- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04678973
Krátká intervence mHealth sebesoucitu na internalizované zkreslení hmotnosti (ruby)
Účinky krátké intervence mHealth sebesoucitu na internalizované zkreslení hmotnosti u dospělých s obezitou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný výzkum je experimentální studií mezi 80 dospělými s obezitou a internalizovaným váhovým zkreslením, aby se určily předběžné účinky krátké intervence sebesoucitu provedené chytrým telefonem na internalizované váhové zkreslení ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Všichni účastníci obdrží 4týdenní intervenci založenou na všímavosti prostřednictvím chytrého telefonu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: (1) intervenční skupina, cvičení sebe-soucitu přizpůsobené problémům s váhou a tělem, nebo (2) kontrolní skupina na čekací listině, která získá přístup k obsahu intervence. po dokončení hodnocení na konci léčby. Veškerý obsah zásahu bude doručen prostřednictvím textové zprávy pomocí Duke REDCap s integrací Twilio. Intervenční skupina také dokončí psychoedukaci o internalizovaném váhovém zkreslení a sebesoucitu. Změříme řadu potenciálních moderujících a zprostředkujících konstruktů, jako je deprese, historie traumatu atd.
Intervenční komponenty:
Intervenční skupina:
Cvičení řízené všímavosti: Účastníci intervenční skupiny obdrží zvukové nahrávky řízené meditace založené na soucitu, které Kristin Neff veřejně zpřístupní na www.selfcompassion.org a Tara Brach na www.tarabrach.com. Mnoho z těchto zvukových souborů bylo použito při předchozím zkoumání sebesoucitu a tělesného obrazu (Albertson et al., 2015) a byly vybrány kvůli jejich jedinečné schopnosti zaměřit se na soucit a tělesné obavy současně. Denní cvičení všímavosti bude vyžadovat asi 4–20 minut denně (dny 2–28).
Psychoedukace: Účastníci intervenční skupiny získají psychoedukaci poskytovanou prostřednictvím webové stránky studie během dnů 1-6 (viz tabulka 2). Každý z těchto dnů obdrží prostřednictvím textové zprávy novou lekci, přičemž každá se bude týkat jiného tématu souvisejícího s intervencí. Účelem psychoedukační fáze je orientovat uživatele na jejich nadcházející zkušenosti, poskytnout vzdělání o internalizovaném váhovém zkreslení, systému chronického stresu, užitečnosti praxe sebesoucitu k regulaci fyziologických a psychologických cílů a poradenství při stanovování, udržování a zobecňování. cvičení všímavosti. Zapojení do psychoedukačních materiálů bude trvat přibližně 20–30 minut denně (1.–6. den).
Denní výzvy: Účastníci obdrží každé ráno textovou zprávu s uvedením jejich úkolu pro daný den. Mezi úkoly patří: zopakovat si poskytnutou psychoedukaci nebo procvičit všímavost dnes. Výzvy budou stručné a jejich přečtení bude vyžadovat minutu nebo dvě. Přidělená aktivita se liší podle dne.
Týdenní výzvy: Účastníci obdrží na konci každého týdne (7., 14., 21. a 28. den) textovou zprávu s odkazem na krátký průzkum dodržování. Tím se změří, kolik dní v daném týdnu cvičili. Vyplnění krátkého dotazníku zabere přibližně 5 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- BMI minimálně 30 kg/m2
- Zvýšené úrovně internalizace zkreslení hmotnosti
- Musí žít v pásmu východního standardního času
- Musí vlastnit chytrý telefon a být ochoten přijímat 1-2 textové zprávy denně, cvičit všímavost přibližně 20 minut denně a zapojit se do týdenního intervenčního obsahu
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let
- BMI < 30
- Nebyly hlášeny žádné zkušené nebo internalizované váhové zkreslení
- Žije v jiném časovém pásmu (ne EST)
- V současné době se snaží zhubnout nebo omezit dietu
- V současné době se účastní intervence kvůli hmotnosti, zkreslení hmotnosti, sebesoucitu nebo všímavosti
- V současné době nebo nedávno „pravidelný meditující“
- Plány bariatrické chirurgie během intervenčního období nebo bezprostředně po něm
- Z bezpečnostních důvodů je na uvážení vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční skupiny obdrží 4týdenní program doručený prostřednictvím textové zprávy.
1. týden bude zahrnovat psychoedukaci poskytovanou prostřednictvím krátkého čtení a videa.
Týdny 2-4 budou zahrnovat každodenní řízenou praxi všímavosti se zaměřením na soucit se sebou samým, váhu a představu o těle.
|
Cvičení řízené všímavosti: Účastníci intervenční skupiny obdrží zvukové nahrávky řízené meditace založené na soucitu. Nahrávky se zaměří na sebesoucit a tělesné obavy současně. Psychoedukace: Účastníci intervenční skupiny obdrží psychoedukaci prostřednictvím denního PDF během dnů 1-6. Psychoedukace nasměruje uživatele na jejich nadcházející zkušenosti, poskytne vzdělání o internalizovaném váhovém zkreslení, systému chronického stresu, užitečnosti praxe sebesoucitu k regulaci fyziologických a psychologických cílů a poradenství při zavádění, udržování a zobecňování praxe všímavosti. Denní výzvy: Účastníci obdrží každé ráno textovou zprávu s uvedením jejich úkolu pro daný den. Týdenní výzvy: Účastníci obdrží na konci každého týdne (7., 14., 21. a 28. den) textovou zprávu s odkazem na krátký průzkum dodržování. |
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní skupině neobdrží během 4týdenního intervenčního období žádný obsah studie.
Přístup k obsahu intervence (textové zprávy, zvukové soubory) získají po dokončení průzkumů na konci léčby 4 týdny po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v internalizovaném váhovém zkreslení
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Vlastní zpráva měřená pomocí váhy Internalization Bias (WBIS-M)
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Změna sebestigmatizace hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Self-report měřený pomocí Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Změna v soucitu se sebou samým
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Self-report měřený pomocí Self Compassion Scale (SCS)
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Self-report měřený pomocí Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
|
Výchozí stav do konce léčby (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0033
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení všímavosti k sebe-soucitu
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabíráme
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktivní, ne nábor
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainNáborZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
Queen's University, BelfastDokončenoVyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Všímavost | ChováníSpojené království