- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04678973
Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)
Effekter af kort, mHealth Self-Compassion Intervention på internaliseret vægtforstyrrelse hos voksne med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse er et eksperimentelt forsøg blandt 80 voksne med fedme og internaliseret vægtbias for at bestemme de foreløbige effekter af en smartphone-leveret kort self-compassion mindfulness intervention på internaliseret vægtbias sammenlignet med ventelistekontrol.
Alle deltagere vil modtage en 4-ugers mindfulness-baseret intervention via smartphone. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsarme: (1) interventionsgruppen, en self-compassion mindfulness-praksis skræddersyet til vægt- og kropsbekymringer, eller (2) en ventelistekontrolgruppe, som får adgang til interventionsindholdet efter endt behandlingsvurdering. Alt interventionsindhold vil blive leveret via sms ved hjælp af Duke REDCap med Twilio-integration. Interventionsgruppen vil også gennemføre psykoedukation om internaliseret vægtbias og selvmedfølelse. Vi vil måle en række potentielle modererende og medierende konstruktioner, såsom depression, traumehistorie mv.
Interventionskomponenter:
Interventionsgruppe:
Guidet Mindfulness-praksis: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage medfølelse-baserede guidede meditationslydoptagelser, som er offentligt tilgængelige af Kristin Neff på www.selfcompassion.org og Tara Brach på www.tarabrach.com. Mange af disse lydfiler blev brugt i en tidligere undersøgelse af selvmedfølelse og kropsopfattelse (Albertson et al., 2015) og blev udvalgt på grund af deres unikke evne til at målrette medfølelse og kropsbekymringer samtidigt. Daglig mindfulness praksis vil kræve omkring 4-20 minutter om dagen at gennemføre (dage 2-28).
Psykoedukation: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage psykoedukation leveret via undersøgelsens hjemmeside over dag 1-6 (se tabel 2). De vil modtage en ny lektion via sms på hver af disse dage, som hver dækker et andet emne relateret til interventionen. Formålet med psykoedukationsfasen er at orientere brugerne til deres kommende oplevelse, give undervisning om internaliseret vægtbias, det kroniske stresssystem, anvendeligheden af selvmedfølelsespraksis til at regulere fysiologiske og psykologiske mål og vejledning om etablering, opretholdelse og generalisering. en mindfulness praksis. Engagement i psykoedukationsmaterialer vil tage cirka 20-30 minutter om dagen (dag 1-6).
Daglige meddelelser: Deltagerne modtager en sms hver morgen, der angiver deres opgave for den pågældende dag. Opgaverne omfatter: gennemgå den forudsatte psykoedukation eller praktisere mindfulness i dag. Spørgsmålene vil være korte og vil tage et minut eller to at læse. Tildelt aktivitet varierer fra dag til dag.
Ugentlige anvisninger: Deltagerne modtager en sms i slutningen af hver uge (dage 7, 14, 21 og 28) med et link til en kort tilslutningsundersøgelse. Dette vil måle, hvor mange dage de øvede den uge. Den korte tilslutningsundersøgelse vil tage cirka 5 minutter at udfylde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- BMI mindst 30 kg/m2
- Forhøjede internaliseringsniveauer for vægtbias
- Skal bo inden for Eastern Standard Time zone
- Skal eje en smartphone og være villig til at modtage 1-2 tekstbeskeder dagligt, øve mindfulness i cirka 20 minutter dagligt og engagere sig i ugentligt interventionsindhold
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- BMI <30
- Ingen erfaren eller internaliseret vægtbias rapporteret
- Bor i en anden tidszone (ikke EST)
- Forsøger i øjeblikket at tabe sig eller begrænse kosten
- Er i øjeblikket tilmeldt en intervention for vægt, vægtbias, selvmedfølelse eller mindfulness
- I øjeblikket eller for nylig en "almindelig meditator"
- Planer for fedmekirurgi under eller umiddelbart efter interventionsperioden
- Efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 4 ugers program leveret via sms.
Uge 1 vil omfatte psykoedukation leveret via korte oplæsninger og video.
Uge 2-4 vil omfatte daglig guidet mindfulness praksis med fokus på selvmedfølelse og vægt og kropsbillede.
|
Guidet Mindfulness Praksis: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage medfølelse-baserede guidede meditationslydoptagelser. Optagelser vil målrette mod selvmedfølelse og kropsbekymringer på samme tid. Psykoedukation: Deltagere i interventionsgruppen vil modtage psykoedukation leveret via daglig PDF over dag 1-6. Psykoedukation vil orientere brugerne til deres kommende oplevelse, give undervisning om internaliseret vægtbias, det kroniske stresssystem, nytten af selvmedfølelsespraksis til at regulere fysiologiske og psykologiske mål og vejledning om etablering, opretholdelse og generalisering af en mindfulness-praksis. Daglige meddelelser: Deltagerne modtager en sms hver morgen, der angiver deres opgave for den pågældende dag. Ugentlige anvisninger: Deltagerne modtager en sms i slutningen af hver uge (dage 7, 14, 21 og 28) med et link til en kort tilslutningsundersøgelse. |
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen modtager intet studieindhold i løbet af den 4 ugers interventionsperiode.
De vil modtage adgang til interventionsindhold (sms, lydfiler) efter at have gennemført undersøgelser ved afslutning af behandlingen 4 uger efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i internaliseret vægtbias
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Selvrapportering målt ved hjælp af Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Baseline til endt behandling (4 uger)
|
|
Ændring i vægt Selvstigma
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Selvrapportering målt ved hjælp af Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
|
Baseline til endt behandling (4 uger)
|
|
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Selvrapportering målt ved hjælp af Self Compassion Scale (SCS)
|
Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Selvrapportering målt ved hjælp af Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
|
Baseline til endt behandling (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Ledende efterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmedfølelse mindfulness praksis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttetMobning | MobbeofferTyrkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetUdbrændthed, professionel | Sekundær traumatisk stress | Medfølelse TræthedCanada
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuBrænde ud | MedfølelseCanada
-
Robert SimpsonRekruttering
-
Shaanxi Normal UniversityShanxi Provincial Cancer HospitalRekrutteringFrygt for gentagelse af kræftKina
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet