Doustne EC i inicjacja implantu tego samego dnia
13 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University of Utah
Prospektywne obserwacyjne badanie preferencji i skuteczności doustnej antykoncepcji awaryjnej z lewonorgestrelem z implantem antykoncepcyjnym z etonogestrelem tego samego dnia w porównaniu z ustalonymi wskaźnikami ciąż tylko z doustną antykoncepcją awaryjną z lewonorgestrelem
Jest to badanie dla klientów zgłaszających się po antykoncepcję awaryjną (EC).
EC stosuje się w celu zapobiegania ciąży po stosunku bez zabezpieczenia.
Klientom zgłaszającym się do EC można zaoferować miedzianą lub hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub doustną EC.
Aktualne wytyczne dopuszczają inicjację implantacji tego samego dnia w czasie kontaktu z EC, o ile jednocześnie podawane jest doustne EC LNG.
Badanie to dotyczy wskaźników ciąż i chęci klientów do otrzymania implantu tego samego dnia + doustnej EC i wkładek wewnątrzmacicznych tego samego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zalecane opcje EC obejmują doustne EC (lewonorgestrel (LNG), octan uliprystalu (UPA) lub złożone doustne tabletki antykoncepcyjne) lub miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD). Najnowsze dane pozwolą również kobietom zgłaszającym się do EC zaproponować wkładkę wewnątrzmaciczną LNG. Zalecenia te pomijają jedyny inny długo działający odwracalny środek antykoncepcyjny (LARC), implant ENG. Obecne wytyczne dopuszczają inicjację implantacji ENG tego samego dnia w czasie kontaktu z EC, o ile jednocześnie podawane jest doustne EC LNG. Brakuje nam danych na temat ryzyka ciąży w populacji kwalifikującej się do EC, która pragnie wszczepienia implantu ENG tego samego dnia i EC w jamie ustnej.
Kobiety zgłaszające się do EC często potrzebują ciągłej antykoncepcji, ale praktyka kliniczna nie jest ustandaryzowana w zakresie poradnictwa i inicjacji w tym samym dniu ze względu na bariery na poziomie systemu, świadczeniodawcy i klienta. Zainteresowanie stosowaniem LARC stale rośnie, podobnie jak rozpoczęcie antykoncepcji tego samego dnia w czasie spotkania z EC. Kobiety zgłaszające się do EC mogły wcześniej nie rozważać opcji LARC. Generowanie szacunków i wskaźników kontynuacji dla inicjacji tego samego dnia ze spotkaniem z EC poprawi opcje antykoncepcji dla kobiet starających się o EC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Planned Parenthood Association of Utah
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
- Planned Parenthood Association of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie rekrutowana z uczestniczących klinik Planned Parenthood of Utah.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety
- Wiek 18-35 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego i/lub hiszpańskiego
- BMI < 30kg/m2
- Brak znanych przeciwwskazań do implantu antykoncepcyjnego ENG lub doustnego LNG EC przy użyciu medycznych kryteriów kwalifikacji CDC do stosowania środków antykoncepcyjnych 2016
- Negatywny test ciążowy z moczu
- Chęć powstrzymania się od dalszych UPI w ciągu 7 dni od wstawienia
- Znaj datę ich ostatniej miesiączki
- Regularny cykl menstruacyjny (24-35 dni)
- Bądź gotów spełnić wymagania dotyczące nauki
- Pragnienie uniknięcia ciąży przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Poprzednie użycie doustnej EC w bieżącym cyklu
- Zgłoszenie UPI powyżej 5 dni w bieżącym cyklu
- Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii
- Alergia na LNG lub ENG, wkładkę domaciczną lub implant w miejscu
- Historia stałej antykoncepcji poprzez sterylizację lub histerektomię
- Monogamiczny partner po wazektomii
- Wstrzyknięcie Depo-provera w ciągu ostatnich 15 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Etonogestrel implantu antykoncepcyjnego z doustnym lewonorgestrelem
Uczestnicy, którzy wybierają implant Etonogestrel z doustnym leWonorgestrel do antykoncepcji awaryjnej
|
Uczestnicy, którzy przedstawiają antykoncepcję awaryjną i wybierają implant antykoncepcyjny Etonogestrel z doustnym lewionorgestrelem
|
|
Urządzenie wewnątrzmaciczne levonorgestrel
Uczestnicy, którzy wybierają wewnątrzmaciczne urządzenie LeWonorgestrel do antykoncepcji awaryjnej
|
Uczestnicy, którzy przedstawiają antykoncepcję awaryjną i wybierają urządzenie wewnątrzmaciczne Levonorgestrel
|
|
Miedź T380A urządzenie wewnątrzmaciczne
Uczestnicy, którzy wybierają miedziane urządzenie wewnątrzmaciczne T380A do antykoncepcji awaryjnej
|
Uczestnicy, którzy przedstawiają antykoncepcję awaryjną i wybierają miedziane urządzenie wewnątrzmaciczne T380A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży w ciągu miesiąca
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Aby określić oszacowanie punktów dla miesięcznego wskaźnika ciąży zgodnie z wytycznymi inicjacją tego samego dnia implantu Etonogestrel (ENG) oraz doustnego lewonorgestrelu (LNG) antykoncepcji awaryjnej (EC).
|
jeden miesiąc
|
|
Porównanie proporcji klientów EC, którzy pragną implant ENG z doustnym EC vs IUD
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić odsetek klientów WE, którzy chcą zainicjować implant ENG w tym samym dniu z doustnym LNG EC w porównaniu z inicjacją urządzeń wewnątrzmacicznych dla EC.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12-miesięczny wskaźnik kontynuacji implantu ENG z inicjacją tego samego dnia na spotkaniu EC.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przerwania i powody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik i przyczyny zaprzestania implantu ENG w ciągu 12 miesięcy po inicjacji tego samego dnia na spotkaniu EC.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Gawron, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Sytuacje awaryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki kontroli reprodukcji
- Elementy śladowe
- Mikroelementy
- Środki antykoncepcyjne, kobieta
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Miedź
- Etonogestrel
- Lewonorgestrel
- Środki antykoncepcyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą dostępne do udostępnienia innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .