneder i intervensjonsgruppen.
6 måneder
Endring fra baseline i diabetessykdom etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Diabetes distress ble evaluert med 17-element Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensjoner av nød – emosjonell, regime, mellommenneskelig og lege, og har vist et konsistent mønster av forhold til HbA1c, diabetes selveffektivitet, kosthold og fysisk aktivitet i flere prøver av pasienter med T2DM. Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle varepoeng; høyere score indikerer større nød. Mulige poengsummer varierer fra 1 til 6.
Baseline til 3 måneder
Endring fra baseline i diabetessykdom ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Diabetes distress ble evaluert med 17-element Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensjoner av nød – emosjonell, regime, mellommenneskelig og lege, og har vist et konsistent mønster av forhold til HbA1c, diabetes selveffektivitet, kosthold og fysisk aktivitet i flere prøver av pasienter med T2DM. Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle varepoeng; høyere score indikerer større nød. Mulige poengsummer varierer fra 1 til 6.
Baseline til 6 måneder
Endring fra 3 måneder i diabetesnød ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 3 til måned 6
Diabetes distress ble evaluert med 17-element Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensjoner av nød – emosjonell, regime, mellommenneskelig og lege, og har vist et konsistent mønster av forhold til HbA1c, diabetes selveffektivitet, kosthold og fysisk aktivitet i flere prøver av pasienter med T2DM. Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle varepoeng; høyere score indikerer større nød. Mulige poengsummer varierer fra 1 til 6.
Måned 3 til måned 6
Deltakerakseptabilitet av insulindoseringsstøttesystem for insulintitrering
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vurderte deres aksept av My Dose Coach ved hjelp av en studiespesifikk undersøkelse. Individuelle elementer scores fra 1 til 5; totalpoengsum er gjennomsnittet av alle individuelle varepoeng; . Mulig poengsum fra 1 til 5. Jo høyere poengsum, desto bedre vurdering eller aksepterbarhet av insulindoseringsstøttesystemet.
3 måneder
Deltagertilfredshet med insulinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire-Short Form ble også brukt for å informere om pasientens aksept og tilfredshet med insulin. Dette spørreskjemaet inkluderer 20 elementer for å vurdere bekvemmelighet, negative hendelser, interferens, egenkontroll av blodsukkerbelastning, effekt, sosial belastning, psykologisk velvære, behandlingstilfredshet og behandlingspreferanse. Alle gjenstander får poeng fra 0 til 100. Sammensatt poengsum beregnes som middel av fullførte elementer. Mulig poengsum er 0 til 100. Jo høyere poengsum, desto høyere grad av tilfredshet.
6 måneder
Antall hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Totalt antall hypoglykemiske hendelser der blodsukker <70mg/dl.
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Antall deltakere som opplevde alvorlige hypoglykemiske hendelser.
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Alvorlige hypoglykemiske hendelser ble definert som hypoglykemiske hendelser som krevde hjelp fra en annen person for å gjenopplive fordi blodsukkeret er for lavt til å opprettholde bevisstheten.
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av eskalering av omsorg
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Hyppighet av endokrinologi og andre medisinske besøk utover protokollen vil bli brukt for å vurdere opptrapping av omsorgen
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Deltakerbruk av My Dose Coach
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Pasientbruk av My Dose Coach-appen ble sporet gjennom appens dataanalyse-programvareplattform. Høy appbruk ble definert som innlogging av app >3 dager per uke.
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Antall tekniske klager
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Antall tekniske klager fra deltakerne om My Dose Coach-appen
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Type tekniske reklamasjoner
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Type tekniske klager fra deltakere om My Dose Coach-appen
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Type eskalering av omsorg
Tidsramme: Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder
Type endokrinologi og andre medisinske besøk utover protokollen ble brukt for å vurdere eskalering av omsorg
Som rapportert over studieperioden, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linda Siminerio

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20040308

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et samtykkeskjema som brukes til å registrere deltakere vil bli lagt ut.

IPD-delingstidsramme

Etter at den kliniske utprøvingen er stengt for rekruttering, og senest 60 dager etter siste studiebesøk av ethvert forsøksperson, som kreves av protokollen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

ICF vil bli lagt til Clinicaltrials.gov ta opp.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2 - insulinbehandlet

Kliniske studier på Smarttelefonapplikasjon og nettportal

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere