Samme dag oral EC og implantatinitiering
En prospektiv observationsundersøgelse af præference for og effektivitet af oral levonorgestrel nødprævention med etonogestrel præventionsimplantat samme dag sammenlignet med etablerede graviditetsrater med oral levonorgestrel nødprævention alene
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anbefalede muligheder for EC omfatter oral EC (levonorgestrel (LNG), ulipristalacetat (UPA) eller kombinations-p-piller) eller intrauterin kobberanordning (IUD). Nylige data vil også gøre det muligt for kvinder, der præsenterer for EC, at blive tilbudt LNG-spiralen. Disse anbefalinger udelader det eneste andet langtidsvirkende reversible præventionsmiddel (LARC), ENG-implantatet. Nuværende retningslinjer tillader initiering af ENG-implantat samme dag på tidspunktet for et EC-møde, så længe oral LNG EC administreres samtidigt. Vi mangler data om graviditetsrisiko for den EF-berettigede befolkning, der ønsker ENG-implantation samme dag og oral EC.
Kvinder, der præsenterer for EC, har ofte brug for løbende prævention, men klinisk praksis er ikke standardiseret i sammedagsrådgivning og igangsættelse på grund af system-, udbyder- og klient-niveau barrierer. Interessen for brug af LARC fortsætter med at stige, såvel som påbegyndelse af prævention samme dag på tidspunktet for et EF-møde. Kvinder, der præsenterede for EC, har muligvis ikke overvejet LARC-muligheder før. Generering af estimater og fortsættelsesrater for initiering samme dag med et EF-møde vil forbedre præventionsmulighederne for kvinder, der søger EC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde kvinder
- Alder 18-35 år
- Flydende i engelsk og/eller spansk
- BMI < 30 kg/m2
- Ingen kendt kontraindikation for hverken ENG svangerskabsforebyggende implantat eller oral LNG EC ved brug af CDC Medical Eligibility Criteria for svangerskabsforebyggende brug 2016
- Negativ uringraviditetstest
- Er villig til at afstå fra yderligere UPI i de 7 dage efter indsættelse
- Kend datoen for deres sidste menstruation
- Regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage)
- Vær villig til at overholde studiekravene
- Ønsker at undgå graviditet i mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel graviditet eller amning
- Tidligere brug af oral EC i den nuværende cyklus
- Rapport om UPI ud over 5 dage i nuværende cyklus
- Vaginal blødning af ukendt ætiologi
- Allergi over for LNG eller ENG, IUD eller implantat på stedet
- Anamnese med permanent prævention gennem sterilisation eller hysterektomi
- Monogam partner med en vasektomi
- Depo-provera injektion inden for de seneste 15 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate på en måned
Tidsramme: en måned
|
For at bestemme et punktestimat for 1-måneds graviditetsraten i henhold til retningslinjer, der understøttes samme-dags-initiering af et etonogestrel (ENG) implantat plus oral levonorgestrel (LNG) nødprævention (EC).
|
en måned
|
|
Sammenligning af andele af EC-klienter, der ønsker ENG-implantat med oral EC vs. IUD
Tidsramme: 2 år
|
At bestemme andelen af EC-klienter, der er villige til at påbegynde et ENG-implantat samme dag med oral LNG EC sammenlignet med initiering samme dag af intrauterine anordninger til EC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsættelsespriser
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6- og 12-måneders fortsættelsesrater af ENG-implantatet med initiering samme dag ved et EC-møde.
|
6 og 12 måneder
|
|
Afbrydelsestidspunkt og årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunkt og årsager til seponering af ENG-implantat inden for 12 måneder efter påbegyndelse samme dag ved et EC-møde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori Gawron, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 137011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .