- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04678973
Breve intervención de autocompasión de mHealth sobre el sesgo de peso internalizado (ruby)
Efectos de la intervención breve de autocompasión mHealth sobre el sesgo de peso internalizado en adultos con obesidad: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta es un ensayo experimental entre 80 adultos con obesidad y sesgo de peso internalizado para determinar los efectos preliminares de una intervención breve de atención plena de autocompasión proporcionada por teléfono inteligente sobre el sesgo de peso internalizado, en comparación con el control de la lista de espera.
Todos los participantes recibirán una intervención basada en la atención plena de 4 semanas a través de un teléfono inteligente. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: (1) el grupo de intervención, una práctica de atención plena de autocompasión adaptada a las preocupaciones sobre el peso y el cuerpo, o (2) un grupo de control en lista de espera, que tendrá acceso al contenido de la intervención. después de completar las evaluaciones de fin de tratamiento. Todo el contenido de la intervención se entregará a través de mensajes de texto utilizando Duke REDCap con integración Twilio. El grupo de intervención también completará la psicoeducación sobre el sesgo de peso internalizado y la autocompasión. Mediremos una serie de posibles construcciones moderadoras y mediadoras, como la depresión, el historial de trauma, etc.
Componentes de la intervención:
Grupo de intervención:
Práctica guiada de atención plena: los participantes en el grupo de intervención recibirán grabaciones de audio de meditación guiada basada en la compasión puestas a disposición del público por Kristin Neff en www.selfcompassion.org y Tara Brach en www.tarabrach.com. Muchos de estos archivos de audio se usaron en una investigación anterior sobre la autocompasión y la imagen corporal (Albertson et al., 2015) y se seleccionaron debido a su capacidad única para abordar la compasión y las preocupaciones corporales simultáneamente. La práctica diaria de atención plena requerirá entre 4 y 20 minutos por día para completarse (días 2 a 28).
Psicoeducación: los participantes en el grupo de intervención recibirán psicoeducación a través del sitio web del estudio durante los días 1 a 6 (consulte la Tabla 2). Recibirán una nueva lección por mensaje de texto cada uno de estos días, cada uno cubriendo un tema diferente relacionado con la intervención. El propósito de la fase de psicoeducación es orientar a los usuarios sobre su próxima experiencia, brindar educación sobre el sesgo de peso internalizado, el sistema de estrés crónico, la utilidad de la práctica de la autocompasión para regular los objetivos fisiológicos y psicológicos, y orientación sobre el establecimiento, mantenimiento y generalización. una práctica de atención plena. La participación en los materiales de psicoeducación tomará aproximadamente de 20 a 30 minutos por día (días 1 a 6).
Indicaciones diarias: los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana indicando su tarea para ese día. Las tareas incluyen: revisar la psicoeducación proporcionada o practicar la atención plena hoy. Las indicaciones serán breves y requerirán uno o dos minutos para leer. La actividad asignada varía según el día.
Indicaciones semanales: los participantes recibirán un mensaje de texto al final de cada semana (días 7, 14, 21 y 28) con un enlace a una breve encuesta de adherencia. Esto medirá cuántos días practicaron esa semana. La breve encuesta de adherencia tomará aproximadamente 5 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Reuben-Cooke Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- IMC de al menos 30 kg/m2
- Niveles elevados de internalización del sesgo de peso
- Debe vivir dentro de la zona horaria estándar del este
- Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto a recibir 1 o 2 mensajes de texto al día, practicar la atención plena durante aproximadamente 20 minutos al día y participar con contenido de intervención semanal.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- IMC < 30
- No se informó sesgo de peso experimentado o internalizado
- Vive en otra zona horaria (no EST)
- Actualmente intentando perder peso o restringir la dieta
- Actualmente inscrito en una intervención para el peso, el sesgo de peso, la autocompasión o la atención plena
- Actualmente o recientemente un "meditador regular"
- Planes para cirugía bariátrica durante o inmediatamente después del período de intervención
- Discreción del investigador por razones de seguridad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán un programa de 4 semanas por mensaje de texto.
La semana 1 incluirá psicoeducación entregada a través de lecturas breves y videos.
Las semanas 2 a 4 incluirán práctica diaria guiada de atención plena centrada en la autocompasión y las preocupaciones sobre el peso y la imagen corporal.
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Práctica guiada de atención plena: los participantes en el grupo de intervención recibirán grabaciones de audio de meditación guiada basada en la compasión. Las grabaciones se enfocarán en la autocompasión y las preocupaciones corporales simultáneamente. Psicoeducación: los participantes en el grupo de intervención recibirán psicoeducación en formato PDF diario durante los días 1 a 6. La psicoeducación orientará a los usuarios sobre su próxima experiencia, brindará educación sobre el sesgo de peso internalizado, el sistema de estrés crónico, la utilidad de la práctica de la autocompasión para regular los objetivos fisiológicos y psicológicos, y orientación para establecer, mantener y generalizar una práctica de atención plena. Indicaciones diarias: los participantes recibirán un mensaje de texto cada mañana indicando su tarea para ese día. Indicaciones semanales: los participantes recibirán un mensaje de texto al final de cada semana (días 7, 14, 21 y 28) con un enlace a una breve encuesta de adherencia. |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control no recibirán contenido de estudio durante el período de intervención de 4 semanas.
Recibirán acceso al contenido de la intervención (mensajes de texto, archivos de audio) después de completar las encuestas de fin de tratamiento 4 semanas después de la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sesgo de peso internalizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Autoinforme medido mediante la Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-M)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Cambio de peso y autoestigma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Autoinforme medido mediante el Cuestionario de Autoestigma de Peso (WSSQ)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Autoinforme medido mediante la Escala de Autocompasión (SCS)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Autoinforme medido mediante el Cuestionario abreviado de atención plena de cinco facetas (SF-FFMQ)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Investigador principal: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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