Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de XC7 (que es un uso planificado en el tratamiento de COVID-19) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres no fumadores (no fumadores al menos en el último año antes de la prueba) de 18 a 45 años de edad;
2. Diagnóstico verificado "sano" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar;
3. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2 con peso corporal de más de 45 kg y no más de 110 kg;
4. Resultado negativo para contenido de vapor de alcohol en el aire exhalado, sustancias estupefacientes en la orina;
5. Acuerdo de uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y 3 meses después de su finalización: preservativos con espermicida (espuma, gel, crema, ovulo);
6. Hoja de explicación del paciente firmada y consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, nervioso, endocrino, musculoesquelético, así como del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre, enfermedad mental, epilepsia o ataques convulsivos;
2. Resultados anormales de pruebas e investigaciones de laboratorio estándar en la visita de selección;
3. Cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) en el historial médico anterior;
4. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 139 mm Hg, presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg, frecuencia cardíaca inferior a 60 lpm o superior a 90 lpm - en la selección;
5. Administración regular de medicamentos dentro de las 2 semanas previas a la selección (incluidos agentes a base de hierbas y suplementos dietéticos);
6. Uso de fármacos con efecto significativo sobre la hemodinámica, la función hepática, etc. (p. barbitúricos, omeprazol, cimetidina, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la selección;
7. Anticuerpos contra el VIH y la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B, prueba positiva para sífilis;
8. Arquitectura de sueño inestable (p. trabajo nocturno, trastornos del sueño, insomnio, regreso reciente de otra zona horaria, etc.), actividad física extrema (p. levantamiento de pesas);
9. Dieta especial (por ejemplo, vegetariana, vegana, baja en calorías (menos de 1000 kcal/día));
10. Signos de abuso de alcohol (ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana) o 50 ml de alcohol fuerte; beber alcohol dentro de los 4 días anteriores a la selección;
11. Signos de abuso de drogas; consumo de estupefacientes y psicotrópicos (opiáceos/morfina, metanfetamina, anfetamina, cannabinoides/marihuana, cocaína, metadona, éxtasis, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos) en el momento y en la historia;
12. antecedentes alérgicos agobiados;
13. Hipersensibilidad a los componentes de los fármacos investigados;
14. Donación de sangre/plasma (de 450 ml de sangre o plasma) en los 2 meses anteriores a la selección;
15. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
16. Enfermedades infecciosas agudas dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
17. Incapacidad para leer o escribir; falta de voluntad para comprender y seguir los procedimientos del protocolo del estudio; incumplimiento del cronograma de administración de medicamentos o procedimientos, que según los investigadores puedan afectar los resultados del estudio o la seguridad del voluntario e impedir la participación posterior del voluntario en el estudio; cualquier otra condición médica o mental grave asociada que haga que el voluntario sea inadecuado para participar en el estudio clínico y restrinja la validez del consentimiento informado o que pueda afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio.