- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678973
Krótka interwencja samowspółczucia m-zdrowia w przypadku zinternalizowanego błędu wagi (ruby)
Wpływ krótkiej interwencji samowspółczucia mHealth na zinternalizowane odchylenie wagi u dorosłych z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest próbą eksperymentalną z udziałem 80 osób dorosłych z otyłością i zinternalizowanymi uprzedzeniami do masy ciała w celu określenia wstępnych efektów krótkiej interwencji uważności opartej na samowspółczuciu dostarczanej za pomocą smartfona na zinternalizowane uprzedzenia dotyczące wagi, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję opartą na uważności za pośrednictwem smartfona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) grupa interwencyjna, praktyka uważności polegająca na samowspółczuciu dostosowana do problemów z wagą i ciałem, lub (2) grupa kontrolna z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do treści interwencji po zakończeniu oceny zakończenia leczenia. Cała treść interwencji zostanie dostarczona za pośrednictwem wiadomości tekstowej przy użyciu Duke REDCap z integracją z Twilio. Grupa interwencyjna zakończy również psychoedukację w zakresie zinternalizowanego uprzedzenia do wagi i współczucia wobec siebie. Zmierzymy szereg potencjalnych konstruktów moderujących i pośredniczących, takich jak depresja, historia urazów itp.
Elementy interwencji:
Grupa interwencyjna:
Praktyka uważności z przewodnikiem: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają nagrania dźwiękowe medytacji prowadzonej opartej na współczuciu, które Kristin Neff udostępniła publicznie na stronie www.selfcompassion.org i Tary Brach na stronie www.tarabach.com. Wiele z tych plików dźwiękowych wykorzystano w poprzednim badaniu współczucia wobec samego siebie i obrazu własnego ciała (Albertson i in., 2015) i wybrano je ze względu na ich wyjątkową zdolność jednoczesnego kierowania współczuciem i troską o ciało. Codzienna praktyka uważności będzie wymagać około 4-20 minut dziennie (dni 2-28).
Psychoedukacja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają psychoedukację za pośrednictwem strony internetowej badania w dniach 1-6 (patrz Tabela 2). W każdy z tych dni otrzymają nową lekcję SMS-em, z których każdy będzie dotyczył innego tematu związanego z interwencją. Celem fazy psychoedukacji jest zorientowanie użytkowników na nadchodzące doświadczenia, zapewnienie edukacji na temat zinternalizowanej tendencji do wagi, systemu przewlekłego stresu, przydatności praktyki samowspółczucia do regulowania celów fizjologicznych i psychologicznych oraz wskazówek dotyczących ustalania, utrzymywania i uogólniania praktyka uważności. Zaangażowanie w materiały psychoedukacyjne zajmie około 20-30 minut dziennie (dni 1-6).
Codzienne monity: Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową z informacją o zadaniu na dany dzień. Do zadań należy: przegląd prowadzonej psychoedukacji, czy praktyka uważności już dziś. Podpowiedzi będą krótkie, a ich przeczytanie zajmie minutę lub dwie. Przypisana czynność różni się w zależności od dnia.
Cotygodniowe monity: pod koniec każdego tygodnia (dni 7, 14, 21 i 28) uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń. To zmierzy, ile dni ćwiczyli w tym tygodniu. Wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń zajmie około 5 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- BMI co najmniej 30 kg/m2
- Podwyższone poziomy internalizacji obciążenia
- Musi mieszkać w strefie czasu wschodniego standardowego
- Musi posiadać smartfon i być gotowym na otrzymywanie 1-2 wiadomości tekstowych dziennie, ćwiczyć uważność przez około 20 minut dziennie i angażować się w cotygodniowe treści interwencyjne
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia
- BMI < 30
- Nie zgłoszono żadnego doświadczonego lub zinternalizowanego odchylenia od wagi
- Mieszka w innej strefie czasowej (nie EST)
- Obecnie próbuje schudnąć lub ograniczyć dietę
- Obecnie zapisany na interwencję dotyczącą wagi, błędu wagi, współczucia dla samego siebie lub uważności
- Obecnie lub ostatnio „zwykły medytujący”
- Plany operacji bariatrycznej w trakcie lub bezpośrednio po okresie interwencji
- Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 4-tygodniowy program przesłany SMS-em.
Tydzień 1 będzie obejmował psychoedukację prowadzoną za pomocą krótkich odczytów i wideo.
Tygodnie 2-4 będą obejmowały codzienną praktykę uważności z przewodnikiem, skupiającą się na współczuciu sobie oraz problemach z wagą i obrazem ciała.
|
Praktyka uważności z przewodnikiem: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają nagrania dźwiękowe medytacji z przewodnikiem opartej na współczuciu. Nagrania będą dotyczyły jednocześnie współczucia dla samego siebie i troski o ciało. Psychoedukacja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają psychoedukację dostarczaną codziennie w formacie PDF w dniach 1-6. Psychoedukacja zorientuje użytkowników na nadchodzące doświadczenia, zapewni edukację na temat zinternalizowanego błędu wagi, systemu chronicznego stresu, przydatności praktyki samowspółczucia do regulowania celów fizjologicznych i psychologicznych oraz wskazówek dotyczących ustanowienia, utrzymania i uogólnienia praktyki uważności. Codzienne monity: Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową z informacją o zadaniu na dany dzień. Cotygodniowe monity: pod koniec każdego tygodnia (dni 7, 14, 21 i 28) uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych treści badawczych podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.
Dostęp do treści interwencji (sms, pliki audio) otrzymają po wypełnieniu ankiet na zakończenie leczenia 4 tygodnie po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zinternalizowanego odchylenia od wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Samoopis mierzony za pomocą skali internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana ciężaru samostygmatyzacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Samoocena mierzona za pomocą Kwestionariusza Wagi Samostygmatyzacji (WSSQ)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
|
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Samoocena mierzona za pomocą Skali Współczucia dla Siebie (SCS)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Samoocena mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (SF-FFMQ)
|
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Główny śledczy: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0033
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .