Aznapi Orális EK és Implantációs Kezdeményezés
Prospektív megfigyelési vizsgálat az orális levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlás preferenciájáról és hatékonyságáról aznapi etonogesztrel fogamzásgátló implantátummal, összehasonlítva az orális levonorgesztrel sürgősségi fogamzásgátlás önmagában alkalmazott terhességi arányaival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az EC javasolt lehetőségei közé tartozik az orális EC (levonorgesztrel (LNG), uliprisztál-acetát (UPA) vagy kombinált orális fogamzásgátló tabletták), vagy a réz intrauterin eszköz (IUD). A legfrissebb adatok azt is lehetővé teszik, hogy az EK-nak jelentkező nők számára felajánlják az LNG IUD-t. Ezek az ajánlások figyelmen kívül hagyják az egyetlen másik hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlót (LARC), az ENG implantátumot. A jelenlegi irányelvek lehetővé teszik az aznapi ENG beültetés beindítását az EC találkozáskor, mindaddig, amíg orális LNG EC-t adnak együtt. Hiányoznak a terhesség kockázatára vonatkozó adatok azon EK-jogosult populáció esetében, akik aznapi ENG implantátum beültetést és orális EK-t kívánnak.
Az EK-ra jelentkező nőknek gyakran folyamatos fogamzásgátlásra van szükségük, de a klinikai gyakorlat nem szabványos az aznapi tanácsadásban és kezdeményezésben a rendszer-, szolgáltató- és ügyfélszintű akadályok miatt. Továbbra is növekszik az érdeklődés a LARC használata, valamint az aznapi fogamzásgátlás megkezdése iránt, amikor egy EB-vel találkoznak. Lehet, hogy az EB-n jelentkező nők korábban nem fontolgatták a LARC lehetőségeit. A becslések és a folytatási arányok generálása az EK-találkozóval való aznapi kezdéshez javítja a fogamzásgátlási lehetőségeket az EK-t kereső nők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők
- Életkor 18-35 év
- Folyékonyan beszél angolul és/vagy spanyolul
- BMI < 30 kg/m2
- Nincs ismert ellenjavallat sem az ENG fogamzásgátló implantátumhoz, sem az orális LNG EC-hez a CDC fogamzásgátló használatára vonatkozó orvosi alkalmassági kritériumok 2016 alapján
- Negatív vizelet terhességi teszt
- Hajlandó tartózkodni a további UPI használatától a beillesztést követő 7 napon belül
- Ismerje meg az utolsó menstruáció dátumát
- Rendszeres menstruációs ciklus (24-35 nap)
- Legyen hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Legalább 12 hónapig elkerülni a terhességet
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Orális EC korábbi használata a jelenlegi ciklusban
- Az aktuális ciklus 5 napján túli UPI jelentése
- Ismeretlen etiológiájú hüvelyi vérzés
- Allergia LNG-re vagy ENG-re, IUD vagy beültetett implantátum
- Permanens fogamzásgátlás sterilizálás vagy méheltávolítás révén
- Monogám partner vazektómiával
- Depo-provera injekció az elmúlt 15 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhesség aránya egy hónapban
Időkeret: egy hónap
|
Az egyhavi terhességi ráta pontbecslésének meghatározása az iránymutatást követõen támogatta az etonogestrel (ENG) implantátum és az orális levonorgesztrel (LNG) sürgõsségi fogamzásgátlás (EC) aznapi megkezdését.
|
egy hónap
|
|
Az ENG implantátumot kívánó EC kliensek arányának összehasonlítása orális EC és IUD között
Időkeret: 2 év
|
Meghatározni azon EC kliensek arányát, akik hajlandóak aznapi ENG beültetést kezdeményezni orális LNG EC-vel, összehasonlítva az intrauterin eszközök EC aznapi megkezdésével.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folytatási árak
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Az ENG implantátum 6 és 12 hónapos folytatási aránya aznapi kezdéssel egy EK-találkozón.
|
6 és 12 hónap
|
|
A leállítás időzítése és okai
Időkeret: 12 hónap
|
Az ENG-implantátum leállításának időzítése és okai az EK-találkozón az aznapi beindítást követő 12 hónapban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori Gawron, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 137011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .