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Breve intervento di auto-compassione mHealth sul bias di peso interiorizzato (ruby)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Duke University

Effetti di un breve intervento di auto-compassione mHealth sul pregiudizio ponderale interiorizzato negli adulti con obesità: uno studio controllato randomizzato

L'indagine proposta è uno studio sperimentale tra 80 adulti con obesità e bias di peso interiorizzato per determinare gli effetti preliminari di un breve intervento di consapevolezza di auto-compassione fornito da smartphone sul bias di peso interiorizzato, rispetto al controllo della lista di attesa. Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di mindfulness di 4 settimane tramite smartphone. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: (1) il gruppo di intervento, una pratica di consapevolezza di auto-compassione su misura per problemi di peso e corpo, o (2) un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà l'accesso al contenuto dell'intervento dopo il completamento delle valutazioni di fine trattamento. Tutti i contenuti dell'intervento verranno consegnati tramite SMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indagine proposta è uno studio sperimentale tra 80 adulti con obesità e bias di peso interiorizzato per determinare gli effetti preliminari di un breve intervento di consapevolezza di auto-compassione fornito da smartphone sul bias di peso interiorizzato, rispetto al controllo della lista di attesa.

Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di mindfulness di 4 settimane tramite smartphone. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: (1) il gruppo di intervento, una pratica di consapevolezza di auto-compassione su misura per problemi di peso e corpo, o (2) un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà l'accesso al contenuto dell'intervento dopo il completamento delle valutazioni di fine trattamento. Tutti i contenuti dell'intervento verranno consegnati tramite SMS utilizzando Duke REDCap con l'integrazione di Twilio. Il gruppo di intervento completerà anche la psicoeducazione sul bias di peso interiorizzato e sull'auto-compassione. Misureremo una serie di potenziali costrutti moderatori e mediatori, come la depressione, la storia del trauma, ecc.

Componenti dell'intervento:

Gruppo di intervento:

Pratica di consapevolezza guidata: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno registrazioni audio di meditazione guidata basate sulla compassione rese disponibili pubblicamente da Kristin Neff su www.selfcompassion.org e Tara Brach su www.tarabrach.com. Molti di questi file audio sono stati utilizzati in una precedente indagine sull'auto-compassione e sull'immagine del corpo (Albertson et al., 2015) e sono stati selezionati per la loro capacità unica di indirizzare la compassione e le preoccupazioni del corpo contemporaneamente. La pratica quotidiana della consapevolezza richiederà circa 4-20 minuti al giorno per essere completata (giorni 2-28).

Psicoeducazione: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno psicoeducazione fornita tramite il sito Web dello studio nei giorni 1-6 (vedere Tabella 2). Riceveranno una nuova lezione tramite messaggio di testo in ciascuno di questi giorni, ognuno dei quali copre un argomento diverso correlato all'intervento. Lo scopo della fase di psicoeducazione è orientare gli utenti verso la loro esperienza imminente, fornire informazioni sul pregiudizio ponderale interiorizzato, sul sistema di stress cronico, sull'utilità della pratica dell'auto-compassione per regolare obiettivi fisiologici e psicologici e una guida per stabilire, mantenere e generalizzare una pratica di consapevolezza. L'impegno nei materiali di psicoeducazione richiederà circa 20-30 minuti al giorno (giorni 1-6).

Richieste giornaliere: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina che indica il loro compito per quel giorno. Le attività includono: rivedere la psicoeducazione fornita o praticare la consapevolezza oggi. I prompt saranno brevi e richiederanno un minuto o due per essere letti. L'attività assegnata varia in base al giorno.

Richieste settimanali: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo alla fine di ogni settimana (giorni 7, 14, 21 e 28) con un collegamento a un breve sondaggio sull'adesione. Questo misurerà quanti giorni hanno praticato quella settimana. Il completamento del breve sondaggio sull'adesione richiederà circa 5 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • BMI almeno 30 kg/m2
  • Elevati livelli di internalizzazione del bias di peso
  • Deve vivere nel fuso orario standard orientale
  • Deve possedere uno smartphone ed essere disposto a ricevere 1-2 messaggi di testo al giorno, praticare la consapevolezza per circa 20 minuti al giorno e impegnarsi con contenuti di intervento settimanali

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • IMC < 30
  • Non sono stati segnalati bias di peso sperimentati o interiorizzati
  • Vive in un altro fuso orario (non EST)
  • Attualmente sta cercando di perdere peso o di limitare la dieta
  • Attualmente iscritto a un intervento per peso, bias di peso, auto-compassione o consapevolezza
  • Attualmente o recentemente un "meditatore regolare"
  • Piani per la chirurgia bariatrica durante o immediatamente dopo il periodo di intervento
  • Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di 4 settimane consegnato tramite messaggio di testo. La settimana 1 includerà la psicoeducazione fornita tramite brevi letture e video. Le settimane 2-4 includeranno la pratica quotidiana guidata della consapevolezza incentrata sull'auto-compassione e sulle preoccupazioni relative al peso e all'immagine corporea.

Pratica di consapevolezza guidata: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno registrazioni audio di meditazione guidata basata sulla compassione. Le registrazioni prenderanno di mira contemporaneamente l'autocompassione e le preoccupazioni per il corpo.

Psicoeducazione: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno psicoeducazione fornita tramite PDF quotidiano nei giorni 1-6. La psicoeducazione orienterà gli utenti verso la loro esperienza imminente, fornirà istruzione sulla distorsione del peso interiorizzata, sul sistema di stress cronico, sull'utilità della pratica dell'auto-compassione per regolare gli obiettivi fisiologici e psicologici e una guida per stabilire, mantenere e generalizzare una pratica di consapevolezza.

Richieste giornaliere: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina che indica il loro compito per quel giorno.

Richieste settimanali: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo alla fine di ogni settimana (giorni 7, 14, 21 e 28) con un collegamento a un breve sondaggio sull'adesione.

Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun contenuto dello studio durante il periodo di intervento di 4 settimane. Riceveranno l'accesso al contenuto dell'intervento (messaggi di testo, file audio) dopo aver completato i sondaggi di fine trattamento 4 settimane dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distorsione del peso interiorizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Autovalutazione misurata utilizzando la Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Cambiamento nell'autostigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Autovalutazione misurata utilizzando il Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Autovalutazione misurata utilizzando la Self Compassion Scale (SCS)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
Autovalutazione misurata utilizzando il questionario breve sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (SF-FFMQ)
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Investigatore principale: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerà materiali di studio anonimi che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I materiali saranno disponibili dopo il completamento della sperimentazione e tutte le pubblicazioni previste.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui possono richiedere l'accesso ai materiali di studio da utilizzare in revisioni sistematiche, meta-analisi e altri usi pertinenti. Si prega di contattare lo studio PI (Hopkins) per richiedere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pratica di consapevolezza dell'auto-compassione

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