Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja samowspółczucia m-zdrowia w przypadku zinternalizowanego błędu wagi (ruby)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wpływ krótkiej interwencji samowspółczucia mHealth na zinternalizowane odchylenie wagi u dorosłych z otyłością: randomizowana, kontrolowana próba

Proponowane badanie jest próbą eksperymentalną z udziałem 80 osób dorosłych z otyłością i zinternalizowanymi uprzedzeniami do masy ciała w celu określenia wstępnych efektów krótkiej interwencji uważności opartej na samowspółczuciu dostarczanej za pomocą smartfona na zinternalizowane uprzedzenia dotyczące wagi, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję opartą na uważności za pośrednictwem smartfona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) grupa interwencyjna, praktyka uważności polegająca na samowspółczuciu dostosowana do problemów z wagą i ciałem, lub (2) grupa kontrolna z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do treści interwencji po zakończeniu oceny zakończenia leczenia. Cała treść interwencji zostanie dostarczona SMS-em.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest próbą eksperymentalną z udziałem 80 osób dorosłych z otyłością i zinternalizowanymi uprzedzeniami do masy ciała w celu określenia wstępnych efektów krótkiej interwencji uważności opartej na samowspółczuciu dostarczanej za pomocą smartfona na zinternalizowane uprzedzenia dotyczące wagi, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.

Wszyscy uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję opartą na uważności za pośrednictwem smartfona. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: (1) grupa interwencyjna, praktyka uważności polegająca na samowspółczuciu dostosowana do problemów z wagą i ciałem, lub (2) grupa kontrolna z listy oczekujących, która otrzyma dostęp do treści interwencji po zakończeniu oceny zakończenia leczenia. Cała treść interwencji zostanie dostarczona za pośrednictwem wiadomości tekstowej przy użyciu Duke REDCap z integracją z Twilio. Grupa interwencyjna zakończy również psychoedukację w zakresie zinternalizowanego uprzedzenia do wagi i współczucia wobec siebie. Zmierzymy szereg potencjalnych konstruktów moderujących i pośredniczących, takich jak depresja, historia urazów itp.

Elementy interwencji:

Grupa interwencyjna:

Praktyka uważności z przewodnikiem: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają nagrania dźwiękowe medytacji prowadzonej opartej na współczuciu, które Kristin Neff udostępniła publicznie na stronie www.selfcompassion.org i Tary Brach na stronie www.tarabach.com. Wiele z tych plików dźwiękowych wykorzystano w poprzednim badaniu współczucia wobec samego siebie i obrazu własnego ciała (Albertson i in., 2015) i wybrano je ze względu na ich wyjątkową zdolność jednoczesnego kierowania współczuciem i troską o ciało. Codzienna praktyka uważności będzie wymagać około 4-20 minut dziennie (dni 2-28).

Psychoedukacja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają psychoedukację za pośrednictwem strony internetowej badania w dniach 1-6 (patrz Tabela 2). W każdy z tych dni otrzymają nową lekcję SMS-em, z których każdy będzie dotyczył innego tematu związanego z interwencją. Celem fazy psychoedukacji jest zorientowanie użytkowników na nadchodzące doświadczenia, zapewnienie edukacji na temat zinternalizowanej tendencji do wagi, systemu przewlekłego stresu, przydatności praktyki samowspółczucia do regulowania celów fizjologicznych i psychologicznych oraz wskazówek dotyczących ustalania, utrzymywania i uogólniania praktyka uważności. Zaangażowanie w materiały psychoedukacyjne zajmie około 20-30 minut dziennie (dni 1-6).

Codzienne monity: Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową z informacją o zadaniu na dany dzień. Do zadań należy: przegląd prowadzonej psychoedukacji, czy praktyka uważności już dziś. Podpowiedzi będą krótkie, a ich przeczytanie zajmie minutę lub dwie. Przypisana czynność różni się w zależności od dnia.

Cotygodniowe monity: pod koniec każdego tygodnia (dni 7, 14, 21 i 28) uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń. To zmierzy, ile dni ćwiczyli w tym tygodniu. Wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń zajmie około 5 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • BMI co najmniej 30 kg/m2
  • Podwyższone poziomy internalizacji obciążenia
  • Musi mieszkać w strefie czasu wschodniego standardowego
  • Musi posiadać smartfon i być gotowym na otrzymywanie 1-2 wiadomości tekstowych dziennie, ćwiczyć uważność przez około 20 minut dziennie i angażować się w cotygodniowe treści interwencyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • BMI < 30
  • Nie zgłoszono żadnego doświadczonego lub zinternalizowanego odchylenia od wagi
  • Mieszka w innej strefie czasowej (nie EST)
  • Obecnie próbuje schudnąć lub ograniczyć dietę
  • Obecnie zapisany na interwencję dotyczącą wagi, błędu wagi, współczucia dla samego siebie lub uważności
  • Obecnie lub ostatnio „zwykły medytujący”
  • Plany operacji bariatrycznej w trakcie lub bezpośrednio po okresie interwencji
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 4-tygodniowy program przesłany SMS-em. Tydzień 1 będzie obejmował psychoedukację prowadzoną za pomocą krótkich odczytów i wideo. Tygodnie 2-4 będą obejmowały codzienną praktykę uważności z przewodnikiem, skupiającą się na współczuciu sobie oraz problemach z wagą i obrazem ciała.

Praktyka uważności z przewodnikiem: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają nagrania dźwiękowe medytacji z przewodnikiem opartej na współczuciu. Nagrania będą dotyczyły jednocześnie współczucia dla samego siebie i troski o ciało.

Psychoedukacja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają psychoedukację dostarczaną codziennie w formacie PDF w dniach 1-6. Psychoedukacja zorientuje użytkowników na nadchodzące doświadczenia, zapewni edukację na temat zinternalizowanego błędu wagi, systemu chronicznego stresu, przydatności praktyki samowspółczucia do regulowania celów fizjologicznych i psychologicznych oraz wskazówek dotyczących ustanowienia, utrzymania i uogólnienia praktyki uważności.

Codzienne monity: Uczestnicy każdego ranka otrzymają wiadomość tekstową z informacją o zadaniu na dany dzień.

Cotygodniowe monity: pod koniec każdego tygodnia (dni 7, 14, 21 i 28) uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do krótkiej ankiety dotyczącej przestrzegania zaleceń.

Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej nie otrzymają żadnych treści badawczych podczas 4-tygodniowego okresu interwencji. Dostęp do treści interwencji (sms, pliki audio) otrzymają po wypełnieniu ankiet na zakończenie leczenia 4 tygodnie po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zinternalizowanego odchylenia od wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Samoopis mierzony za pomocą skali internalizacji odchylenia wagi (WBIS-M)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Zmiana ciężaru samostygmatyzacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Samoocena mierzona za pomocą Kwestionariusza Wagi Samostygmatyzacji (WSSQ)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Samoocena mierzona za pomocą Skali Współczucia dla Siebie (SCS)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)
Samoocena mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza uważności pięciu aspektów (SF-FFMQ)
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Główny śledczy: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni zanonimizowane materiały badawcze, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Materiały będą dostępne po zakończeniu badania i wszystkich planowanych publikacjach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby fizyczne mogą poprosić o dostęp do materiałów badawczych do wykorzystania w przeglądach systematycznych, metaanalizach i innych odpowiednich zastosowaniach. Skontaktuj się z PI badania (Hopkins), aby poprosić o dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj