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支持胰岛素滴定和维护的 My Dose Coach 移动应用程序

2024年1月22日 更新者：Linda Siminerio

2 型糖尿病患者使用基础胰岛素时的 My Dose Coach 滴定和维持

本研究的目的是评估旨在帮助 2 型糖尿病 (T2DM) 患者调整胰岛素剂量的电子应用程序 (app)。 该应用程序称为 My Dose Coach。 这项研究分两个阶段进行。 具体来说，在第 1 阶段，该研究正在评估 My Dose Coach 应用程序在帮助参与者调整胰岛素以使他们的血糖达到糖尿病团队计划的目标水平（称为剂量或滴定阶段）方面的作用，当第一次开始胰岛素。 在第 2 阶段，该研究正在评估 My Dose Coach 应用程序在帮助参与者将血糖保持在目标范围内的作用，称为维持阶段。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

尽管对糖尿病治疗策略的了解越来越多，但大多数 T2DM 患者仍处于血糖控制不佳的持续状态，无法达到目标。 围绕胰岛素启动和滴定的惯性是一个特殊问题。 已经提出了各种方法来帮助克服临床惰性，包括支持患者自我管理，以及对医生和糖尿病患者的教育。 目前，临床医生/教育工作者可以使用纸质指南来帮助他们的患者确定和记录适当的胰岛素剂量。 不幸的是，这个过程通常会导致不愿和害怕开始使用胰岛素并延迟滴定，从而导致长期的自我管理和依从性差。 因此，赛诺菲开发了 My Dose Coach 电子应用程序，以协助优化基础胰岛素的滴定并支持适当的胰岛素维持。 这两个阶段研究的主要目的是证明接受过 My Dose Coach 应用程序滴定胰岛素培训的患者的血红蛋白 A1c 将有更大的改善，并且与常规护理实践相比更有可能在三个月内实现血糖控制，那些达到血糖目标的人将能够再维持三个月的血糖控制。 本研究的次要目的是检查将数字解决方案集成到临床工作流程中的可行性以及用户对 My Dose Coach 的接受度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

干预组

  • 在 UPMC 糖尿病门诊和/或住院环境中接受护理的患者
  • 18至75岁的成年男性和女性患者
  • 糖化血红蛋白 > 7.5%
  • 建议开始基础胰岛素自滴定
  • 访问并能够使用 iOS（Apple 手机操作系统）或支持 Android 的设备并具有可靠的互联网访问权限
  • 愿意并能够使用 MDC 应用程序
  • 能够理解基本的糖尿病生存技能、低血糖的体征和症状以及BG的治疗

日常护理组

  • 18至75岁的成年男性和女性患者
  • 糖化血红蛋白 > 7.5%
  • 在研究开始的过去三年内开始在 UPMC 糖尿病门诊机构使用基础胰岛素
  • 在电子病历 (EMR) 中有可用的血糖数据（至少两次 HbA1c 测量对应于基线和胰岛素滴定后的后续时间点）FBG 读数）

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 不愿使用 MDC 应用程序的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我的剂量教练（胰岛素剂量支持应用程序）

第 1 阶段滴定：患者接受糖尿病教育者 (DE) 的胰岛素治疗教育。 此外，DE 还培训患者使用 My Dose Coach (MDC) 根据内分泌学提供者 (EP) 制定的算法进行滴定指导。 要求患者返回进行 3 个月 (mo) 的随访门诊就诊。 成功达到血糖目标的患者被邀请进入第 2 阶段。其他患者被邀请继续再滴定 3 个月。

第 2 阶段维护：在 3 个月的门诊就诊时，EP 或 DE 会向患者培训 MDC 维护模块，以支持正确的胰岛素剂量。 要求患者在第 6 个月返回诊所进行后续随访。

对患者进行调查（0、3、6 个月），以评估影响糖尿病自我管理和 MDC 可接受性的行为和社会心理因素的变化。
设备：智能手机应用程序和门户网站

My Dose Coach 适用于临床环境以外的单一患者，由先前诊断为 2 型糖尿病的患者开具每日一次的长效基础胰岛素。 MDC 旨在帮助患者根据 HCP 的独立专业判断提供剂量建议。 在可以使用 My Dose Coach 之前，HCP 为特定患者配置剂量说明并使用特定患者说明激活应用程序。 该应用程序使用患者 HCP 提供的剂量计划说明来提供每日一次的长效基础胰岛素（即 基础胰岛素滴定）是基于患者的空腹血糖（FBG）以及低血糖的发生。

MDC 包括一个维护模块，旨在支持患者维持适当的胰岛素剂量，方法是启用记录处方糖尿病药物和 BGM 的给药剂量，并提供剂量和测量提醒。

其他名称：
  • 我的剂量教练
行为的：标准胰岛素治疗教育
培训患者进行胰岛素治疗的标准最佳实践包括 1) 在治疗开始前对患者进行全面评估以解决障碍，包括评估认知能力下降或其他可能影响安全胰岛素自我管理的问题，以及评估健康素养和计算能力技能； 2) 观察患者的注射实践，并根据需要进行再教育； 3）注射技术教学需要使用适当的语言； 4) 剂量准备，包括检查胰岛素剂量的准确性（遵循制造商说明）； 5) 复查低血糖的体征、症状和治疗必须作为培训的重要组成部分。
有源比较器：日常护理组
回顾性比较组将从之前在匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 糖尿病门诊接受过标准胰岛素治疗教育的合格患者中选出。 将使用电子病历系统中的可用数据来识别常规护理组的患者。 倾向评分匹配将用于在研究的第一阶段（基线至 3 个月）期间对干预和常规护理参与者进行配对。
行为的：标准胰岛素治疗教育
培训患者进行胰岛素治疗的标准最佳实践包括 1) 在治疗开始前对患者进行全面评估以解决障碍，包括评估认知能力下降或其他可能影响安全胰岛素自我管理的问题，以及评估健康素养和计算能力技能； 2) 观察患者的注射实践，并根据需要进行再教育； 3）注射技术教学需要使用适当的语言； 4) 剂量准备，包括检查胰岛素剂量的准确性（遵循制造商说明）； 5) 复查低血糖的体征、症状和治疗必须作为培训的重要组成部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时血糖控制较基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
血红蛋白 A1c 从基线到 3 个月的平均变化
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
干预组空腹血糖从基线到 3 个月的变化。
基线至 3 个月
6 个月时空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
干预组的空腹血糖从基线到 6 个月的变化。
基线至 6 个月
6 个月时空腹血糖与 3 个月相比的变化
大体时间：第 3 至 6 个月
干预组第3至6个月空腹血糖的变化。
第 3 至 6 个月
6 个月时糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
干预组的血红蛋白 A1c 从基线到 6 个月的平均变化。
基线至 6 个月
6 个月时 A1c 血红蛋白与 3 个月相比的变化
大体时间：第 3 至 6 个月
干预组 3 个月至 6 个月期间血红蛋白 A1c 的平均变化。
第 3 至 6 个月
达到血糖目标的患者比例
大体时间：3个月
实现血糖目标定义为基线后 3 个月血红蛋白 A1c 降低 <7%
3个月
维持血糖目标的患者比例
大体时间：6个月
维持血糖目标的定义是，对于干预组中在 3 个月时达到该目标的患者，在 6 个月时维持糖化血红蛋白 <7%。
6个月
3 个月时糖尿病困扰基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
糖尿病困扰通过 17 项糖尿病困扰量表进行评估，该量表评估了四个维度的困扰：情绪、养生法、人际和医生，并在多个患者中显示出与 HbA1c、糖尿病自我效能、饮食和体力活动之间一致的关系模式。 T2DM 患者样本。 单项评分从1到6分；总分是所有单项得分的平均分；分数越高表明痛苦越大。 可能的分数范围为 1 到 6。
基线至 3 个月
6 个月时糖尿病困扰基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
糖尿病困扰通过 17 项糖尿病困扰量表进行评估，该量表评估了四个维度的困扰：情绪、养生法、人际和医生，并在多个患者中显示出与 HbA1c、糖尿病自我效能、饮食和体力活动之间一致的关系模式。 T2DM 患者样本。 单项评分从1到6分；总分是所有单项得分的平均分；分数越高表明痛苦越大。 可能的分数范围为 1 到 6。
基线至 6 个月
6 个月时糖尿病困扰从 3 个月开始的变化
大体时间：第 3 个月至第 6 个月
糖尿病困扰通过 17 项糖尿病困扰量表进行评估，该量表评估了四个维度的困扰：情绪、养生法、人际和医生，并在多个患者中显示出与 HbA1c、糖尿病自我效能、饮食和体力活动之间一致的关系模式。 T2DM 患者样本。 单项评分从1到6分；总分是所有单项得分的平均分；分数越高表明痛苦越大。 可能的分数范围为 1 到 6。
第 3 个月至第 6 个月
参与者对胰岛素滴定的胰岛素剂量支持系统的接受度
大体时间：3个月
参与者使用特定于研究的调查来评估他们对“我的剂量教练”的可接受性。 单个项目的评分为 1 至 5 分；总分是所有单项得分的平均分； 。 可能的分数范围为 1 至 5。分数越高，胰岛素给药支持系统的评级或可接受性越好。
3个月
参与者对胰岛素治疗的满意度
大体时间：6个月
糖尿病药物系统评级问卷简表也可用于告知患者对胰岛素的可接受性和满意度。 该问卷包括20个项目，评估便利性、负面事件、干扰、血糖负担自我监测、疗效、社会负担、心理健康、治疗满意度和治疗偏好。 所有项目的得分为 0 到 100。 综合分数按完成项目的平均值计算。 可能的分数范围是 0 到 100。 分数越高，满意度越高。
6个月
低血糖事件的数量
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
血糖<70mg/dl 的低血糖事件总数。
据报道，整个研究期间长达 6 个月
经历过严重低血糖事件的参与者人数。
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
严重低血糖事件被定义为因血糖过低而无法维持意识而需要他人协助才能复苏的低血糖事件。
据报道，整个研究期间长达 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
护理升级的频率
大体时间：根据整个研究期间的报告，最多 6 个月
内分泌学和其他超出协议的医疗就诊频率将用于评估护理升级
根据整个研究期间的报告，最多 6 个月
参与者使用我的剂量教练
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
通过应用程序的数据分析软件平台跟踪患者对 My Dose Coach 应用程序的使用情况。 高应用程序使用率定义为每周登录应用程序超过 3 天。
据报道，整个研究期间长达 6 个月
技术投诉数量
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
参与者对 My Dose Coach 应用程序提出的技术投诉数量
据报道，整个研究期间长达 6 个月
技术投诉类型
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
参与者对 My Dose Coach 应用程序提出的技术投诉类型
据报道，整个研究期间长达 6 个月
护理升级的类型
大体时间：据报道，整个研究期间长达 6 个月
内分泌科类型和超出方案的其他就诊用于评估护理升级
据报道，整个研究期间长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Linda Siminerio

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Linda Siminerio, RN, PhD, CDE、professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年2月16日

研究注册日期

首次提交

2020年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月16日

首次发布 (实际的)

2020年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY20040308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将张贴用于招募参与者的同意书。

IPD 共享时间框架

临床试验招募结束后，且不迟于任何受试者最后一次研究访视后 60 天，按照方案的要求。

IPD 共享访问标准

ICF 将添加到 Clinicaltrials.gov 记录。

IPD 共享支持信息类型

  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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