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EC oral le jour même et initiation à l'implantation

13 avril 2025 mis à jour par: University of Utah

Une étude observationnelle prospective de la préférence et de l'efficacité de la contraception d'urgence orale au lévonorgestrel avec un implant contraceptif d'étonogestrel le jour même par rapport aux taux de grossesse établis avec la contraception d'urgence orale au lévonorgestrel seule

Il s'agit d'une étude pour les clientes se présentant pour la contraception d'urgence (CU). La CU est utilisée pour prévenir une grossesse après un rapport sexuel non protégé. Les clientes qui se présentent pour la CU peuvent se voir proposer soit le DIU au cuivre ou hormonal, soit la CU orale. Les directives actuelles permettent l'initiation de l'implantation le jour même au moment d'une rencontre avec la CU, tant que la CU orale au LNG est co-administrée. Cette étude examinera les taux de grossesse et la volonté des clientes de recevoir un implant le jour même + une CU orale et un DIU le jour même.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les options recommandées pour la CU comprennent la CU orale (lévonorgestrel (LNG), acétate d'ulipristal (UPA) ou pilules contraceptives orales combinées) ou le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. Des données récentes permettront également aux femmes se présentant pour la CU de se voir proposer le DIU LNG. Ces recommandations laissent de côté le seul autre contraceptif réversible à longue durée d'action (LARC), l'implant ENG. Les directives actuelles permettent l'initiation de l'implant ENG le jour même au moment d'une rencontre avec la CU, tant que la CU orale au LNG est co-administrée. Nous manquons de données sur le risque de grossesse pour la population éligible à la CU souhaitant la pose d'implants ENG le jour même et la CU orale.

Les femmes qui se présentent pour la CU ont souvent besoin d'une contraception continue, mais la pratique clinique n'est pas normalisée en matière de conseil et d'initiation le jour même en raison d'obstacles au niveau du système, du prestataire et du client. L'intérêt pour l'utilisation de LARC continue d'augmenter ainsi que l'initiation de la contraception le jour même au moment d'une rencontre avec la CE. Les femmes se présentant pour la CE n'ont peut-être pas envisagé les options LARC auparavant. La génération d'estimations et de taux de continuation pour l'initiation le jour même d'une rencontre avec la CU améliorera les options contraceptives pour les femmes qui recherchent la CU.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

306

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude sera recrutée dans les cliniques Planned Parenthood of Utah participantes.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en bonne santé
  • Âge 18-35 ans
  • Maîtrise de l'anglais et/ou de l'espagnol
  • IMC < 30 kg/m2
  • Aucune contre-indication connue à l'implant contraceptif ENG ou à la CE LNG orale en utilisant les critères d'éligibilité médicale du CDC pour l'utilisation de la contraception 2016
  • Test de grossesse urinaire négatif
  • Disposé à s'abstenir de toute autre UPI dans les 7 jours suivant l'insertion
  • Connaître la date de ses dernières menstruations
  • Cycle menstruel régulier (24-35 jours)
  • Être prêt à se conformer aux exigences de l'étude
  • Désirer éviter une grossesse pendant au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Utilisation antérieure de la CU orale dans le cycle actuel
  • Rapport d'UPI au-delà de 5 jours dans le cycle en cours
  • Saignement vaginal d'étiologie inconnue
  • Allergie au GNL ou ENG, DIU ou implant en place
  • Antécédents de contraception permanente par stérilisation ou hystérectomie
  • Partenaire monogame avec une vasectomie
  • Injection de Depo-Provera au cours des 15 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant contraceptif Etonogestrel avec lévonorgestrel oral
Participants qui sélectionnent l'implant Etonogestrel avec le lévonorgestrel pour la contraception d'urgence
Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent l'implant contraceptif Etonogestrel avec le lévonorgestrel oral
Dispositif intra-utérine de lévonorgestrel
Participants qui sélectionnent le dispositif intra-utérine de lévonorgestrel pour la contraception d'urgence
Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent le dispositif intra-utérine de lévonorgestrel
Dispositif intra-utérine en cuivre T380A
Participants qui sélectionnent le dispositif intra-utérine de cuivre T380A pour la contraception d'urgence
Les participants qui se présentent pour la contraception d'urgence et sélectionnent le dispositif intra-utérin Copper T380A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse à un mois
Délai: un mois
Pour déterminer une estimation ponctuelle du taux de grossesse d'un mois suivant l'initiation soutenue le jour le jour même d'un implant Etonogestrel (ENG) plus la contraception d'urgence de lévonorgestrel (GNL) (CE).
un mois
Comparaison des proportions de clients CE désireux d'implant Eng avec une EC orale vs DIU
Délai: 2 ans
Pour déterminer la proportion de clients EC désireux de lancer un implant d'anglais le jour même avec le GNL oral EC par rapport à l'initiation le jour même des dispositifs intra-utérins pour la CE.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de continuation
Délai: 12 mois
Taux de continuation à 12 mois de l'implant Eng avec initiation le jour même lors d'une rencontre EC.
12 mois
Taux d'arrêt et raisons
Délai: 12 mois
Taux et raisons de l'arrêt de l'implant d'ENG dans les 12 mois suivant l'initiation le jour même lors d'une rencontre EC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lori Gawron, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

22 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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