Оральная ЭК в тот же день и инициация имплантации
Проспективное обсервационное исследование предпочтения и эффективности пероральной экстренной контрацепции с левоноргестрелом в сочетании с контрацептивным имплантатом из этоногестрела в тот же день по сравнению с установленными показателями беременности при применении только пероральной экстренной контрацепции с левоноргестрелом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рекомендуемые варианты ЭК включают пероральные ЭК (левоноргестрел (ЛНГ), улипристала ацетат (УПА) или комбинированные оральные контрацептивы) или медные внутриматочные спирали (ВМС). Последние данные также позволят женщинам, поступающим на ЭК, предлагать ЛНГ ВМС. Эти рекомендации не учитывают единственный другой обратимый контрацептив длительного действия (LARC), имплантат ENG. Текущие рекомендации позволяют инициировать имплантацию ЭНГ в тот же день во время ЭК, если одновременно вводится пероральный ЛНГ ЭК. Нам не хватает данных о риске беременности для популяции, имеющей право на ЭК, желающей установить имплантат ENG в тот же день и оральную ЭК.
Женщины, обращающиеся за ЭК, часто нуждаются в постоянной контрацепции, но клиническая практика не стандартизирована в отношении консультирования и инициации в тот же день из-за барьеров на уровне системы, поставщиков услуг и клиентов. Интерес к использованию LARC продолжает расти, равно как и к началу контрацепции в тот же день во время встречи с ЭК. Женщины, поступающие на ЭК, возможно, раньше не рассматривали варианты LARC. Получение оценок и показателей продолжения для инициации в тот же день при встрече с ЭК улучшит возможности контрацепции для женщин, обращающихся за ЭК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины
- Возраст 18-35 лет
- Свободно владеет английским и/или испанским языком
- ИМТ < 30 кг/м2
- Нет известных противопоказаний ни к противозачаточным имплантатам ENG, ни к пероральным LNG EC в соответствии с Медицинскими критериями пригодности CDC для использования контрацептивов 2016 г.
- Отрицательный тест мочи на беременность
- Готов воздержаться от дальнейшего использования UPI в течение 7 дней после введения
- Знать дату последней менструации
- Регулярный менструальный цикл (24-35 дней)
- Быть готовым выполнять требования исследования
- Желание избежать беременности в течение как минимум 12 месяцев
Критерий исключения:
- Текущая беременность или кормление грудью
- Предыдущее использование пероральных ЭК в текущем цикле
- Отчет о UPI за пределами 5 дней в текущем цикле
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии
- Аллергия на ЛНГ или ЭНГ, ВМС или имплантат на месте
- История постоянной контрацепции через стерилизацию или гистерэктомию
- Моногамный партнер с вазэктомией
- Инъекция Депо-Провера в течение последних 15 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота беременности в один месяц
Временное ограничение: один месяц
|
Чтобы определить точечную оценку частоты наступления беременности в течение одного месяца в соответствии с рекомендациями, рекомендуется начать введение имплантата этоногестрела (ЭНГ) в тот же день в сочетании с экстренной контрацепцией (ЭК) пероральным левоноргестрелом (ЛНГ).
|
один месяц
|
|
Сравнение пропорций клиентов ЭК, желающих имплантировать ЭНГ при оральной ЭК и ВМС
Временное ограничение: 2 года
|
Определить долю клиентов ЭК, готовых в тот же день начать имплантацию ЭНЖ с пероральным ЛНГ ЭК по сравнению с теми, кто в тот же день начал установку внутриматочных спиралей для ЭК.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставки продолжения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Частота продолжения имплантации ENG через 6 и 12 месяцев с началом в тот же день при встрече с ЭК.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Сроки прекращения производства и причины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сроки и причины прекращения использования имплантата ENG в течение 12 месяцев после его установки в тот же день при обращении в ЭК.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lori Gawron, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 137011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .