- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04678973
Kurze mHealth-Intervention zum Selbstmitgefühl bei internalisierter Gewichtsverzerrung (ruby)
Auswirkungen einer kurzen mHealth-Intervention zum Selbstmitgefühl auf die internalisierte Gewichtsverzerrung bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit 80 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und internalisierter Gewichtsverzerrung, um die vorläufigen Auswirkungen einer per Smartphone bereitgestellten kurzen Achtsamkeitsintervention mit Selbstmitgefühl auf die internalisierte Gewichtsverzerrung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bestimmen.
Alle Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention per Smartphone. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) der Interventionsgruppe, einer auf Gewichts- und Körperprobleme zugeschnittenen Achtsamkeitspraxis mit Selbstmitgefühl, oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die Zugang zu den Interventionsinhalten erhält nach Abschluss der Beurteilungen am Ende der Behandlung. Alle Interventionsinhalte werden per Textnachricht über Duke REDCap mit Twilio-Integration übermittelt. Die Interventionsgruppe wird auch eine Psychoedukation zu verinnerlichter Gewichtsverzerrung und Selbstmitgefühl abschließen. Wir werden eine Reihe potenzieller moderierender und vermittelnder Konstrukte messen, wie z. B. Depression, Traumageschichte usw.
Interventionskomponenten:
Interventionsgruppe:
Geführte Achtsamkeitspraxis: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Audioaufnahmen einer auf Mitgefühl basierenden geführten Meditation, die von Kristin Neff unter www.selfcompassion.org öffentlich zugänglich gemacht werden und Tara Brach unter www.tarabrach.com. Viele dieser Audiodateien wurden in einer früheren Untersuchung zu Selbstmitgefühl und Körperbild (Albertson et al., 2015) verwendet und aufgrund ihrer einzigartigen Fähigkeit ausgewählt, Mitgefühl und Körperbelange gleichzeitig anzusprechen. Die tägliche Achtsamkeitsübung dauert etwa 4–20 Minuten pro Tag (Tage 2–28).
Psychoedukation: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an den Tagen 1–6 eine Psychoedukation über die Studienwebsite (siehe Tabelle 2). Sie erhalten an jedem dieser Tage eine neue Lektion per SMS, die jeweils ein anderes Thema im Zusammenhang mit der Intervention behandelt. Der Zweck der Psychoedukationsphase besteht darin, Benutzer auf ihre bevorstehende Erfahrung vorzubereiten, Aufklärung über verinnerlichte Gewichtsverzerrungen, das chronische Stresssystem, den Nutzen von Selbstmitgefühlsübungen zur Regulierung physiologischer und psychologischer Ziele sowie Anleitungen zur Festlegung, Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung zu bieten eine Achtsamkeitspraxis. Die Beschäftigung mit psychoedukativen Materialien dauert etwa 20–30 Minuten pro Tag (Tage 1–6).
Tägliche Eingabeaufforderungen: Die Teilnehmer erhalten jeden Morgen eine SMS mit der Angabe ihrer Aufgabe für diesen Tag. Zu den Aufgaben gehören: Überprüfen Sie die angebotene Psychoedukation oder üben Sie heute Achtsamkeit. Die Eingabeaufforderungen sind kurz und das Lesen dauert ein bis zwei Minuten. Die zugewiesene Aktivität variiert je nach Tag.
Wöchentliche Aufforderungen: Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche (Tage 7, 14, 21 und 28) eine Textnachricht mit einem Link zu einer kurzen Umfrage zur Einhaltung. Dadurch wird gemessen, wie viele Tage sie in dieser Woche geübt haben. Das Ausfüllen der kurzen Adhärenzbefragung dauert etwa 5 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Reuben-Cooke Building
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- BMI mindestens 30 kg/m2
- Erhöhte Grade der Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
- Muss innerhalb der Eastern Standard Time Zone leben
- Sie müssen ein Smartphone besitzen und bereit sein, täglich 1–2 Textnachrichten zu erhalten, täglich etwa 20 Minuten Achtsamkeit zu üben und sich mit wöchentlichen Interventionsinhalten auseinanderzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt
- BMI < 30
- Es wurden keine erlebten oder verinnerlichten Gewichtsverzerrungen gemeldet
- Lebt in einer anderen Zeitzone (nicht EST)
- Versuche derzeit, Gewicht zu verlieren oder die Ernährung einzuschränken
- Derzeit an einer Intervention gegen Gewicht, Gewichtsverzerrung, Selbstmitgefühl oder Achtsamkeit beteiligt
- Derzeit oder kürzlich ein „regelmäßiger Meditierer“
- Pläne für eine bariatrische Operation während oder unmittelbar im Anschluss an den Eingriff
- Aus Sicherheitsgründen liegt es im Ermessen des Ermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 4-wöchiges Programm per SMS.
Woche 1 umfasst Psychoedukation in Form von kurzen Lesungen und Videos.
In den Wochen 2 bis 4 werden täglich geführte Achtsamkeitsübungen durchgeführt, die sich auf Selbstmitgefühl sowie Gewichts- und Körperbildprobleme konzentrieren.
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Geführte Achtsamkeitspraxis: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Audioaufnahmen einer auf Mitgefühl basierenden geführten Meditation. Die Aufnahmen zielen gleichzeitig auf Selbstmitgefühl und Körperprobleme ab. Psychoedukation: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an den Tagen 1–6 täglich eine Psychoedukation per PDF. Psychoedukation wird Benutzer auf ihre bevorstehenden Erfahrungen hinweisen, Aufklärung über verinnerlichte Gewichtsverzerrungen, das chronische Stresssystem, den Nutzen von Selbstmitgefühlsübungen zur Regulierung physiologischer und psychologischer Ziele sowie Anleitungen zur Etablierung, Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung einer Achtsamkeitspraxis bieten. Tägliche Eingabeaufforderungen: Die Teilnehmer erhalten jeden Morgen eine SMS mit der Angabe ihrer Aufgabe für diesen Tag. Wöchentliche Aufforderungen: Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche (Tage 7, 14, 21 und 28) eine Textnachricht mit einem Link zu einer kurzen Umfrage zur Einhaltung. |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums keine Studieninhalte.
Sie erhalten Zugriff auf Interventionsinhalte (Textnachrichten, Audiodateien), nachdem sie 4 Wochen nach der Randomisierung die Umfragen zum Ende der Behandlung abgeschlossen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der internalisierten Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Selbstbericht gemessen mit der Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Veränderung des Gewichts-Selbststigmas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Selbstbericht gemessen mit dem Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Selbstbericht gemessen anhand der Self Compassion Scale (SCS)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Selbstbericht gemessen mit dem Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
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Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Hauptermittler: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0033
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Achtsamkeitspraxis mit Selbstmitgefühl
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Canterbury Christ Church UniversityAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Typ 2 DiabetesVereinigtes Königreich