- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04678973
Краткая интервенция самосострадания mHealth по интернализованной предвзятости веса (ruby)
Влияние краткосрочного вмешательства по самосостраданию mHealth на интернализованную предвзятость веса у взрослых с ожирением: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой экспериментальное испытание среди 80 взрослых с ожирением и интернализованной предвзятостью веса, чтобы определить предварительные эффекты краткого вмешательства осознанности сострадания к себе с помощью смартфона на интернализованную предвзятость веса по сравнению с контрольной группой из списка ожидания.
Все участники получат 4-недельное вмешательство на основе осознанности через смартфон. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух лечебных групп: (1) группа вмешательства, практика осознанности сострадания к себе, адаптированная к проблемам веса и тела, или (2) контрольная группа списка ожидания, которая получит доступ к содержанию вмешательства. после завершения оценок в конце лечения. Весь контент вмешательства будет доставлен в виде текстового сообщения с использованием Duke REDCap с интеграцией Twilio. Группа вмешательства также завершит психообразование по вопросам интернализованной предвзятости веса и сострадания к себе. Мы измерим ряд потенциальных модерирующих и опосредующих конструктов, таких как депрессия, травма в анамнезе и т. д.
Компоненты вмешательства:
Группа вмешательства:
Практика управляемой осознанности: участники группы вмешательства получат аудиозаписи управляемой медитации, основанной на сострадании, которые Кристин Нефф сделала общедоступными на сайте www.selfcompassion.org. и Тара Брач на www.tarabrach.com. Многие из этих аудиофайлов использовались в предыдущем исследовании сострадания к себе и образа тела (Albertson et al., 2015) и были выбраны из-за их уникальной способности одновременно нацеливаться на сочувствие и проблемы с телом. Ежедневная практика осознанности потребует от 4 до 20 минут в день (дни 2-28).
Психообразование: участники группы вмешательства будут проходить психологическое обучение через веб-сайт исследования в течение 1–6 дней (см. Таблицу 2). Каждый из этих дней они будут получать новый урок в виде текстового сообщения, каждый из которых будет посвящен отдельной теме, связанной с вмешательством. Цель этапа психообразования состоит в том, чтобы сориентировать пользователей в их предстоящем опыте, обеспечить обучение интернализованной предвзятости веса, системе хронического стресса, полезности практики самосострадания для регулирования физиологических и психологических целей, а также руководство по установлению, поддержанию и обобщению. практика внимательности. Занятия с психообразовательными материалами будут занимать примерно 20-30 минут в день (дни 1-6).
Ежедневные подсказки: каждое утро участники будут получать текстовое сообщение с указанием их задачи на этот день. Задачи включают в себя: обзор предоставленного психологического образования или практику осознанности сегодня. Подсказки будут краткими и потребуют минуты или двух, чтобы прочитать. Назначенная активность зависит от дня.
Еженедельные подсказки: в конце каждой недели (дни 7, 14, 21 и 28) участники будут получать текстовое сообщение со ссылкой на краткий опрос приверженности. Это будет измерять, сколько дней они тренировались на этой неделе. Краткий опрос приверженности займет около 5 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- ИМТ не менее 30 кг/м2
- Повышенные уровни интернализации смещения веса
- Должен жить в зоне восточного стандартного часового пояса
- Должен владеть смартфоном и быть готовым получать 1-2 текстовых сообщения в день, практиковать осознанность примерно 20 минут в день и участвовать в еженедельном интерактивном контенте.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- ИМТ < 30
- Не сообщалось об опытной или внутренней предвзятости веса
- Живет в другом часовом поясе (не EST)
- В настоящее время пытается похудеть или ограничить диету
- В настоящее время участвует в интервенциях по поводу веса, предвзятого отношения к весу, сострадания к себе или осознанности.
- В настоящее время или недавно «регулярно медитирующий»
- План бариатрической хирургии во время или сразу после периода вмешательства
- Усмотрение следователя по соображениям безопасности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства получат 4-недельную программу, доставленную с помощью текстового сообщения.
Неделя 1 будет включать психообразование, проводимое с помощью кратких чтений и видео.
Недели 2-4 будут включать в себя ежедневную управляемую практику внимательности, сосредоточенную на сострадании к себе, весе и образе тела.
|
Управляемая практика осознанности: участники группы вмешательства получат аудиозаписи управляемой медитации, основанной на сострадании. Записи будут нацелены на сострадание к себе и проблемы с телом одновременно. Психообразование: участники группы вмешательства будут проходить психологическое обучение через ежедневный PDF-файл в течение 1-6 дней. Психообразование будет ориентировать пользователей на их предстоящий опыт, предоставлять информацию о внутренней предвзятости веса, системе хронического стресса, полезности практики самосострадания для регулирования физиологических и психологических целей, а также руководство по установлению, поддержанию и обобщению практики осознанности. Ежедневные подсказки: каждое утро участники будут получать текстовое сообщение с указанием их задачи на этот день. Еженедельные подсказки: в конце каждой недели (дни 7, 14, 21 и 28) участники будут получать текстовое сообщение со ссылкой на краткий опрос приверженности. |
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники контрольной группы не будут получать никакого учебного материала в течение 4-недельного периода вмешательства.
Они получат доступ к содержимому вмешательства (текстовые сообщения, аудиофайлы) после завершения опросов по окончании лечения через 4 недели после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутреннего предвзятого отношения к весу
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Самоотчет измеряется с использованием шкалы интернализации смещения веса (WBIS-M).
|
От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Самоотчет измерялся с помощью анкеты по самостигме веса (WSSQ).
|
От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Самоотчет измеряется с помощью шкалы самосострадания (SCS).
|
От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осознанности
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Самоотчет измерялся с использованием краткого опросника пяти аспектов осознанности (SF-FFMQ).
|
От исходного уровня до окончания лечения (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Главный следователь: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-0033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .