Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna My Dose Coach wspierająca miareczkowanie i konserwację insuliny

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Linda Siminerio

Dostosowanie i utrzymanie dawki trenera My Dose Coach u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazową

Celem tego badania jest ocena aplikacji elektronicznej (aplikacji) zaprojektowanej, aby pomóc osobom z cukrzycą typu 2 (T2DM) dostosować dawki insuliny. Aplikacja nazywa się My Dose Coach. Niniejsze badanie prowadzone jest w 2 fazach. W szczególności w fazie 1 badanie ocenia rolę aplikacji My Dose Coach w pomaganiu uczestnikom w dostosowaniu dawki insuliny w celu uzyskania docelowego poziomu glukozy we krwi, który jest planowany przez zespół diabetologiczny, zwany fazą dawkowania lub dostosowywania dawki, kiedy po raz pierwszy uruchamianie insuliny. W fazie 2 badanie ocenia rolę aplikacji My Dose Coach w pomaganiu uczestnikom w utrzymaniu poziomu glukozy we krwi w docelowym zakresie, zwanym fazą podtrzymującą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo rosnącej wiedzy na temat strategii leczenia cukrzycy, większość pacjentów z cukrzycą typu 2 nadal utrzymuje się w stanie słabej kontroli glikemii i nie jest w stanie osiągnąć docelowych celów. Specyficznym problemem jest bezwład związany z inicjacją i miareczkowaniem insuliny. Zaproponowano różne podejścia, które pomogą przezwyciężyć inercję kliniczną, w tym wspieranie samodzielnego postępowania przez pacjenta oraz edukację zarówno lekarzy, jak i osób z cukrzycą. Obecnie dostępne są przewodniki w formie papierowej, w których klinicyści/edukatorzy polegają na pomocy swoim pacjentom w określaniu i rejestrowaniu odpowiednich dawek insuliny. Niestety, proces ten często przygotowuje grunt pod niechęć i strach przed rozpoczęciem podawania insuliny oraz opóźnia miareczkowanie, co ma konsekwencje dla długoterminowej złej samokontroli i przestrzegania zaleceń. W związku z tym firma Sanofi opracowała aplikację elektroniczną My Dose Coach, która pomaga w optymalizacji miareczkowania insuliny bazowej i wspomaga prawidłowe utrzymanie insuliny. Głównym celem tego dwufazowego badania jest wykazanie, że pacjenci, którzy zostali przeszkoleni w zakresie miareczkowania insuliny za pomocą aplikacji My Dose Coach, uzyskają większą poprawę poziomu hemoglobiny A1c i będą mieli większe szanse na osiągnięcie kontroli glikemii po trzech miesiącach w porównaniu ze zwykłą praktyką opieki , a ci, którzy osiągną docelowy poziom glikemii, będą w stanie utrzymać kontrolę glikemii przez dodatkowe trzy miesiące. Drugim celem tego badania jest zbadanie wykonalności integracji rozwiązań cyfrowych z przebiegiem pracy klinicznej i akceptacją użytkownika My Dose Coach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa Interwencyjna

  • Pacjent otrzymujący opiekę w warunkach ambulatoryjnych i/lub szpitalnych UPMC Diabetes
  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • HbA1c > 7,5%
  • Zaleca się rozpoczęcie samodzielnego miareczkowania insuliny bazowej
  • Dostęp i możliwość korzystania z urządzenia z systemem iOS (system operacyjny telefonu Apple) lub Androida oraz niezawodny dostęp do Internetu
  • Chęć i umiejętność korzystania z aplikacji MDC
  • Potrafi zrozumieć podstawowe umiejętności przetrwania w cukrzycy, oznaki i objawy hipoglikemii oraz leczenia glikemii

Zwykła grupa opiekuńcza

  • Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat
  • HbA1c > 7,5%
  • Rozpoczął przyjmowanie insuliny bazowej w placówce ambulatoryjnej UPMC Diabetes w ciągu ostatnich trzech lat rozpoczęcia badania
  • Czy dane dotyczące poziomu glukozy we krwi są dostępne w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) (co najmniej dwa pomiary HbA1c odpowiadające wartości początkowej i kolejnemu punktowi czasowemu po dostosowaniu dawki insuliny) Odczyty FBG)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci niechętni do korzystania z aplikacji MDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: My Dose Coach (aplikacja wspomagająca dawkowanie insuliny)

Miareczkowanie fazy 1: Pacjenci otrzymują edukację w zakresie insulinoterapii od edukatora diabetologicznego (DE). Ponadto DE szkoli pacjentów w zakresie korzystania z narzędzia My Dose Coach (MDC) w celu uzyskania wskazówek dotyczących zwiększania dawki zgodnie z algorytmem przygotowanym przez dostawcę usług endokrynologicznych (EP). Pacjenci proszeni są o zgłaszanie się na 3-miesięczną (miesięczną) wizytę kontrolną w klinice. Pacjenci, którym udało się osiągnąć docelowy poziom glikemii, zapraszani są do fazy 2. Pozostali pacjenci proszeni są o kontynuowanie zwiększania dawki przez kolejne 3 miesiące.

Faza 2 Konserwacja: Podczas wizyty w klinice trwającej 3 miesiące lekarz EP lub DE szkoli pacjentów z modułu konserwacji MDC w zakresie prawidłowego dawkowania insuliny. Pacjenci proszeni są o powrót na wizyty kontrolne do kliniki o godzinie 6.00.

Pacjenci są poddawani badaniu ankietowemu (0, 3, 6 miesięcy) w celu oceny zmian w czynnikach behawioralnych i psychospołecznych, które wpływają na samodzielne leczenie cukrzycy i akceptację MDC.
Urządzenie: Aplikacja na smartfony i portal internetowy

My Dose Coach jest wskazany do stosowania przez jednego pacjenta poza kliniką przez wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 2, której przepisano raz dziennie długo działającą insulinę bazową. MDC ma na celu pomóc pacjentowi w przedstawieniu sugestii dotyczących dawkowania w oparciu o niezależną profesjonalną ocenę HCP. Zanim będzie można użyć funkcji My Dose Coach, HCP konfiguruje instrukcje dotyczące dawkowania dla konkretnego pacjenta i aktywuje aplikację, korzystając z instrukcji dla konkretnego pacjenta. Aplikacja korzysta z instrukcji planu dawkowania dostarczonych przez pracownika służby zdrowia pacjenta, aby podać sugestie dotyczące dawki długo działającej insuliny bazowej raz dziennie (tj. miareczkowanie insuliny bazowej), które są oparte na stężeniu glukozy we krwi na czczo (FBG) pacjenta, jak również na wystąpieniu hipoglikemii.

MDC zawiera Moduł Obsługi, który ma wspierać pacjentów w utrzymaniu prawidłowego dawkowania insuliny, umożliwiając rejestrowanie podanych dawek przepisanych leków przeciwcukrzycowych i BGM oraz dostarczanie przypomnień o dawkowaniu i pomiarach.

Inne nazwy:
  • Mój trener dawki
Behawioralne: Standardowa edukacja w zakresie insulinoterapii
Standardowe najlepsze praktyki dotyczące szkolenia pacjentów w zakresie podawania insuliny obejmują 1) dogłębną ocenę pacjenta przed rozpoczęciem terapii w celu usunięcia barier, w tym ocenę zmniejszonych zdolności poznawczych lub innych problemów, które mogą zaburzać bezpieczne samodzielne podawanie insuliny, oraz ocenę umiejętności zdrowotnych i umiejętności liczenia umiejętności; 2) obserwacja praktyki iniekcyjnej pacjenta, z reedukacją w razie potrzeby; 3) podczas nauczania techniki iniekcji konieczne jest stosowanie odpowiedniego języka; 4) przygotowanie dawki, w tym sprawdzenie dokładności dawki insuliny (zgodnie z zaleceniami producenta); oraz 5) przegląd oznak, objawów i leczenia hipoglikemii musi być uwzględniony jako kluczowy element szkolenia.
Aktywny komparator: Grupa zwykłej opieki
Retrospektywna grupa porównawcza zostanie wybrana spośród kwalifikujących się pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni w przychodniach diabetologicznych Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC) po standardowym przeszkoleniu w zakresie insulinoterapii. Identyfikacja pacjentów w grupie objętej standardową opieką będzie dokonywana na podstawie danych dostępnych w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej. Dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane do sparowania uczestników interwencji i uczestników zwykłej opieki podczas fazy 1 badania (wartość wyjściowa do 3 miesięcy).
Behawioralne: Standardowa edukacja w zakresie insulinoterapii
Standardowe najlepsze praktyki dotyczące szkolenia pacjentów w zakresie podawania insuliny obejmują 1) dogłębną ocenę pacjenta przed rozpoczęciem terapii w celu usunięcia barier, w tym ocenę zmniejszonych zdolności poznawczych lub innych problemów, które mogą zaburzać bezpieczne samodzielne podawanie insuliny, oraz ocenę umiejętności zdrowotnych i umiejętności liczenia umiejętności; 2) obserwacja praktyki iniekcyjnej pacjenta, z reedukacją w razie potrzeby; 3) podczas nauczania techniki iniekcji konieczne jest stosowanie odpowiedniego języka; 4) przygotowanie dawki, w tym sprawdzenie dokładności dawki insuliny (zgodnie z zaleceniami producenta); oraz 5) przegląd oznak, objawów i leczenia hipoglikemii musi być uwzględniony jako kluczowy element szkolenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości początkowej do 3 miesięcy
Wartość podstawowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 3 miesięcy w grupie interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana wartości początkowej stężenia glukozy we krwi na czczo po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od 3 miesięcy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3 do 6
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od 3 do 6 miesiąca w grupie interwencyjnej.
Miesiące 3 do 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny A1c od wartości wyjściowej do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana od 3 miesięcy w hemoglobinie A1c po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiące 3 do 6
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny A1c od 3 miesięcy do 6 miesięcy w grupie interwencyjnej.
Miesiące 3 do 6
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe wartości glikemii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Osiągnięcie docelowej wartości glikemii zdefiniowanej jako zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c <7% w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowych
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy utrzymują docelowe wartości glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrzymanie docelowej wartości glikemii zdefiniowanej jako utrzymanie stężenia hemoglobiny A1c <7% po 6 miesiącach u osób, które osiągnęły ten cel po 3 miesiącach w grupie interwencyjnej.
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku cukrzycy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Stres cukrzycowy oceniano za pomocą 17-punktowej Skali Diabetes Distress Scale, która ocenia cztery wymiary dystresu – emocjonalny, związany z reżimem, interpersonalny i medyczny i wykazała spójny wzór zależności między HbA1c, poczuciem własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, dietą i aktywnością fizyczną u wielu pacjentów. próbki pacjentów z T2DM. Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 6; łączne wyniki są średnią ocen wszystkich poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 1 do 6.
Wartość podstawowa do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku zagrożenia cukrzycowego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Stres cukrzycowy oceniano za pomocą 17-punktowej Skali Diabetes Distress Scale, która ocenia cztery wymiary dystresu – emocjonalny, związany z reżimem, interpersonalny i medyczny i wykazała spójny wzór zależności między HbA1c, poczuciem własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, dietą i aktywnością fizyczną u wielu pacjentów. próbki pacjentów z T2DM. Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 6; łączne wyniki są średnią ocen wszystkich poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 1 do 6.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana od 3 miesięcy w przypadku cukrzycy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3 do miesiąca 6
Stres cukrzycowy oceniano za pomocą 17-punktowej Skali Diabetes Distress Scale, która ocenia cztery wymiary dystresu – emocjonalny, związany z reżimem, interpersonalny i medyczny i wykazała spójny wzór zależności między HbA1c, poczuciem własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy, dietą i aktywnością fizyczną u wielu pacjentów. próbki pacjentów z T2DM. Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 6; łączne wyniki są średnią ocen wszystkich poszczególnych pozycji; wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Możliwa punktacja mieści się w przedziale od 1 do 6.
Miesiąc 3 do miesiąca 6
Akceptacja przez uczestnika systemu wspomagania dawkowania insuliny przy ustalaniu dawki insuliny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy ocenili swoją akceptację programu My Dose Coach za pomocą ankiety przeznaczonej do konkretnego badania. Poszczególne pozycje oceniane są od 1 do 5; łączne wyniki są średnią ocen wszystkich poszczególnych pozycji; . Możliwy zakres punktacji od 1 do 5. Im wyższy wynik, tym lepsza ocena lub akceptowalność systemu wspomagania dawkowania insuliny.
3 miesiące
Zadowolenie uczestnika z leczenia insuliną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zastosowano także skrócony kwestionariusz oceny systemów leczenia cukrzycy, aby poinformować pacjentów o akceptowalności insuliny i jej zadowoleniu z niej. Kwestionariusz ten zawiera 20 pozycji służących do oceny wygody, negatywnych zdarzeń, interferencji, samodzielnego monitorowania obciążenia glukozą we krwi, skuteczności, obciążenia społecznego, dobrostanu psychicznego, satysfakcji z leczenia i preferencji leczenia. Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0 do 100. Wynik złożony jest obliczany jako średnia ukończonych pozycji. Możliwy zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji.
6 miesięcy
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Całkowita liczba zdarzeń hipoglikemii, w których poziom glukozy we krwi wynosi <70 mg/dl.
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne.
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Ciężkie zdarzenia hipoglikemiczne zdefiniowano jako zdarzenia hipoglikemiczne, które wymagały pomocy drugiej osoby przy reanimacji, ponieważ stężenie glukozy we krwi jest zbyt niskie, aby utrzymać przytomność.
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość eskalacji opieki
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt endokrynologicznych i innych wizyt lekarskich wykraczających poza protokół zostanie wykorzystana do oceny eskalacji opieki
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Korzystanie przez uczestników z narzędzia My Dose Coach
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Korzystanie przez pacjentów z aplikacji My Dose Coach monitorowano za pomocą platformy oprogramowania do analizy danych. Wysokie wykorzystanie aplikacji zdefiniowano jako logowanie się do aplikacji > 3 dni w tygodniu.
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Liczba reklamacji technicznych
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Liczba skarg technicznych złożonych przez uczestników dotyczących aplikacji My Dose Coach
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Rodzaj reklamacji technicznych
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Rodzaj skarg technicznych zgłaszanych przez uczestników dotyczących aplikacji My Dose Coach
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Rodzaj eskalacji opieki
Ramy czasowe: Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy
Do oceny eskalacji opieki wykorzystano rodzaj wizyt endokrynologicznych i inne wizyty lekarskie wykraczające poza protokół
Jak podano w całym okresie badania, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linda Siminerio

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20040308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie zamieszczony formularz zgody używany przy zapisach uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu rekrutacji do badania klinicznego i nie później niż 60 dni po ostatniej wizycie studyjnej przez dowolnego uczestnika, zgodnie z protokołem.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ICF zostanie dodany do Clinicaltrials.gov nagrywać.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj