健康なボランティアを対象としたXC7（新型コロナウイルス感染症の治療での使用が計画されている）の安全性、忍容性、薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から45歳までの非喫煙男性（少なくともスクリーニング前の過去1年以内に非喫煙者）。
2. 標準的な臨床検査法、実験室検査法、および機器検査法に従って「健康」であることが確認された診断。
3. BMI が 18.5 ～ 30.0 kg/m2、体重が 45 kg 以上 110 kg 以下。
4. 呼気中のアルコール蒸気含有量、尿中の麻薬物質については陰性結果。
5. 研究中および研究完了後 3 か月後に適切な避妊方法を使用することに同意する: 殺精子剤を含むコンドーム (フォーム、ジェル、クリーム、座薬)。
6. 署名された患者説明書と研究参加に対するインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 心血管、気管支肺、神経、内分泌、筋骨格系の慢性疾患、消化管、肝臓、腎臓、血液、精神疾患、てんかん、けいれん発作;
2. スクリーニング訪問時の標準的な臨床検査および調査の異常な結果。
3. 過去の病歴における消化器手術（虫垂切除術を除く）。
4. スクリーニング時、収縮期血圧が90mmHg未満または139mmHg以上、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHg以上、心拍数が60bpm未満または90bpm以上。
5. スクリーニング前の2週間以内の薬物の定期投与（ハーブ剤および栄養補助食品を含む）。
6. 血行力学、肝機能などに重大な影響を与える薬物の使用（例: バルビツール酸塩、オメプラゾール、シメチジンなど）スクリーニング前30日以内。
7. HIV および C 型肝炎、B 型肝炎表面抗原に対する抗体、梅毒検査陽性。
8. 不安定な睡眠アーキテクチャ (例: 夜間の仕事、睡眠障害、不眠症、別のタイムゾーンから最近戻ってきたなど)、極端な身体活動 (例: 重量挙げ）;
9. 特別な食事（例: ベジタリアン、ビーガン、低カロリー（1日あたり1000 kcal未満））。
10. アルコール乱用の兆候（週に10ユニットを超えるアルコール摂取）または50mlのハードアルコール。スクリーニング前の4日以内に飲酒。
11. 薬物乱用の兆候。現在および過去において、麻薬および向精神薬（アヘン剤/モルヒネ、メタンフェタミン、アンフェタミン、カンナビノイド/マリファナ、コカイン、メサドン、エクスタシー、三環系抗うつ薬、バルビツレート系）を服用している。
12. 過去のアレルギー歴を背負っている。
13. 調査対象の薬剤の成分に対する過敏症。
14. スクリーニング前の2か月以内の血液/血漿提供（450 mlの血液または血漿から）。
15. スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究に参加している。
16. スクリーニング前4週間以内の急性感染症;
17. 読み書きができない。研究計画書の手順を理解して従うことに消極的である。研究者によると、薬剤投与または手順のスケジュールへの違反は、研究結果またはボランティアの安全に影響を与え、ボランティアの研究へのさらなる参加を妨げる可能性があります。ボランティアを臨床研究に参加するには不適当にし、インフォームドコンセントの有効性を制限する、またはボランティアの研究参加能力に影響を与える可能性がある、その他の関連する医学的または重篤な精神状態。