- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04678973
Rövid mHealth Self-Compassion Intervention on Internalized Weight Bias (ruby)
A rövid, m-egészségügyi önegyüttérzéssel kapcsolatos beavatkozás hatásai az elhízott felnőttek belső súlyelfogultságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy kísérleti kísérlet 80 elhízott és internalizált súlyelfogultságú felnőtt részvételével, hogy meghatározzák az okostelefonon végrehajtott, rövid önegyüttérzéssel kapcsolatos éber beavatkozás előzetes hatásait az internalizált súlyeltolódásra, összehasonlítva a várólista kontrollal.
Minden résztvevő 4 hetes mindfulness alapú beavatkozást kap okostelefonon keresztül. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe: (1) az intervenciós csoport, a testsúly- és testproblémákra szabott önegyüttérzési gyakorlat, vagy (2) egy várólistás kontrollcsoport, akik hozzáférést kapnak a beavatkozás tartalmához. a kezelés végi értékelések befejezését követően. Minden beavatkozási tartalom szöveges üzenetben lesz kézbesítve a Duke REDCap segítségével, Twilio integrációval. Az intervenciós csoport pszichoedukációt is végez az internalizált súlyelfogultságról és az önegyüttérzésről. Számos lehetséges moderáló és közvetítő konstrukciót mérünk, mint például a depresszió, a traumatörténet stb.
A beavatkozás összetevői:
Beavatkozó csoport:
Irányított mindfulness gyakorlat: Az intervenciós csoport résztvevői együttérzésen alapuló irányított meditációs hangfelvételeket kapnak, amelyeket Kristin Neff nyilvánosan elérhetővé tesz a www.selfcompassion.org oldalon. és Tara Brach a www.tarabrach.com oldalon. Ezen hangfájlok közül sokat használtak egy korábbi, az önegyüttérzés és a testkép vizsgálata során (Albertson és mtsai, 2015), és azért választották őket ki, mert egyedülállóan képesek az együttérzést és a testproblémákat egyszerre célozni. A napi figyelem gyakorlásához körülbelül napi 4-20 percre lesz szükség (2-28. nap).
Pszichoedukáció: Az intervenciós csoport résztvevői pszichoedukációt kapnak a tanulmány weboldalán keresztül az 1-6. napon (lásd 2. táblázat). Ezeken a napokon egy-egy új leckét kapnak szöveges üzenetben, mindegyik más-más témát érint a beavatkozással kapcsolatban. A pszichoedukációs szakasz célja, hogy a felhasználókat tájékoztassa közelgő tapasztalatairól, oktatást adjon az internalizált súlyelfogultságról, a krónikus stressz rendszerről, az önegyüttérzés gyakorlatának hasznosságáról a fiziológiai és pszichológiai célok szabályozásában, valamint útmutatást adjon a megállapításhoz, fenntartáshoz és általánosításhoz. mindfulness gyakorlat. A pszichoedukációs anyagokkal való foglalkozás körülbelül napi 20-30 percet vesz igénybe (1-6. nap).
Napi figyelmeztetések: A résztvevők minden reggel szöveges üzenetet kapnak, amely jelzi az aznapi feladatukat. A feladatok közé tartozik: tekintse át a pszichoedukációt, vagy gyakorolja a tudatosságot még ma. A felszólítások rövidek lesznek, és egy-két percet vesz igénybe. A hozzárendelt tevékenység napról napra változik.
Heti figyelmeztetések: A résztvevők minden hét végén (7., 14., 21. és 28. napon) szöveges üzenetet kapnak, amely egy rövid megfelelési felmérés linkjét tartalmazza. Ez azt fogja mérni, hogy hány napot gyakoroltak azon a héten. A rövid megfelelési kérdőív kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
- Reuben-Cooke Building
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- BMI legalább 30 kg/m2
- Emelkedett súlyeltolódási internalizálási szintek
- A keleti normál időzónán belül kell élnie
- Okostelefonnal kell rendelkeznie, és hajlandónak kell lennie napi 1-2 szöveges üzenet fogadására, napi körülbelül 20 perc éberség gyakorlására, valamint heti beavatkozási tartalomra.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- BMI <30
- Nem jelentettek tapasztalt vagy internalizált súlyeltolódást
- Más időzónában él (nem EST)
- Jelenleg próbál fogyni vagy korlátozni a diétát
- Jelenleg egy testsúly, súlyelfogultság, önegyüttérzés vagy éberség miatti beavatkozásban vesz részt
- Jelenleg vagy nemrégiben "rendszeres meditáló"
- Bariátriai műtéti tervek a beavatkozási időszak alatt vagy közvetlenül azt követően
- A nyomozó mérlegelése biztonsági okokból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoportban résztvevők 4 hetes programot kapnak szöveges üzenetben.
Az 1. hét pszichoedukációt tartalmaz rövid olvasmányokkal és videóval.
A 2-4. héten napi irányított mindfulness gyakorlatokat fog végezni, amelyek az önegyüttérzésre, valamint a súly- és testképproblémákra összpontosítanak.
|
Irányított mindfulness gyakorlat: Az intervenciós csoport résztvevői együttérzésen alapuló irányított meditációs hangfelvételeket kapnak. A felvételek egyszerre célozzák meg az önérzetet és a testi gondokat. Pszichoedukáció: Az intervenciós csoportban résztvevők pszichoedukációt kapnak napi PDF-formátumban az 1-6. napon. A pszichoedukáció eligazítja a felhasználókat a közelgő tapasztalataikhoz, oktatást nyújt az internalizált súlyelfogultságról, a krónikus stresszrendszerről, az önegyüttérzés gyakorlatának hasznosságáról a fiziológiai és pszichológiai célok szabályozásában, valamint útmutatást ad az éberség gyakorlatának kialakításához, fenntartásához és általánosításához. Napi figyelmeztetések: A résztvevők minden reggel szöveges üzenetet kapnak, amely jelzi az aznapi feladatukat. Heti figyelmeztetések: A résztvevők minden hét végén (7., 14., 21. és 28. napon) szöveges üzenetet kapnak, amely egy rövid megfelelési felmérés linkjét tartalmazza. |
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak tanulmányi tartalmat a 4 hetes beavatkozási időszak alatt.
Hozzáférést kapnak a beavatkozási tartalmakhoz (szöveges üzenetek, hangfájlok) a kezelés végi felmérések elvégzése után, 4 héttel a randomizálást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az internalizált súlyeltolódás változása
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Önjelentés, amelyet a Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M) segítségével mértek
|
Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Súly-önstigma változása
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Önbevallás, amelyet a Weight Self-Stigma Questionnaire (WSSQ) segítségével mértek
|
Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Változás az ön-együttérzésben
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Az önbevallás az önegyüttérzés skála (SCS) segítségével mérve
|
Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az éberségben
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Az önbevallás a Short-Form Five Facet Mindfulness Questionnaire (SF-FFMQ) segítségével mérve
|
Kiindulástól a kezelés végéig (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina M Hopkins, MA, Duke University
- Kutatásvezető: Gary G Bennett, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önegyüttérzés éberség gyakorlata
-
Johns Hopkins UniversityVisszavont
-
Queen's University, BelfastBefejezveKiégés, profi | Stressz, pszichológiai | Mindfulness | ViselkedésEgyesült Királyság
-
St Vincent's University Hospital, IrelandIsmeretlen
-
University of Alabama at BirminghamToborzás2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainToborzásGyulladásos válasz | Jólét | Mentális egészség | Mindfulness | Szív- és érrendszeri egészség | ÖnsajnálatSpanyolország