Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale EC en implantaatinitiatie op dezelfde dag

13 april 2025 bijgewerkt door: University of Utah

Een prospectief observatieonderzoek naar de voorkeur voor en de werkzaamheid van orale levonorgestrel-noodanticonceptie met een etonogestrel-anticonceptie-implantaat op dezelfde dag in vergelijking met vastgestelde zwangerschapspercentages met alleen orale levonorgestrel-noodanticonceptie

Dit is een onderzoek voor cliënten die zich aanmelden voor noodanticonceptie (EC). EC wordt gebruikt om zwangerschap na onbeschermde geslachtsgemeenschap te voorkomen. Cliënten die zich presenteren voor EC kunnen het koperen of hormonale spiraaltje of orale EC aangeboden krijgen. De huidige richtlijnen maken implantatie-initiatie op dezelfde dag mogelijk op het moment van een EC-ontmoeting, zolang orale LNG EC gelijktijdig wordt toegediend. In deze studie wordt gekeken naar het aantal zwangerschappen en de bereidheid van cliënten om op dezelfde dag een implantaat + orale EC en spiraaltjes op dezelfde dag te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanbevolen opties voor EC zijn orale EC (levonorgestrel (LNG), ulipristalacetaat (UPA) of gecombineerde orale anticonceptiepillen) of het koperen spiraaltje (IUD). Recente gegevens zullen het ook mogelijk maken dat vrouwen die zich presenteren voor EC het LNG-spiraaltje aangeboden krijgen. Deze aanbevelingen laten het enige andere langwerkende omkeerbare anticonceptiemiddel (LARC), het ENG-implantaat, buiten beschouwing. De huidige richtlijnen staan ​​ENG-implantatie-initiatie op dezelfde dag toe op het moment van een EC-ontmoeting, zolang orale LNG EC gelijktijdig wordt toegediend. We missen gegevens over het zwangerschapsrisico voor de EC-geschikte populatie die op dezelfde dag een ENG-implantaatplaatsing en orale EC wenst.

Vrouwen die zich presenteren voor EC hebben vaak doorlopende anticonceptie nodig, maar de klinische praktijk is niet gestandaardiseerd in counseling en initiatie op dezelfde dag vanwege systeem-, provider- en cliëntniveau-barrières. De belangstelling voor het gebruik van LARC blijft toenemen, evenals de start van anticonceptie op dezelfde dag op het moment van een EC-ontmoeting. Vrouwen die zich presenteren voor EC hebben misschien nog niet eerder aan LARC-opties gedacht. Het genereren van schattingen en voortzettingspercentages voor initiatie op dezelfde dag met een EC-ontmoeting zal de anticonceptie-opties verbeteren voor vrouwen die EC zoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd uit deelnemende Planned Parenthood of Utah-klinieken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwen
  • Leeftijd 18-35 jaar
  • Vloeiend Engels en/of Spaans
  • BMI < 30 kg/m2
  • Geen bekende contra-indicatie voor het ENG-anticonceptie-implantaat of orale LNG EC met behulp van de CDC Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use 2016
  • Negatieve urine zwangerschapstest
  • Bereid om af te zien van verdere UPI in de 7 dagen na het inbrengen
  • Ken de datum van hun laatste menstruatie
  • Regelmatige menstruatiecyclus (24-35 dagen)
  • Bereid zijn om te voldoen aan de studie-eisen
  • De wens om zwangerschap gedurende ten minste 12 maanden te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Eerder gebruik van orale EC in de huidige cyclus
  • Rapport van UPI na 5 dagen in de huidige cyclus
  • Vaginale bloeding van onbekende etiologie
  • Allergie voor LNG of ENG, spiraaltje of implantaat op zijn plaats
  • Geschiedenis van permanente anticonceptie door sterilisatie of hysterectomie
  • Monogame partner met een vasectomie
  • Depo-provera-injectie binnen de afgelopen 15 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Etonogestrel anticonceptief implantaat met orale levonorgestrel
Deelnemers die het Etonogestrel -implantaat selecteren met orale levonorgestrel voor noodanticonceptie
Apparaat: Etonogestrel anticonceptief implantaat met orale levonorgestrel
Deelnemers die zich presenteren voor noodanticonceptie en selecteren het etonogestrel -anticonceptie -implantaat met orale levonorgestrel
Levonorgestrel intra -uterine apparaat
Deelnemers die het levonorgestrel intra -uteriene apparaat selecteren voor noodanticonceptie
Apparaat: Levonorgestrel intra -uterine apparaat
Deelnemers die presenteren voor noodanticonceptie en het levonorgestrel intra -uteriene apparaat selecteren
Koper T380A intra -uterine apparaat
Deelnemers die het koper T380A intra -uteriene apparaat selecteren voor anticonceptie van noodsituaties
Apparaat: Koper T380A intra -uterine apparaat
Deelnemers die zich presenteren voor noodanticonceptie en selecteren het koper T380A intra -uteriene apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapspercentage op één maand
Tijdsspanne: een maand
Om een ​​puntschatting te bepalen voor het zwangerschapspercentage van één maand na de richtlijn ondersteunde op dezelfde dag initiatie van een etonogestrel (eng) implantaat plus orale levonorgestrel (LNG) noodanticonceptie (EC).
een maand
Het vergelijken van verhoudingen van EC -klanten die eng implanteren met orale EC versus IUD
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het aandeel EC-klanten te bepalen die bereid is om een ​​eng-implantaat op dezelfde dag met orale LNG EC te initiëren in vergelijking met initiatie op dezelfde dag van intra-uteriene apparaten voor EC.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden durende voortzettingspercentage van het eng-implantaat met initiatie op dezelfde dag bij een EC-ontmoeting.
12 maanden
Stopzettingpercentage en redenen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tarief en redenen voor eng implanting stopzetting in de 12 maanden na initiatie op dezelfde dag bij een EC-ontmoeting.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lori Gawron, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 137011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers zijn niet beschikbaar om te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren