Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)

8. januar 2024 oppdatert av: Duke University

Effekter av kort, mHealth Self-Compassion Intervention på internalisert vektskjevhet hos voksne med fedme: En randomisert kontrollert prøvelse

Den foreslåtte undersøkelsen er en eksperimentell studie blant 80 voksne med fedme og internalisert vektskjevhet for å bestemme de foreløpige effektene av en smarttelefon-levert kort self-compassion mindfulness intervensjon på internalisert vektskjevhet, sammenlignet med ventelistekontroll. Alle deltakere vil motta en 4-ukers mindfulness-basert intervensjon via smarttelefon. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet en av to behandlingsarmer: (1) intervensjonsgruppen, en selvmedfølelse med oppmerksomhet skreddersydd for vekt og kroppsbekymringer, eller (2) en kontrollgruppe på venteliste, som vil få tilgang til intervensjonsinnholdet etter fullføring av vurderinger ved avsluttet behandling. Alt intervensjonsinnhold vil bli levert via tekstmelding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte undersøkelsen er en eksperimentell studie blant 80 voksne med fedme og internalisert vektskjevhet for å bestemme de foreløpige effektene av en smarttelefon-levert kort self-compassion mindfulness intervensjon på internalisert vektskjevhet, sammenlignet med ventelistekontroll.

Alle deltakere vil motta en 4-ukers mindfulness-basert intervensjon via smarttelefon. Deltakerne vil bli tilfeldig tilordnet en av to behandlingsarmer: (1) intervensjonsgruppen, en selvmedfølelse med oppmerksomhet skreddersydd for vekt og kroppsbekymringer, eller (2) en kontrollgruppe på venteliste, som vil få tilgang til intervensjonsinnholdet etter fullføring av vurderinger ved avsluttet behandling. Alt intervensjonsinnhold vil bli levert via tekstmelding med Duke REDCap med Twilio-integrasjon. Intervensjonsgruppen vil også gjennomføre psykoedukasjon om internalisert vektskjevhet og selvmedfølelse. Vi vil måle en rekke potensielle modererende og medierende konstruksjoner, som depresjon, traumehistorie, etc.

Intervensjonskomponenter:

Intervensjonsgruppe:

Veiledet Mindfulness-praksis: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta medfølelsebaserte veiledet meditasjonslydopptak gjort offentlig tilgjengelig av Kristin Neff på www.selfcompassion.org og Tara Brach på www.tarabrach.com. Mange av disse lydfilene ble brukt i en tidligere undersøkelse av selvmedfølelse og kroppsbilde (Albertson et al., 2015) og ble valgt på grunn av deres unike evne til å målrette mot medfølelse og kroppsbekymringer samtidig. Daglig mindfulness-praksis vil kreve ca. 4-20 minutter per dag å fullføre (dager 2-28).

Psykoedukasjon: Deltakere i intervensjonsgruppen vil få psykoedukasjon levert via studienettstedet over dag 1-6 (se tabell 2). De vil motta en ny leksjon via tekstmelding på hver av disse dagene, som hver dekker et annet tema knyttet til intervensjonen. Formålet med psykoedukasjonsfasen er å orientere brukere til deres kommende opplevelse, gi opplæring om internalisert vektskjevhet, det kroniske stresssystemet, nytten av praksis med selvmedfølelse for å regulere fysiologiske og psykologiske mål, og veiledning om å etablere, opprettholde og generalisere. en oppmerksomhetspraksis. Engasjement i psykoedukasjonsmateriell vil ta ca. 20-30 minutter per dag (dag 1-6).

Daglige meldinger: Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen som indikerer oppgaven deres for den dagen. Oppgavene inkluderer: gjennomgå psykoedukasjon som tilbys, eller praktisere oppmerksomhet i dag. Forespørslene vil være korte og vil kreve et minutt eller to å lese. Tildelt aktivitet varierer fra dag til dag.

Ukentlige spørsmål: Deltakerne vil motta en tekstmelding på slutten av hver uke (dager 7, 14, 21 og 28) med en lenke til en kort etterlevelsesundersøkelse. Dette vil måle hvor mange dager de øvde den uken. Den korte etterlevelsesundersøkelsen vil ta omtrent 5 minutter å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Reuben-Cooke Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • BMI minst 30 kg/m2
  • Forhøyede internaliseringsnivåer for vektskjevhet
  • Må bo innenfor Eastern Standard Time zone
  • Må eie en smarttelefon og være villig til å motta 1-2 tekstmeldinger daglig, trene mindfulness i ca. 20 minutter daglig, og engasjere seg i ukentlig intervensjonsinnhold

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • BMI <30
  • Ingen opplevd eller internalisert vektskjevhet rapportert
  • Bor i en annen tidssone (ikke EST)
  • Forsøker for tiden å gå ned i vekt eller begrense dietten
  • For tiden påmeldt en intervensjon for vekt, vektskjevhet, selvmedfølelse eller oppmerksomhet
  • For tiden eller nylig en "vanlig meditator"
  • Planer for fedmekirurgi under eller umiddelbart etter intervensjonsperioden
  • Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få et 4 ukers program levert via tekstmelding. Uke 1 vil inkludere psykoedukasjon levert via korte opplesninger og video. Uke 2-4 vil inkludere daglig guidet mindfulness-praksis med fokus på selvmedfølelse og vekt- og kroppsbildeproblemer.

Veiledet Mindfulness Praksis: Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta medfølelse-baserte veiledet meditasjonslydopptak. Opptakene vil målrette mot selvmedfølelse og kroppsbekymringer samtidig.

Psykoedukasjon: Deltakere i intervensjonsgruppen vil få psykoedukasjon levert via daglig PDF over dag 1-6. Psykoedukasjon vil orientere brukere til deres kommende opplevelse, gi opplæring om internalisert vektskjevhet, det kroniske stresssystemet, nytten av selvmedfølelsespraksis for å regulere fysiologiske og psykologiske mål, og veiledning om å etablere, opprettholde og generalisere en mindfulness-praksis.

Daglige meldinger: Deltakerne vil motta en tekstmelding hver morgen som indikerer oppgaven deres for den dagen.

Ukentlige spørsmål: Deltakerne vil motta en tekstmelding på slutten av hver uke (dager 7, 14, 21 og 28) med en lenke til en kort etterlevelsesundersøkelse.

Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta studieinnhold i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden. De vil få tilgang til intervensjonsinnhold (tekstmeldinger, lydfiler) etter å ha fullført avsluttende undersøkelser 4 uker etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i internalisert vektskjevhet
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Selvrapportering målt ved hjelp av Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M)
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Endring i vekt Selvstigma
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Selvrapportering målt ved hjelp av Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ)
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Endring i selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Selvrapportering målt ved hjelp av Self Compassion Scale (SCS)
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mindfulness
Tidsramme: Baseline til avsluttet behandling (4 uker)
Selvrapportering målt ved hjelp av Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ)
Baseline til avsluttet behandling (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina M Hopkins, MA, Duke University
  • Hovedetterforsker: Gary G Bennett, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele avidentifisert studiemateriell som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Materialer vil være tilgjengelig etter fullføring av rettssaken og alle planlagte publikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enkeltpersoner kan be om tilgang til studiemateriell for bruk i systematiske oversikter, metaanalyser og annen relevant bruk. Ta kontakt med studie PI (Hopkins) for å be om tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere