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Kurze mHealth-Intervention zum Selbstmitgefühl bei internalisierter Gewichtsverzerrung (ruby)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Duke University

Auswirkungen einer kurzen mHealth-Intervention zum Selbstmitgefühl auf die internalisierte Gewichtsverzerrung bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit 80 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und internalisierter Gewichtsverzerrung, um die vorläufigen Auswirkungen einer per Smartphone bereitgestellten kurzen Achtsamkeitsintervention mit Selbstmitgefühl auf die internalisierte Gewichtsverzerrung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention per Smartphone. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) der Interventionsgruppe, einer auf Gewichts- und Körperprobleme zugeschnittenen Achtsamkeitspraxis mit Selbstmitgefühl, oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die Zugang zu den Interventionsinhalten erhält nach Abschluss der Beurteilungen am Ende der Behandlung. Alle Interventionsinhalte werden per SMS übermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Untersuchung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit 80 Erwachsenen mit Fettleibigkeit und internalisierter Gewichtsverzerrung, um die vorläufigen Auswirkungen einer per Smartphone bereitgestellten kurzen Achtsamkeitsintervention mit Selbstmitgefühl auf die internalisierte Gewichtsverzerrung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zu bestimmen.

Alle Teilnehmer erhalten eine 4-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention per Smartphone. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeordnet: (1) der Interventionsgruppe, einer auf Gewichts- und Körperprobleme zugeschnittenen Achtsamkeitspraxis mit Selbstmitgefühl, oder (2) einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die Zugang zu den Interventionsinhalten erhält nach Abschluss der Beurteilungen am Ende der Behandlung. Alle Interventionsinhalte werden per Textnachricht über Duke REDCap mit Twilio-Integration übermittelt. Die Interventionsgruppe wird auch eine Psychoedukation zu verinnerlichter Gewichtsverzerrung und Selbstmitgefühl abschließen. Wir werden eine Reihe potenzieller moderierender und vermittelnder Konstrukte messen, wie z. B. Depression, Traumageschichte usw.

Interventionskomponenten:

Interventionsgruppe:

Geführte Achtsamkeitspraxis: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Audioaufnahmen einer auf Mitgefühl basierenden geführten Meditation, die von Kristin Neff unter www.selfcompassion.org öffentlich zugänglich gemacht werden und Tara Brach unter www.tarabrach.com. Viele dieser Audiodateien wurden in einer früheren Untersuchung zu Selbstmitgefühl und Körperbild (Albertson et al., 2015) verwendet und aufgrund ihrer einzigartigen Fähigkeit ausgewählt, Mitgefühl und Körperbelange gleichzeitig anzusprechen. Die tägliche Achtsamkeitsübung dauert etwa 4–20 Minuten pro Tag (Tage 2–28).

Psychoedukation: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an den Tagen 1–6 eine Psychoedukation über die Studienwebsite (siehe Tabelle 2). Sie erhalten an jedem dieser Tage eine neue Lektion per SMS, die jeweils ein anderes Thema im Zusammenhang mit der Intervention behandelt. Der Zweck der Psychoedukationsphase besteht darin, Benutzer auf ihre bevorstehende Erfahrung vorzubereiten, Aufklärung über verinnerlichte Gewichtsverzerrungen, das chronische Stresssystem, den Nutzen von Selbstmitgefühlsübungen zur Regulierung physiologischer und psychologischer Ziele sowie Anleitungen zur Festlegung, Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung zu bieten eine Achtsamkeitspraxis. Die Beschäftigung mit psychoedukativen Materialien dauert etwa 20–30 Minuten pro Tag (Tage 1–6).

Tägliche Eingabeaufforderungen: Die Teilnehmer erhalten jeden Morgen eine SMS mit der Angabe ihrer Aufgabe für diesen Tag. Zu den Aufgaben gehören: Überprüfen Sie die angebotene Psychoedukation oder üben Sie heute Achtsamkeit. Die Eingabeaufforderungen sind kurz und das Lesen dauert ein bis zwei Minuten. Die zugewiesene Aktivität variiert je nach Tag.

Wöchentliche Aufforderungen: Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche (Tage 7, 14, 21 und 28) eine Textnachricht mit einem Link zu einer kurzen Umfrage zur Einhaltung. Dadurch wird gemessen, wie viele Tage sie in dieser Woche geübt haben. Das Ausfüllen der kurzen Adhärenzbefragung dauert etwa 5 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • BMI mindestens 30 kg/m2
  • Erhöhte Grade der Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
  • Muss innerhalb der Eastern Standard Time Zone leben
  • Sie müssen ein Smartphone besitzen und bereit sein, täglich 1–2 Textnachrichten zu erhalten, täglich etwa 20 Minuten Achtsamkeit zu üben und sich mit wöchentlichen Interventionsinhalten auseinanderzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt
  • BMI < 30
  • Es wurden keine erlebten oder verinnerlichten Gewichtsverzerrungen gemeldet
  • Lebt in einer anderen Zeitzone (nicht EST)
  • Versuche derzeit, Gewicht zu verlieren oder die Ernährung einzuschränken
  • Derzeit an einer Intervention gegen Gewicht, Gewichtsverzerrung, Selbstmitgefühl oder Achtsamkeit beteiligt
  • Derzeit oder kürzlich ein „regelmäßiger Meditierer“
  • Pläne für eine bariatrische Operation während oder unmittelbar im Anschluss an den Eingriff
  • Aus Sicherheitsgründen liegt es im Ermessen des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein 4-wöchiges Programm per SMS. Woche 1 umfasst Psychoedukation in Form von kurzen Lesungen und Videos. In den Wochen 2 bis 4 werden täglich geführte Achtsamkeitsübungen durchgeführt, die sich auf Selbstmitgefühl sowie Gewichts- und Körperbildprobleme konzentrieren.

Geführte Achtsamkeitspraxis: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten Audioaufnahmen einer auf Mitgefühl basierenden geführten Meditation. Die Aufnahmen zielen gleichzeitig auf Selbstmitgefühl und Körperprobleme ab.

Psychoedukation: Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an den Tagen 1–6 täglich eine Psychoedukation per PDF. Psychoedukation wird Benutzer auf ihre bevorstehenden Erfahrungen hinweisen, Aufklärung über verinnerlichte Gewichtsverzerrungen, das chronische Stresssystem, den Nutzen von Selbstmitgefühlsübungen zur Regulierung physiologischer und psychologischer Ziele sowie Anleitungen zur Etablierung, Aufrechterhaltung und Verallgemeinerung einer Achtsamkeitspraxis bieten.

Tägliche Eingabeaufforderungen: Die Teilnehmer erhalten jeden Morgen eine SMS mit der Angabe ihrer Aufgabe für diesen Tag.

Wöchentliche Aufforderungen: Die Teilnehmer erhalten am Ende jeder Woche (Tage 7, 14, 21 und 28) eine Textnachricht mit einem Link zu einer kurzen Umfrage zur Einhaltung.

Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des 4-wöchigen Interventionszeitraums keine Studieninhalte. Sie erhalten Zugriff auf Interventionsinhalte (Textnachrichten, Audiodateien), nachdem sie 4 Wochen nach der Randomisierung die Umfragen zum Ende der Behandlung abgeschlossen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der internalisierten Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Selbstbericht gemessen mit der Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Veränderung des Gewichts-Selbststigmas
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Selbstbericht gemessen mit dem Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Selbstbericht gemessen anhand der Self Compassion Scale (SCS)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)
Selbstbericht gemessen mit dem Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Hauptermittler: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird anonymisierte Studienmaterialien, die den Ergebnissen zugrunde liegen, in einer Veröffentlichung weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Materialien werden nach Abschluss der Studie und aller geplanten Veröffentlichungen verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelpersonen können Zugang zu Studienmaterialien zur Verwendung in systematischen Übersichten, Metaanalysen und anderen relevanten Zwecken beantragen. Bitte wenden Sie sich an Studien-PI (Hopkins), um Zugang anzufordern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitspraxis mit Selbstmitgefühl

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