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内在化した体重バイアスに対する mHealth セルフ・コンパッションの簡単な介入 (ruby)

2024年1月8日 更新者:Duke University

成人肥満者の内面化された体重バイアスに対する簡単なmHealthセルフ・コンパッション介入の効果:ランダム化比較試験

提案された研究は、肥満と内在化体重バイアスのある成人80人を対象とした実験的試験で、待機リストの対照と比較して、内在化体重バイアスに対するスマートフォンによる簡単なセルフコンパッション・マインドフルネス介入の予備的効果を判定するものである。 すべての参加者は、スマートフォンを介して4週間のマインドフルネスベースの介入を受けます。 参加者は、次の 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます: (1) 体重と体の悩みに合わせたセルフコンパッションのマインドフルネス実践である介入グループ、または (2) 介入コンテンツへのアクセスを受け取る待機リスト対照グループ治療終了評価の完了後。 すべての介入コンテンツはテキスト メッセージで配信されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、肥満と内在化体重バイアスのある成人80人を対象とした実験的試験で、待機リストの対照と比較して、内在化体重バイアスに対するスマートフォンによる簡単なセルフコンパッション・マインドフルネス介入の予備的効果を判定するものである。

すべての参加者は、スマートフォンを介して4週間のマインドフルネスベースの介入を受けます。 参加者は、次の 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます: (1) 体重と体の悩みに合わせたセルフコンパッションのマインドフルネス実践である介入グループ、または (2) 介入コンテンツへのアクセスを受け取る待機リスト対照グループ治療終了評価の完了後。 すべての介入コンテンツは、Twilio と統合された Duke REDCap を使用してテキスト メッセージを通じて配信されます。 介入グループは、内面化された体重バイアスとセルフコンパッションに関する心理教育も完了します。 私たちは、うつ病、トラウマ歴など、多くの潜在的な緩和および媒介構造を測定します。

介入コンポーネント:

介入グループ:

ガイド付きマインドフルネスの実践: 介入グループの参加者は、クリスティン・ネフが www.selfcompassion.org で公開している、思いやりに基づいたガイド付き瞑想の音声録音を受け取ります。 およびタラ・ブラック(www.tarabrach.com)。 これらの音声ファイルの多くは、自己慈悲と身体イメージに関する以前の調査 (Albertson et al., 2015) で使用されており、慈悲と身体への関心を同時に対象とする独自の能力により選択されました。 毎日のマインドフルネスの実践には、1 日あたり約 4 ~ 20 分かかります (2 ~ 28 日目)。

心理教育:介入グループの参加者は、1日目から6日目まで研究ウェブサイトを通じて提供される心理教育を受けます(表2を参照)。 彼らは各日にテキストメッセージを通じて、介入に関連する異なるトピックをカバーする新しいレッスンを受け取ります。 心理教育段階の目的は、ユーザーに今後の経験を案内し、内在化した体重バイアス、慢性的なストレス システム、生理学的および心理的目標を調整するためのセルフコンパッションの実践の有用性、および確立、維持、および一般化に関するガイダンスについての教育を提供することです。マインドフルネスの実践。 心理教育教材の学習には、1 日あたり約 20 ~ 30 分かかります (1 ~ 6 日目)。

毎日のプロンプト: 参加者は毎朝、その日のタスクを示すテキスト メッセージを受け取ります。 タスクには、提供された心理教育を確認するか、今日マインドフルネスを実践することが含まれます。 プロンプトは簡潔なので、読むのに 1 ~ 2 分かかります。 割り当てられるアクティビティは日によって異なります。

毎週のプロンプト: 参加者は、毎週の終わり (7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) に、簡単な遵守調査へのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。 これにより、その週に何日練習したかが測定されます。 簡単な遵守調査の完了には約 5 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Reuben-Cooke Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • BMI 30 kg/m2 以上
  • 体重バイアスの内在化レベルの上昇
  • 東部標準時間帯内に居住している必要があります
  • スマートフォンを所有し、毎日 1 ~ 2 件のテキスト メッセージを喜んで受信し、毎日約 20 分間マインドフルネスを実践し、毎週の介入コンテンツに参加する必要があります。

除外基準:

  • 18歳未満
  • BMI < 30
  • 経験または内在化した体重バイアスは報告されていない
  • 別のタイムゾーン (EST ではない) に住んでいます
  • 現在減量または食事制限を行っている
  • 現在、体重、体重バイアス、セルフコンパッション、またはマインドフルネスのための介入に登録されています
  • 現在または最近は「定期的な瞑想者」
  • 介入期間中または介入期間直後の肥満手術の計画
  • 安全上の理由から調査員の裁量

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入グループの参加者は、テキスト メッセージで配信される 4 週間のプログラムを受け取ります。 第 1 週には、簡単な朗読とビデオによる心理教育が含まれます。 第 2 週から第 4 週では、セルフコンパッション、体重、ボディイメージの懸念に焦点を当てた、ガイド付きマインドフルネスの実践を毎日行います。

ガイド付きマインドフルネスの実践: 介入グループの参加者は、思いやりに基づいたガイド付き瞑想の音声録音を受け取ります。 録音では、セルフコンパッションと身体への関心を同時にターゲットにします。

心理教育: 介入グループの参加者は、1 日目から 6 日目まで毎日 PDF で配信される心理教育を受けます。 心理教育は、ユーザーに今後の経験を案内し、内面化された体重バイアス、慢性的なストレス システム、生理学的および心理的目標を調整するセルフコンパッションの実践の有用性、マインドフルネスの実践を確立、維持、一般化するためのガイダンスについての教育を提供します。

毎日のプロンプト: 参加者は毎朝、その日のタスクを示すテキスト メッセージを受け取ります。

毎週のプロンプト: 参加者は、毎週の終わり (7 日目、14 日目、21 日目、28 日目) に、簡単な遵守調査へのリンクが記載されたテキスト メッセージを受け取ります。

介入なし:待機リストの制御
対照群の参加者には、4週間の介入期間中、研究コンテンツは提供されません。 無作為化から 4 週間後に治療終了時のアンケートを完了すると、介入コンテンツ (テキスト メッセージ、音声ファイル) にアクセスできるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内部化された重みバイアスの変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで(4週間)
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) を使用して測定された自己申告
ベースラインから治療終了まで(4週間)
体重の変化 自己スティグマ
時間枠:ベースラインから治療終了まで(4週間)
体重自己スティグマ質問票 (WSSQ) を使用して測定された自己報告
ベースラインから治療終了まで(4週間)
セルフコンパッションの変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで(4週間)
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)を使用して測定された自己報告
ベースラインから治療終了まで(4週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マインドフルネスの変化
時間枠:ベースラインから治療終了まで(4週間)
短い形式の 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (SF-FFMQ) を使用して測定された自己報告
ベースラインから治療終了まで(4週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christina M Hopkins, MA、Duke University
  • 主任研究者:Gary G Bennett, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年9月8日

試験登録日

最初に提出

2020年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月17日

最初の投稿 (実際)

2020年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる匿名化された研究資料を共有します。

IPD 共有時間枠

資料は、トライアルおよび計画されているすべての出版の完了後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個人は、体系的レビュー、メタ分析、およびその他の関連する用途で使用する研究資料へのアクセスをリクエストできます。 アクセスをリクエストするには、研究代表者 (ホプキンス) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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