Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace My Dose Coach na podporu titrace a údržby inzulínu

22. ledna 2024 aktualizováno: Linda Siminerio

Moje titrace a udržování dávky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu na bazálním inzulínu

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit elektronickou aplikaci (aplikaci), která má pomoci lidem s diabetem 2. typu (T2DM) upravit dávky inzulínu. Aplikace se jmenuje My Dose Coach. Tato výzkumná studie probíhá ve 2 fázích. Konkrétně ve fázi 1 studie posuzuje roli aplikace My Dose Coach při pomoci účastníkům při úpravách inzulinu tak, aby se jejich hladina glukózy v krvi dostala na cílovou hladinu plánovanou s diabetologickým týmem, která se nazývá fáze dávkování nebo titrace. zahájení inzulínu. Ve fázi 2 studie posuzuje roli aplikace My Dose Coach při pomoci účastníkům udržet hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí, nazývaném udržovací fáze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory rostoucímu množství znalostí o strategiích léčby diabetu je většina pacientů s T2DM stále v přetrvávajícím stavu špatné glykemické kontroly a není schopna splnit cílové cíle. Specifickým problémem je setrvačnost kolem iniciace a titrace inzulínu. Byly navrženy různé přístupy, které mají pomoci překonat klinickou setrvačnost, včetně podpory sebeřízení pacienta a vzdělávání jak lékařů, tak lidí s diabetem. V současné době jsou k dispozici papírové příručky, ve kterých se lékaři/pedagogové spoléhají na pomoc svým pacientům při určování a zaznamenávání vhodných dávek inzulínu. Bohužel tento proces často připravuje půdu pro neochotu a strach z iniciace inzulinu a zpožďuje titraci s důsledky pro dlouhodobou špatnou sebeřízení a adherenci. Proto Sanofi vyvinulo elektronickou aplikaci My Dose Coach, která pomáhá s optimalizací titrace bazálních inzulínů a podporuje správnou údržbu inzulínu. Primárním cílem této dvoufázové studie je prokázat, že pacienti, kteří jsou vyškoleni v aplikaci My Dose Coach k titraci inzulínu, budou mít větší zlepšení v hemoglobinu A1c a bude u nich pravděpodobnější, že dosáhnou glykemické kontroly za tři měsíce ve srovnání s běžnou praxí péče. a ti, kteří dosáhnou glykemických cílů, budou schopni udržet glykemickou kontrolu po další tři měsíce. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat proveditelnost integrace digitálních řešení do klinického pracovního postupu a uživatelskou přijatelnost My Dose Coach.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zásahová skupina

  • Pacient přijímající péči v ambulantních a/nebo lůžkových zařízeních UPMC pro diabetes
  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • HbA1c > 7,5 %
  • Doporučuje se zahájit vlastní titraci bazálního inzulínu
  • Přístup a možnost používat zařízení s operačním systémem iOS (operační systém pro telefony Apple) nebo Android a spolehlivý přístup k internetu
  • Ochota a schopnost používat aplikaci MDC
  • Schopnost porozumět základním dovednostem pro přežití diabetu, známkám a symptomům hypoglykémie a léčbě BG

Obvyklá pečovatelská skupina

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let
  • HbA1c > 7,5 %
  • Začala s bazálním inzulinem v diabetologickém zařízení UPMC během posledních tří let zahájení studie
  • Má údaje o glykémii dostupné v elektronických lékařských záznamech (EMR) (nejméně dvě měření HbA1c odpovídající výchozí hodnotě a následný časový bod po titraci inzulínu) naměřené hodnoty FBG)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti, kteří nechtějí používat aplikaci MDC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: My Dose Coach (aplikace na podporu dávkování inzulínu)

Titrace fáze 1: Pacienti dostávají edukaci o inzulinoterapii od diabetologického pedagoga (DE). DE navíc trénuje pacienty, aby používali My Dose Coach (MDC) pro vedení titrace podle algoritmu připraveného poskytovatelem endokrinologie (EP). Pacienti jsou požádáni, aby se vrátili na 3měsíční (měsíční) kontrolní návštěvu kliniky. Pacienti, kteří úspěšně dosáhnou glykemického cíle, jsou pozváni do fáze 2. Ostatní pacienti jsou vyzváni, aby pokračovali v titraci další 3 měsíce.

Fáze 2 Údržba: Při 3měsíční návštěvě na klinice vyškolí EP nebo DE pacienty modul údržby MDC, aby podporoval správné dávkování inzulínu. Žádáme pacienty, aby se vrátili na následné návštěvy kliniky v 6.

Pacienti jsou sledováni (0, 3, 6 měsíců), aby se posoudily změny v behaviorálních a psychosociálních faktorech, které ovlivňují sebeovládání diabetu a přijatelnost MDC.
Přístroj: Aplikace pro chytré telefony a webový portál

My Dose Coach je indikován k použití u jednoho pacienta mimo kliniku dříve diagnostikovaným diabetikem 2. typu, kterému byl jednou denně předepsán dlouhodobě působící bazální inzulín. MDC je zamýšleno jako pomůcka pro pacienta při poskytování návrhů dávek na základě nezávislého odborného úsudku HCP. Než bude možné použít My Dose Coach, HCP nakonfiguruje pokyny k dávkování pro konkrétního pacienta a aktivuje aplikaci pomocí pokynů pro konkrétního pacienta. Aplikace využívá pokyny k dávkovacímu plánu poskytnuté HCP pacienta k poskytnutí návrhů dávek dlouhodobě působícího bazálního inzulínu podávaného jednou denně (tj. titrace bazálního inzulínu), které jsou založeny na pacientově glykémii nalačno (FBG) a také na výskytu hypoglykémie.

MDC obsahuje modul údržby navržený tak, aby podporoval pacienty při udržování správného dávkování inzulinu tím, že umožňuje zaznamenávání podaných dávek předepsaných léků na cukrovku a BGM a poskytuje upozornění na dávkování a měření.

Ostatní jména:
  • Můj trenér dávek
Behaviorální: Standardní vzdělávání v inzulínové terapii
Standardní osvědčené postupy pro školení pacientů v podávání inzulinové terapie zahrnují 1) důkladné posouzení pacienta před zahájením terapie s cílem odstranit překážky, včetně zhodnocení snížené kognitivní kapacity nebo jiného problému, který může narušit bezpečnou samoaplikaci inzulinu, a posouzení zdravotní gramotnosti a matematické gramotnosti dovednosti; 2) pozorování pacientovy injekční praxe s reedukací poskytovanou podle potřeby; 3) při výuce injekční techniky je nutné používat vhodný jazyk; 4) příprava dávky, která zahrnuje kontrolu přesnosti dávky inzulínu (podle pokynů výrobce); a 5) kontrola příznaků, symptomů a léčba hypoglykémie musí být zahrnuta jako kritická součást tréninku.
Aktivní komparátor: Obvyklá pečovatelská skupina
Retrospektivní srovnávací skupina bude vybrána z vhodných pacientů, kteří byli dříve léčeni na diabetologických ambulancích University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) po standardním vzdělávání v inzulinové terapii. Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině budou identifikováni pomocí údajů dostupných v systému elektronických zdravotních záznamů. Shoda skóre sklonu bude použita ke spárování účastníků intervence a obvyklé péče během fáze 1 studie (výchozí stav až 3 měsíce).
Behaviorální: Standardní vzdělávání v inzulínové terapii
Standardní osvědčené postupy pro školení pacientů v podávání inzulinové terapie zahrnují 1) důkladné posouzení pacienta před zahájením terapie s cílem odstranit překážky, včetně zhodnocení snížené kognitivní kapacity nebo jiného problému, který může narušit bezpečnou samoaplikaci inzulinu, a posouzení zdravotní gramotnosti a matematické gramotnosti dovednosti; 2) pozorování pacientovy injekční praxe s reedukací poskytovanou podle potřeby; 3) při výuce injekční techniky je nutné používat vhodný jazyk; 4) příprava dávky, která zahrnuje kontrolu přesnosti dávky inzulínu (podle pokynů výrobce); a 5) kontrola příznaků, symptomů a léčba hypoglykémie musí být zahrnuta jako kritická součást tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v glykemické kontrole za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Výchozí stav do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Změna glykémie nalačno z výchozí hodnoty na 3 měsíce u intervenční skupiny.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 6 měsíců u intervenční skupiny.
Základní až 6 měsíců
Změna glykémie nalačno ze 3 měsíců po 6 měsících
Časové okno: Měsíce 3 až 6
Změna glykémie nalačno od 3. do 6. měsíce u intervenční skupiny.
Měsíce 3 až 6
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Průměrná změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců u intervenční skupiny.
Základní až 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c ze 3 měsíců po 6 měsících
Časové okno: Měsíce 3 až 6
Průměrná změna hemoglobinu A1c od 3 měsíců do 6 měsíců u intervenční skupiny.
Měsíce 3 až 6
Podíl pacientů, kteří dosáhli glykemických cílů
Časové okno: 3 měsíce
Dosažení glykemického cíle definovaného jako snížení hemoglobinu A1c <7 % do 3 měsíců po výchozí hodnotě
3 měsíce
Podíl pacientů, kteří udržují glykemické cíle
Časové okno: 6 měsíců
Udržení glykemického cíle definovaného jako udržení hemoglobinu A1c < 7 % po 6 měsících u těch, kteří tohoto cíle dosáhli po 3 měsících v intervenční skupině.
6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u diabetu za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Diabetes distress byl hodnocen pomocí 17-položkové škály Diabetes Distress Scale, která hodnotí čtyři dimenze distresu – emoční, režimový, interpersonální a lékařský a prokázala konzistentní vzorec vztahů s HbA1c, vlastní účinností diabetu, dietou a fyzickou aktivitou ve více vzorky pacientů s T2DM. Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 6; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; vyšší skóre znamená větší úzkost. Možné skóre se pohybuje od 1 do 6.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna od výchozí hodnoty u diabetu za 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Diabetes distress byl hodnocen pomocí 17-položkové škály Diabetes Distress Scale, která hodnotí čtyři dimenze distresu – emoční, režimový, interpersonální a lékařský a prokázala konzistentní vzorec vztahů s HbA1c, vlastní účinností diabetu, dietou a fyzickou aktivitou ve více vzorky pacientů s T2DM. Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 6; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; vyšší skóre znamená větší úzkost. Možné skóre se pohybuje od 1 do 6.
Základní až 6 měsíců
Změna ze 3 měsíců v diabetické tísni za 6 měsíců
Časové okno: Měsíc 3 až měsíc 6
Diabetes distress byl hodnocen pomocí 17-položkové škály Diabetes Distress Scale, která hodnotí čtyři dimenze distresu – emoční, režimový, interpersonální a lékařský a prokázala konzistentní vzorec vztahů s HbA1c, vlastní účinností diabetu, dietou a fyzickou aktivitou ve více vzorky pacientů s T2DM. Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 6; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; vyšší skóre znamená větší úzkost. Možné skóre se pohybuje od 1 do 6.
Měsíc 3 až měsíc 6
Účastnická přijatelnost podpůrného systému dávkování inzulínu pro titraci inzulínu
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci hodnotili svou přijatelnost My Dose Coach pomocí průzkumu specifického pro studii. Jednotlivé položky jsou bodovány od 1 do 5; celková skóre jsou průměrem všech skóre jednotlivých položek; . Možné rozmezí skóre 1 až 5. Čím vyšší skóre, tím lepší hodnocení nebo přijatelnost podpůrného systému dávkování inzulínu.
3 měsíce
Spokojenost účastníků s léčbou inzulínem
Časové okno: 6 měsíců
K informování pacientů o přijatelnosti a spokojenosti s inzulinem byl také použit krátký formulář Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire-Short Form. Tento dotazník obsahuje 20 položek pro hodnocení pohodlí, negativních jevů, interference, sebemonitorování zátěže glukózy v krvi, účinnosti, sociální zátěže, psychické pohody, spokojenosti s léčbou a preference léčby. Všechny položky jsou hodnoceny 0 až 100. Složené skóre se vypočítá jako průměr dokončených položek. Možný rozsah skóre je 0 až 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti.
6 měsíců
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Celkový počet hypoglykemických příhod, kdy hladina glukózy v krvi <70 mg/dl.
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili těžké hypoglykemické příhody.
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Těžké hypoglykemické příhody byly definovány jako hypoglykemické příhody, které vyžadovaly pomoc jiné osoby k resuscitaci, protože hladina glukózy v krvi je příliš nízká na udržení vědomí.
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence eskalace péče
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Frekvence endokrinologických a jiných lékařských návštěv nad rámec protokolu bude použita k posouzení eskalace péče
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Účastnické použití My Dose Coach
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Používání aplikace My Dose Coach pacienty bylo sledováno prostřednictvím softwarové platformy aplikace pro analýzu dat. Vysoké využití aplikace bylo definováno jako přihlašování do aplikace > 3 dny v týdnu.
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Počet technických stížností
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Počet technických stížností účastníků na aplikaci My Dose Coach
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Typ technických stížností
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Typ technických stížností účastníků ohledně aplikace My Dose Coach
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
Typ eskalace péče
Časové okno: Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců
K posouzení eskalace péče byl použit typ endokrinologie a další lékařské návštěvy nad rámec protokolu
Jak bylo hlášeno během období studie, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda Siminerio

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20040308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář souhlasu použitý při registraci účastníků bude zveřejněn.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co je klinická studie uzavřena pro nábor, a nejpozději 60 dnů po poslední studijní návštěvě kterýmkoli subjektem, jak vyžaduje protokol.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

ICF bude přidána na Clinicaltrials.gov záznam.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit