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인슐린 적정 및 유지 관리를 지원하는 My Dosage Coach 모바일 앱

2024년 1월 22일 업데이트: Linda Siminerio

기저 인슐린에 대한 제2형 진성 당뇨병 환자의 내 복용량 코치 적정 및 유지

이 연구의 목적은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 인슐린 용량 조절을 돕기 위해 설계된 전자 애플리케이션(앱)을 평가하는 것입니다. 앱 이름은 My Dose Coach입니다. 이 연구는 2단계로 진행되고 있습니다. 특히 1단계에서 이 연구는 참가자가 당뇨병 팀과 함께 계획한 목표 수준(투약 또는 적정 단계라고 함)에 혈당을 맞추기 위해 인슐린을 조정하는 데 도움이 되는 My Dose Coach 앱의 역할을 평가하고 있습니다. 인슐린을 시작합니다. 2단계에서 이 연구는 참가자들이 유지 단계라고 하는 목표 범위에서 혈당을 유지하도록 돕는 My Dose Coach 앱의 역할을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 치료 전략에 대한 지식이 증가하고 있음에도 불구하고 대부분의 제2형 당뇨병 환자는 여전히 혈당 조절 상태가 좋지 않고 목표 목표를 달성할 수 없습니다. 인슐린 개시 및 적정을 둘러싼 관성은 특정한 문제입니다. 환자 자기 관리 지원, 의사와 당뇨병 환자 모두를 위한 교육을 포함하여 임상 관성을 극복하는 데 도움이 되는 다양한 접근 방식이 제안되었습니다. 현재 임상의/교육자가 환자의 적절한 인슐린 용량을 결정하고 기록하는 데 도움이 되는 종이 기반 가이드를 사용할 수 있습니다. 불행하게도, 이 과정은 종종 인슐린 개시에 대한 꺼림과 두려움의 단계를 설정하고 장기간의 잘못된 자기 관리 및 순응도에 대한 암시와 함께 적정을 지연시킵니다. 따라서 Sanofi는 기초 인슐린 적정을 최적화하고 적절한 인슐린 유지를 지원하기 위해 My Dose Coach 전자 앱을 개발했습니다. 이 2단계 연구의 주요 목표는 My Dose Coach 앱에서 인슐린을 적정하도록 훈련받은 환자가 일반적인 치료 실습과 비교하여 3개월에 헤모글로빈 A1c가 더 많이 개선되고 혈당 조절을 달성할 가능성이 더 높다는 것을 입증하는 것입니다. , 그리고 혈당 목표를 달성한 사람들은 추가로 3개월 동안 혈당 조절을 유지할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 디지털 솔루션을 임상 작업 흐름에 통합하는 타당성과 My Dose Coach의 사용자 수용 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

개입 그룹

  • UPMC 당뇨병 외래 환자 및/또는 입원 환자 설정에서 치료를 받는 환자
  • 18~75세의 성인 남녀 환자
  • HbA1c > 7.5%
  • 기저 인슐린 자가 적정 시작 권장
  • iOS(Apple 전화 운영 체제) 또는 Android 지원 장치에 액세스하고 사용할 수 있으며 안정적인 인터넷 액세스가 가능합니다.
  • MDC 앱을 사용할 의향과 사용 가능
  • 기본적인 당뇨병 생존 기술, 저혈당증의 징후 및 증상, 혈당 치료를 이해할 수 있습니다.

유쥬얼케어그룹

  • 18~75세의 성인 남녀 환자
  • HbA1c > 7.5%
  • 연구 시작 후 지난 3년 이내에 UPMC 당뇨병 외래환자 시설에서 기본 인슐린 투여를 시작함
  • 전자 의료 기록(EMR)에서 사용 가능한 혈당 데이터가 있습니다(기준선 및 인슐린 적정 후 후속 시점에 해당하는 최소 2개의 HbA1c 측정값) FBG 판독값)

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • MDC 앱 사용을 꺼리는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: My Dose Coach(인슐린 투여 지원 앱)

1단계 적정: 환자는 당뇨병 교육자(DE)로부터 인슐린 요법 교육을 받습니다. 또한 DE는 내분비학 제공자(EP)가 준비한 알고리즘에 따라 적정 지침을 위해 My Dose Coach(MDC)를 사용하도록 환자를 교육합니다. 환자는 3개월(월) 후속 진료소 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다. 혈당 목표에 성공적으로 도달한 환자는 2단계로 초대됩니다. 다른 환자는 추가로 3개월 동안 적정을 계속하도록 초대됩니다.

2단계 유지 관리: 3개월 클리닉 방문 시 EP 또는 DE는 적절한 인슐린 투여를 지원하기 위해 환자에게 MDC 유지 관리 모듈을 교육합니다. 환자들은 월 6일에 후속 진료소 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받습니다.

당뇨병 자가 관리 및 MDC 수용성에 영향을 미치는 행동 및 심리사회적 요인의 변화를 평가하기 위해 환자를 대상으로 설문 조사(0, 3, 6개월)를 실시합니다.
장치: 스마트폰 애플리케이션 및 웹 포털

My Dose Coach는 1일 1회 지속형 기저 인슐린을 처방받은 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자가 진료소 외부에서 단일 환자에게 사용하도록 지정되었습니다. MDC는 환자가 HCP의 독립적인 전문적 판단에 따라 용량 제안을 제공하도록 돕기 위한 것입니다. My Dose Coach를 사용하기 전에 HCP는 특정 환자에 대한 투여 지침을 구성하고 특정 환자 지침을 사용하여 애플리케이션을 활성화합니다. 이 애플리케이션은 환자의 HCP가 제공하는 용량 계획 지침을 사용하여 1일 1회 지속형 기저 인슐린(즉, 기저 인슐린 적정) 환자의 공복 혈당(FBG) 및 저혈당 발생을 기반으로 합니다.

MDC에는 처방된 당뇨병 약물 및 BGM의 투여된 용량을 기록하고 투약 및 측정 알림을 제공하여 적절한 인슐린 투약을 유지하도록 환자를 지원하도록 설계된 유지 관리 모듈이 포함되어 있습니다.

다른 이름들:
  • 내 복용량 코치
행동: 표준 인슐린 요법 교육
환자에게 인슐린 요법을 시행하도록 훈련시키는 표준 모범 사례에는 1) 인지 능력 저하 또는 안전한 인슐린 자가 투여를 저해할 수 있는 기타 문제에 대한 평가를 포함하여 장벽을 해결하기 위한 요법 시작 전 철저한 환자 평가, 건강 문해력 및 수리력 평가가 포함됩니다. 기술; 2) 필요에 따라 제공되는 재교육과 함께 환자의 주사 관행 관찰; 3) 주입 기술을 가르칠 때 적절한 언어 사용이 필요합니다. 4) 정확성을 위해 인슐린 용량 검사를 포함하는 용량 준비(제조업체 지침에 따름); 5) 저혈당의 징후, 증상 및 치료에 대한 검토가 교육의 중요한 구성 요소로 포함되어야 합니다.
활성 비교기: 평소 케어 그룹
후향적 비교 그룹은 이전에 표준 인슐린 요법 교육을 받은 후 피츠버그 대학 의료 센터(UPMC) 당뇨병 외래환자 진료소에서 치료를 받은 적격 환자 중에서 선택됩니다. 일반 치료 그룹에 속한 환자는 전자 의료 기록 시스템에서 이용 가능한 데이터를 사용하여 식별됩니다. 성향 점수 매칭은 연구의 1단계(기준선부터 3개월) 동안 중재와 일반 치료 참가자를 연결하는 데 사용됩니다.
행동: 표준 인슐린 요법 교육
환자에게 인슐린 요법을 시행하도록 훈련시키는 표준 모범 사례에는 1) 인지 능력 저하 또는 안전한 인슐린 자가 투여를 저해할 수 있는 기타 문제에 대한 평가를 포함하여 장벽을 해결하기 위한 요법 시작 전 철저한 환자 평가, 건강 문해력 및 수리력 평가가 포함됩니다. 기술; 2) 필요에 따라 제공되는 재교육과 함께 환자의 주사 관행 관찰; 3) 주입 기술을 가르칠 때 적절한 언어 사용이 필요합니다. 4) 정확성을 위해 인슐린 용량 검사를 포함하는 용량 준비(제조업체 지침에 따름); 5) 저혈당의 징후, 증상 및 치료에 대한 검토가 교육의 중요한 구성 요소로 포함되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월차 혈당 조절의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 기준
기준선에서 3개월까지 헤모글로빈 A1c의 평균 변화
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월째 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 기준
개입 그룹의 기준선에서 3개월까지의 공복 혈당 변화.
3개월 기준
6개월째 공복 혈당의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 기준
개입 그룹의 기준선에서 6개월까지 공복 혈당의 변화.
6개월 기준
3개월 후 공복 혈당의 6개월 변화
기간: 3~6개월
중재 그룹의 경우 3개월부터 6개월까지 공복 혈당의 변화.
3~6개월
6개월 시점의 헤모글로빈 A1c 기준선 대비 변화
기간: 6개월 기준
중재 그룹의 경우 기준선에서 6개월까지 헤모글로빈 A1c의 평균 변화.
6개월 기준
3개월 후부터 6개월 후 헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 3~6개월
중재 그룹의 경우 헤모글로빈 A1c의 평균 변화는 3개월에서 6개월 사이였습니다.
3~6개월
혈당 목표를 달성한 환자의 비율
기간: 3 개월
기준선 이후 3개월까지 헤모글로빈 A1c <7% 감소로 정의된 혈당 목표 달성
3 개월
혈당 목표를 유지하는 환자의 비율
기간: 6 개월
혈당 목표 유지는 중재 그룹에서 3개월에 이 목표를 달성한 사람들에 대해 6개월에 헤모글로빈 A1c <7%를 유지하는 것으로 정의됩니다.
6 개월
3개월차 당뇨병 고통의 기준선 대비 변화
기간: 3개월 기준
당뇨병 고통은 17개 항목 당뇨병 고통 척도로 평가되었습니다. 이 척도는 감정, 처방, 대인 관계, 의사 등 고통의 4가지 차원을 평가하고 여러 측면에서 HbA1c, 당뇨병 자기 효능, 식이요법 및 신체 활동과의 일관된 관계 패턴을 보여주었습니다. T2DM 환자의 샘플. 개별 항목은 1부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 개별 항목 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 1부터 6까지입니다.
3개월 기준
6개월차 당뇨병 고통의 기준선 대비 변화
기간: 6개월 기준
당뇨병 고통은 17개 항목 당뇨병 고통 척도로 평가되었습니다. 이 척도는 감정, 처방, 대인 관계, 의사 등 고통의 4가지 차원을 평가하고 여러 측면에서 HbA1c, 당뇨병 자기 효능, 식이요법 및 신체 활동과의 일관된 관계 패턴을 보여주었습니다. T2DM 환자의 샘플. 개별 항목은 1부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 개별 항목 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 1부터 6까지입니다.
6개월 기준
6개월차 당뇨병 조난 3개월차의 변화
기간: 3개월~6개월
당뇨병 고통은 17개 항목 당뇨병 고통 척도로 평가되었습니다. 이 척도는 감정, 처방, 대인 관계, 의사 등 고통의 4가지 차원을 평가하고 여러 측면에서 HbA1c, 당뇨병 자기 효능, 식이요법 및 신체 활동과의 일관된 관계 패턴을 보여주었습니다. T2DM 환자의 샘플. 개별 항목은 1부터 6까지 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 개별 항목 점수의 평균입니다. 점수가 높을수록 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다. 가능한 점수 범위는 1부터 6까지입니다.
3개월~6개월
인슐린 적정을 위한 인슐린 투여 지원 시스템의 참가자 수용 가능성
기간: 3 개월
참가자들은 연구별 설문조사를 통해 My Dose Coach에 대한 수용도를 평가했습니다. 개별 항목은 1~5점으로 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 개별 항목 점수의 평균입니다. . 가능한 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 인슐린 투여 지원 시스템의 등급이나 수용성이 더 좋습니다.
3 개월
인슐린 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 6 개월
당뇨병 약물 시스템 평가 설문지-간단 양식은 인슐린에 대한 환자의 수용도와 만족도를 알리는 데에도 사용되었습니다. 이 설문지는 편의성, 부정적 사건, 간섭, 혈당 부하 자가 모니터링, 효능, 사회적 부담, 심리적 웰빙, 치료 만족도 및 치료 선호도를 평가하기 위한 20개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 0~100점으로 평가됩니다. 종합점수는 완성된 항목의 평균으로 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
6 개월
저혈당 사건 수
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
혈당이 70mg/dl 미만인 저혈당 사건의 총 횟수.
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
심각한 저혈당 증상을 경험한 참가자 수.
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
중증 저혈당 사건은 혈당이 너무 낮아 의식을 유지할 수 없기 때문에 소생을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 저혈당 사건으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진료 단계적 확대 빈도
기간: 연구 기간에 걸쳐 보고된 바와 같이, 최대 6개월
프로토콜 이외의 내분비학 및 기타 의료 방문 빈도는 치료 단계적 확대를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 기간에 걸쳐 보고된 바와 같이, 최대 6개월
참가자의 My Dose Coach 사용
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
My Dose Coach 앱의 환자 사용은 앱의 데이터 분석 소프트웨어 플랫폼을 통해 추적되었습니다. 높은 앱 사용은 일주일에 3일 이상 앱에 로그인하는 것으로 정의되었습니다.
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
기술 불만 건수
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
My Dose Coach 앱에 대해 참가자가 제기한 기술적 불만 건수
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
기술 불만 유형
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
My Dose Coach 앱에 대해 참가자가 제기한 기술적 불만 유형
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
치료 에스컬레이션 유형
기간: 연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월
프로토콜을 넘어서는 내분비학 유형 및 기타 의료 방문을 사용하여 치료 확대를 평가했습니다.
연구 기간 동안 보고된 대로 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linda Siminerio

협력자

Sanofi

수사관

  • 수석 연구원: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20040308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 등록에 사용되는 동의서가 게시됩니다.

IPD 공유 기간

임상 시험이 모집을 마감한 후, 그리고 프로토콜에서 요구하는 대로 피험자의 마지막 연구 방문 후 60일 이내에.

IPD 공유 액세스 기준

ICF는 Clinicaltrials.gov에 추가됩니다. 기록.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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