Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральная ЭК в тот же день и инициация имплантации

13 апреля 2025 г. обновлено: University of Utah

Проспективное обсервационное исследование предпочтения и эффективности пероральной экстренной контрацепции с левоноргестрелом в сочетании с контрацептивным имплантатом из этоногестрела в тот же день по сравнению с установленными показателями беременности при применении только пероральной экстренной контрацепции с левоноргестрелом

Это исследование для клиентов, обращающихся за экстренной контрацепцией (ЭК). ЭК используется для предотвращения беременности после незащищенного полового акта. Клиентам, обращающимся за ЭК, могут быть предложены либо медные, либо гормональные ВМС, либо пероральные ЭК. Текущие рекомендации допускают инициацию имплантации в тот же день во время встречи с ЭК, если одновременно вводится пероральный ЛНГ ЭК. В этом исследовании будут рассмотрены показатели частоты наступления беременности и готовность клиентов получить имплантат в тот же день + оральные ЭК и ВМС в тот же день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуемые варианты ЭК включают пероральные ЭК (левоноргестрел (ЛНГ), улипристала ацетат (УПА) или комбинированные оральные контрацептивы) или медные внутриматочные спирали (ВМС). Последние данные также позволят женщинам, поступающим на ЭК, предлагать ЛНГ ВМС. Эти рекомендации не учитывают единственный другой обратимый контрацептив длительного действия (LARC), имплантат ENG. Текущие рекомендации позволяют инициировать имплантацию ЭНГ в тот же день во время ЭК, если одновременно вводится пероральный ЛНГ ЭК. Нам не хватает данных о риске беременности для популяции, имеющей право на ЭК, желающей установить имплантат ENG в тот же день и оральную ЭК.

Женщины, обращающиеся за ЭК, часто нуждаются в постоянной контрацепции, но клиническая практика не стандартизирована в отношении консультирования и инициации в тот же день из-за барьеров на уровне системы, поставщиков услуг и клиентов. Интерес к использованию LARC продолжает расти, равно как и к началу контрацепции в тот же день во время встречи с ЭК. Женщины, поступающие на ЭК, возможно, раньше не рассматривали варианты LARC. Получение оценок и показателей продолжения для инициации в тот же день при встрече с ЭК улучшит возможности контрацепции для женщин, обращающихся за ЭК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Planned Parenthood Association of Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Planned Parenthood Association of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа будет набрана из участвующих клиник Planned Parenthood of Utah.

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины
  • Возраст 18-35 лет
  • Свободно владеет английским и/или испанским языком
  • ИМТ < 30 кг/м2
  • Нет известных противопоказаний ни к противозачаточным имплантатам ENG, ни к пероральным LNG EC в соответствии с Медицинскими критериями пригодности CDC для использования контрацептивов 2016 г.
  • Отрицательный тест мочи на беременность
  • Готов воздержаться от дальнейшего использования UPI в течение 7 дней после введения
  • Знать дату последней менструации
  • Регулярный менструальный цикл (24-35 дней)
  • Быть готовым выполнять требования исследования
  • Желание избежать беременности в течение как минимум 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Предыдущее использование пероральных ЭК в текущем цикле
  • Отчет о UPI за пределами 5 дней в текущем цикле
  • Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
  • Аллергия на ЛНГ или ЭНГ, ВМС или имплантат на месте
  • История постоянной контрацепции через стерилизацию или гистерэктомию
  • Моногамный партнер с вазэктомией
  • Инъекция Депо-Провера в течение последних 15 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Itonogestrel контрацептивный имплантат с пероральным левоноргестрелем
Участники, которые выбирают имплантат Etonogestrel с пероральным левоноргестрелем для аварийной контрацепции
Устройство: Itonogestrel контрацептивный имплантат с пероральным левоноргестрелем
Участники, которые присутствуют для аварийной контрацепции и выбирают контрацептивный имплантат Etonogestrel с пероральным левоноргестрелем
Левоноргестрел внутриматочное устройство
Участники, которые выбирают внутриматочное устройство Levonorgestrel для аварийной контрацепции
Устройство: Левоноргестрел внутриматочное устройство
Участники, которые присутствуют для аварийной контрацепции и выбирают внутриматочное устройство Levonorgestrel
Медное интраматерическое устройство T380A
Участники, которые выбирают медное время T380A внутриутробное устройство для аварийной контрацепции
Устройство: Медное интраматерическое устройство T380A
Участники, которые присутствуют для аварийной контрацепции и выбирают медное внутриматочное устройство T380A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень беременности в месяц
Временное ограничение: один месяц
Чтобы определить точечную оценку для уровня беременности в месяц после руководства, поддерживаемого инициацией имплантата Etonogestrel (ENG) плюс оральный левоноргестрел (СПГ) экстренной контрацепции (ЕС).
один месяц
Сравнение пропорций клиентов EC, желающих имплантат ENG с пероральным EC с IUD
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить долю клиентов ЕС, желающих инициировать имплантат EC в тот же день с пероральным СПГ EC по сравнению с инициацией внутриматочных устройств для EC.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент продолжения
Временное ограничение: 12 месяцев
12-месячный уровень продолжения имплантата ENG с посвящением в тот же день на встрече с ЕС.
12 месяцев
Уровень прекращения и причины
Временное ограничение: 12 месяцев
Ставка и причины прекращения имплантата ENG за 12 месяцев после начала в тот же день на встрече с ЕС.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Lori Gawron, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 137011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут доступны для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться