Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)

8. januar 2024 opdateret af: Duke University

Effekter af kort, mHealth Self-Compassion Intervention på internaliseret vægtforstyrrelse hos voksne med fedme: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse er et eksperimentelt forsøg blandt 80 voksne med fedme og internaliseret vægtbias for at bestemme de foreløbige effekter af en smartphone-leveret kort self-compassion mindfulness intervention på internaliseret vægtbias sammenlignet med ventelistekontrol. Alle deltagere vil modtage en 4-ugers mindfulness-baseret intervention via smartphone. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: (1) interventionsgruppen, en self-compassion mindfulness-praksis skræddersyet til vægt- og kropsbekymringer, eller (2) en ventelistekontrolgruppe, som får adgang til interventionsindholdet efter endt behandlingsvurdering. Alt interventionsindhold vil blive leveret via sms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et eksperimentelt forsøg blandt 80 voksne med fedme og internaliseret vægtbias for at bestemme de foreløbige effekter af en smartphone-leveret kort self-compassion mindfulness intervention på internaliseret vægtbias sammenlignet med ventelistekontrol.

Alle deltagere vil modtage en 4-ugers mindfulness-baseret intervention via smartphone. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsarme: (1) interventionsgruppen, en self-compassion mindfulness-praksis skræddersyet til vægt- og kropsbekymringer, eller (2) en ventelistekontrolgruppe, som får adgang til interventionsindholdet efter endt behandlingsvurdering. Alt interventionsindhold vil blive leveret via sms ved hjælp af Duke REDCap med Twilio-integration. Interventionsgruppen vil også gennemføre psykoedukation om internaliseret vægtbias og selvmedfølelse. Vi vil måle en række potentielle modererende og medierende konstruktioner, såsom depression, traumehistorie mv.

Interventionskomponenter:

Interventionsgruppe:

Guidet Mindfulness-praksis: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage medfølelse-baserede guidede meditationslydoptagelser, som er offentligt tilgængelige af Kristin Neff på www.selfcompassion.org og Tara Brach på www.tarabrach.com. Mange af disse lydfiler blev brugt i en tidligere undersøgelse af selvmedfølelse og kropsopfattelse (Albertson et al., 2015) og blev udvalgt på grund af deres unikke evne til at målrette medfølelse og kropsbekymringer samtidigt. Daglig mindfulness praksis vil kræve omkring 4-20 minutter om dagen at gennemføre (dage 2-28).

Psykoedukation: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage psykoedukation leveret via undersøgelsens hjemmeside over dag 1-6 (se tabel 2). De vil modtage en ny lektion via sms på hver af disse dage, som hver dækker et andet emne relateret til interventionen. Formålet med psykoedukationsfasen er at orientere brugerne til deres kommende oplevelse, give undervisning om internaliseret vægtbias, det kroniske stresssystem, anvendeligheden af ​​selvmedfølelsespraksis til at regulere fysiologiske og psykologiske mål og vejledning om etablering, opretholdelse og generalisering. en mindfulness praksis. Engagement i psykoedukationsmaterialer vil tage cirka 20-30 minutter om dagen (dag 1-6).

Daglige meddelelser: Deltagerne modtager en sms hver morgen, der angiver deres opgave for den pågældende dag. Opgaverne omfatter: gennemgå den forudsatte psykoedukation eller praktisere mindfulness i dag. Spørgsmålene vil være korte og vil tage et minut eller to at læse. Tildelt aktivitet varierer fra dag til dag.

Ugentlige anvisninger: Deltagerne modtager en sms i slutningen af ​​hver uge (dage 7, 14, 21 og 28) med et link til en kort tilslutningsundersøgelse. Dette vil måle, hvor mange dage de øvede den uge. Den korte tilslutningsundersøgelse vil tage cirka 5 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • BMI mindst 30 kg/m2
  • Forhøjede internaliseringsniveauer for vægtbias
  • Skal bo inden for Eastern Standard Time zone
  • Skal eje en smartphone og være villig til at modtage 1-2 tekstbeskeder dagligt, øve mindfulness i cirka 20 minutter dagligt og engagere sig i ugentligt interventionsindhold

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • BMI <30
  • Ingen erfaren eller internaliseret vægtbias rapporteret
  • Bor i en anden tidszone (ikke EST)
  • Forsøger i øjeblikket at tabe sig eller begrænse kosten
  • Er i øjeblikket tilmeldt en intervention for vægt, vægtbias, selvmedfølelse eller mindfulness
  • I øjeblikket eller for nylig en "almindelig meditator"
  • Planer for fedmekirurgi under eller umiddelbart efter interventionsperioden
  • Efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage et 4 ugers program leveret via sms. Uge 1 vil omfatte psykoedukation leveret via korte oplæsninger og video. Uge 2-4 vil omfatte daglig guidet mindfulness praksis med fokus på selvmedfølelse og vægt og kropsbillede.

Guidet Mindfulness Praksis: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage medfølelse-baserede guidede meditationslydoptagelser. Optagelser vil målrette mod selvmedfølelse og kropsbekymringer på samme tid.

Psykoedukation: Deltagere i interventionsgruppen vil modtage psykoedukation leveret via daglig PDF over dag 1-6. Psykoedukation vil orientere brugerne til deres kommende oplevelse, give undervisning om internaliseret vægtbias, det kroniske stresssystem, nytten af ​​selvmedfølelsespraksis til at regulere fysiologiske og psykologiske mål og vejledning om etablering, opretholdelse og generalisering af en mindfulness-praksis.

Daglige meddelelser: Deltagerne modtager en sms hver morgen, der angiver deres opgave for den pågældende dag.

Ugentlige anvisninger: Deltagerne modtager en sms i slutningen af ​​hver uge (dage 7, 14, 21 og 28) med et link til en kort tilslutningsundersøgelse.

Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne i kontrolgruppen modtager intet studieindhold i løbet af den 4 ugers interventionsperiode. De vil modtage adgang til interventionsindhold (sms, lydfiler) efter at have gennemført undersøgelser ved afslutning af behandlingen 4 uger efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i internaliseret vægtbias
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
Selvrapportering målt ved hjælp af Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Baseline til endt behandling (4 uger)
Ændring i vægt Selvstigma
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
Selvrapportering målt ved hjælp af Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Baseline til endt behandling (4 uger)
Forandring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
Selvrapportering målt ved hjælp af Self Compassion Scale (SCS)
Baseline til endt behandling (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til endt behandling (4 uger)
Selvrapportering målt ved hjælp af Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Baseline til endt behandling (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Ledende efterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele afidentificerede studiematerialer, der ligger til grund for resultater i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Materiale vil være tilgængeligt efter afslutning af forsøget og alle planlagte publikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner kan anmode om adgang til studiematerialer til brug i systematiske reviews, metaanalyser og anden relevant anvendelse. Kontakt venligst studie PI (Hopkins) for at anmode om adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmedfølelse mindfulness praksis

Abonner