- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04678973
Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)
Effekter av kort, mHealth Self-Compassion Intervention på internalisert vektskjevhet hos voksne med fedme: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte undersøkelsen er en eksperimentell studie blant 80 voksne med fedme og internalisert vektskjevhet for å bestemme de foreløpige effektene av en smarttelefon-levert kort self-compassion mindfulness intervensjon på internalisert vektskjevhet, sammenlignet med ventelistekontroll.
Alle deltakere vil motta en 4-ukers mindfulness-basert intervensjon via smarttelefon. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet en av to behandlingsarmer: (1) intervensjonsgruppen, en selvmedfølelse med oppmerksomhet skreddersydd for vekt og kroppsbekymringer, eller (2) en kontrollgruppe på venteliste, som vil få tilgang til intervensjonsinnholdet etter fullføring av vurderinger ved avsluttet behandling. Alt intervensjonsinnhold vil bli levert via tekstmelding med Duke REDCap med Twilio-integrasjon. Intervensjonsgruppen vil også gjennomføre psykoedukasjon om internalisert vektskjevhet og selvmedfølelse. Vi vil måle en rekke potensielle modererende og medierende konstruksjoner, som depresjon, traumehistorie, etc.
Intervensjonskomponenter:
Intervensjonsgruppe:
Veiledet Mindfulness-praksis: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta medfølelsebaserte veiledet meditasjonslydopptak gjort offentlig tilgjengelig av Kristin Neff på www.selfcompassion.org og Tara Brach på www.tarabrach.com. Mange av disse lydfilene ble brukt i en tidligere undersøkelse av selvmedfølelse og kroppsbilde (Albertson et al., 2015) og ble valgt på grunn av deres unike evne til å målrette mot medfølelse og kroppsbekymringer samtidig. Daglig mindfulness-praksis vil kreve ca. 4-20 minutter per dag å fullføre (dager 2-28).
Psykoedukasjon: Deltakere i intervensjonsgruppen vil få psykoedukasjon levert via studienettstedet over dag 1-6 (se tabell 2). De vil motta en ny leksjon via tekstmelding på hver av disse dagene, som hver dekker et annet tema knyttet til intervensjonen. Formålet med psykoedukasjonsfasen er å orientere brukere til deres kommende opplevelse, gi opplæring om internalisert vektskjevhet, det kroniske stresssystemet, nytten av praksis med selvmedfølelse for å regulere fysiologiske og psykologiske mål, og veiledning om å etablere, opprettholde og generalisere. en oppmerksomhetspraksis. Engasjement i psykoedukasjonsmateriell vil ta ca. 20-30 minutter per dag (dag 1-6).
Daglige meldinger: Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen som indikerer oppgaven deres for den dagen. Oppgavene inkluderer: gjennomgå psykoedukasjon som tilbys, eller praktisere oppmerksomhet i dag. Forespørslene vil være korte og vil kreve et minutt eller to å lese. Tildelt aktivitet varierer fra dag til dag.
Ukentlige spørsmål: Deltakerne vil motta en tekstmelding på slutten av hver uke (dager 7, 14, 21 og 28) med en lenke til en kort etterlevelsesundersøkelse. Dette vil måle hvor mange dager de øvde den uken. Den korte etterlevelsesundersøkelsen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- BMI minst 30 kg/m2
- Forhøyede internaliseringsnivåer for vektskjevhet
- Må bo innenfor Eastern Standard Time zone
- Må eie en smarttelefon og være villig til å motta 1-2 tekstmeldinger daglig, trene mindfulness i ca. 20 minutter daglig, og engasjere seg i ukentlig intervensjonsinnhold
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- BMI <30
- Ingen opplevd eller internalisert vektskjevhet rapportert
- Bor i en annen tidssone (ikke EST)
- Forsøker for tiden å gå ned i vekt eller begrense dietten
- For tiden påmeldt en intervensjon for vekt, vektskjevhet, selvmedfølelse eller oppmerksomhet
- For tiden eller nylig en "vanlig meditator"
- Planer for fedmekirurgi under eller umiddelbart etter intervensjonsperioden
- Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få et 4 ukers program levert via tekstmelding.
Uke 1 vil inkludere psykoedukasjon levert via korte opplesninger og video.
Uke 2-4 vil inkludere daglig guidet mindfulness-praksis med fokus på selvmedfølelse og vekt- og kroppsbildeproblemer.
|
Veiledet Mindfulness Praksis: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta medfølelse-baserte veiledet meditasjonslydopptak. Opptakene vil målrette mot selvmedfølelse og kroppsbekymringer samtidig. Psykoedukasjon: Deltakere i intervensjonsgruppen vil få psykoedukasjon levert via daglig PDF over dag 1-6. Psykoedukasjon vil orientere brukere til deres kommende opplevelse, gi opplæring om internalisert vektskjevhet, det kroniske stresssystemet, nytten av selvmedfølelsespraksis for å regulere fysiologiske og psykologiske mål, og veiledning om å etablere, opprettholde og generalisere en mindfulness-praksis. Daglige meldinger: Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen som indikerer oppgaven deres for den dagen. Ukentlige spørsmål: Deltakerne vil motta en tekstmelding på slutten av hver uke (dager 7, 14, 21 og 28) med en lenke til en kort etterlevelsesundersøkelse. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta studieinnhold i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden.
De vil få tilgang til intervensjonsinnhold (tekstmeldinger, lydfiler) etter å ha fullført avsluttende undersøkelser 4 uker etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internalisert vektskjevhet
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Selvrapportering målt ved hjelp av Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
|
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
|
Endring i vekt Selvstigma
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Selvrapportering målt ved hjelp av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
|
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
|
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Selvrapportering målt ved hjelp av Self Compassion Scale (SCS)
|
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Selvrapportering målt ved hjelp av Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
|
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Hovedetterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .