Samme dag oral EC og implantatinitiering
13. april 2025 oppdatert av: University of Utah
En prospektiv observasjonsstudie av preferanse for og effektivitet av oral levonorgestrel nødprevensjon med etonogestrel prevensjonsimplantat samme dag sammenlignet med etablerte graviditetsrater med oral levonorgestrel nødprevensjon alene
Dette er en studie for klienter som melder seg for nødprevensjon (EC).
EC brukes for å forhindre graviditet etter ubeskyttet samleie.
Klienter som presenterer for EC kan tilbys enten kobber- eller hormonspiral eller oral EC.
Gjeldende retningslinjer tillater initiering av implantat samme dag på tidspunktet for et EC-møte, så lenge oral LNG EC administreres samtidig.
Denne studien vil se på graviditetsrater og klienters vilje til å motta implantat samme dag + oral EC og spiral samme dag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anbefalte alternativer for EC inkluderer oral EC (levonorgestrel (LNG), ulipristalacetat (UPA), eller kombinasjonspiller p-piller), eller intrauterin kobberanordning (IUD). Nyere data vil også tillate kvinner som presenterer for EC å bli tilbudt LNG-spiralen. Disse anbefalingene utelater det eneste andre langtidsvirkende reversible prevensjonsmidlet (LARC), ENG-implantatet. Gjeldende retningslinjer tillater initiering av ENG-implantat samme dag på tidspunktet for et EC-møte, så lenge oral LNG EC administreres samtidig. Vi mangler data om graviditetsrisiko for den EC-kvalifiserte befolkningen som ønsker ENG-implantatplassering samme dag og oral EC.
Kvinner som møter på EC trenger ofte pågående prevensjon, men klinisk praksis er ikke standardisert i rådgivning og igangsetting samme dag på grunn av system-, leverandør- og klientnivå-barrierer. Interessen for bruk av LARC fortsetter å øke, så vel som prevensjonsstart samme dag på tidspunktet for et EF-møte. Kvinner som presenterer for EC har kanskje ikke vurdert LARC-alternativer før. Generering av estimater og fortsettelsesrater for initiering samme dag med et EC-møte vil forbedre prevensjonsalternativene for kvinner som søker EC.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra deltakende Planned Parenthood of Utah-klinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner
- Alder 18-35 år
- Flytende i engelsk og/eller spansk
- BMI < 30 kg/m2
- Ingen kjent kontraindikasjon for verken ENG prevensjonsimplantat eller oral LNG EC ved bruk av CDC Medical Eligibility Criteria for prevensjonsbruk 2016
- Negativ uringraviditetstest
- Villig til å avstå fra ytterligere UPI i de 7 dagene etter innsetting
- Kjenn datoen for deres siste menstruasjon
- Regelmessig menstruasjonssyklus (24-35 dager)
- Vær villig til å overholde studiekravene
- Ønsker å unngå graviditet i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet eller amming
- Tidligere bruk av oral EC i nåværende syklus
- Rapport om UPI utover 5 dager i gjeldende syklus
- Vaginal blødning av ukjent etiologi
- Allergi mot LNG eller ENG, spiral eller implantat på plass
- Anamnese med permanent prevensjon gjennom sterilisering eller hysterektomi
- Monogam partner med en vasektomi
- Depo-provera injeksjon innen de siste 15 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Etonogestrel prevensjonsimplantat med oral levonorgestrel
Deltakere som velger etonogestrel -implantatet med oral levonorgestrel for nødprevensjon
|
Deltakere som presenterer for nødprevensjon og velger etonogestrel -prevensjonsimplantat med oral levonorgestrel
|
|
Levonorgestrel intrauterine enhet
Deltakere som velger Levonorgestrel intrauterine enhet for nødprevensjon
|
Deltakere som presenterer for nødprevensjon og velger Levonorgestrel intrauterine enhet
|
|
Kobber T380A intrauterine enhet
Deltakere som velger kobber T380A intrauterine enhet for nødprevensjon
|
Deltakere som presenterer for nødprevensjon og velger kobber T380A intrauterine enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate på en måned
Tidsramme: en måned
|
For å bestemme et poengestimat for en måneders graviditetsrate etter retningslinjen støttet støttet samme dagsinitiering av et etonogestrel (ENG) implantat pluss oral levonorgestrel (LNG) nødprevensjon (EC).
|
en måned
|
|
Sammenligning av proporsjoner av EF -klienter som ønsker ENG -implantat med oral EC vs IUD
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme andelen EC-klienter som er villige til å sette i gang et samme dags ENG-implantat med oral LNG EC sammenlignet med samme dagsinitiering av intrauterine enheter for EC.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsettelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
12-måneders fortsettelsesgrad for ENG-implantatet med initiering av samme dag ved et EF-møte.
|
12 måneder
|
|
Avtakelsesgrad og årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate og årsaker til avslag på ENG-implantat i løpet av de 12 månedene etter initiering av samme dag på et EF-møte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori Gawron, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nødsituasjoner
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Kopper
- Etonogestrel
- Levonorgestrel
- Prevensjonsmidler
Andre studie-ID-numre
- 137011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke være tilgjengelig for deling med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .