- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04678973
Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)
Effekter av kortfattad, mHealth Self-Compassion Intervention på internaliserad viktbias hos vuxna med fetma: A Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna undersökningen är ett experimentellt försök bland 80 vuxna med fetma och internaliserad viktbias för att fastställa preliminära effekter av en smartphone-levererad kort self-compassion mindfulness-intervention på internaliserad viktbias, jämfört med väntelista.
Alla deltagare kommer att få en 4-veckors mindfulness-baserad intervention via smartphone. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas en av två behandlingsarmar: (1) interventionsgruppen, en självmedkänsla mindfulness-övning skräddarsydd för vikt och kroppsbekymmer, eller (2) en väntelista kontrollgrupp, som kommer att få tillgång till interventionens innehåll efter avslutad bedömning av behandlingens slut. Allt interventionsinnehåll kommer att levereras via textmeddelande med Duke REDCap med Twilio-integration. Interventionsgruppen kommer också att slutföra psykoedukation om internaliserad viktbias och självmedkänsla. Vi kommer att mäta ett antal potentiella modererande och förmedlande konstruktioner, såsom depression, traumahistoria, etc.
Interventionskomponenter:
Interventionsgrupp:
Guidad Mindfulness Practice: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få compassion-baserade guidade meditationsljudinspelningar som görs allmänt tillgängliga av Kristin Neff på www.selfcompassion.org och Tara Brach på www.tarabrach.com. Många av dessa ljudfiler användes i en tidigare undersökning av självmedkänsla och kroppsbild (Albertson et al., 2015) och valdes ut på grund av deras unika förmåga att rikta in sig på medkänsla och kroppsbekymmer samtidigt. Daglig mindfulnessträning kommer att kräva cirka 4-20 minuter per dag att genomföra (dagarna 2-28).
Psykoedukation: Deltagare i interventionsgruppen kommer att få psykoedukation levererad via studiewebbplatsen under dagarna 1-6 (se tabell 2). De kommer att få en ny lektion via sms var och en av dessa dagar, som var och en täcker ett annat ämne relaterat till interventionen. Syftet med psykoedukationsfasen är att orientera användarna till deras kommande erfarenheter, ge utbildning om internaliserad viktbias, det kroniska stresssystemet, användbarheten av självmedkänsla för att reglera fysiologiska och psykologiska mål, och vägledning om att etablera, upprätthålla och generalisera en mindfulnessövning. Engagemang i psykoedukationsmaterial kommer att ta cirka 20-30 minuter per dag (dag 1-6).
Dagliga uppmaningar: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande varje morgon som anger deras uppgift för den dagen. Uppgifterna inkluderar: granska psykoedukation som tillhandahålls eller träna mindfulness idag. Uppmaningarna kommer att vara korta och kommer att ta en minut eller två att läsa. Tilldelad aktivitet varierar från dag till dag.
Uppmaningar varje vecka: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande i slutet av varje vecka (dagarna 7, 14, 21 och 28) med en länk till en kort efterlevnadsundersökning. Detta kommer att mäta hur många dagar de tränade den veckan. Den korta efterlevnadsundersökningen tar cirka 5 minuter att fylla i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- BMI minst 30 kg/m2
- Förhöjda internaliseringsnivåer för viktbias
- Måste bo inom Eastern Standard Time zone
- Måste äga en smartphone och vara villig att ta emot 1-2 textmeddelanden dagligen, träna mindfulness i cirka 20 minuter dagligen och engagera sig i veckovis interventionsinnehåll
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- BMI <30
- Ingen erfaren eller internaliserad viktbias har rapporterats
- Bor i en annan tidszon (inte EST)
- Försöker för närvarande gå ner i vikt eller begränsa kosten
- För närvarande inskriven i en intervention för vikt, viktbias, självmedkänsla eller mindfulness
- För närvarande eller nyligen en "vanlig meditator"
- Planer för bariatrisk kirurgi under eller omedelbart efter interventionsperioden
- Utredarens bedömning av säkerhetsskäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett 4 veckors program levererat via sms.
Vecka 1 kommer att innehålla psykoedukation som levereras via korta läsningar och video.
Vecka 2-4 kommer att innehålla daglig guidad mindfulness-övning med fokus på självmedkänsla och vikt- och kroppsuppfattning.
|
Guidad Mindfulness-övning: Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få compassion-baserade guidade meditationsljudinspelningar. Inspelningar kommer att riktas mot självmedkänsla och kroppsbekymmer samtidigt. Psykoedukation: Deltagare i interventionsgruppen kommer att få psykoedukation levererad via daglig PDF under dagarna 1-6. Psykoeducation kommer att orientera användare till deras kommande upplevelser, ge utbildning om internaliserad viktbias, det kroniska stresssystemet, användbarheten av självmedkänsla för att reglera fysiologiska och psykologiska mål, och vägledning om att etablera, upprätthålla och generalisera en mindfulness-övning. Dagliga uppmaningar: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande varje morgon som anger deras uppgift för den dagen. Uppmaningar varje vecka: Deltagarna kommer att få ett textmeddelande i slutet av varje vecka (dagarna 7, 14, 21 och 28) med en länk till en kort efterlevnadsundersökning. |
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna i kontrollgruppen får inget studieinnehåll under den 4 veckor långa interventionsperioden.
De kommer att få tillgång till interventionsinnehåll (sms, ljudfiler) efter att ha genomfört undersökningar efter avslutad behandling 4 veckor efter randomisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i internaliserad viktbias
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Självrapport mätt med hjälp av Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Förändring i vikt Självstigma
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Självrapport mätt med hjälp av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Förändring i självmedkänsla
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Självrapport mätt med Self Compassion Scale (SCS)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i mindfulness
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Självrapport mätt med hjälp av Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
|
Baslinje till slutet av behandlingen (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Huvudutredare: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0033
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Självmedkänsla mindfulness praktik
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAvslutadPåfrestning | UtbrändhetssyndromSpanien
-
St Vincent's University Hospital, IrelandOkänd
-
Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekryteringInflammatorisk respons | Välbefinnande | Mental hälsa | Mindfulness | Kardiovaskulär hälsa | SjälvmedkänslaSpanien
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAktiv, inte rekryterande
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationOkändDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Har inte rekryterat ännu
-
University of California, San DiegoHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes Nöd
-
University of SheffieldAvslutadInflammatoriska tarmsjukdomarStorbritannien