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Stesso giorno EC orale e avvio dell'impianto

13 aprile 2025 aggiornato da: University of Utah

Uno studio osservazionale prospettico sulla preferenza e l'efficacia della contraccezione orale di emergenza con levonorgestrel con l'impianto contraccettivo di etonogestrel nello stesso giorno rispetto ai tassi di gravidanza stabiliti con la sola contraccezione orale di emergenza con levonorgestrel

Questo è uno studio per i clienti che si presentano per la contraccezione d'emergenza (EC). La CE è usata per prevenire la gravidanza dopo un rapporto non protetto. Ai clienti che si presentano per l'EC può essere offerto lo IUD al rame o ormonale o l'EC orale. Le attuali linee guida consentono l'inizio dell'impianto nello stesso giorno al momento di un incontro con EC, a condizione che l'EC orale con LNG sia co-somministrato. Questo studio esaminerà i tassi di gravidanza e la disponibilità dei clienti a ricevere lo stesso giorno impianto + EC orale e IUD nello stesso giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni raccomandate per la CE includono la CE orale (levonorgestrel (LNG), ulipristal acetato (UPA) o pillole contraccettive orali combinate) o il dispositivo intrauterino di rame (IUD). Dati recenti consentiranno anche alle donne che si presentano per la CE di ricevere l'LNG IUD. Queste raccomandazioni tralasciano l'unico altro contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (LARC), l'impianto ENG. Le attuali linee guida consentono l'inizio dell'impianto ENG nello stesso giorno al momento di un incontro con EC, a condizione che l'LNG EC orale sia co-somministrato. Non disponiamo di dati sul rischio di gravidanza per la popolazione idonea alla CE che desidera il posizionamento di impianti ENG nello stesso giorno e la CE orale.

Le donne che si presentano per la CE spesso hanno bisogno di una contraccezione continua, ma la pratica clinica non è standardizzata nella consulenza e nell'iniziazione nello stesso giorno a causa di barriere a livello di sistema, fornitore e cliente. L'interesse per l'uso di LARC continua ad aumentare così come l'inizio della contraccezione in giornata al momento di un incontro con la CE. Le donne che si presentano per la CE potrebbero non aver considerato prima le opzioni LARC. La generazione di stime e tassi di continuazione per l'inizio nello stesso giorno con un incontro EC migliorerà le opzioni contraccettive per le donne che cercano EC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata dalle cliniche partecipanti di Planned Parenthood of Utah.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane
  • Età 18-35 anni
  • Fluente in inglese e/o spagnolo
  • IMC < 30 kg/m2
  • Nessuna controindicazione nota all'impianto contraccettivo ENG o all'LNG EC orale utilizzando i criteri di idoneità medica CDC per l'uso di contraccettivi 2016
  • Test di gravidanza sulle urine negativo
  • Disponibilità ad astenersi da ulteriori UPI nei 7 giorni successivi all'inserimento
  • Conoscere la data del loro ultimo periodo mestruale
  • Ciclo mestruale regolare (24-35 giorni)
  • Sii disposto a rispettare i requisiti di studio
  • Desiderio di evitare la gravidanza per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso precedente di EC orale nel ciclo attuale
  • Report di UPI oltre i 5 giorni nel ciclo corrente
  • Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta
  • Allergia a LNG o ENG, IUD o impianto sul posto
  • Storia di contraccezione permanente attraverso sterilizzazione o isterectomia
  • Partner monogamo con una vasectomia
  • Iniezione di Depo-provera nelle ultime 15 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto contraccettivo etonogestrel con levonorgestrel orale
I partecipanti che selezionano l'impianto EtonogStrel con levorgestrel orale per la contraccezione di emergenza
Dispositivo: Impianto contraccettivo etonogestrel con levonorgestrel orale
I partecipanti che presentano la contraccezione di emergenza e selezionano l'impianto contraccettivo etonogestrel con levorogestrel orale
Dispositivo intrauterino LeVonorgestrel
Partecipanti che selezionano il dispositivo intrauterino Levonorgestrel per la contraccezione di emergenza
Dispositivo: Dispositivo intrauterino LeVonorgestrel
I partecipanti che presentano la contraccezione di emergenza e selezionano il dispositivo intrauterino LeVonorgestrel
Copper T380A Dispositivo intrauterino
Partecipanti che selezionano il dispositivo intrauterino di rame T380A per la contraccezione di emergenza
Dispositivo: Copper T380A Dispositivo intrauterino
I partecipanti che presentano la contraccezione di emergenza e selezionano il dispositivo intrauterino di rame T380A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza a un mese
Lasso di tempo: Un mese
Per determinare una stima puntuale per il tasso di gravidanza di un mese a seguito di linee guida ha supportato l'inizio dello stesso giorno di un impianto di etonogestrel (ENG) più la contraccezione di emergenza del levororgestrel orale (LNG).
Un mese
Confrontare le proporzioni di clienti CE che desiderano impianto Eng con EC orale vs IUD
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la proporzione di clienti CE disposti ad avviare un impianto di ingresso dello stesso giorno con GNL orale EC rispetto all'iniziazione dello stesso giorno di dispositivi intrauterini per la CE.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di continuazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di continuazione di 12 mesi dell'Ingy Implant con iniziazione nello stesso giorno in un incontro CE.
12 mesi
Tasso di interruzione e ragioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso e ragioni per l'interruzione dell'impianto Eng nei 12 mesi successivi all'inizio dello stesso giorno in un incontro CE.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Gawron, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 137011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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