Samme dag oral EC og implantatinitiering
13. april 2025 opdateret af: University of Utah
En prospektiv observationsundersøgelse af præference for og effektivitet af oral levonorgestrel nødprævention med etonogestrel præventionsimplantat samme dag sammenlignet med etablerede graviditetsrater med oral levonorgestrel nødprævention alene
Dette er en undersøgelse for klienter, der præsenterer sig for nødprævention (EC).
EC bruges til at forhindre graviditet efter ubeskyttet samleje.
Kunder, der præsenterer sig for EC, kan tilbydes enten kobber- eller hormonspiral eller oral EC.
Nuværende retningslinjer tillader implantatstart samme dag på tidspunktet for et EC-møde, så længe oral LNG EC administreres samtidigt.
Denne undersøgelse vil se på graviditetsrater og klienters villighed til at modtage implantat samme dag + oral EC og samme dag spiral.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anbefalede muligheder for EC omfatter oral EC (levonorgestrel (LNG), ulipristalacetat (UPA) eller kombinations-p-piller) eller intrauterin kobberanordning (IUD). Nylige data vil også gøre det muligt for kvinder, der præsenterer for EC, at blive tilbudt LNG-spiralen. Disse anbefalinger udelader det eneste andet langtidsvirkende reversible præventionsmiddel (LARC), ENG-implantatet. Nuværende retningslinjer tillader initiering af ENG-implantat samme dag på tidspunktet for et EC-møde, så længe oral LNG EC administreres samtidigt. Vi mangler data om graviditetsrisiko for den EF-berettigede befolkning, der ønsker ENG-implantation samme dag og oral EC.
Kvinder, der præsenterer for EC, har ofte brug for løbende prævention, men klinisk praksis er ikke standardiseret i sammedagsrådgivning og igangsættelse på grund af system-, udbyder- og klient-niveau barrierer. Interessen for brug af LARC fortsætter med at stige, såvel som påbegyndelse af prævention samme dag på tidspunktet for et EF-møde. Kvinder, der præsenterede for EC, har muligvis ikke overvejet LARC-muligheder før. Generering af estimater og fortsættelsesrater for initiering samme dag med et EF-møde vil forbedre præventionsmulighederne for kvinder, der søger EC.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
306
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive rekrutteret fra deltagende Planned Parenthood of Utah-klinikker.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder 18-35 år
- Flydende i engelsk og/eller spansk
- BMI < 30 kg/m2
- Ingen kendt kontraindikation for hverken ENG svangerskabsforebyggende implantat eller oral LNG EC ved brug af CDC Medical Eligibility Criteria for svangerskabsforebyggende brug 2016
- Negativ uringraviditetstest
- Er villig til at afstå fra yderligere UPI i de 7 dage efter indsættelse
- Kend datoen for deres sidste menstruation
- Regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
- Vær villig til at overholde studiekravene
- Ønsker at undgå graviditet i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Tidligere brug af oral EC i den nuværende cyklus
- Rapport om UPI ud over 5 dage i nuværende cyklus
- Vaginal blødning af ukendt ætiologi
- Allergi over for LNG eller ENG, IUD eller implantat på stedet
- Anamnese med permanent prævention gennem sterilisation eller hysterektomi
- Monogam partner med en vasektomi
- Depo-provera injektion inden for de seneste 15 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Etonogestrel -prævention implantat med oral levonorgestrel
Deltagere, der vælger etonogestrelimplantatet med oral levonorgestrel til nødsituation
|
Deltagere, der præsenterer for nødsituation og vælger etonogestrel -præventionsimplantatet med oral levonorgestrel
|
|
Levonorgestrel intrauterin enhed
Deltagere, der vælger Levonorgestrel -intrauterin -enheden til nødopfordeling
|
Deltagere, der præsenterer for nødsituation og vælger Levonorgestrel -intrauterin -enheden
|
|
Kobber T380A intrauterin enhed
Deltagere, der vælger kobber T380A intrauterin enhed til nødsituation
|
Deltagere, der præsenterer for nødsituation og vælger kobber T380A intrauterin enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate på en måned
Tidsramme: en måned
|
For at bestemme et punktestimat for en måneders graviditetsgrad efter retningslinje understøttet samme dagsinitiering af en etonogestrel (ENG) implantat plus oral levonorgestrel (LNG) nødprevention (EC).
|
en måned
|
|
Sammenligning af proportioner af EF -klienter, der ønsker Eng -implantat med oral EC vs IUD
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme andelen af EC-klienter, der er villige til at indlede et Eng-implantat på samme dag med oral LNG EC sammenlignet med samme dagsinitiering af intrauterine enheder til EC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsættelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders fortsættelsesgrad for ENG-implantatet med samme dagsinitiering ved et EF-møde.
|
12 måneder
|
|
Seponeringsgrad og årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate og årsager til ophør med ENG-implantat i de 12 måneder, der følger efter samme dag på et EF-møde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Gawron, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2020
Først opslået (Faktiske)
22. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktionskontrolmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Kobber
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Præventionsmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 137011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige til at dele med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .