Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte mHealth zelfcompassie-interventie bij geïnternaliseerde gewichtsbias (ruby)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Effecten van korte, mHealth zelfcompassie-interventie op geïnternaliseerde gewichtsbias bij volwassenen met obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het voorgestelde onderzoek is een experimenteel onderzoek onder 80 volwassenen met obesitas en geïnternaliseerde gewichtsbias om voorlopige effecten te bepalen van een door een smartphone geleverde korte mindfulness-interventie voor zelfcompassie op geïnternaliseerde gewichtsbias, vergeleken met wachtlijstcontrole. Alle deelnemers krijgen een op mindfulness gebaseerde interventie van 4 weken via smartphone. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: (1) de interventiegroep, een zelfcompassie-mindfulness-oefening die is afgestemd op gewichts- en lichaamskwesties, of (2) een wachtlijstcontrolegroep, die toegang krijgt tot de inhoud van de interventie na voltooiing van beoordelingen aan het einde van de behandeling. Alle inhoud van de interventie wordt via sms bezorgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek is een experimenteel onderzoek onder 80 volwassenen met obesitas en geïnternaliseerde gewichtsbias om voorlopige effecten te bepalen van een door een smartphone geleverde korte mindfulness-interventie voor zelfcompassie op geïnternaliseerde gewichtsbias, vergeleken met wachtlijstcontrole.

Alle deelnemers krijgen een op mindfulness gebaseerde interventie van 4 weken via smartphone. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: (1) de interventiegroep, een zelfcompassie-mindfulness-oefening die is afgestemd op gewichts- en lichaamskwesties, of (2) een wachtlijstcontrolegroep, die toegang krijgt tot de inhoud van de interventie na voltooiing van beoordelingen aan het einde van de behandeling. Alle interventie-inhoud wordt geleverd via sms met behulp van Duke REDCap met Twilio-integratie. De interventiegroep zal ook psycho-educatie geven over geïnternaliseerde gewichtsbias en zelfcompassie. We zullen een aantal mogelijke modererende en mediërende constructen meten, zoals depressie, traumageschiedenis, enz.

Interventie Componenten:

Interventiegroep:

Begeleide mindfulness-oefening: deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op compassie gebaseerde geleide meditatie-audio-opnamen die publiekelijk beschikbaar zijn gemaakt door Kristin Neff op www.selfcompassion.org en Tara Brach op www.tarabrach.com. Veel van deze audiobestanden werden gebruikt in een eerder onderzoek naar zelfcompassie en lichaamsbeeld (Albertson et al., 2015) en werden geselecteerd vanwege hun unieke vermogen om tegelijkertijd compassie en lichamelijke problemen aan te pakken. Dagelijkse mindfulness-oefeningen hebben ongeveer 4-20 minuten per dag nodig om te voltooien (dagen 2-28).

Psycho-educatie: Deelnemers aan de interventiegroep krijgen gedurende dagen 1-6 psycho-educatie via de studiewebsite (zie tabel 2). Ze krijgen op elk van deze dagen een nieuwe les via sms, die telkens een ander onderwerp behandelt dat verband houdt met de interventie. Het doel van de psycho-educatiefase is om gebruikers te oriënteren op hun aanstaande ervaring, voorlichting te geven over geïnternaliseerde gewichtsbias, het chronische stresssysteem, het nut van zelfcompassie om fysiologische en psychologische doelen te reguleren, en begeleiding bij het vaststellen, behouden en generaliseren een mindfulness-oefening. Betrokkenheid bij psycho-educatiemateriaal duurt ongeveer 20-30 minuten per dag (dag 1-6).

Dagelijkse prompts: Deelnemers ontvangen elke ochtend een sms met hun taak voor die dag. Taken zijn onder meer: ​​bekijk verstrekte psycho-educatie of oefen vandaag mindfulness. De prompts zijn kort en vereisen een minuut of twee om te lezen. De toegewezen activiteit verschilt per dag.

Wekelijkse prompts: deelnemers ontvangen aan het einde van elke week (dag 7, 14, 21 en 28) een sms met een link naar een korte therapietrouwenquête. Dit zal meten hoeveel dagen ze die week hebben geoefend. Het invullen van het korte therapietrouwonderzoek duurt ongeveer 5 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • BMI minimaal 30 kg/m2
  • Verhoogde internalisatieniveaus voor gewichtsbias
  • Moet binnen de Eastern Standard Time-zone wonen
  • Moet een smartphone hebben en bereid zijn om dagelijks 1-2 sms-berichten te ontvangen, dagelijks ongeveer 20 minuten mindfulness te oefenen en wekelijkse interventie-inhoud te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud
  • BMI < 30
  • Geen ervaren of geïnternaliseerde gewichtsbias gerapporteerd
  • Woont in een andere tijdzone (niet EST)
  • Probeert momenteel af te vallen of een dieet te beperken
  • Momenteel ingeschreven voor een interventie voor gewicht, gewichtsbias, zelfcompassie of mindfulness
  • Momenteel of recentelijk een "gewone mediteerder"
  • Plannen voor bariatrische chirurgie tijdens of direct na de interventieperiode
  • Discretie van de onderzoeker om veiligheidsredenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen een programma van 4 weken via sms. Week 1 bevat psycho-educatie via korte lezingen en video. Weken 2-4 bevatten dagelijkse begeleide mindfulness-oefeningen gericht op zelfcompassie en problemen met gewicht en lichaamsbeeld.
Gedragsmatig: Mindfulness oefening voor zelfcompassie

Begeleide mindfulness-oefening: deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op compassie gebaseerde geleide meditatie-audio-opnamen. Opnames zullen tegelijkertijd gericht zijn op zelfcompassie en lichamelijke problemen.

Psycho-educatie: deelnemers aan de interventiegroep krijgen psycho-educatie via dagelijkse pdf gedurende dagen 1-6. Psycho-educatie zal gebruikers oriënteren op hun aanstaande ervaring, onderwijs geven over geïnternaliseerde gewichtsbias, het chronische stresssysteem, het nut van zelfcompassie om fysiologische en psychologische doelen te reguleren, en begeleiding bij het opzetten, onderhouden en generaliseren van een mindfulness-oefening.

Dagelijkse prompts: Deelnemers ontvangen elke ochtend een sms met hun taak voor die dag.

Wekelijkse prompts: deelnemers ontvangen aan het einde van elke week (dag 7, 14, 21 en 28) een sms met een link naar een korte therapietrouwenquête.
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens de interventieperiode van 4 weken geen onderzoeksinhoud. Ze krijgen toegang tot interventie-inhoud (sms-berichten, audiobestanden) na het invullen van enquêtes aan het einde van de behandeling 4 weken na randomisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïnternaliseerde gewichtsbias
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Zelfrapportage gemeten met behulp van de Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Verandering in gewicht Zelfstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Zelfrapportage gemeten met behulp van de Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Verandering in zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Zelfrapportage gemeten met behulp van de Self Compassion Scale (SCS)
Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)
Zelfrapportage gemeten met behulp van de Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Basislijn tot einde van de behandeling (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelt geanonimiseerd studiemateriaal dat ten grondslag ligt aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Materialen zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de proef en alle geplande publicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen kunnen toegang vragen tot studiemateriaal voor gebruik in systematische reviews, meta-analyses en ander relevant gebruik. Neem contact op met studie PI (Hopkins) om toegang aan te vragen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren