- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04678973
내재화된 체중 편향에 대한 간략한 mHealth Self-Compassion 개입 (ruby)
비만 성인의 내재화된 체중 편향에 대한 짧은 mHealth Self-Compassion 개입의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 조사는 비만과 내재화된 체중 편견이 있는 성인 80명을 대상으로 대기자 명단 통제와 비교하여 내재화된 체중 편견에 대한 스마트폰 배달 간단한 자기 연민 마음챙김 개입의 예비 효과를 결정하기 위한 실험적 시험입니다.
모든 참가자는 스마트폰을 통해 4주간 마음챙김 기반 중재를 받게 됩니다. 참가자는 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (1) 체중 및 신체 문제에 맞게 조정된 자기 연민 마음챙김 연습인 개입 그룹 또는 (2) 개입 콘텐츠에 대한 액세스 권한을 받을 대기자 명단 통제 그룹 치료 종료 평가 완료 후. 모든 개입 콘텐츠는 Twilio 통합과 함께 Duke REDCap을 사용하여 문자 메시지를 통해 전달됩니다. 개입 그룹은 또한 내재화된 체중 편향과 자기 연민에 대한 심리 교육을 완료합니다. 우리는 우울증, 트라우마 이력 등과 같은 여러 가지 잠재적 조절 및 중재 구조를 측정할 것입니다.
개입 구성요소:
개입 그룹:
안내 마음챙김 연습: 개입 그룹의 참가자는 www.selfcompassion.org에서 Kristin Neff가 공개적으로 사용할 수 있는 연민 기반 안내 명상 오디오 녹음을 받게 됩니다. www.tarabrach.com의 Tara Brach. 이러한 오디오 파일 중 다수는 자기 연민과 신체 이미지에 대한 이전 조사(Albertson et al., 2015)에 사용되었으며 연민과 신체 문제를 동시에 대상으로 하는 고유한 기능으로 인해 선택되었습니다. 매일 마음챙김 연습을 완료하려면 하루에 약 4-20분이 필요합니다(2-28일).
심리 교육: 개입 그룹의 참가자는 1-6일 동안 연구 웹사이트를 통해 전달되는 심리 교육을 받게 됩니다(표 2 참조). 그들은 요일마다 문자 메시지를 통해 개입과 관련된 다른 주제를 다루는 새로운 수업을 받게 됩니다. 심리 교육 단계의 목적은 사용자에게 다가오는 경험을 안내하고, 내재화된 체중 편향, 만성 스트레스 시스템, 생리적 및 심리적 목표를 조절하기 위한 자기 연민 실천의 유용성에 대한 교육을 제공하고, 설정, 유지 및 일반화에 대한 지침을 제공하는 것입니다. 마음 챙김 연습. 심리 교육 자료에 참여하는 데는 하루에 약 20-30분이 소요됩니다(1-6일).
일일 알림: 참가자는 매일 아침 그날의 작업을 나타내는 문자 메시지를 받게 됩니다. 과제에는 제공된 심리 교육을 검토하거나 오늘 마음챙김을 연습합니다. 프롬프트는 간단하며 읽는 데 1~2분이 소요됩니다. 배정된 활동은 요일마다 다릅니다.
주간 알림: 참가자는 매주 말(7일, 14일, 21일, 28일)에 간단한 준수 설문 조사 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. 이것은 그들이 그 주에 몇 일을 연습했는지 측정할 것입니다. 간단한 준수 설문 조사를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Reuben-Cooke Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- BMI 최소 30kg/m2
- 높은 가중치 편향 국제화 수준
- 동부 표준시 내에 거주해야 함
- 스마트폰을 소유하고 매일 1-2개의 문자 메시지를 수신하고, 매일 약 20분 동안 마음챙김을 연습하고, 주간 개입 콘텐츠에 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- BMI < 30
- 경험적이거나 내재화된 가중치 편견이 보고되지 않음
- 다른 시간대(EST 아님)에 거주
- 현재 체중 감량을 시도하거나 다이어트를 제한하고 있습니다.
- 체중, 체중 편향, 자기 연민 또는 마음챙김에 대한 개입에 현재 등록되어 있음
- 현재 또는 최근에 "정규 명상가"
- 개입 기간 중 또는 직후에 비만 수술 계획
- 안전상의 이유로 수사관의 재량권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 그룹의 참가자는 문자 메시지를 통해 전달되는 4주 프로그램을 받게 됩니다.
1주차에는 간단한 독서와 비디오를 통해 전달되는 심리 교육이 포함됩니다.
2-4주차에는 자기 연민과 체중 및 신체 이미지 문제에 초점을 맞춘 일일 가이드 마음챙김 연습이 포함됩니다.
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안내 마음챙김 연습: 개입 그룹의 참가자는 연민 기반 안내 명상 오디오 녹음을 받게 됩니다. 녹음은 자기 연민과 신체 문제를 동시에 대상으로 합니다. 심리 교육: 개입 그룹의 참가자는 1-6일 동안 매일 PDF를 통해 전달되는 심리 교육을 받게 됩니다. 심리 교육은 사용자에게 다가올 경험을 안내하고, 내재화된 체중 편향, 만성 스트레스 시스템, 생리학적 및 심리적 목표를 조절하기 위한 자기 연민 실천의 유용성에 대한 교육을 제공하고, 마음챙김 실천을 수립, 유지 및 일반화하는 지침을 제공합니다. 일일 알림: 참가자는 매일 아침 그날의 작업을 나타내는 문자 메시지를 받게 됩니다. 주간 알림: 참가자는 매주 말(7일, 14일, 21일, 28일)에 간단한 준수 설문 조사 링크가 포함된 문자 메시지를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
통제 그룹의 참가자는 4주간의 개입 기간 동안 연구 콘텐츠를 받지 않습니다.
그들은 무작위화 4주 후 치료 종료 설문 조사를 완료한 후 개입 콘텐츠(문자 메시지, 오디오 파일)에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내면화된 가중치 편향의 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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Weight Bias Internalization Scale(WBIS-M)을 사용하여 측정한 자가 보고
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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체중 자기 낙인의 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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체중 자가 낙인 설문지(WSSQ)를 사용하여 측정한 자가 보고
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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자기연민의 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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SCS(Self Compassion Scale)를 사용하여 측정한 자기 보고
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마음챙김의 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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SF-FFMQ(Short Form Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 측정된 자가 보고
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기준 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- 수석 연구원: Gary G Bennett, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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자기 연민 마음챙김 수련에 대한 임상 시험
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain완전한
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University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare System완전한