CE oral el mismo día e iniciación del implante
13 de abril de 2025 actualizado por: University of Utah
Un estudio observacional prospectivo de la preferencia y la eficacia de la anticoncepción de emergencia de levonorgestrel oral con implante anticonceptivo de etonogestrel el mismo día en comparación con las tasas de embarazo establecidas con la anticoncepción de emergencia de levonorgestrel oral sola
Este es un estudio para clientes que se presentan para la anticoncepción de emergencia (AE).
La AE se usa para prevenir el embarazo después de una relación sexual sin protección.
A las clientas que se presenten para AE se les puede ofrecer el DIU de cobre u hormonal o la AE oral.
Las pautas actuales permiten el inicio del implante el mismo día en el momento de un encuentro de EC, siempre que se coadministre LNG EC por vía oral.
Este estudio analizará las tasas de embarazo y la disposición de los clientes a recibir implantes el mismo día + AE orales y DIU el mismo día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las opciones recomendadas para la AE incluyen la AE oral (levonorgestrel (LNG), acetato de ulipristal (UPA) o píldoras anticonceptivas orales combinadas) o el dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Los datos recientes también permitirán que a las mujeres que se presenten para AE se les ofrezca el DIU LNG. Estas recomendaciones dejan fuera al único otro anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC), el implante ENG. Las pautas actuales permiten el inicio del implante ENG el mismo día en el momento de un encuentro de EC, siempre que se coadministre LNG EC por vía oral. Carecemos de datos sobre el riesgo de embarazo para la población elegible para EC que desea la colocación de implantes ENG el mismo día y EC oral.
Las mujeres que se presentan para AE a menudo necesitan anticoncepción continua, pero la práctica clínica no está estandarizada en el inicio y el asesoramiento en el mismo día debido a las barreras del sistema, el proveedor y el cliente. El interés en el uso de LARC continúa aumentando, así como el inicio de la anticoncepción el mismo día en el momento de un encuentro de AE. Es posible que las mujeres que se presentan para EC no hayan considerado antes las opciones de LARC. La generación de estimaciones y tasas de continuación para el inicio el mismo día con un encuentro de AE mejorará las opciones anticonceptivas para las mujeres que buscan AE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio se reclutará de las clínicas participantes de Planned Parenthood of Utah.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sanas
- Edad 18-35 años
- Fluidez en inglés y/o español.
- IMC < 30 kg/m2
- No se conocen contraindicaciones para el implante anticonceptivo ENG ni para la AE de LNG oral utilizando los Criterios médicos de elegibilidad para el uso de anticonceptivos de los CDC de 2016
- prueba de embarazo en orina negativa
- Dispuesto a abstenerse de más UPI en los 7 días posteriores a la inserción
- Saber la fecha de su última menstruación
- Ciclo menstrual regular (24-35 días)
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- Deseando evitar el embarazo durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Uso previo de AE oral en el ciclo actual
- Informe de UPI más allá de 5 días en el ciclo actual
- Sangrado vaginal de etiología desconocida
- Alergia a LNG o ENG, DIU o implante en el lugar
- Antecedentes de anticoncepción permanente mediante esterilización o histerectomía.
- Pareja monógama con vasectomía
- Inyección depo-provera en las últimas 15 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implante anticonceptivo de etonogestrel con levonorgestrel oral
Participantes que seleccionan el implante Etonogestrel con Levonorgestrel oral para la anticoncepción de emergencia
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Participantes que se presentan para la anticoncepción de emergencia y seleccionan el implante anticonceptivo Etonogestrel con Levonorgestrel oral
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Dispositivo intrauterino Levonorgestrel
Participantes que seleccionan el dispositivo intrauterino Levonorgestrel para la anticoncepción de emergencia
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Participantes que se presentan para la anticoncepción de emergencia y seleccionan el dispositivo intrauterino Levonorgestrel
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Dispositivo intrauterino de cobre T380A
Participantes que seleccionan el dispositivo intrauterino de cobre T380A para la anticoncepción de emergencia
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Participantes que se presentan para la anticoncepción de emergencia y seleccionan el dispositivo intrauterino de cobre T380A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo a un mes
Periodo de tiempo: un mes
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Para determinar una estimación puntual para la tasa de embarazo de un mes después de la guía apoyada el inicio del mismo día de un implante Etonogestrel (ENG) más la anticoncepción de emergencia de Levonorgestrel (LNG) (EC) (EC).
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un mes
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Comparación de proporciones de clientes de la CE que desean implante de Eng con Oral EC vs DIU
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la proporción de clientes de la CE dispuesto a iniciar un implante ENG el mismo día con GNL oral EC en comparación con el inicio del mismo día de dispositivos intrauterinos para la CE.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de continuación de 12 meses del implante ENG con iniciación del mismo día en un encuentro de la CE.
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12 meses
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Tasa de interrupción y razones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa y razones para la interrupción del implante de Eng en los 12 meses posteriores al inicio del mismo día en un encuentro de la CE.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lori Gawron, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Emergencias
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos orales
- Anticonceptivos Orales Sintéticos
- Cobre
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Agentes anticonceptivos
Otros números de identificación del estudio
- 137011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no estarán disponibles para compartir con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .