Tentýž den orální EC a zahájení implantátu
Prospektivní observační studie preference a účinnosti perorální nouzové antikoncepce levonorgestrelu s antikoncepčním implantátem etonogestrel ve stejný den ve srovnání se zavedenými četnostmi otěhotnění se samotnou perorální nouzovou antikoncepcí levonorgestrelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Doporučené možnosti pro EC zahrnují perorální EC (levonorgestrel (LNG), ulipristal acetát (UPA) nebo kombinované perorální antikoncepční pilulky) nebo měděné intrauterinní tělísko (IUD). Nedávné údaje také umožní ženám prezentujícím se na EC nabídnout LNG IUD. Tato doporučení vynechávají jedinou další dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci (LARC), ENG implantát. Současné pokyny umožňují zahájit implantaci ENG ve stejný den v době setkání s EC, pokud je současně podáván orální LNG EC. Chybí nám údaje o riziku těhotenství pro populaci způsobilou pro EC, která si přeje zavedení ENG implantátu ve stejný den a orální EC.
Ženy hlásící se na EC často potřebují trvalou antikoncepci, ale klinická praxe není standardizována v jednodenním poradenství a iniciaci kvůli bariérám na úrovni systému, poskytovatele a klienta. Zájem o užívání LARC stále roste, stejně jako o zahájení antikoncepce ve stejný den v době setkání s EC. Ženy prezentující se na EC možná dříve nezvažovaly možnosti LARC. Vytváření odhadů a míry pokračování pro zahájení setkání s EC ve stejný den zlepší možnosti antikoncepce pro ženy hledající EC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy
- Věk 18-35 let
- Plynně anglicky a/nebo španělsky
- BMI < 30 kg/m2
- Žádná známá kontraindikace antikoncepčního implantátu ENG nebo perorálního LNG EC pomocí kritérií lékařské způsobilosti CDC pro použití antikoncepce 2016
- Negativní těhotenský test z moči
- Ochotný zdržet se dalšího UPI do 7 dnů po vložení
- Znát datum jejich poslední menstruace
- Pravidelný menstruační cyklus (24-35 dní)
- Buďte ochotni splnit studijní požadavky
- Přejete si vyhnout se těhotenství po dobu alespoň 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Předchozí užívání perorálního EC v aktuálním cyklu
- Zpráva o UPI za 5 dní v aktuálním cyklu
- Vaginální krvácení neznámé etiologie
- Alergie na LNG nebo ENG, IUD nebo implantát na místě
- Anamnéza trvalé antikoncepce prostřednictvím sterilizace nebo hysterektomie
- Monogamní partner s vazektomií
- Injekce Depo-provera během posledních 15 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství za jeden měsíc
Časové okno: jeden měsíc
|
Stanovit bodový odhad pro četnost jednoměsíčního těhotenství podle doporučení podporovaného zahájením implantace etonogestrelu (ENG) a perorální nouzové antikoncepce (EC) levonorgestrelu (LNG) ve stejný den.
|
jeden měsíc
|
|
Porovnání podílů klientů EC, kteří si přejí ENG implantát s orálním EC vs. IUD
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit podíl klientek EC ochotných zahájit implantaci ENG ve stejný den pomocí perorálního LNG EC ve srovnání s iniciací nitroděložního tělíska pro EC ve stejný den.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby za pokračování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Míra pokračování ENG implantátu po 6 a 12 měsících se zahájením téhož dne při setkání s EC.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Načasování a důvody ukončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Načasování a důvody pro přerušení implantátu ENG během 12 měsíců po zahájení ve stejný den při setkání s EC.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori Gawron, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .