Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)

8 januari 2024 uppdaterad av: Duke University

Effekter av kortfattad, mHealth Self-Compassion Intervention på internaliserad viktbias hos vuxna med fetma: A Randomized Controlled Trial

Den föreslagna undersökningen är ett experimentellt försök bland 80 vuxna med fetma och internaliserad viktbias för att fastställa preliminära effekter av en smartphone-levererad kort self-compassion mindfulness-intervention på internaliserad viktbias, jämfört med väntelista. Alla deltagare kommer att få en 4-veckors mindfulness-baserad intervention via smartphone. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsarmar: (1) interventionsgruppen, en självmedkänsla mindfulness-övning skräddarsydd för vikt och kroppsbekymmer, eller (2) en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få tillgång till interventionens innehåll efter avslutad bedömning av behandlingens slut. Allt interventionsinnehåll kommer att levereras via textmeddelande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna undersökningen är ett experimentellt försök bland 80 vuxna med fetma och internaliserad viktbias för att fastställa preliminära effekter av en smartphone-levererad kort self-compassion mindfulness-intervention på internaliserad viktbias, jämfört med väntelista.

Alla deltagare kommer att få en 4-veckors mindfulness-baserad intervention via smartphone. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsarmar: (1) interventionsgruppen, en självmedkänsla mindfulness-övning skräddarsydd för vikt och kroppsbekymmer, eller (2) en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få tillgång till interventionens innehåll efter avslutad bedömning av behandlingens slut. Allt interventionsinnehåll kommer att levereras via textmeddelande med Duke REDCap med Twilio-integration. Interventionsgruppen kommer också att slutföra psykoedukation om internaliserad viktbias och självmedkänsla. Vi kommer att mäta ett antal potentiella modererande och förmedlande konstruktioner, såsom depression, traumahistoria, etc.

Interventionskomponenter:

Interventionsgrupp:

Guidad Mindfulness Practice: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få compassion-baserade guidade meditationsljudinspelningar som görs allmänt tillgängliga av Kristin Neff på www.selfcompassion.org och Tara Brach på www.tarabrach.com. Många av dessa ljudfiler användes i en tidigare undersökning av självmedkänsla och kroppsbild (Albertson et al., 2015) och valdes ut på grund av deras unika förmåga att rikta in sig på medkänsla och kroppsbekymmer samtidigt. Daglig mindfulnessträning kommer att kräva cirka 4-20 minuter per dag att genomföra (dagarna 2-28).

Psykoedukation: Deltagare i interventionsgruppen kommer att få psykoedukation levererad via studiewebbplatsen under dagarna 1-6 (se tabell 2). De kommer att få en ny lektion via sms var och en av dessa dagar, som var och en täcker ett annat ämne relaterat till interventionen. Syftet med psykoedukationsfasen är att orientera användarna till deras kommande erfarenheter, ge utbildning om internaliserad viktbias, det kroniska stresssystemet, användbarheten av självmedkänsla för att reglera fysiologiska och psykologiska mål, och vägledning om att etablera, upprätthålla och generalisera en mindfulnessövning. Engagemang i psykoedukationsmaterial kommer att ta cirka 20-30 minuter per dag (dag 1-6).

Dagliga uppmaningar: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande varje morgon som anger deras uppgift för den dagen. Uppgifterna inkluderar: granska psykoedukation som tillhandahålls eller träna mindfulness idag. Uppmaningarna kommer att vara korta och kommer att ta en minut eller två att läsa. Tilldelad aktivitet varierar från dag till dag.

Uppmaningar varje vecka: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande i slutet av varje vecka (dagarna 7, 14, 21 och 28) med en länk till en kort efterlevnadsundersökning. Detta kommer att mäta hur många dagar de tränade den veckan. Den korta efterlevnadsundersökningen tar cirka 5 minuter att fylla i.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • BMI minst 30 kg/m2
  • Förhöjda internaliseringsnivåer för viktbias
  • Måste bo inom Eastern Standard Time zone
  • Måste äga en smartphone och vara villig att ta emot 1-2 textmeddelanden dagligen, träna mindfulness i cirka 20 minuter dagligen och engagera sig i veckovis interventionsinnehåll

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • BMI <30
  • Ingen erfaren eller internaliserad viktbias har rapporterats
  • Bor i en annan tidszon (inte EST)
  • Försöker för närvarande gå ner i vikt eller begränsa kosten
  • För närvarande inskriven i en intervention för vikt, viktbias, självmedkänsla eller mindfulness
  • För närvarande eller nyligen en "vanlig meditator"
  • Planer för bariatrisk kirurgi under eller omedelbart efter interventionsperioden
  • Utredarens bedömning av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 4 veckors program levererat via sms. Vecka 1 kommer att innehålla psykoedukation som levereras via korta läsningar och video. Vecka 2-4 kommer att innehålla daglig guidad mindfulness-övning med fokus på självmedkänsla och vikt- och kroppsuppfattning.

Guidad Mindfulness-övning: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få compassion-baserade guidade meditationsljudinspelningar. Inspelningar kommer att riktas mot självmedkänsla och kroppsbekymmer samtidigt.

Psykoedukation: Deltagare i interventionsgruppen kommer att få psykoedukation levererad via daglig PDF under dagarna 1-6. Psykoeducation kommer att orientera användare till deras kommande upplevelser, ge utbildning om internaliserad viktbias, det kroniska stresssystemet, användbarheten av självmedkänsla för att reglera fysiologiska och psykologiska mål, och vägledning om att etablera, upprätthålla och generalisera en mindfulness-övning.

Dagliga uppmaningar: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande varje morgon som anger deras uppgift för den dagen.

Uppmaningar varje vecka: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande i slutet av varje vecka (dagarna 7, 14, 21 och 28) med en länk till en kort efterlevnadsundersökning.

Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen får inget studieinnehåll under den 4 veckor långa interventionsperioden. De kommer att få tillgång till interventionsinnehåll (sms, ljudfiler) efter att ha genomfört undersökningar efter avslutad behandling 4 veckor efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i internaliserad viktbias
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Självrapport mätt med hjälp av Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Förändring i vikt Självstigma
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Självrapport mätt med hjälp av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Självrapport mätt med Self Compassion Scale (SCS)
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
Självrapport mätt med hjälp av Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Huvudutredare: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela avidentifierat studiematerial som ligger till grund för resultat i en publikation.

Tidsram för IPD-delning

Material kommer att finnas tillgängligt efter avslutat försök och alla planerade publikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer kan begära tillgång till studiematerial för användning i systematiska översikter, metaanalyser och annan relevant användning. Vänligen kontakta studie PI (Hopkins) för att begära tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Självmedkänsla mindfulness praktik

3
Prenumerera