Orale EC und Implantatinitiierung am selben Tag
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Präferenz und Wirksamkeit der oralen Notfallverhütung mit Levonorgestrel am selben Tag mit Etonogestrel-Verhütungsimplantat im Vergleich zu etablierten Schwangerschaftsraten mit oraler Notfallverhütung mit Levonorgestrel allein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den empfohlenen Optionen für EC gehören orale EC (Levonorgestrel (LNG), Ulipristalacetat (UPA) oder kombinierte orale Kontrazeptiva) oder das Kupfer-Intrauterinpessar (IUP). Jüngste Daten werden es Frauen, die sich zur EC vorstellen, auch ermöglichen, das LNG-IUP anzubieten. Diese Empfehlungen lassen das einzige andere langwirksame reversible Kontrazeptivum (LARC), das ENG-Implantat, aus. Die aktuellen Richtlinien erlauben den Beginn der ENG-Implantation am selben Tag zum Zeitpunkt einer EC-Begegnung, solange orales LNG EC gleichzeitig verabreicht wird. Uns fehlen Daten zum Schwangerschaftsrisiko für die EC-geeignete Population, die eine ENG-Implantation am selben Tag und eine orale EC wünscht.
Frauen, die sich zur EC vorstellen, benötigen häufig eine kontinuierliche Empfängnisverhütung, aber die klinische Praxis ist bei der Beratung und Einleitung am selben Tag aufgrund von Barrieren auf System-, Anbieter- und Kundenebene nicht standardisiert. Das Interesse an der Verwendung von LARC nimmt weiter zu, ebenso wie an der Einleitung einer Empfängnisverhütung am selben Tag zum Zeitpunkt einer E-Mail-Begegnung. Frauen, die sich für EC vorstellen, haben möglicherweise zuvor keine LARC-Optionen in Betracht gezogen. Die Generierung von Schätzungen und Fortsetzungsraten für den Beginn am selben Tag mit einer E-Mail-Begegnung wird die Verhütungsmöglichkeiten für Frauen verbessern, die E-Zigaretten anstreben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen
- Alter 18-35 Jahre
- Fließend Englisch und/oder Spanisch
- BMI < 30 kg/m2
- Keine bekannte Kontraindikation für das ENG-Verhütungsimplantat oder die orale LNG-EC gemäß den CDC Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use 2016
- Schwangerschaftstest im Urin negativ
- Bereit, in den 7 Tagen nach dem Einsetzen auf weitere UPI zu verzichten
- Kennen Sie das Datum ihrer letzten Menstruation
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (24-35 Tage)
- Seien Sie bereit, die Studienanforderungen einzuhalten
- Wunsch, eine Schwangerschaft für mindestens 12 Monate zu vermeiden
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frühere Anwendung von oraler E-Zigarette im aktuellen Zyklus
- Bericht über UPI über 5 Tage im aktuellen Zyklus
- Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie
- Allergie gegen LNG oder ENG, Spirale oder Implantat an Ort und Stelle
- Geschichte der dauerhaften Empfängnisverhütung durch Sterilisation oder Hysterektomie
- Monogamer Partner mit Vasektomie
- Depo-Provera-Injektion innerhalb der letzten 15 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Etonogestrel -Kontrazeptiven -Implantat mit oralem Levonorgestrel
Teilnehmer, die das Etonogestrel -Implantat mit oralem Levonorgestrel für Notfallverhütung auswählen
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Teilnehmer, die sich für Notfallverhütung präsentieren und das Etonogestrel -Kontrazeptiven -Implantat mit oralem Levonorgestrel auswählen
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Levonorgestrel Intrauterin -Gerät
Teilnehmer, die das Intrauterine -Gerät Levonorgestrel für die Notfallverhütung auswählen
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Teilnehmer, die sich für Notfallverhütung präsentieren und das Levonorgestrel -Intrauterine -Gerät auswählen
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Kupfer T380A intrauterine Gerät
Teilnehmer, die das Kupfer T380A intrauterine Gerät für Notfallverhütung auswählen
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Teilnehmer, die sich für Notfallverhütung vorstellen und das Kupfer T380A -Intrauterine -Gerät auswählen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate bei einem Monat
Zeitfenster: einen Monat
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Ermittlung einer Punktschätzung für die einmonatige Schwangerschaftsrate nach Richtlinie, die am selben Tag Einleitung eines Etonogestrel-Implantats (ENG) -Pl und -Forf (LNG) Notfallverhütung (EC) unterstützt wurde.
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einen Monat
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Vergleich der Proportionen von EC -Klienten, die sich mit oraler EC gegen IUP einsetzen möchten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ermittlung des Anteils der EC-Kunden, die bereit sind, ein Ing-Implantat am selben Tag mit oraler LNG-EC im Vergleich zur Initiierung von intrauterinen Geräten am selben Tag für EC zu initiieren.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fortsetzungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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12-monatige Fortdauerrate des ENG-Implantats mit Initiierung am selben Tag bei einer EC-Begegnung.
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12 Monate
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Abbruchrate und Gründe
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate und Gründe für das Absetzen des Implantats in den 12 Monaten nach Beginn der selben Tag bei einer EC-Begegnung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Gawron, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Notfälle
- Verhütungsmittel, hormonell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Spurenelemente
- Mikronährstoffe
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Kupfer
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Verhütungsmittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 137011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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