My Dose Coach Mobile App til understøttelse af insulintitrering og vedligeholdelse
22. januar 2024 opdateret af: Linda Siminerio
Min dosistitrering og vedligeholdelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus på basal insulin
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en elektronisk applikation (app) designet til at hjælpe mennesker med type 2-diabetes (T2DM) med at justere deres insulindoser.
Appen hedder My Dose Coach.
Denne undersøgelse udføres i 2 faser.
Specifikt i fase 1 vurderer undersøgelsen rollen af My Dose Coach-appen i at hjælpe deltagerne med at foretage insulinjusteringer for at få deres blodsukker til det målniveau, der er planlagt med diabetesteamet, kaldet doserings- eller titreringsfasen, når først start af insulin.
I fase 2 vurderer undersøgelsen My Dose Coach-appens rolle i at hjælpe deltagerne med at holde blodsukkeret inden for målområdet, kaldet vedligeholdelsesfasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den stigende viden om diabetesbehandlingsstrategier er et flertal af patienter med T2DM stadig i en vedvarende tilstand af dårlig glykæmisk kontrol og ude af stand til at nå målene.
Inerti omkring insulininitiering og -titrering er et specifikt problem.
Forskellige tilgange er blevet foreslået for at hjælpe med at overvinde klinisk inerti, herunder støtte til patientens selvstyring og uddannelse for både læger og personer med diabetes.
I øjeblikket er papirbaserede vejledninger tilgængelige, hvor klinikere/pædagoger er afhængige af at hjælpe deres patienter med at bestemme og registrere passende insulindoser.
Desværre sætter denne proces ofte scenen for modvilje og frygt for insulininitiering og forsinker titrering med implikationer for langvarig dårlig selvstyring og overholdelse.
Derfor udviklede Sanofi den elektroniske app My Dose Coach til at hjælpe med at optimere titreringen af basal insuliner og understøtte korrekt insulinvedligeholdelse.
Det primære formål med denne tofasede undersøgelse er at demonstrere, at patienter, der er trænet i My Dose Coach-appen til at titrere insulin, vil have større forbedringer i hæmoglobin A1c og vil være mere tilbøjelige til at opnå glykæmisk kontrol efter tre måneder sammenlignet med sædvanlig behandlingspraksis. , og de, der opnår glykæmiske mål, vil være i stand til at opretholde glykæmisk kontrol i yderligere tre måneder.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge muligheden for at integrere digitale løsninger i klinisk workflow og brugeracceptabilitet af My Dose Coach.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Interventionsgruppe
- Patient, der modtager pleje på en UPMC-diabetes ambulant og/eller indlæggelse
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
- HbA1c > 7,5 %
- Det anbefales at starte selvtitrering af basal insulin
- Adgang til og i stand til at bruge en iOS (Apple-telefonoperativsystem) eller Android-aktiveret enhed og har pålidelig internetadgang
- Villig og i stand til at bruge MDC-appen
- I stand til at forstå grundlæggende diabetesoverlevelsesfærdigheder, tegn og symptomer på hypoglykæmi og behandling af BG
Sædvanlig plejegruppe
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år
- HbA1c > 7,5 %
- Startet på basal insulin i et UPMC Diabetes ambulatorium inden for de seneste tre år efter studiestart
- Har blodsukkerdata tilgængelige i elektroniske lægejournaler (EMR) (mindst to HbA1c-målinger svarende til baseline og et efterfølgende tidspunkt efter insulintitrering) FBG-aflæsninger)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Patienter, der ikke er villige til at bruge MDC-appen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: My Dose Coach (Insulin Dosing Support App)
Fase 1-titrering: Patienter modtager insulinterapiundervisning fra diabetespædagog (DE). Plus, DE træner patienter til at bruge My Dose Coach (MDC) til titreringsvejledning i henhold til en algoritme udarbejdet af endokrinologisk udbyder (EP). Patienterne bedes vende tilbage til et 3-måneders (måneders) opfølgende klinikbesøg. Patienter, som med succes når det glykæmiske mål, inviteres til fase 2. Andre patienter inviteres til at fortsætte titreringen i yderligere 3 måneder. Fase 2-vedligeholdelse: Ved et 3-måneders klinikbesøg træner en EP eller DE patienter MDC-vedligeholdelsesmodulet til at understøtte korrekt insulindosering. Patienter bedes vende tilbage til opfølgende klinikbesøg ved 6. måned. Patienterne bliver undersøgt (0, 3, 6 mdr.) for at vurdere ændringer i adfærdsmæssige og psykosociale faktorer, der påvirker diabetes selvledelse og MDC-acceptabilitet. |
My Dose Coach er indiceret til enkeltpatientbrug uden for klinikken af en tidligere diagnosticeret type 2-diabetiker, som har fået ordineret en gang dagligt langtidsvirkende basal insulin. MDC er tænkt som en hjælp til patienten til at give dosisforslag baseret på HCP's uafhængige professionelle vurdering. Inden My Dose Coach kan bruges, konfigurerer HCP dosisinstruktionerne for den specifikke patient og aktiverer applikationen ved hjælp af de specifikke patientinstruktioner. Applikationen bruger dosisplaninstruktionerne leveret af patientens HCP til at give dosisforslag af en gang dagligt langtidsvirkende basal insulin (dvs. basal insulintitrering), der er baseret på patientens fastende blodsukker (FBG) samt hypoglykæmi. MDC inkluderer et vedligeholdelsesmodul designet til at støtte patienter i at opretholde korrekt insulindosering ved at muliggøre logning af administrerede doser af ordineret diabetesmedicin og BGM og give påmindelser om dosering og måling.
Andre navne:
Standard bedste praksis for træning af patienter til at administrere insulinterapi omfatter 1) en grundig patientvurdering før behandlingsstart for at imødegå barrierer, herunder evaluering for nedsat kognitiv kapacitet eller andre problemer, der kan forringe sikker insulin-selvadministration, og vurdering af sundhedskompetencer og talfærdigheder færdigheder; 2) observation af en patients injektionspraksis, med genopdragelse efter behov; 3) brug af passende sprog er nødvendig, når der undervises i injektionsteknik; 4) dosisforberedelse, som omfatter kontrol af insulindosis for nøjagtighed (følge producentens anvisninger); og 5) gennemgang af tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi skal indgå som en kritisk komponent i træningen.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
En retrospektiv sammenlignende gruppe vil blive udvalgt blandt kvalificerede patienter, som tidligere blev behandlet på University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Diabetes ambulatorier efter standard insulinterapi uddannelse.
Patienter i den sædvanlige plejegruppe vil blive identificeret ved hjælp af data, der er tilgængelige i det elektroniske journalsystem.
Tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til at parre interventions- og sædvanlige plejedeltagere under fase 1 af undersøgelsen (baseline til 3 måneder).
|
Standard bedste praksis for træning af patienter til at administrere insulinterapi omfatter 1) en grundig patientvurdering før behandlingsstart for at imødegå barrierer, herunder evaluering for nedsat kognitiv kapacitet eller andre problemer, der kan forringe sikker insulin-selvadministration, og vurdering af sundhedskompetencer og talfærdigheder færdigheder; 2) observation af en patients injektionspraksis, med genopdragelse efter behov; 3) brug af passende sprog er nødvendig, når der undervises i injektionsteknik; 4) dosisforberedelse, som omfatter kontrol af insulindosis for nøjagtighed (følge producentens anvisninger); og 5) gennemgang af tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi skal indgå som en kritisk komponent i træningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 3 måneder
|
Baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til 3 måneder for interventionsgruppen.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Ændring i fastende blodsukker fra baseline til 6 måneder for interventionsgruppen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder i fastende blodsukker ved 6 måneder
Tidsramme: Måneder 3 til 6
|
Ændring i fastende blodsukker fra måned 3 til 6 for interventionsgruppen.
|
Måneder 3 til 6
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c fra baseline til 6 måneder for interventionsgruppen.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder i hæmoglobin A1c efter 6 måneder
Tidsramme: Måneder 3 til 6
|
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin A1c fra 3 måneder til 6 måneder for interventionsgruppen.
|
Måneder 3 til 6
|
|
Andel af patienter, der opnår glykæmiske mål
Tidsramme: 3 måneder
|
Opnåelse af glykæmisk mål defineret som reduktion i hæmoglobin A1c <7 % med 3 måneder efter baseline
|
3 måneder
|
|
Andel af patienter, der opretholder glykæmiske mål
Tidsramme: 6 måneder
|
Opretholdelse af glykæmisk mål defineret som opretholdelse af et hæmoglobin A1c <7% efter 6 måneder for dem, der nåede dette mål efter 3 måneder i interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Diabetes distress blev evalueret med 17-punkts Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensioner af nød – følelsesmæssig, regime, interpersonel og læge, og har vist et konsistent mønster af forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy, diæt og fysisk aktivitet i flere prøver af patienter med T2DM.
Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; højere score indikerer større nød.
Mulige resultater spænder fra 1 til 6.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Ændring fra baseline i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Diabetes distress blev evalueret med 17-punkts Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensioner af nød – følelsesmæssig, regime, interpersonel og læge, og har vist et konsistent mønster af forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy, diæt og fysisk aktivitet i flere prøver af patienter med T2DM.
Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; højere score indikerer større nød.
Mulige resultater spænder fra 1 til 6.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Ændring fra 3 måneder i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Måned 3 til måned 6
|
Diabetes distress blev evalueret med 17-punkts Diabetes Distress Scale, som vurderer fire dimensioner af nød – følelsesmæssig, regime, interpersonel og læge, og har vist et konsistent mønster af forhold til HbA1c, diabetes self-efficacy, diæt og fysisk aktivitet i flere prøver af patienter med T2DM.
Individuelle elementer scores fra 1 til 6; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; højere score indikerer større nød.
Mulige resultater spænder fra 1 til 6.
|
Måned 3 til måned 6
|
|
Deltageracceptabilitet af insulindoseringsstøttesystem til insulintitrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne vurderede deres accept af My Dose Coach ved hjælp af en undersøgelsesspecifik undersøgelse.
Individuelle elementer scores fra 1 til 5; totalscore er gennemsnittet af alle individuelle elementscores; .
Muligt scoreområde 1 til 5. Jo højere score, jo bedre er vurderingen eller acceptabiliteten af insulindoseringsstøttesystemet.
|
3 måneder
|
|
Deltagertilfredshed med insulinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire-Short Form, blev også brugt til at informere patientens accept og tilfredshed med insulin.
Dette spørgeskema omfatter 20 punkter til vurdering af bekvemmelighed, negative hændelser, interferens, egenkontrol af blodsukkerbelastning, effekt, social byrde, psykologisk velvære, behandlingstilfredshed og behandlingspræference.
Alle elementer får en score fra 0 til 100.
Sammensat score beregnes som gennemsnit af afsluttede emner.
Muligt scoreinterval er 0 til 100.
Jo højere score, jo højere grad af tilfredshed.
|
6 måneder
|
|
Antal hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Samlet antal hypoglykæmiske hændelser, hvor blodsukker <70mg/dl.
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der oplevede alvorlige hypoglykæmiske hændelser.
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser blev defineret som hypoglykæmiske hændelser, der krævede hjælp fra en anden person til at genoplive, fordi blodsukkeret er for lavt til at opretholde bevidstheden.
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af eskalering af pleje
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Hyppigheden af endokrinologi og andre lægebesøg ud over protokollen vil blive brugt til at vurdere eskalering af pleje
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
|
Deltagerbrug af My Dose Coach
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Patientbrug af My Dose Coach-appen blev sporet gennem appens dataanalysesoftwareplatform.
Høj app-brug blev defineret som at logge på app >3 dage om ugen.
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
|
Antal tekniske reklamationer
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Antal tekniske klager fremsat af deltagere over My Dose Coach app
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
|
Type tekniske reklamationer
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Type tekniske klager fremsat af deltagere over My Dose Coach app
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
|
Type eskalering af pleje
Tidsramme: Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Type af endokrinologi og andre lægebesøg ud over protokollen blev brugt til at vurdere eskalering af pleje
|
Som rapporteret på tværs af undersøgelsesperioden, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Polonsky WH, Fisher L, Earles J, Dudl RJ, Lees J, Mullan J, Jackson RA. Assessing psychosocial distress in diabetes: development of the diabetes distress scale. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):626-31. doi: 10.2337/diacare.28.3.626.
- Fisher L, Hessler DM, Polonsky WH, Mullan J. When is diabetes distress clinically meaningful?: establishing cut points for the Diabetes Distress Scale. Diabetes Care. 2012 Feb;35(2):259-64. doi: 10.2337/dc11-1572. Epub 2012 Jan 6.
- Peyrot M, Xu Y, Rubin RR. Development and validation of the Diabetes Medication System Rating Questionnaire-Short Form. Diabet Med. 2014 Oct;31(10):1237-44. doi: 10.1111/dme.12453. Epub 2014 Apr 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20040308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En samtykkeerklæring, der bruges til at tilmelde deltagere, vil blive offentliggjort.
IPD-delingstidsramme
Efter at det kliniske forsøg er lukket for rekruttering, og senest 60 dage efter det sidste studiebesøg af enhver forsøgsperson, som krævet i protokollen.
IPD-delingsadgangskriterier
ICF vil blive tilføjet til Clinicaltrials.gov
optage.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .