Tentýž den orální EC a zahájení implantátu
13. dubna 2025 aktualizováno: University of Utah
Prospektivní observační studie preference a účinnosti perorální nouzové antikoncepce levonorgestrelu s antikoncepčním implantátem etonogestrel ve stejný den ve srovnání se zavedenými četnostmi otěhotnění se samotnou perorální nouzovou antikoncepcí levonorgestrelu
Jedná se o studii pro klientky hlásící se k nouzové antikoncepci (EC).
EC se používá k prevenci těhotenství po nechráněném styku.
Klientům přicházejícím na EC může být nabídnuto měděné nebo hormonální IUD nebo perorální EC.
Současné pokyny umožňují zahájení implantace ve stejný den v době setkání s EC, pokud je současně podáván orální LNG EC.
Tato studie se zaměří na míru otěhotnění a ochotu klientek přijímat implantáty ve stejný den + orální EC a IUD ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Doporučené možnosti pro EC zahrnují perorální EC (levonorgestrel (LNG), ulipristal acetát (UPA) nebo kombinované perorální antikoncepční pilulky) nebo měděné intrauterinní tělísko (IUD). Nedávné údaje také umožní ženám prezentujícím se na EC nabídnout LNG IUD. Tato doporučení vynechávají jedinou další dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC), ENG implantát. Současné pokyny umožňují zahájit implantaci ENG ve stejný den v době setkání s EC, pokud je současně podáván orální LNG EC. Chybí nám údaje o riziku těhotenství pro populaci způsobilou pro EC, která si přeje zavedení ENG implantátu ve stejný den a orální EC.
Ženy hlásící se na EC často potřebují trvalou antikoncepci, ale klinická praxe není standardizována v jednodenním poradenství a iniciaci kvůli bariérám na úrovni systému, poskytovatele a klienta. Zájem o užívání LARC stále roste, stejně jako o zahájení antikoncepce ve stejný den v době setkání s EC. Ženy prezentující se na EC možná dříve nezvažovaly možnosti LARC. Vytváření odhadů a míry pokračování pro zahájení setkání s EC ve stejný den zlepší možnosti antikoncepce pro ženy hledající EC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude rekrutována ze zúčastněných klinik Planned Parenthood of Utah.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Věk 18-35 let
- Plynně anglicky a/nebo španělsky
- BMI < 30 kg/m2
- Žádná známá kontraindikace antikoncepčního implantátu ENG nebo perorálního LNG EC pomocí kritérií lékařské způsobilosti CDC pro použití antikoncepce 2016
- Negativní těhotenský test z moči
- Ochotný zdržet se dalšího UPI do 7 dnů po vložení
- Znát datum jejich poslední menstruace
- Pravidelný menstruační cyklus (24-35 dní)
- Buďte ochotni splnit studijní požadavky
- Přejete si vyhnout se těhotenství po dobu alespoň 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Předchozí užívání perorálního EC v aktuálním cyklu
- Zpráva o UPI za 5 dní v aktuálním cyklu
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Alergie na LNG nebo ENG, IUD nebo implantát na místě
- Anamnéza trvalé antikoncepce prostřednictvím sterilizace nebo hysterektomie
- Monogamní partner s vazektomií
- Injekce Depo-provera během posledních 15 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Etonogestrel antikoncepční implantát s perorálním levonorgestrelem
Účastníci, kteří vybírají implantát Etonogestrel s perorálním levonorgestrelem pro nouzovou antikoncepci
|
Účastníci, kteří se prezentují pro nouzovou antikoncepci a vybírají antikoncepční implantát Etonogestrel s perorálním levonorgestrelem
|
|
Intrauterinní zařízení Levonorgestrel
Účastníci, kteří vybírají intrauterinní zařízení Levonorgestrel pro nouzovou antikoncepci
|
Účastníci, kteří se prezentují pro nouzovou antikoncepci a vybírají intrauterinní zařízení Levonorgestrel
|
|
Měď T380a intrauterinní zařízení
Účastníci, kteří vybírají měď T380A intrauterinní zařízení pro nouzovou antikoncepci
|
Účastníci, kteří se prezentují pro nouzovou antikoncepci a vybírají měď T380A intrauterinní zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství při jednoměsíční
Časové okno: jeden měsíc
|
Chcete-li stanovit bodový odhad pro míru těhotenství po měsíci po pokynu, podpořilo zahájení stejného dne implantátu Etonogestrel (ENG) plus perorální levonorgestrel (LNG) nouzové antikoncepce (EC).
|
jeden měsíc
|
|
Porovnání proporcí klientů ES, kteří si přejí Eng Implant s ústním EC vs IUD
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl klientů EC, který je ochotný zahájit implantát ve stejný den s perorálním LNG EC ve srovnání s iniciací intrauterinních zařízení ve stejném dne pro EC.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračování
Časové okno: 12 měsíců
|
12měsíční míra pokračování implantátu ENG s zahájením stejného dne při setkání EC.
|
12 měsíců
|
|
Míra přerušení a důvody
Časové okno: 12 měsíců
|
Sazba a důvody pro přerušení Implantátu za 12 měsíců po zahájení stejného dne při setkání ES.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Gawron, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Mimořádné události
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Fyziologické účinky léků
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Měď
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Antikoncepční prostředky
Další identifikační čísla studie
- 137011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou k dispozici pro sdílení s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .