同日経口 EC およびインプラント開始
2025年4月13日 更新者：University of Utah
経口レボノルゲストレル緊急避妊薬単独での確立された妊娠率と比較した同日エトノゲストレル避妊インプラントによる経口レボノルゲストレル緊急避妊薬の優先性と有効性の前向き観察研究
これは、緊急避妊（EC）のために提示されたクライアントのための調査です。
EC は、無防備な性交後の妊娠を防ぐために使用されます。
EC を提示するクライアントには、銅またはホルモン IUD または経口 EC のいずれかが提供される場合があります。
現在のガイドラインでは、経口 LNG EC が併用投与されている限り、EC との遭遇時に同日のインプラント開始が許可されています。
この研究では、妊娠率と、同日インプラント + 経口 EC および同日 IUD を受けるクライアントの意欲を調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
EC の推奨オプションには、経口 EC (レボノルゲストレル (LNG)、酢酸ウリプリスタル (UPA)、または併用経口避妊薬)、または銅子宮内避妊器具 (IUD) が含まれます。 最近のデータでは、EC に出席している女性に LNG IUD を提供することもできます。 これらの推奨事項は、他の唯一の長時間作用型可逆避妊薬 (LARC) である ENG インプラントを除外しています。 現在のガイドラインでは、経口 LNG EC が併用投与されている限り、EC 遭遇時に同日の ENG インプラント開始が許可されています。 同日ENGインプラント留置と経口ECを希望するEC適格集団の妊娠リスクに関するデータが不足しています。
EC を受診する女性は継続的な避妊を必要とすることが多いが、システム、プロバイダー、およびクライアントレベルの障壁のために、臨床診療は同日のカウンセリングと開始で標準化されていない. LARC の使用への関心は増加し続けており、EC との遭遇時に同日避妊を開始することもあります。 EC に出席する女性は、これまで LARC のオプションを検討したことがないかもしれません。 EC との同日開始の推定値と継続率を生成することで、EC を求める女性の避妊オプションが改善されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ユタ州のPlanned Parenthoodの参加クリニックから募集されます。
説明
包含基準:
- 健康な女性
- 18～35歳
- 英語および/またはスペイン語に堪能
- BMI < 30kg/m2
- 2016年避妊使用のためのCDC医療適格基準を使用したENG避妊インプラントまたは経口LNG ECのいずれにも既知の禁忌はありません
- 陰性尿妊娠検査
- -挿入後7日間、さらなるUPIを控えることをいとわない
- 最後の月経の日付を知る
- 定期的な月経周期 (24 ～ 35 日)
- -研究要件を喜んで遵守する
- 少なくとも12ヶ月は避妊したい
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- -現在のサイクルでの経口ECの以前の使用
- 現在のサイクルで 5 日を超える UPI のレポート
- 原因不明の性器出血
- -LNGまたはENG、IUDまたはインプラントインプレースに対するアレルギー
- -滅菌または子宮摘出術による永久避妊の歴史
- 精管切除のある一夫一婦制のパートナー
- 過去15週間以内のデポプロベラ注射
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エトノゲストレル経口レボノルゲストレルを備えたエトノゲストレル避妊薬
緊急避妊のために経口レボノルゲストレルでエトノゲストレルインプラントを選択する参加者
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緊急避妊のために出席し、経口レボノルゲストレルでエトノゲストレル避妊薬を選択する参加者
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レボノルゲストレルイントラテリンデバイス
緊急避妊のためにレボノルゲストレルイントラインデバイスを選択する参加者
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緊急避妊のために出場し、レボノルゲストレル内部装置を選択する参加者
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銅T380A子宮内デバイス
緊急避妊のために銅T380Aイントラウテリンデバイスを選択する参加者
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緊急避妊のために出場し、銅T380Aイントラテリンデバイスを選択する参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月の妊娠率
時間枠：1か月
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ガイドライン後の1か月の妊娠率のポイント推定値を決定するために、エトノゲストレル（ENG）インプラントと口腔レボノルゲストレル（LNG）緊急避妊（EC）の同日開始をサポートしました。
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1か月
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ENGインプラントと口頭EC対IUDを希望するECクライアントの割合を比較する
時間枠：2年
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ECのInterine Devicesの同日開始と比較して、経口LNG ECで同日ENGインプラントを開始しようとするECクライアントの割合を決定する。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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継続率
時間枠：12か月
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ECエンカウンターでの同日開始を伴うENGインプラントの12か月の継続率。
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12か月
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中止率と理由
時間枠：12か月
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ECエンカウンターでの同日開始後の12か月でのENGインプラントの中止のレートと理由。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lori Gawron, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月17日
一次修了 (実際)
2023年4月27日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 137011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは、他の研究者と共有することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。