- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04678817
EC oral le jour même et initiation à l'implantation
Une étude observationnelle prospective de la préférence et de l'efficacité de la contraception d'urgence orale au lévonorgestrel avec un implant contraceptif d'étonogestrel le jour même par rapport aux taux de grossesse établis avec la contraception d'urgence orale au lévonorgestrel seule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les options recommandées pour la CU comprennent la CU orale (lévonorgestrel (LNG), acétate d'ulipristal (UPA) ou pilules contraceptives orales combinées) ou le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. Des données récentes permettront également aux femmes se présentant pour la CU de se voir proposer le DIU LNG. Ces recommandations laissent de côté le seul autre contraceptif réversible à longue durée d'action (LARC), l'implant ENG. Les directives actuelles permettent l'initiation de l'implant ENG le jour même au moment d'une rencontre avec la CU, tant que la CU orale au LNG est co-administrée. Nous manquons de données sur le risque de grossesse pour la population éligible à la CU souhaitant la pose d'implants ENG le jour même et la CU orale.
Les femmes qui se présentent pour la CU ont souvent besoin d'une contraception continue, mais la pratique clinique n'est pas normalisée en matière de conseil et d'initiation le jour même en raison d'obstacles au niveau du système, du prestataire et du client. L'intérêt pour l'utilisation de LARC continue d'augmenter ainsi que l'initiation de la contraception le jour même au moment d'une rencontre avec la CE. Les femmes se présentant pour la CE n'ont peut-être pas envisagé les options LARC auparavant. La génération d'estimations et de taux de continuation pour l'initiation le jour même d'une rencontre avec la CU améliorera les options contraceptives pour les femmes qui recherchent la CU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé
- Âge 18-35 ans
- Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
- IMC < 30 kg/m2
- Aucune contre-indication connue à l'implant contraceptif ENG ou à la CE LNG orale en utilisant les critères d'éligibilité médicale du CDC pour l'utilisation de la contraception 2016
- Test de grossesse urinaire négatif
- Disposé à s'abstenir de toute autre UPI dans les 7 jours suivant l'insertion
- Connaître la date de ses dernières menstruations
- Cycle menstruel régulier (24-35 jours)
- Être prêt à se conformer aux exigences de l'étude
- Désirer éviter une grossesse pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement en cours
- Utilisation antérieure de la CU orale dans le cycle actuel
- Rapport d'UPI au-delà de 5 jours dans le cycle en cours
- Saignement vaginal d'étiologie inconnue
- Allergie au GNL ou ENG, DIU ou implant en place
- Antécédents de contraception permanente par stérilisation ou hystérectomie
- Partenaire monogame avec une vasectomie
- Injection de Depo-Provera au cours des 15 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Implant contraceptif Etonogestrel avec lévonorgestrel oral
Participants qui sélectionnent l'implant Etonogestrel avec le lévonorgestrel pour la contraception d'urgence
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Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent l'implant contraceptif Etonogestrel avec le lévonorgestrel oral
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Dispositif intra-utérine de lévonorgestrel
Participants qui sélectionnent le dispositif intra-utérine de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence
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Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent le dispositif intra-utérine de lévonorgestrel
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Dispositif intra-utérine en cuivre T380A
Participants qui sélectionnent le dispositif intra-utérine de cuivre T380A pour la contraception d'urgence
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Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent le dispositif intra-utérin Copper T380A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse à un mois
Délai: un mois
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Pour déterminer une estimation ponctuelle du taux de grossesse d'un mois suivant l'initiation soutenue le jour le jour même d'un implant Etonogestrel (ENG) plus la contraception d'urgence de lévonorgestrel (GNL) (CE).
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un mois
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Comparaison des proportions de clients CE désireux d'implant Eng avec une EC orale vs DIU
Délai: 2 ans
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Pour déterminer la proportion de clients EC désireux de lancer un implant d'anglais le jour même avec le GNL oral EC par rapport à l'initiation le jour même des dispositifs intra-utérins pour la CE.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de continuation
Délai: 12 mois
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Taux de continuation à 12 mois de l'implant Eng avec initiation le jour même lors d'une rencontre EC.
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12 mois
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Taux d'arrêt et raisons
Délai: 12 mois
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Taux et raisons de l'arrêt de l'implant d'ENG dans les 12 mois suivant l'initiation le jour même lors d'une rencontre EC.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Gawron, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Urgences
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de contrôle de la reproduction
- Oligoéléments
- Micronutriments
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Cuivre
- Étonogestrel
- Lévonorgestrel
- Agents contraceptifs
Autres numéros d'identification d'étude
- 137011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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