- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04678973
Breve intervento di auto-compassione mHealth sul bias di peso interiorizzato (ruby)
Effetti di un breve intervento di auto-compassione mHealth sul pregiudizio ponderale interiorizzato negli adulti con obesità: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine proposta è uno studio sperimentale tra 80 adulti con obesità e bias di peso interiorizzato per determinare gli effetti preliminari di un breve intervento di consapevolezza di auto-compassione fornito da smartphone sul bias di peso interiorizzato, rispetto al controllo della lista di attesa.
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di mindfulness di 4 settimane tramite smartphone. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: (1) il gruppo di intervento, una pratica di consapevolezza di auto-compassione su misura per problemi di peso e corpo, o (2) un gruppo di controllo in lista d'attesa, che riceverà l'accesso al contenuto dell'intervento dopo il completamento delle valutazioni di fine trattamento. Tutti i contenuti dell'intervento verranno consegnati tramite SMS utilizzando Duke REDCap con l'integrazione di Twilio. Il gruppo di intervento completerà anche la psicoeducazione sul bias di peso interiorizzato e sull'auto-compassione. Misureremo una serie di potenziali costrutti moderatori e mediatori, come la depressione, la storia del trauma, ecc.
Componenti dell'intervento:
Gruppo di intervento:
Pratica di consapevolezza guidata: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno registrazioni audio di meditazione guidata basate sulla compassione rese disponibili pubblicamente da Kristin Neff su www.selfcompassion.org e Tara Brach su www.tarabrach.com. Molti di questi file audio sono stati utilizzati in una precedente indagine sull'auto-compassione e sull'immagine del corpo (Albertson et al., 2015) e sono stati selezionati per la loro capacità unica di indirizzare la compassione e le preoccupazioni del corpo contemporaneamente. La pratica quotidiana della consapevolezza richiederà circa 4-20 minuti al giorno per essere completata (giorni 2-28).
Psicoeducazione: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno psicoeducazione fornita tramite il sito Web dello studio nei giorni 1-6 (vedere Tabella 2). Riceveranno una nuova lezione tramite messaggio di testo in ciascuno di questi giorni, ognuno dei quali copre un argomento diverso correlato all'intervento. Lo scopo della fase di psicoeducazione è orientare gli utenti verso la loro esperienza imminente, fornire informazioni sul pregiudizio ponderale interiorizzato, sul sistema di stress cronico, sull'utilità della pratica dell'auto-compassione per regolare obiettivi fisiologici e psicologici e una guida per stabilire, mantenere e generalizzare una pratica di consapevolezza. L'impegno nei materiali di psicoeducazione richiederà circa 20-30 minuti al giorno (giorni 1-6).
Richieste giornaliere: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina che indica il loro compito per quel giorno. Le attività includono: rivedere la psicoeducazione fornita o praticare la consapevolezza oggi. I prompt saranno brevi e richiederanno un minuto o due per essere letti. L'attività assegnata varia in base al giorno.
Richieste settimanali: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo alla fine di ogni settimana (giorni 7, 14, 21 e 28) con un collegamento a un breve sondaggio sull'adesione. Questo misurerà quanti giorni hanno praticato quella settimana. Il completamento del breve sondaggio sull'adesione richiederà circa 5 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- BMI almeno 30 kg/m2
- Elevati livelli di internalizzazione del bias di peso
- Deve vivere nel fuso orario standard orientale
- Deve possedere uno smartphone ed essere disposto a ricevere 1-2 messaggi di testo al giorno, praticare la consapevolezza per circa 20 minuti al giorno e impegnarsi con contenuti di intervento settimanali
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- IMC < 30
- Non sono stati segnalati bias di peso sperimentati o interiorizzati
- Vive in un altro fuso orario (non EST)
- Attualmente sta cercando di perdere peso o di limitare la dieta
- Attualmente iscritto a un intervento per peso, bias di peso, auto-compassione o consapevolezza
- Attualmente o recentemente un "meditatore regolare"
- Piani per la chirurgia bariatrica durante o immediatamente dopo il periodo di intervento
- Discrezione dell'investigatore per motivi di sicurezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un programma di 4 settimane consegnato tramite messaggio di testo.
La settimana 1 includerà la psicoeducazione fornita tramite brevi letture e video.
Le settimane 2-4 includeranno la pratica quotidiana guidata della consapevolezza incentrata sull'auto-compassione e sulle preoccupazioni relative al peso e all'immagine corporea.
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Pratica di consapevolezza guidata: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno registrazioni audio di meditazione guidata basata sulla compassione. Le registrazioni prenderanno di mira contemporaneamente l'autocompassione e le preoccupazioni per il corpo. Psicoeducazione: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno psicoeducazione fornita tramite PDF quotidiano nei giorni 1-6. La psicoeducazione orienterà gli utenti verso la loro esperienza imminente, fornirà istruzione sulla distorsione del peso interiorizzata, sul sistema di stress cronico, sull'utilità della pratica dell'auto-compassione per regolare gli obiettivi fisiologici e psicologici e una guida per stabilire, mantenere e generalizzare una pratica di consapevolezza. Richieste giornaliere: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo ogni mattina che indica il loro compito per quel giorno. Richieste settimanali: i partecipanti riceveranno un messaggio di testo alla fine di ogni settimana (giorni 7, 14, 21 e 28) con un collegamento a un breve sondaggio sull'adesione. |
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno alcun contenuto dello studio durante il periodo di intervento di 4 settimane.
Riceveranno l'accesso al contenuto dell'intervento (messaggi di testo, file audio) dopo aver completato i sondaggi di fine trattamento 4 settimane dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della distorsione del peso interiorizzata
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Autovalutazione misurata utilizzando la Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
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Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Cambiamento nell'autostigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Autovalutazione misurata utilizzando il Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
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Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Cambiamento nell'autocompassione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Autovalutazione misurata utilizzando la Self Compassion Scale (SCS)
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Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
|
Autovalutazione misurata utilizzando il questionario breve sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature (SF-FFMQ)
|
Dal basale alla fine del trattamento (4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Investigatore principale: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0033
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Pratica di consapevolezza dell'auto-compassione
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Sunnybrook Health Sciences CentreAttivo, non reclutanteBurnout, Professionista | Stress Traumatico Secondario | Compassione StanchezzaCanada
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Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainReclutamentoRisposta infiammatoria | Benessere | Salute mentale | Consapevolezza | Salute cardiovascolare | Auto compassioneSpagna
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Charite University, Berlin, GermanySana-Klinikum Lichtenberg; Vivantes Klinikum am Urban; Park-Klinik Berlin Weißensee e altri collaboratoriReclutamento
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildCompletato
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Robert SimpsonNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Auto compassioneCanada