Samana päivänä suun EC ja implantin aloitus
sunnuntai 13. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of Utah
Tuleva havaintotutkimus oraalisen levonorgestrelin hätäehkäisyvalmisteen suosimisesta ja tehokkuudesta saman päivän etonogestreelin ehkäisyimplanttien kanssa verrattuna vakiintuneisiin raskauksiin pelkällä oraalisen levonorgestrelin hätäehkäisyllä
Tämä on tutkimus hätäehkäisyä (EC) hakeville asiakkaille.
EC:tä käytetään raskauden estämiseen suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
EC-potilaille voidaan tarjota joko kupari- tai hormonikierukkaa tai suun EC:tä.
Nykyiset ohjeet mahdollistavat implantin aloittamisen samana päivänä EC-kohtaamisen yhteydessä, kunhan suun kautta annettavaa LNG EC:tä annetaan samanaikaisesti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan raskausprosentteja ja asiakkaiden halukkuutta saada saman päivän implantti + oraalinen EK ja saman päivän kierukka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suositeltuja EC-vaihtoehtoja ovat suun kautta otettava EC (levonorgestreeli (LNG), ulipristaaliasetaatti (UPA) tai yhdistelmäehkäisytabletit) tai kupari intrauterine laite (IUD). Viimeaikaiset tiedot antavat myös mahdollisuuden tarjota LNG-kierukkaa EY:lle ilmoittautuville naisille. Näistä suosituksista jätetään pois ainoa pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisymenetelmä (LARC), ENG-implantti. Nykyiset ohjeet mahdollistavat ENG-implanttien aloittamisen samana päivänä EC-kohtaamisen yhteydessä, kunhan LNG-EC:tä annetaan suun kautta. Meillä ei ole tietoja raskausriskistä EY-kelpoiselle väestölle, joka haluaa saman päivän ENG-implanttien ja suun kautta annettavan EC:n.
EC:lle hakeutuvat naiset tarvitsevat usein jatkuvaa ehkäisyä, mutta kliinistä käytäntöä ei ole standardoitu saman päivän neuvonnassa ja aloituksissa järjestelmä-, toimittaja- ja asiakastason esteiden vuoksi. Kiinnostus LARC:n käyttöä kohtaan lisääntyy, samoin kuin saman päivän ehkäisyn aloittaminen EY-kohtaamisen yhteydessä. EM:ssä esiintyvät naiset eivät ehkä ole aiemmin harkinneet LARC:n vaihtoehtoja. Arvioiden ja jatkuvuusmäärien luominen samana päivänä EY-tapaamisen aloittamiselle parantaa ehkäisyvaihtoehtoja EY:tä hakeville naisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö rekrytoidaan osallistuvista Planned Parenthood of Utah -klinikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset
- Ikä 18-35 vuotta
- Sujuva englanti ja/tai espanja
- BMI < 30 kg/m2
- Ei tunnettuja vasta-aiheita ENG-ehkäisyimplantille tai suun kautta otettavalle LNG EC:lle käyttämällä CDC:n lääketieteellisiä kelpoisuuskriteerejä ehkäisyn käyttöön 2016
- Negatiivinen virtsan raskaustesti
- Halukas pidättäytymään muista UPI:stä 7 päivän kuluessa lisäyksestä
- Tiedä heidän viimeisten kuukautistensa päivämäärä
- Säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
- Ole valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia
- Haluaa välttää raskautta vähintään 12 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Oraalisen EC:n aiempi käyttö nykyisessä syklissä
- Raportti UPI:stä yli 5 päivää nykyisessä jaksossa
- Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Allergia LNG:lle tai ENG:lle, IUD tai implantti paikallaan
- Pysyvän ehkäisyn historia steriloinnin tai kohdunpoiston kautta
- Monogaami kumppani, jolla on vasektomia
- Depo-provera-injektio viimeisen 15 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Etonogestrel -ehkäisyimplantti oraalisella levonorgestreelillä
Osallistujat, jotka valitsevat etonogestrel -implantin oraalisella levonorgestreelillä hätätapaamiseen
|
Osallistujat, jotka esittelevät hätä ehkäisyä ja valitsevat Etonogestrel -ehkäisyimplantin suun kautta oraalisen Levonorgestreelin kanssa
|
|
Levonorgestreel kohdunsisäinen laite
Osallistujat, jotka valitsevat levonorgestrel -kohdunsisäisen laitteen hätätapaamiseen
|
Osallistujat, jotka esittelevät hätä ehkäisyä varten ja valitsevat levonorgestreelin kohdunsisäinen laite
|
|
Kupari T380A kohdunsisäinen laite
Osallistujat, jotka valitsevat kuparin T380A kohdunsisäinen laite hätäapua varten
|
Osallistujat, jotka esittelevät hätä ehkäisyä ja valitsevat kupari T380A -kohdunsisäinen laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste yhden kuukauden aikana
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kuukauden raskauden pistearvion määrittämiseksi Etonogestrel (ENG) -implantin ja oraalisen Levonorgestreelin (LNG) hätätapaus (EY) tukevan saman päivän aloittamisen ohjeiden mukaisesti.
|
yksi kuukausi
|
|
Vertaamalla EC -asiakkaiden osuuksia, jotka haluavat Eng -implantin oraaliseen ec vs iudiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EC-asiakkaiden osuuden määrittämiseksi, jotka haluavat aloittaa saman päivän Eng-implantin suun kautta annettavan nesteytetyn maakaasun EC: n kanssa verrattuna EC: n kohdunsisäisten laitteiden saman päivän aloittamiseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eng-implantin 12 kuukauden jatkumisaste saman päivän aloittamisella EY-kohtaamisessa.
|
12 kuukautta
|
|
Lopetusaste ja syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eng-implantin lopettamisen syyt ja syyt saman päivän aloittamisen jälkeen EY-kohtaamisessa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lori Gawron, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hätätilanteet
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Kupari
- Etonogestrel
- Levonorgestreeli
- Ehkäisyaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .