Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van XC7 (gepland gebruik bij de behandeling van COVID-19) bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Niet-rokende mannen (in ieder geval niet-rokers in het laatste jaar voor de screening) in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
2. Geverifieerde diagnose "gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden;
3. Body mass index van 18,5 tot 30,0 kg/m2 bij een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg en maximaal 110 kg;
4. Negatief resultaat voor alcoholdampgehalte in de uitgeademde lucht, verdovende middelen in de urine;
5. Overeenkomst om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en 3 maanden na voltooiing ervan: condooms met zaaddodend middel (schuim, gel, crème, zetpil);
6. Ondertekend patiëntenverklaring en geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Chronische ziekten van het cardiovasculaire, bronchopulmonale, zenuw-, endocriene, bewegingsapparaat, evenals het maagdarmkanaal, lever, nieren, bloed, geestesziekte, epilepsie of convulsieve aanvallen;
2. Afwijkende uitslagen van standaard laboratoriumonderzoeken en -onderzoeken bij het screeningsbezoek;
3. Gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) in de medische voorgeschiedenis;
4. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 139 mm Hg, diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg, hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut - bij screening;
5. Regelmatige toediening van medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (inclusief kruidenmiddelen en voedingssupplementen);
6. Gebruik van geneesmiddelen met een significant effect op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (bijv. barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Antilichamen tegen HIV en hepatitis C, hepatitis B-oppervlakteantigeen, positieve test voor syfilis;
8. Onstabiele slaaparchitectuur (bijv. nachtwerk, slaapstoornissen, slapeloosheid, pas teruggekeerd uit een andere tijdzone, enz.), extreme fysieke activiteit (bv. gewichtheffen);
9. Speciaal dieet (bijvoorbeeld vegetarisch, veganistisch, caloriearm (minder dan 1000 kcal/dag));
10. Tekenen van alcoholmisbruik (inname van meer dan 10 eenheden alcohol per week) of 50 ml sterke drank; alcohol drinken binnen 4 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Tekenen van drugsmisbruik; verdovende middelen en psychofarmaca gebruiken (opiaten/morfine, methamfetamine, amfetamine, cannabinoïden/marihuana, cocaïne, methadon, ecstasy, tricyclische antidepressiva, barbituraten) op dit moment en in de geschiedenis;
12. belast verleden allergische geschiedenis;
13. Overgevoeligheid voor de componenten van de onderzochte geneesmiddelen;
14. Bloed/plasmadonatie (uit 450 ml bloed of plasma) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening;
15. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Acute infectieziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening;
17. Onvermogen om te lezen of te schrijven; onwil om de procedures van het studieprotocol te begrijpen en te volgen; niet-naleving van het medicatietoedienings- of procedureschema, wat volgens de onderzoekers de studieresultaten of de veiligheid van de vrijwilliger kan beïnvloeden en de verdere deelname van de vrijwilliger aan de studie kan verhinderen; alle andere daarmee verband houdende medische of ernstige mentale aandoeningen die de vrijwilliger ongeschikt maken voor deelname aan de klinische studie en die de geldigheid van geïnformeerde toestemming beperken of die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de vrijwilliger om aan de studie deel te nemen.