Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky XC7 (jehož použití je plánováno při léčbě COVID-19) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. nekuřáci (nekuřáci alespoň v posledním roce před screeningem) ve věku od 18 do 45 let;
2. Ověřená diagnóza "zdravá" podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření;
3. Index tělesné hmotnosti od 18,5 do 30,0 kg/m2 s tělesnou hmotností vyšší než 45 kg a ne více než 110 kg;
4. Negativní výsledek pro obsah alkoholových par ve vydechovaném vzduchu, omamné látky v moči;
5. Souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce během studie a 3 měsíce po jejím ukončení: kondomy se spermicidem (pěna, gel, krém, čípek);
6. Podepsaný list s vysvětlením pacienta a informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Chronická onemocnění kardiovaskulárního, bronchopulmonálního, nervového, endokrinního, muskuloskeletálního systému, dále gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, krve, duševní onemocnění, epilepsie nebo křečové záchvaty;
2. Abnormální výsledky standardních laboratorních testů a vyšetření při screeningové návštěvě;
3. Gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie) v anamnéze;
4. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg, diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg, srdeční frekvence nižší než 60 bpm nebo vyšší než 90 bpm – při screeningu;
5. Pravidelné podávání léků během 2 týdnů před screeningem (včetně rostlinných přípravků a doplňků stravy);
6. Užívání léků s významným vlivem na hemodynamiku, jaterní funkce atd. (např. barbituráty, omeprazol, cimetidin atd.) během 30 dnů před screeningem;
7. Protilátky proti HIV a hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní test na syfilis;
8. Nestabilní architektura spánku (např. noční práce, poruchy spánku, nespavost, nedávno se vrátili z jiného časového pásma atd.), extrémní fyzická aktivita (např. vzpírání);
9. Speciální strava (například vegetariánská, veganská, nízkokalorická (méně než 1000 kcal/den));
10. Známky zneužívání alkoholu (příjem více než 10 jednotek alkoholu týdně) nebo 50 ml tvrdého alkoholu; pití alkoholu během 4 dnů před screeningem;
11. Známky zneužívání drog; užívání omamných a psychotropních látek (opiáty/morfium, metamfetamin, amfetamin, kanabinoidy/marihuana, kokain, metadon, extáze, tricyklická antidepresiva, barbituráty) v současnosti a v minulosti;
12. zatížená alergická anamnéza;
13. Přecitlivělost na složky zkoumaných léků;
14. darování krve/plazmy (ze 450 ml krve nebo plazmy) během 2 měsíců před screeningem;
15. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před screeningem;
16. Akutní infekční onemocnění do 4 týdnů před screeningem;
17. Neschopnost číst nebo psát; neochota porozumět a dodržovat postupy protokolu studie; nedodržování harmonogramu podávání léků nebo postupů, které podle výzkumníků může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost dobrovolníka a zabránit další účasti dobrovolníka ve studii; jakékoli další související zdravotní nebo vážné duševní stavy, které činí dobrovolníka nevhodným pro účast v klinické studii a omezují platnost informovaného souhlasu nebo mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka účastnit se studie.