- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04678817
EC Oral no Mesmo Dia e Iniciação do Implante
Um estudo prospectivo observacional da preferência e eficácia da contracepção oral de emergência com levonorgestrel com implante contraceptivo de etonogestrel no mesmo dia em comparação com taxas de gravidez estabelecidas com contracepção oral de emergência apenas com levonorgestrel
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As opções recomendadas para CE incluem CE oral (levonorgestrel (LNG), acetato de ulipristal (UPA) ou pílulas anticoncepcionais orais combinadas) ou o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Dados recentes também permitirão que as mulheres que se apresentam para CE recebam o DIU LNG. Essas recomendações excluem o único outro contraceptivo reversível de longa duração (LARC), o implante de ENG. As diretrizes atuais permitem o início do implante de ENG no mesmo dia no momento de um encontro de EC, desde que a EC de LNG oral seja coadministrada. Faltam dados sobre o risco de gravidez para a população elegível para CE que deseja a colocação de implantes de ENG no mesmo dia e CE oral.
As mulheres que se apresentam para CE geralmente precisam de contracepção contínua, mas a prática clínica não é padronizada no aconselhamento e iniciação no mesmo dia devido a barreiras do sistema, do provedor e do cliente. O interesse no uso do LARC continua a aumentar, bem como no início da contracepção no mesmo dia no momento de um encontro de CE. As mulheres que se apresentam para CE podem não ter considerado as opções LARC antes. A geração de estimativas e taxas de continuação para iniciação no mesmo dia com um encontro de CE melhorará as opções contraceptivas para mulheres que procuram CE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres saudáveis
- Idade 18-35 anos
- Fluente em inglês e/ou espanhol
- IMC < 30 kg/m2
- Nenhuma contraindicação conhecida para o implante contraceptivo ENG ou EC oral LNG usando os Critérios médicos de elegibilidade do CDC para uso contraceptivo 2016
- Teste de gravidez de urina negativo
- Disposto a abster-se de mais UPI nos 7 dias após a inserção
- Saber a data da última menstruação
- Ciclo menstrual regular (24-35 dias)
- Estar disposto a cumprir os requisitos do estudo
- Desejando evitar a gravidez por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez atual ou amamentação
- Uso anterior de CE oral no ciclo atual
- Relatório de UPI além de 5 dias no ciclo atual
- Sangramento vaginal de etiologia desconhecida
- Alergia a LNG ou ENG, DIU ou implante no local
- História de contracepção permanente através de esterilização ou histerectomia
- Parceiro monogâmico com vasectomia
- Injeção de Depo-provera nas últimas 15 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implante contraceptivo etonegestrel com levonorgestrel oral
Participantes que selecionam o implante de etonogestrel com levonorgestrel oral para contracepção de emergência
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Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o implante contraceptivo de etonogestrel com levonorgestrel oral
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Dispositivo intra -uterino levonorgestrel
Participantes que selecionam o dispositivo intra -uterino levonorgestrel para contracepção de emergência
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Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o dispositivo intra -uterino levonorgestrel
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Dispositivo intra -uterino T380A de cobre
Participantes que selecionam o dispositivo intra -uterino de cobre T380A para contracepção de emergência
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Participantes que apresentam contracepção de emergência e selecionam o dispositivo intra -uterino de cobre T380A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em um mês
Prazo: um mês
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Para determinar uma estimativa pontual para a taxa de gravidez de um mês após a orientação apoiada pelo início do mesmo dia no mesmo dia de um implante de etonogestrel (ENG) mais contracepção de emergência oral de Levonorgestrel (LNG) (CE).
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um mês
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Comparando proporções de clientes da CE desejando o implante do Eng com o CE oral vs IUD
Prazo: 2 anos
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Para determinar a proporção de clientes de CE dispostos a iniciar um implante de ENG no mesmo dia com a CE oral de GNL em comparação com o início do mesmo dia de dispositivos intra-uterinos para a CE.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de continuação
Prazo: 12 meses
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Taxa de continuação de 12 meses do implante do ENG com iniciação no mesmo dia em um encontro da CE.
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12 meses
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Taxa de descontinuação e razões
Prazo: 12 meses
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Taxa e razões para a descontinuação do implante do ENG nos 12 meses após o início do mesmo dia em um encontro da CE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Gawron, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Emergências
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes de controle reprodutivo
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes Contraceptivos Femininos
- Contraceptivos orais
- Contraceptivos orais sintéticos
- Cobre
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Agentes Contraceptivos
Outros números de identificação do estudo
- 137011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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