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EC Oral no Mesmo Dia e Iniciação do Implante

13 de abril de 2025 atualizado por: University of Utah

Um estudo prospectivo observacional da preferência e eficácia da contracepção oral de emergência com levonorgestrel com implante contraceptivo de etonogestrel no mesmo dia em comparação com taxas de gravidez estabelecidas com contracepção oral de emergência apenas com levonorgestrel

Este é um estudo para clientes que se apresentam para contracepção de emergência (CE). A CE é usada para prevenir a gravidez após uma relação sexual desprotegida. As clientes que se apresentam para CE podem receber o DIU de cobre ou hormonal ou a CE oral. As diretrizes atuais permitem o início do implante no mesmo dia no momento de um encontro de EC, desde que EC LNG oral seja coadministrado. Este estudo analisará as taxas de gravidez e a disposição das clientes em receber implante no mesmo dia + CE oral e DIU no mesmo dia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As opções recomendadas para CE incluem CE oral (levonorgestrel (LNG), acetato de ulipristal (UPA) ou pílulas anticoncepcionais orais combinadas) ou o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Dados recentes também permitirão que as mulheres que se apresentam para CE recebam o DIU LNG. Essas recomendações excluem o único outro contraceptivo reversível de longa duração (LARC), o implante de ENG. As diretrizes atuais permitem o início do implante de ENG no mesmo dia no momento de um encontro de EC, desde que a EC de LNG oral seja coadministrada. Faltam dados sobre o risco de gravidez para a população elegível para CE que deseja a colocação de implantes de ENG no mesmo dia e CE oral.

As mulheres que se apresentam para CE geralmente precisam de contracepção contínua, mas a prática clínica não é padronizada no aconselhamento e iniciação no mesmo dia devido a barreiras do sistema, do provedor e do cliente. O interesse no uso do LARC continua a aumentar, bem como no início da contracepção no mesmo dia no momento de um encontro de CE. As mulheres que se apresentam para CE podem não ter considerado as opções LARC antes. A geração de estimativas e taxas de continuação para iniciação no mesmo dia com um encontro de CE melhorará as opções contraceptivas para mulheres que procuram CE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será recrutada nas clínicas participantes da Planned Parenthood of Utah.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres saudáveis
  • Idade 18-35 anos
  • Fluente em inglês e/ou espanhol
  • IMC < 30 kg/m2
  • Nenhuma contraindicação conhecida para o implante contraceptivo ENG ou EC oral LNG usando os Critérios médicos de elegibilidade do CDC para uso contraceptivo 2016
  • Teste de gravidez de urina negativo
  • Disposto a abster-se de mais UPI nos 7 dias após a inserção
  • Saber a data da última menstruação
  • Ciclo menstrual regular (24-35 dias)
  • Estar disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • Desejando evitar a gravidez por pelo menos 12 meses

Critério de exclusão:

  • Gravidez atual ou amamentação
  • Uso anterior de CE oral no ciclo atual
  • Relatório de UPI além de 5 dias no ciclo atual
  • Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
  • Alergia a LNG ou ENG, DIU ou implante no local
  • História de contracepção permanente através de esterilização ou histerectomia
  • Parceiro monogâmico com vasectomia
  • Injeção de Depo-provera nas últimas 15 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante contraceptivo etonegestrel com levonorgestrel oral
Participantes que selecionam o implante de etonogestrel com levonorgestrel oral para contracepção de emergência
Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o implante contraceptivo de etonogestrel com levonorgestrel oral
Dispositivo intra -uterino levonorgestrel
Participantes que selecionam o dispositivo intra -uterino levonorgestrel para contracepção de emergência
Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o dispositivo intra -uterino levonorgestrel
Dispositivo intra -uterino T380A de cobre
Participantes que selecionam o dispositivo intra -uterino de cobre T380A para contracepção de emergência
Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o dispositivo intra -uterino de cobre T380A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em um mês
Prazo: um mês
Para determinar uma estimativa pontual para a taxa de gravidez de um mês após a orientação apoiada pelo início do mesmo dia no mesmo dia de um implante de etonogestrel (ENG) mais contracepção de emergência oral de Levonorgestrel (LNG) (CE).
um mês
Comparando proporções de clientes da CE desejando o implante do Eng com o CE oral vs IUD
Prazo: 2 anos
Para determinar a proporção de clientes de CE dispostos a iniciar um implante de ENG no mesmo dia com a CE oral de GNL em comparação com o início do mesmo dia de dispositivos intra-uterinos para a CE.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de continuação
Prazo: 12 meses
Taxa de continuação de 12 meses do implante do ENG com iniciação no mesmo dia em um encontro da CE.
12 meses
Taxa de descontinuação e razões
Prazo: 12 meses
Taxa e razões para a descontinuação do implante do ENG nos 12 meses após o início do mesmo dia em um encontro da CE.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lori Gawron, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para serem compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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