Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

My Dose Coach mobiele app ter ondersteuning van insulinetitratie en -onderhoud

22 januari 2024 bijgewerkt door: Linda Siminerio

My Dose Coach Titratie en onderhoud bij patiënten met diabetes mellitus type 2 op basale insuline

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een elektronische applicatie (app) die is ontworpen om mensen met diabetes type 2 (T2DM) te helpen hun insulinedosis aan te passen. De app heet Mijn Dosis Coach. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen. Met name in fase 1 beoordeelt de studie de rol van de My Dose Coach-app bij het helpen van deelnemers bij het maken van insulineaanpassingen om hun bloedglucose op het doelniveau te krijgen dat is gepland met het diabetesteam, de doserings- of titratiefase genoemd, wanneer de eerste insuline starten. In fase 2 beoordeelt de studie de rol van de My Dose Coach-app bij het helpen van deelnemers om de bloedglucose binnen het streefbereik te houden, de zogenaamde onderhoudsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de toenemende kennis over behandelstrategieën voor diabetes, verkeert de meerderheid van de patiënten met T2DM nog steeds in een aanhoudende staat van slechte glykemische controle en zijn ze niet in staat om de gestelde doelen te bereiken. Traagheid rond insuline-initiatie en -titratie is een specifiek probleem. Er zijn verschillende benaderingen voorgesteld om klinische inertie te helpen overwinnen, waaronder ondersteuning van zelfmanagement door de patiënt en onderwijs voor zowel artsen als mensen met diabetes. Momenteel zijn er op papier gebaseerde handleidingen beschikbaar waarop clinici/docenten vertrouwen om hun patiënten te helpen bij het bepalen en vastleggen van de juiste insulinedoses. Helaas leidt dit proces vaak tot terughoudendheid en angst voor insuline-initiatie en vertraagt ​​het de titratie met implicaties voor slecht zelfmanagement en therapietrouw op de lange termijn. Daarom heeft Sanofi de elektronische app My Dose Coach ontwikkeld om te helpen bij het optimaliseren van de titratie van basale insulines en ter ondersteuning van een goed insulineonderhoud. Het primaire doel van dit onderzoek in twee fasen is om aan te tonen dat patiënten die zijn getraind in de My Dose Coach-app om insuline te titreren, grotere verbeteringen in hemoglobine A1c zullen hebben en meer kans hebben om glykemische controle te bereiken na drie maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorgpraktijk , en degenen die de glykemische doelen bereiken, zullen in staat zijn om de glykemische controle nog drie maanden vast te houden. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid van het integreren van digitale oplossingen in de klinische workflow en de acceptatie door de gebruiker van My Dose Coach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventie groep

  • Patiënt die zorg ontvangt bij een UPMC Diabetes Polikliniek en/of Intramurale instellingen
  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud
  • HbA1c > 7,5%
  • Aanbevolen om zelftitratie van basale insuline te starten
  • Toegang tot en gebruik van een iOS- (Apple-telefoonbesturingssysteem) of Android-apparaat en betrouwbare internettoegang
  • Bereid en in staat om de MDC app te gebruiken
  • In staat om elementaire overlevingsvaardigheden voor diabetes, tekenen en symptomen van hypoglykemie en behandeling van BG te begrijpen

Gebruikelijke zorggroep

  • Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar oud
  • HbA1c > 7,5%
  • Gestart met basale insuline in een UPMC Diabetes Polikliniek in de afgelopen drie jaar na de start van de studie
  • Heeft bloedglucosegegevens beschikbaar in elektronische medische dossiers (EMR) (ten minste twee HbA1c-metingen die overeenkomen met de basislijn en een daaropvolgend tijdstip na insulinetitratie) FBG-metingen)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die de MDC-app niet willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: My Dose Coach (ondersteuningsapp voor insulinedosering)

Fase 1-titratie: Patiënten krijgen voorlichting over insulinetherapie van diabetesvoorlichter (DE). Bovendien traint DE patiënten om My Dose Coach (MDC) te gebruiken voor titratiebegeleiding volgens een algoritme dat is opgesteld door een endocrinologieleverancier (EP). Patiënten wordt gevraagd terug te komen voor een vervolgbezoek van 3 maanden (maandelijks). Patiënten die met succes de glykemische doelstelling bereiken, worden uitgenodigd voor fase 2. Andere patiënten worden uitgenodigd om nog eens 3 maanden door te gaan met titreren.

Fase 2 Onderhoud: Bij een bezoek aan de kliniek van drie maanden traint een EP of DE patiënten de MDC-onderhoudsmodule om de juiste insulinedosering te ondersteunen. Patiënten wordt gevraagd om op maandag 6 uur terug te komen voor vervolgbezoeken aan de kliniek.

Patiënten worden ondervraagd (0, 3, 6 maanden) om veranderingen in gedrags- en psychosociale factoren te beoordelen die van invloed zijn op het zelfmanagement van diabetes en de aanvaardbaarheid van MDC.
Apparaat: Smartphone-applicatie en webportaal

My Dose Coach is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt buiten de kliniek door een eerder gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënt aan wie eenmaal daags een langwerkende basale insuline is voorgeschreven. MDC is bedoeld als hulpmiddel voor de patiënt om dosissuggesties te geven op basis van het onafhankelijke professionele oordeel van de zorgverlener. Voordat My Dose Coach kan worden gebruikt, configureert de zorgverlener de dosisinstructies voor de specifieke patiënt en activeert de applicatie met behulp van de specifieke patiëntinstructies. De applicatie gebruikt de instructies voor het dosisplan van de arts van de patiënt om dosissuggesties te geven voor eenmaal daags langwerkende basale insuline (d.w.z. basale insulinetitratie) die zijn gebaseerd op de nuchtere bloedglucose (FBG) van de patiënt en op het optreden van hypoglykemie.

MDC bevat een onderhoudsmodule die is ontworpen om patiënten te ondersteunen bij het handhaven van de juiste insulinedosering door logboekregistratie van toegediende doses van voorgeschreven diabetesmedicatie en BGM mogelijk te maken en door doserings- en meetherinneringen te verstrekken.

Andere namen:
  • Mijn dosiscoach
Gedragsmatig: Standaard opleiding insulinetherapie
Standaard best practices voor het trainen van patiënten in het toedienen van insulinetherapie omvatten 1) een grondige beoordeling van de patiënt voorafgaand aan de start van de therapie om barrières aan te pakken, inclusief evaluatie voor verminderde cognitieve capaciteit of andere problemen die een veilige zelftoediening van insuline in de weg kunnen staan, en beoordeling van gezondheidsvaardigheden en rekenvaardigheid vaardigheden; 2) observatie van de injectiepraktijk van een patiënt, met waar nodig herscholing; 3) gebruik van gepaste taal is noodzakelijk bij het aanleren van injectietechniek; 4) dosisvoorbereiding, waaronder het controleren van de insulinedosis op juistheid (volgens de instructies van de fabrikant); en 5) beoordeling van tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie moet worden opgenomen als een cruciaal onderdeel van de training.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Er zal een retrospectieve vergelijkende groep worden geselecteerd uit in aanmerking komende patiënten die eerder werden behandeld in de diabetespoliklinieken van het University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) na standaardinstructie over insulinetherapie. Patiënten in de gebruikelijke zorggroep zullen worden geïdentificeerd met behulp van gegevens die beschikbaar zijn in het elektronische medische dossiersysteem. Propensity Score Matching zal worden gebruikt om interventie- en gebruikelijke zorgdeelnemers te koppelen tijdens fase 1 van het onderzoek (basislijn tot 3 maanden).
Gedragsmatig: Standaard opleiding insulinetherapie
Standaard best practices voor het trainen van patiënten in het toedienen van insulinetherapie omvatten 1) een grondige beoordeling van de patiënt voorafgaand aan de start van de therapie om barrières aan te pakken, inclusief evaluatie voor verminderde cognitieve capaciteit of andere problemen die een veilige zelftoediening van insuline in de weg kunnen staan, en beoordeling van gezondheidsvaardigheden en rekenvaardigheid vaardigheden; 2) observatie van de injectiepraktijk van een patiënt, met waar nodig herscholing; 3) gebruik van gepaste taal is noodzakelijk bij het aanleren van injectietechniek; 4) dosisvoorbereiding, waaronder het controleren van de insulinedosis op juistheid (volgens de instructies van de fabrikant); en 5) beoordeling van tekenen, symptomen en behandeling van hypoglykemie moet worden opgenomen als een cruciaal onderdeel van de training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glykemische controle na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 3 maanden
Basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot 3 maanden voor de interventiegroep.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose vanaf baseline tot 6 maanden voor de interventiegroep.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van 3 maanden in nuchtere bloedglucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 6
Verandering in nuchtere bloedglucose van maand 3 naar 6 voor de interventiegroep.
Maanden 3 tot 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine A1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c vanaf baseline tot 6 maanden voor de interventiegroep.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van 3 maanden in hemoglobine A1c na 6 maanden
Tijdsspanne: Maanden 3 tot 6
Gemiddelde verandering in hemoglobine A1c van 3 maanden naar 6 maanden voor de interventiegroep.
Maanden 3 tot 6
Percentage patiënten dat glycemische doelstellingen bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden
Het bereiken van de glykemische doelstelling gedefinieerd als een verlaging van hemoglobine A1c <7% binnen 3 maanden na baseline
3 maanden
Percentage patiënten dat de glycemische doelstellingen handhaaft
Tijdsspanne: 6 maanden
Het handhaven van de glykemische doelstelling gedefinieerd als het handhaven van een hemoglobine A1c <7% na 6 maanden voor degenen die deze doelstelling na 3 maanden bereikten in de interventiegroep.
6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diabetesnood na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Het lijden door diabetes werd geëvalueerd met de uit 17 items bestaande Diabetes Distress Scale, die vier dimensies van lijden beoordeelt: emotioneel, regime, interpersoonlijk en arts, en heeft een consistent patroon van relaties aangetoond met HbA1c, zelfeffectiviteit bij diabetes, voeding en lichamelijke activiteit in meerdere gevallen. monsters van patiënten met T2DM. Individuele items worden gescoord van 1 tot 6; totaalscores zijn het gemiddelde van alle individuele itemscores; hogere scores duiden op meer leed. Mogelijke scores variëren van 1 tot 6.
Basislijn tot 3 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diabetesnood na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het lijden door diabetes werd geëvalueerd met de uit 17 items bestaande Diabetes Distress Scale, die vier dimensies van lijden beoordeelt: emotioneel, regime, interpersoonlijk en arts, en heeft een consistent patroon van relaties aangetoond met HbA1c, zelfeffectiviteit bij diabetes, voeding en lichamelijke activiteit in meerdere gevallen. monsters van patiënten met T2DM. Individuele items worden gescoord van 1 tot 6; totaalscores zijn het gemiddelde van alle individuele itemscores; hogere scores duiden op meer leed. Mogelijke scores variëren van 1 tot 6.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering van 3 maanden in diabetesnood na 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 3 t/m maand 6
Het lijden door diabetes werd geëvalueerd met de uit 17 items bestaande Diabetes Distress Scale, die vier dimensies van lijden beoordeelt: emotioneel, regime, interpersoonlijk en arts, en heeft een consistent patroon van relaties aangetoond met HbA1c, zelfeffectiviteit bij diabetes, voeding en lichamelijke activiteit in meerdere gevallen. monsters van patiënten met T2DM. Individuele items worden gescoord van 1 tot 6; totaalscores zijn het gemiddelde van alle individuele itemscores; hogere scores duiden op meer leed. Mogelijke scores variëren van 1 tot 6.
Maand 3 t/m maand 6
Acceptatie door deelnemers van ondersteuningssysteem voor insulinedosering voor insulinetitratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers beoordeelden hun aanvaardbaarheid van My Dose Coach met behulp van een studiespecifieke enquête. Individuele items worden gescoord van 1 tot 5; totaalscores zijn het gemiddelde van alle individuele itemscores; . Mogelijk scorebereik 1 tot 5. Hoe hoger de score, hoe beter de beoordeling of aanvaardbaarheid van het ondersteuningssysteem voor insulinedosering.
3 maanden
Tevredenheid van deelnemers over insulinebehandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het Diabetes Medication Systems Rating Questionnaire-Short Form werd ook gebruikt om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van patiënten met insuline te informeren. Deze vragenlijst bevat 20 items om gemak, negatieve gebeurtenissen, interferentie, zelfcontrole van de bloedglucosebelasting, werkzaamheid, sociale belasting, psychologisch welzijn, tevredenheid over de behandeling en behandelingsvoorkeur te beoordelen. Alle items worden gescoord van 0 tot 100. De samengestelde score wordt berekend op basis van voltooide items. Het mogelijke scorebereik is 0 tot 100. Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid.
6 maanden
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen waarbij bloedglucose <70 mg/dl.
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat ernstige hypoglykemische voorvallen heeft ervaren.
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Ernstige hypoglykemische voorvallen werden gedefinieerd als hypoglykemische voorvallen waarbij hulp van een andere persoon nodig was om te reanimeren, omdat de bloedglucosewaarden te laag zijn om het bewustzijn te behouden.
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van escalatie van zorg
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de studieperiode, tot 6 maanden
Frequentie van endocrinologie en andere medische bezoeken buiten het protocol zullen worden gebruikt om escalatie van zorg te beoordelen
Zoals gerapporteerd gedurende de studieperiode, tot 6 maanden
Gebruik door deelnemers van My Dose Coach
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Het gebruik van de My Dose Coach-app door patiënten werd gevolgd via het softwareplatform voor data-analyse van de app. Hoog app-gebruik werd gedefinieerd als inloggen in de app >3 dagen per week.
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Aantal technische klachten
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Aantal technische klachten ingediend door deelnemers over de My Dose Coach app
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Soort technische klachten
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Type technische klachten van deelnemers over de My Dose Coach-app
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Type escalatie van zorg
Tijdsspanne: Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden
Type endocrinologie en andere medische bezoeken die buiten het protocol vielen, werden gebruikt om de escalatie van de zorg te beoordelen
Zoals gerapporteerd gedurende de gehele onderzoeksperiode, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linda Siminerio

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linda Siminerio, RN, PhD, CDE, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20040308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een toestemmingsformulier geplaatst dat wordt gebruikt bij het inschrijven van deelnemers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de klinische proef is afgesloten voor werving, en niet later dan 60 dagen na het laatste studiebezoek door een proefpersoon, zoals vereist door het protocol.

IPD-toegangscriteria voor delen

ICF wordt toegevoegd aan Clinicaltrials.gov Vermelding.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren